DB11-T 2065-2022 臨床生物樣本庫(kù)基本安全要求

ICS11.020

CCSC01

備案號(hào)：94946-2023

DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T2065—2022

臨床生物樣本庫(kù)基本安全要求

Basicsafetyrequirementsforclinicalbiobank

2022-12-27發(fā)布2023-04-01實(shí)施

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2065—2022

臨床生物樣本庫(kù)基本安全要求

1范圍

本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫(kù)安全的基本要求、場(chǎng)所要求、設(shè)施設(shè)備要求、日常運(yùn)行要求和數(shù)據(jù)安

全要求。

本文件適用于臨床生物樣本庫(kù)進(jìn)行生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、制備、儲(chǔ)存、銷(xiāo)毀等活動(dòng)的安全運(yùn)

行。

本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2893.5圖形符號(hào)安全色和安全標(biāo)志第5部分：安全標(biāo)志使用原則與要求

GB8958缺氧危險(xiǎn)作業(yè)安全規(guī)程

GB/T13861生產(chǎn)過(guò)程危險(xiǎn)和有害因素分類(lèi)與代碼

GB/T20469臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則

GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB39800.1個(gè)體防護(hù)裝備配備規(guī)范第1部分：總則

GB/T40248人員密集場(chǎng)所消防安全管理

GB50034建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T50493石油化工可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測(cè)報(bào)警設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

DB11/501大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T1368實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物污染防治技術(shù)規(guī)范

DB11/T1578醫(yī)療機(jī)構(gòu)危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理規(guī)范

DB11/T1736實(shí)驗(yàn)室揮發(fā)性有機(jī)物污染防治技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

臨床生物樣本clinicalbiologicalmaterial

從人體獲得或衍生的任意物質(zhì)。

注：包括但不限于器官、組織、細(xì)胞、血液、體液、分泌物、排泄物等以及衍獲取的物物質(zhì)。

3.2

1

DB11/T2065—2022

臨床生物樣本保藏clinicalbiobanking

樣本保藏biobanking

臨床生物樣本獲得和儲(chǔ)存過(guò)程，包括生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、制備、儲(chǔ)存、銷(xiāo)毀等以下部分或

全部活動(dòng)。

3.3

臨床生物樣本庫(kù)clinicalbiobank

樣本庫(kù)biobank

開(kāi)展臨床生物樣本保藏（3.2）的合法實(shí)體或其部分。

[來(lái)源：GB/T37864-2019，3.5，有修改]

4基本要求

4.1制度要求

4.1.1樣本庫(kù)應(yīng)貫徹落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人。

4.1.2樣本庫(kù)應(yīng)至少建立以下制度和操作規(guī)程：

——樣本生物安全和生物安保制度；

——消防安全管理制度；

——危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理制度；

——人員管理及安全教育和培訓(xùn)制度；

——安全檢查制度；

——設(shè)備設(shè)施管理和維護(hù)制度；

——信息安全管理制度；

——應(yīng)急管理制度；

——樣本/數(shù)據(jù)出入庫(kù)管理制度；

——樣本保藏標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，包括采集、接收、制備、存儲(chǔ)、銷(xiāo)毀等。

4.1.3樣本庫(kù)應(yīng)制定自然災(zāi)害、生產(chǎn)事故和公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急預(yù)案。

注：生產(chǎn)事故包括能源不足/短缺、樣本丟失/破損/污染、信息泄露、人員傷害等。

4.2組織管理

4.2.1樣本庫(kù)應(yīng)建立安全管理組，明確組長(zhǎng)及安全員。

4.2.2安全管理組的職責(zé)應(yīng)包括但不限于：

——個(gè)體防護(hù)裝備和應(yīng)急物資管理；

——危險(xiǎn)化學(xué)品管理；

——按照GB13861對(duì)樣本保藏全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和分析，相關(guān)示例見(jiàn)附錄A；

