《特管藥品培訓(xùn)》課件

特管藥品專題培訓(xùn)主要內(nèi)容一、特殊管理藥品二、專門管理藥品一、特殊管理藥品特殊管理藥品的分類特殊管理藥品的分類

例子1.2021年版麻醉藥品和精神藥品目錄自2021年1月1日起施行。2.2021年版目錄將佐匹克隆〔包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑〕列入第二類精神藥品管理。3.2021年5月1日之后，所生產(chǎn)出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，各級(jí)銷售包裝上加印〔貼〕統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼4.自2021年1月1日起，凡不具備第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營佐匹克隆、右佐匹克隆。特殊管理藥品的專用標(biāo)識(shí)特殊管理藥品的說明書包裝標(biāo)簽管理要求特殊管理藥品的說明書包裝標(biāo)簽管理要求2、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄4藥品收貨與驗(yàn)收第十一條第4點(diǎn)特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。特殊管理藥品的說明書包裝標(biāo)簽管理要求3、?藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定?第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。因此，大家必須掌握特殊管理藥品的專用標(biāo)識(shí)特殊管理藥品的進(jìn)銷存管理要求GSP及附錄對(duì)藥品的進(jìn)銷存有以下規(guī)定：1、采購：采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。〔GSP第七十條〕采購、銷售特殊管理藥品必須有增值稅發(fā)票、禁止使用現(xiàn)金交易。特殊管理藥品的進(jìn)銷存管理要求特殊管理藥品的進(jìn)銷存管理要求驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定〔附錄4藥品收貨與驗(yàn)收第九條第四點(diǎn)〕檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記?！哺戒?藥品收貨與驗(yàn)收第十一條第一點(diǎn)〕特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收?！睪SP第七十九條〕特殊管理藥品的進(jìn)銷存管理要求3、儲(chǔ)存：經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存〔GSP第八十五條第八點(diǎn)〕4、出庫：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。〔GSP第九十八條〕5、運(yùn)輸：特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！睪SP第一百一十五條〕二、專門管理藥品專門管理的藥品國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品?！睪SP第一百八十四條〕〔一〕蛋白同化制劑、肽類激素〔二〕含特殊藥品復(fù)方制劑〔三〕終止妊娠的藥品〔四〕藥品類易制毒化學(xué)品（一）蛋白同化制劑肽類激素蛋白同化制劑肽類激素蛋白同化制劑肽類激素本公司蛋白同化制劑肽類激素

序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家1十一酸睪酮注射液（思特瓏）2ml:0.25g*1支浙江仙琚制藥股份2重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）5000IU/1ml(西林瓶)北京四環(huán)生物制藥3重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）3000IU/0.6ml/支(預(yù)充式)北京四環(huán)生物制藥4重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）5000IU(0.5ml)/支(預(yù)充式)北京四環(huán)生物制藥5重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）6000IU(0.6ml)/支(預(yù)充式)北京四環(huán)生物制藥本公司蛋白同化制劑肽類激素

序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家6胰島素注射液10ml:400單位江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份7精蛋白鋅胰島素注射液10ml:400單位江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份8注射用促皮質(zhì)素25單位*10支上海第一生化9注射用絨促性素1000單位上海第一生化（二）含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑包括：1.含麻黃堿類復(fù)方制劑2.含可待因復(fù)方口服溶液3.復(fù)方地芬諾酯片4.復(fù)方甘草片含特殊藥品復(fù)方制劑1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。其廣告只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布；不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。例如：氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片等。含特殊藥品復(fù)方制劑2.含可待因復(fù)方口服液體制劑〔包括口服溶液劑、糖漿劑〕列入第二類精神藥品管理。自2021年5月1日起施行。自2021年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2021年5月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。自2021年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。含特殊藥品復(fù)方制劑3.從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省〔區(qū)、市〕的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。也就是說對(duì)國家局明確列為處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑在北京市范圍內(nèi)嚴(yán)禁進(jìn)行批發(fā)企業(yè)之間購銷。〔惠氏制藥的惠菲寧〕4.按處方藥管理。5.禁止將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給個(gè)人，禁止現(xiàn)金交易。6.采購、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑必須有增值稅發(fā)票。含特殊藥品復(fù)方制劑7.票據(jù)的傳遞和保存。含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在送達(dá)客戶時(shí)，除需要簽字確認(rèn)外，還應(yīng)在發(fā)票復(fù)印件上加蓋購貨單位公章。

客戶蓋章的發(fā)票復(fù)印件及相應(yīng)的簽字聯(lián)復(fù)印件由質(zhì)管部存檔備查。

這也是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行流向追蹤的一個(gè)重要依據(jù)。

含特殊藥品復(fù)方制劑本公司含麻黃堿類類復(fù)方制劑序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家1酚麻美敏片（泰諾）10片上海強(qiáng)生制藥有限公司2氨酚偽麻美芬片