新版GMP培訓(xùn)試卷及答案

PAGE3新版GMP培訓(xùn)試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)一、填空題（共40分，每題2分）1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有、患有或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。7.成品放行前應(yīng)當(dāng),其狀態(tài)標(biāo)志顏色為。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可。9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和批號(hào)。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、待包裝產(chǎn)品和的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；14.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施最初至少藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。15.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行、控制、溝通、的系統(tǒng)過程。16．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）自起施行。17.驗(yàn)證一般包括：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法、、清潔方法等驗(yàn)證。18．文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現(xiàn)。19．用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為。20．是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。二、不定項(xiàng)選擇題（45分，每題3分，多選不得分）1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（）A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.通過凈化空調(diào)系統(tǒng)使用的一般可控制潔凈區(qū)的（）A.壓差；B.溫度；C.濕度；D塵埃離子5.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。8.當(dāng)下列變更哪些應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存10.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（）

A.采用新的檢驗(yàn)方法；B.檢驗(yàn)方法需變更的；C.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。11.下列關(guān)于偏差說法正確的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程；B.應(yīng)當(dāng)對(duì)所有偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察；C.偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字;D.企業(yè)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。12.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；B.國(guó)家《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；C.衛(wèi)生部水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；D.符合國(guó)標(biāo)5749的規(guī)定的自來水的水質(zhì)要求。13.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（）A.物料的基本信息；B.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；C.定性和定量的限度要求；D.貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期。14．每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。A.藥品有效期B.藥品有效期后一年C.五年D.長(zhǎng)期保存15．每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：（）。A.清場(chǎng)偏差處理B.產(chǎn)品名稱、批號(hào)C.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果D.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名問題（15分）1.GMP制定的目的是什么？（5分）2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（10分）答案：一、填空1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人2.專人審核或批準(zhǔn)3.法規(guī)實(shí)際效果4.10壓差梯度5.設(shè)備編號(hào)清潔狀態(tài)6.傷口傳染病7.待驗(yàn)貯存黃色8.影響產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況定期10.名稱規(guī)格11.生產(chǎn)許可注冊(cè)批準(zhǔn)12.及時(shí)記錄生產(chǎn)操作人員13.中間產(chǎn)品成品14.主要因素、三個(gè)批次15.評(píng)估審核16.2011年3月1日17.生產(chǎn)工藝18.現(xiàn)行工作現(xiàn)場(chǎng)19．批號(hào)20.物料平衡二、選擇1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD四、問答題1.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去