——組織培訓(xùn)和演練綜合應(yīng)急預(yù)案和專(zhuān)項(xiàng)預(yù)案；

——監(jiān)督安全相關(guān)制度落實(shí)情況；

——定期進(jìn)行安全檢查；

——研究潛在安全問(wèn)題的應(yīng)對(duì)措施；

——宣貫安全相關(guān)法律、法規(guī)和安全知識(shí)。

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DB11/T2065—2022

4.3人員要求

4.3.1樣本庫(kù)工作人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)崗前培訓(xùn)并考核合格后上崗。

4.3.2所有參與樣本保藏的人員應(yīng)結(jié)合自身崗位風(fēng)險(xiǎn)定期參加安全培訓(xùn)。

4.3.3樣本采集人員應(yīng)具有相應(yīng)資格或具備職業(yè)安全防護(hù)、臨床評(píng)估等技術(shù)能力。

4.3.4特種設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作。

5場(chǎng)所要求

5.1樣本庫(kù)按照功能應(yīng)劃分為實(shí)驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、輔助功能區(qū)，并應(yīng)至少滿(mǎn)足以下要求：

——實(shí)驗(yàn)區(qū)獨(dú)立，包括樣本接收/登記、樣本制備、樣本分發(fā)、樣本質(zhì)控（如有）等功能區(qū)域，各

區(qū)域間應(yīng)采取措施避免干擾和交叉污染；

——儲(chǔ)存區(qū)獨(dú)立，并應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存條件、設(shè)備等要求合理分區(qū)；

——儲(chǔ)存區(qū)承重能力應(yīng)達(dá)到樣本滿(mǎn)負(fù)荷存儲(chǔ)的承重要求；

——儲(chǔ)存區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)地面應(yīng)防滲漏、防滑、耐腐蝕、易于清潔和消毒。接觸液氮的地板應(yīng)使用耐液

氮的抗低溫材料；

——樣本儲(chǔ)存區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)出入口處應(yīng)安裝視頻監(jiān)控；

——輔助功能區(qū)可為本機(jī)構(gòu)的公共區(qū)域，如洗消區(qū)、庫(kù)房、監(jiān)控室、會(huì)議室等。

5.2樣本庫(kù)按照清潔程度應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，并應(yīng)至少滿(mǎn)足以下要求：

——污染區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)域；

——應(yīng)規(guī)劃樣本、污物和工作人員動(dòng)線(xiàn)；

——應(yīng)在各區(qū)域內(nèi)和區(qū)域交界處的墻面、地面及出入口，根據(jù)GB/T2893.5的要求選取和使用安全

標(biāo)識(shí)，相關(guān)示例見(jiàn)附錄B。

6設(shè)施設(shè)備要求

6.1一般要求

6.1.1樣本庫(kù)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足生物安全和生物安保要求。應(yīng)建設(shè)并控制和監(jiān)測(cè)防潮、防水、防鼠害、

防入侵等基礎(chǔ)設(shè)施。

6.1.2樣本庫(kù)應(yīng)按照制造商的說(shuō)明文件對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)。

6.1.3樣本庫(kù)應(yīng)定期檢查安全相關(guān)設(shè)備、安全監(jiān)測(cè)與控制設(shè)備、設(shè)施的有效性，制定維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃。

6.2消防設(shè)施

6.2.1樣本庫(kù)內(nèi)消防設(shè)施應(yīng)符合GB/T40248的管理要求。

6.2.2樣本庫(kù)應(yīng)按照DB11/T1578的要求，針對(duì)樣本庫(kù)不同區(qū)域所使用化學(xué)品的危險(xiǎn)性質(zhì)和設(shè)備要求

選擇合適的滅火方法。樣本儲(chǔ)存區(qū)及精密設(shè)備房間宜使用氣體滅火器。

6.3通風(fēng)系統(tǒng)

6.3.1樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)作業(yè)環(huán)境要求，確定采用自然通風(fēng)、機(jī)械通風(fēng)或者兩者相結(jié)合的多元通風(fēng)。

