進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)和使用指南

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)和使用指南第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和使用，維護(hù)醫(yī)院醫(yī)療秩序，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平，訂立本指南。本指南依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院實(shí)際情況訂立，并具備相應(yīng)的可操作性和時(shí)效性。第二條適用范圍本指南適用于本醫(yī)院內(nèi)全部涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)、采購(gòu)、存儲(chǔ)、配備、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)和使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保符合醫(yī)院的治療及服務(wù)需求。第三條定義進(jìn)口醫(yī)療器械：指通過合法渠道進(jìn)口的，用于防備、診斷、治療、緩解疾病的儀器、設(shè)備、器械、料子和其他仿佛或相關(guān)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)：指將進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)信息納入國(guó)家相關(guān)管理部門進(jìn)行備案、審評(píng)、監(jiān)管的程序。第二章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)管理第四條認(rèn)證資質(zhì)要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)前，供應(yīng)商需供應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)許可證明文件，確保其具備合法的進(jìn)口資質(zhì)。第五條產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)前，供應(yīng)商需供應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證文件，確保其符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量要求。第六條申報(bào)料子要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中，供應(yīng)商需提交認(rèn)真的產(chǎn)品技術(shù)說明書、品牌授權(quán)書、生產(chǎn)許可證明等相關(guān)料子。申報(bào)料子要求完整、準(zhǔn)確、合法，并確保真實(shí)反映進(jìn)口醫(yī)療器械的性能、結(jié)構(gòu)、原理、使用方法及注意事項(xiàng)等信息。第七條注冊(cè)審批程序進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)完成后，醫(yī)院將組織相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行審核，確保進(jìn)口醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。審核通過后，將向國(guó)家相關(guān)管理部門提出進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照相關(guān)程序等待審核結(jié)果。第八條注冊(cè)后管理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)成功后，醫(yī)院將建立臺(tái)賬管理系統(tǒng)，記錄進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包含但不限于產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、注冊(cè)證號(hào)等。注冊(cè)證明文件應(yīng)妥當(dāng)保管，并及時(shí)更新，確保進(jìn)口醫(yī)療器械的連續(xù)合法注冊(cè)和使用。第三章進(jìn)口醫(yī)療器械使用管理第九條采購(gòu)和存儲(chǔ)管理進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)與醫(yī)院采購(gòu)管理流程相結(jié)合，確保合理使用醫(yī)療資源，按需采購(gòu)，防止揮霍和濫用。進(jìn)口醫(yī)療器械的存儲(chǔ)應(yīng)符合相關(guān)要求，保證器械完好無(wú)損，防止受潮、變形、污染或遺失。第十條配備和配置管理進(jìn)口醫(yī)療器械的配備和配置應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的實(shí)際需求，確保滿足醫(yī)療保健服務(wù)的正常進(jìn)行。配備進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)院應(yīng)訂立相應(yīng)的配備計(jì)劃，明確責(zé)任主體，并確保其具備相應(yīng)的技術(shù)本領(lǐng)和操作技能。第十一條使用和培訓(xùn)管理進(jìn)口醫(yī)療器械的使用應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療人員操作，嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)及未持證人員操作，確保操作的安全性和準(zhǔn)確性。醫(yī)院應(yīng)建立進(jìn)口醫(yī)療器械的培訓(xùn)制度，定期開展培訓(xùn)活動(dòng)，提升醫(yī)療人員的技術(shù)水平和操作本領(lǐng)。第十二條維護(hù)和保養(yǎng)管理進(jìn)口醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)依照生產(chǎn)商供應(yīng)的操作手冊(cè)和要求進(jìn)行，確保器械的正常使用和延長(zhǎng)使用壽命。醫(yī)院應(yīng)建立進(jìn)口醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)的工作臺(tái)賬，記錄維護(hù)和保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間、人員等相關(guān)信息。第十三條報(bào)廢管理進(jìn)口醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，嚴(yán)禁隨便處理或擅自轉(zhuǎn)讓。醫(yī)院應(yīng)建立進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)廢的流程和臺(tái)賬，并按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。第四章監(jiān)管與懲罰第十四條監(jiān)督檢查醫(yī)院將定期或不定期開展對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其依法依規(guī)運(yùn)行。監(jiān)督檢查可以包含文書審查、實(shí)地檢查、隨機(jī)抽查等形式，受檢單位應(yīng)樂觀搭配，如實(shí)供應(yīng)相關(guān)證明和料子。第十五條違規(guī)處理對(duì)違反進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)和使用規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)予以處理，包含但不限于警告、罰款、暫時(shí)停止使用等。對(duì)造成嚴(yán)重后果的違規(guī)行為，醫(yī)院將依法報(bào)告相關(guān)國(guó)家管理部門，并搭配進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和處理。第五章附則第十六條本指南的解釋權(quán)歸本醫(yī)院負(fù)責(zé)人全部。第十七條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行