6.3.2大量使用液氮的作業(yè)場(chǎng)所以及采用大型液氮裝置儲(chǔ)存樣本的區(qū)域應(yīng)確保通風(fēng)良好，并應(yīng)設(shè)置與

氧氣濃度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)控制的事故通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)在作業(yè)場(chǎng)所入口處設(shè)置事故排風(fēng)啟動(dòng)按鈕。

6.3.3采用自然通風(fēng)的風(fēng)口處應(yīng)配有防塵、防蟲(chóng)害設(shè)施。

6.3.4按照GB/T20469的要求，放置生物安全柜和處理生物危險(xiǎn)材料的房間應(yīng)設(shè)置單通道空氣系統(tǒng)。

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DB11/T2065—2022

6.4能源供應(yīng)系統(tǒng)

6.4.1樣本庫(kù)用電量應(yīng)滿(mǎn)足存儲(chǔ)設(shè)備、工作設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施等總用電負(fù)荷要求。

6.4.2使用電制冷設(shè)備存儲(chǔ)樣本的樣本庫(kù)，制冷設(shè)備應(yīng)采用雙回路供電或后備冷源制冷系統(tǒng)。

6.4.3安防設(shè)備、監(jiān)視/監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)、樣本信息的存儲(chǔ)設(shè)備、精密設(shè)備應(yīng)配備不間斷電源（UPS）。

6.4.4使用液氮作為冷媒的樣本庫(kù)，液氮儲(chǔ)罐及管道的安裝、調(diào)試和維護(hù)應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的單位，

液氮的供應(yīng)應(yīng)選擇供應(yīng)能力和服務(wù)符合樣本庫(kù)要求的單位。

6.5照明系統(tǒng)

6.5.1樣本庫(kù)使用的光源應(yīng)滿(mǎn)足不同活動(dòng)的照明度要求，按照GB50034的規(guī)定，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)面

平均照度不應(yīng)低于300Lx；對(duì)于樣本分析、微小樣本處理、標(biāo)識(shí)識(shí)別等活動(dòng)場(chǎng)所作業(yè)面平均照度不應(yīng)低

于500Lx。

6.5.2樣本庫(kù)所使用光源除6.5.1規(guī)定的照度外還應(yīng)符合以下要求：

——應(yīng)減少反射光和眩光；

——光源位置較高的區(qū)域應(yīng)提供額外工作照明；

——近距離照明不應(yīng)采用熱輻射光源或大功率氣體放電光源。

6.5.3安裝在天花板上的固定紫外燈，距地面的距離不應(yīng)超過(guò)2.1m，紫外燈的數(shù)量和位置應(yīng)根據(jù)作業(yè)

空間決定。

6.6應(yīng)急裝備及特種設(shè)備

6.6.1樣本庫(kù)應(yīng)按照應(yīng)急管理制度要求，根據(jù)場(chǎng)所和作業(yè)時(shí)的安全風(fēng)險(xiǎn)配備應(yīng)急照明燈、空氣呼吸器、

搶救裝置、急救醫(yī)療箱、應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)備、通訊器材等。

6.6.2樣本庫(kù)應(yīng)使用符合特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范要求的壓力容器、壓力管道等，使用時(shí)執(zhí)行以下要求：

——建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案；

——在用特種設(shè)備應(yīng)按定檢周期自行檢查，并作出記錄；

——在用特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置等應(yīng)進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，并作出記錄；

——應(yīng)按照特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范定期檢驗(yàn)的要求執(zhí)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后投入使用；

——超過(guò)設(shè)計(jì)制造使用年限的，應(yīng)檢驗(yàn)合格后投入使用。

7日常運(yùn)行要求

7.1保藏過(guò)程

7.1.1樣本采集

7.1.1.1樣本采集前，采集人員應(yīng)評(píng)估樣本的生物安全性，包括樣本所含病原微生物的感染性、致病

力等生物學(xué)屬性。

7.1.1.2采集人員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求穿戴個(gè)體防護(hù)裝備，按照不同類(lèi)型樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)

行采集。

7.1.1.3樣本采集后，及時(shí)放置于指定容器和設(shè)備中，應(yīng)標(biāo)識(shí)明確存在含有危險(xiǎn)生物因子的樣本。

7.1.2樣本接收

7.1.2.1樣本接收人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的接收要求審核樣本來(lái)源的合法性和生物安全性，并對(duì)樣

本的數(shù)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量等信息進(jìn)行核對(duì)。

7.1.2.2待評(píng)估是否接收的樣本應(yīng)按照GB/T37864的要求隔離存放。

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DB11/T2065—2022

7.1.3樣本制備

7.1.3.1樣本制備前，操作人員應(yīng)對(duì)承載樣本的容器及可能污染的紙質(zhì)文件進(jìn)行消毒，消毒應(yīng)不影響

原標(biāo)識(shí)的識(shí)別。樣本制備時(shí)，操作人員應(yīng)按要求穿戴個(gè)體防護(hù)裝備，在指定地點(diǎn)按以下要求開(kāi)展實(shí)驗(yàn)：

——人工對(duì)樣本進(jìn)行取樣、分裝時(shí)應(yīng)在生物安全柜中開(kāi)展；

——樣本制備中伴有毒害氣體時(shí)應(yīng)在通風(fēng)櫥開(kāi)展；

——使用自動(dòng)化設(shè)備制備樣本時(shí)，宜安裝高效過(guò)濾裝置等物理屏障。

7.1.3.2樣本制備完成后，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行清潔及消毒，消毒方法參見(jiàn)表1。

7.1.4樣本儲(chǔ)存

7.1.4.1樣本存儲(chǔ)時(shí)，操作人員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求穿戴個(gè)體防護(hù)裝備。

7.1.4.2樣本存儲(chǔ)中發(fā)生樣本溢灑，應(yīng)對(duì)污染物進(jìn)行消毒。

7.1.5樣本出庫(kù)

7.1.5.1樣本出庫(kù)前，出庫(kù)人員應(yīng)按照樣本/數(shù)據(jù)出入庫(kù)管理制度審核出庫(kù)審批文件。

7.1.5.2待取走樣本應(yīng)置于受控設(shè)備中，樣本出庫(kù)時(shí)應(yīng)做好交接記錄。

7.1.6樣本銷(xiāo)毀

7.1.6.1樣本銷(xiāo)毀前，銷(xiāo)毀人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求審核銷(xiāo)毀審批文件。

7.1.6.2銷(xiāo)毀人員應(yīng)根據(jù)待銷(xiāo)毀樣本的生物安全性采取安全的銷(xiāo)毀方式。所銷(xiāo)毀樣本的生物學(xué)特性應(yīng)

不能被恢復(fù)。

7.1.6.3樣本銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括但不限于銷(xiāo)毀內(nèi)容、銷(xiāo)毀的方式、日期和時(shí)間、地點(diǎn)、相應(yīng)信

息的處理、執(zhí)行人及監(jiān)督人等信息。

7.1.6.4發(fā)現(xiàn)或疑似含有高致病性生物因子的樣本時(shí)，不應(yīng)擅自銷(xiāo)毀，應(yīng)由上級(jí)感控管理部門(mén)合理處

置。

7.2運(yùn)行保障

7.2.1人員管理

7.2.1.1樣本保藏中所有涉及關(guān)鍵數(shù)據(jù)的人員都應(yīng)簽署保密協(xié)議。

7.2.1.2樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)內(nèi)外部人員的場(chǎng)所出入、設(shè)備使用、數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)、檔案調(diào)閱等實(shí)行授權(quán)管理。

7.2.1.3樣本庫(kù)應(yīng)告知工作人員崗位風(fēng)險(xiǎn)和作業(yè)時(shí)的防護(hù)要求。

7.2.1.4樣本庫(kù)應(yīng)定期為所有參與保藏活動(dòng)的人員提供與崗位要求相關(guān)的安全培訓(xùn)，如法律法規(guī)、行

業(yè)規(guī)范、應(yīng)急處理、個(gè)體防護(hù)裝備檢查和佩戴、儀器設(shè)備使用等。

7.2.2物料供應(yīng)

7.2.2.1樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)樣本保藏中所涉及的外部供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行安全性能評(píng)估和合理選擇，使用安全的、

不影響樣本生物學(xué)特性的實(shí)驗(yàn)材料。存儲(chǔ)容器和標(biāo)識(shí)應(yīng)滿(mǎn)足存儲(chǔ)條件和下游使用條件。

7.2.2.2樣本庫(kù)應(yīng)按照GB39800.1的規(guī)定在作業(yè)場(chǎng)所配備充足、適用、有效、方便獲取的個(gè)體防護(hù)裝

備。

7.2.2.3樣本庫(kù)應(yīng)在作業(yè)場(chǎng)所配備消毒物資、應(yīng)急藥品和急救物資等。

7.2.2.4樣本庫(kù)使用的危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按照DB11/T1578的規(guī)定管理。

7.2.3環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)

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DB11/T2065—2022

7.2.3.1樣本庫(kù)運(yùn)行中環(huán)境安全應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

——樣本庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)溫度應(yīng)確保設(shè)備正常運(yùn)行；

——樣本庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%RH或參照設(shè)備廠商推薦的溫度范圍實(shí)施控制；

——缺氧危險(xiǎn)作業(yè)環(huán)境空氣中氧含量在作業(yè)過(guò)程中不應(yīng)低于19.5%。

7.2.3.2樣本庫(kù)環(huán)境應(yīng)按照7.2.3.1的要求動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的異常情況應(yīng)及時(shí)提示或通知樣本庫(kù)工作

人員。環(huán)境監(jiān)測(cè)控制設(shè)備應(yīng)便于人工干預(yù)和控制操作。

7.2.3.3根據(jù)GB8958的規(guī)定，樣本庫(kù)應(yīng)在使用液氮的作業(yè)場(chǎng)所安裝氧氣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)場(chǎng)所空氣中氧

含量連續(xù)監(jiān)測(cè)或保持一定的監(jiān)測(cè)頻次，氧氣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

——安裝前應(yīng)評(píng)估區(qū)域面積及通風(fēng)狀況，按照GB/T50493的要求實(shí)施安裝；

——氧氣探測(cè)器的安裝高度在釋放源下方0.5m～1.0m；環(huán)境氧氣探測(cè)器的安裝高度距地坪或樓地

板1.5m～2.0m；

——必要時(shí)，可在氣體溢出點(diǎn)（如管道連接處）加設(shè)監(jiān)控裝置；

——根據(jù)場(chǎng)所缺氧危險(xiǎn)情況，為巡檢和作業(yè)人員配備便攜式氣體檢測(cè)裝置。

7.2.3.4樣本庫(kù)各場(chǎng)所采集的視頻圖像信息應(yīng)留存不少于90天。

7.2.4環(huán)境消毒

7.2.4.1樣本庫(kù)應(yīng)規(guī)定樣本流轉(zhuǎn)中的消毒要求和場(chǎng)所的消毒頻次。

7.2.4.2樣本庫(kù)應(yīng)選擇適用的消毒方法，消毒方法見(jiàn)表1。

表1消毒方法

消毒方式適用對(duì)象操作方法操作說(shuō)明

1）空氣將被消毒物置于紫外燈60cm～90cm范圍1）充分暴露待消毒部位；

空氣2）設(shè)備內(nèi)，有效照射時(shí)間不少于30min2）照射前確認(rèn)房間內(nèi)無(wú)人員；

消毒3）文件注：當(dāng)室內(nèi)溫度低于20℃或高于40℃，相3）照射時(shí)封閉房間；

對(duì)濕度大于60%RH時(shí)，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間4）定期監(jiān)測(cè)紫外線(xiàn)燈輻照強(qiáng)度。

1）操作臺(tái)面方法1：使用75%酒精擦拭表面2遍，持續(xù)時(shí)1）方法2不適用離心機(jī)、生物安全柜的金

2）外包裝間不少于3min屬表面；

方法2：噴灑有效氯含量為400mg/L～2）消毒物作用時(shí)間應(yīng)小于2小時(shí)；

擦

700mg/L消毒液，作用時(shí)間大于10min3）消毒完畢后及時(shí)用純水清洗表面殘留。

拭

被污染的臺(tái)面、方法1：使用75%酒精或有效氯含量不低于1）方法2不適用離心機(jī)、生物安全柜的金

消

物表5500mg/L消毒液反復(fù)擦拭屬表面；

物毒

方法2：噴灑有效氯含量為2000mg/L消毒2）消毒物作用時(shí)間應(yīng)小于2小時(shí)；

體

液，作用時(shí)間大于30min3）消毒完畢后及時(shí)用純水清洗表面殘留；

消

4）消毒時(shí)，操作人員應(yīng)離場(chǎng)。

毒

非一次性個(gè)體用有效氯含量為400mg/L～700mg/L消毒液確認(rèn)物品不會(huì)被損壞

浸防護(hù)裝備浸泡10～30min

泡被污染的實(shí)驗(yàn)用有效氯含量為2000mg/L～5000mg/L消毒確認(rèn)物品不會(huì)被損壞

消器材、設(shè)備部液浸泡大于30min

毒件、非一次性個(gè)

體防護(hù)裝備

7.2.5廢物管理

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DB11/T2065—2022

7.2.5.1樣本庫(kù)應(yīng)按照DB11/T1368要求，分類(lèi)投放、暫存和處置各類(lèi)危險(xiǎn)廢物，采取措施防止有害

物質(zhì)擴(kuò)散和造成二次人員傷害。

7.2.5.2樣本庫(kù)應(yīng)按照DB11/T1736的要求，選擇有效的廢氣收集、凈化裝置，減少揮發(fā)性有機(jī)物的

排放，排放的廢氣應(yīng)符合DB11/501的規(guī)定。

7.2.6安全檢查

7.2.6.1安全組應(yīng)定期檢查樣本庫(kù)的日常運(yùn)行安全。

7.2.6.2安全組應(yīng)按照安全檢查制度的頻次、內(nèi)容和方法開(kāi)展檢查、記錄和上報(bào)。

8數(shù)據(jù)安全要求

8.1樣本庫(kù)應(yīng)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的安全性、保密性、隱私性。

8.2樣本庫(kù)應(yīng)建有樣本信息管理系統(tǒng)，并滿(mǎn)足以下要求：

——記錄樣本保藏過(guò)程中關(guān)鍵安全數(shù)據(jù)，如保藏用設(shè)備、樣本周轉(zhuǎn)過(guò)程、操作人員等，滿(mǎn)足安全溯

源要求；

——設(shè)置人員訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限；

——具備數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力；

——置于安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下。

8.3數(shù)據(jù)傳輸前，工作人員應(yīng)按照樣本/數(shù)據(jù)出入庫(kù)管理制度審核出庫(kù)審批文件。

8.4樣本庫(kù)應(yīng)使用專(zhuān)用網(wǎng)絡(luò)線(xiàn)路、固定存儲(chǔ)介質(zhì)、非對(duì)稱(chēng)加密后傳輸?shù)确绞竭M(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。

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DB11/T2065—2022

附錄A

（資料性）

安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表

樣本庫(kù)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，識(shí)別內(nèi)容可參見(jiàn)下表。

A.1安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表

序號(hào)主要影響因素識(shí)別內(nèi)容

1）是否明確安全責(zé)任人

制度要求2）是否建立了安全相關(guān)制度及操作規(guī)程

3）各制度的落實(shí)情況

1基本要求1）是否成立安全管理組

組織管理

2）是否定期開(kāi)展安全培訓(xùn)、檢查等相關(guān)工作

1）人員是否具有相應(yīng)的資質(zhì)、知識(shí)和技能

人員要求

2）人員是否接受了相應(yīng)的安全培訓(xùn)

1）功能分區(qū)是否清晰、無(wú)干擾

2場(chǎng)所要求場(chǎng)所分區(qū)2）生物安全分區(qū)是否合理，流向設(shè)計(jì)是否安全、科學(xué)、合理

3）各類(lèi)標(biāo)識(shí)是否清晰、完整、準(zhǔn)確、可見(jiàn)

1）是否符合生物安全和生物安保要求

一般要求

2）安全相關(guān)設(shè)備具有檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃

消防設(shè)施是否齊全、滿(mǎn)足用途、設(shè)置合理

通風(fēng)系統(tǒng)是否設(shè)計(jì)合理、滿(mǎn)足使用需求

3設(shè)施設(shè)備

能源供應(yīng)系統(tǒng)是否有持續(xù)的能源供應(yīng)（包括持續(xù)供電、液氮補(bǔ)給）方案

1）工作光源特性是否滿(mǎn)足作業(yè)要求

照明系統(tǒng)

2）紫外燈位置是否合理

應(yīng)急裝備1）應(yīng)急裝備是否齊全、滿(mǎn)足環(huán)境和作業(yè)需求

和特種設(shè)備2）特種設(shè)備是否按照國(guó)家規(guī)定實(shí)行管理

保藏過(guò)程各環(huán)節(jié)的安全要求清晰

1）保藏關(guān)鍵活動(dòng)授權(quán)管理

人員管理

2）對(duì)不同崗位履行人員勞動(dòng)保護(hù)義務(wù)（風(fēng)險(xiǎn)告知、提供培訓(xùn)等）

運(yùn)1）是否滿(mǎn)足樣本安全要求

4日常運(yùn)行行2）個(gè)體防護(hù)裝備等是否備齊、易獲取

物料供應(yīng)

保3）是否配備必要的急救、應(yīng)急防護(hù)物資等

障4）危險(xiǎn)化學(xué)品是否符合管理要求

1）是否明確環(huán)境要求

環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)

2）安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否齊全、安裝合理、有效運(yùn)行

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DB11/T2065—2022

A.1安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表（續(xù)）

序號(hào)主要影響因素識(shí)別內(nèi)容

運(yùn)環(huán)境消毒是否明確消毒要求

行

4日常運(yùn)行廢物管理是否按要求分類(lèi)投放、暫存和處置

保

障安全檢查是否按規(guī)定執(zhí)行

1）是否建立符合本文件要求的樣本信息管理系統(tǒng)

管理要求

5信息管理2）數(shù)據(jù)出庫(kù)是否明確審核流程

數(shù)據(jù)出庫(kù)數(shù)據(jù)傳輸方式是否安全

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DB11/T2065—2022

附錄B

（資料性）

安全標(biāo)志示例

B.1樣本庫(kù)的安全標(biāo)志，包括警告標(biāo)志、禁止標(biāo)志、指令標(biāo)志、提示標(biāo)志四類(lèi)，多個(gè)標(biāo)志同時(shí)設(shè)置

時(shí)，應(yīng)按警告、禁止、指令、提示類(lèi)型的順序，先左后右、先上后下地排列。

B.2安全標(biāo)志選取、使用、安裝和維護(hù)要求可參考GB/T2893.5。

表B.1安全標(biāo)志

序號(hào)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)（中英文）應(yīng)用范圍、地點(diǎn)和和場(chǎng)景標(biāo)識(shí)圖形

當(dāng)心凍傷易因觸碰設(shè)備表面或操作導(dǎo)致凍傷的場(chǎng)所，如低溫存

Warningfrostbite儲(chǔ)設(shè)備取放樣本、液氮管道作業(yè)、低溫浴表面作業(yè)等，

1

可懸掛或張貼

當(dāng)心窒息易因氧氣含量低導(dǎo)致窒息的場(chǎng)所，如液氮存儲(chǔ)區(qū)等

Warningasphyxia

2

當(dāng)心紫外線(xiàn)紫外線(xiàn)造成人體傷害的各種作業(yè)場(chǎng)所，如生物安全柜、

Warningultraviolet超凈臺(tái)和實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)紫外消毒等

3

當(dāng)心高溫表面易因高溫操作導(dǎo)致?tīng)C傷的場(chǎng)所，如操作熱浴設(shè)備、干

Warninghotsurface燥箱、蒸汽滅菌器等

4

當(dāng)心低溫易于導(dǎo)致凍傷的場(chǎng)所，如冷庫(kù)、氣化器表面、存在液

Warninglowtemperature/化氣體的場(chǎng)所如液氮等

5

freezingcondotions

當(dāng)心傷手易發(fā)生擠壓、軋壓等機(jī)械傷害的作業(yè)場(chǎng)所，如設(shè)備開(kāi)

WarninghandsHurt合、開(kāi)關(guān)操作或?qū)ψ詣?dòng)化設(shè)備使用中干預(yù)

6

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DB11/T2065—2022

表B.1安全標(biāo)志（續(xù)）

序號(hào)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)（中英文）應(yīng)用范圍、地點(diǎn)和和場(chǎng)景標(biāo)識(shí)圖形

當(dāng)心滑倒易造成滑跌傷害的地面，如淋浴間、試劑殘液、消毒液、

Warningslipperysurface空調(diào)冷凝水等物質(zhì)滴灑處（尤其意外事故處理過(guò)程）

7

危險(xiǎn)化學(xué)品危險(xiǎn)化學(xué)品存放地點(diǎn)和存放設(shè)備外

Dangerouschemicalsources

8

當(dāng)心爆炸易發(fā)生爆炸危險(xiǎn)的場(chǎng)所，如實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存易燃易爆物質(zhì)

Warningexplosion處、易燃易爆物質(zhì)使用處或受壓容器存放地

9

注意控濕易因環(huán)境潮濕導(dǎo)致生物因子滋生的場(chǎng)所，如樣本存儲(chǔ)

Warninghumiditycontrol區(qū)、檔案存儲(chǔ)區(qū)、精密設(shè)備和服務(wù)器存儲(chǔ)區(qū)等

10

注意控溫易因溫度過(guò)高或過(guò)低導(dǎo)致人員體感不適、設(shè)備或環(huán)境異

Warningtemperaturecontrol常的場(chǎng)所，如樣本存儲(chǔ)區(qū)、檔案存儲(chǔ)區(qū)、精密設(shè)備和服

11

務(wù)器存儲(chǔ)區(qū)等

禁止裸露皮膚液體噴濺或液氮環(huán)境暴露作業(yè)場(chǎng)所

Nonakedskin

12

禁止用水滅火儲(chǔ)運(yùn)、使用中不準(zhǔn)用水滅火的物質(zhì)場(chǎng)所，如變壓器室、

Noextinguishing實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)和精密儀器等

13

withwater

佩戴低溫防護(hù)手套易造成手部?jī)鰝淖鳂I(yè)場(chǎng)所，如從低溫設(shè)備中取放樣

wearprotectivegloves本、液氮管道作業(yè)時(shí)

14

佩戴面罩易產(chǎn)生氣溶膠或有存儲(chǔ)容器炸裂風(fēng)險(xiǎn)的操作，如高等級(jí)

wearprotectivefaceshield生物安全實(shí)驗(yàn)室、液氮操作等

15

11

DB11/T2065—2022

表B.1安全標(biāo)志（續(xù)）

序號(hào)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)（中英文）