標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy/t 0107-2024 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》相較于《yy/t 0107-2015 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在技術(shù)要求、測(cè)試方法以及文檔規(guī)范上。

首先，在技術(shù)要求部分，新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)設(shè)備安全性和可靠性的具體規(guī)定，比如對(duì)于電氣安全的要求更加嚴(yán)格，明確了必須符合的國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，還新增了關(guān)于軟件功能的安全性評(píng)估內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了軟件算法對(duì)于測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性的影響，并提出了相應(yīng)的驗(yàn)證方法。

其次，在測(cè)試方法方面，《yy/t 0107-2024》細(xì)化了一些關(guān)鍵性能指標(biāo)的檢測(cè)流程，如軸向分辨率、側(cè)向分辨率等參數(shù)的測(cè)試條件及步驟被進(jìn)一步明確，以保證不同實(shí)驗(yàn)室間測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。同時(shí)，針對(duì)近年來(lái)新興的技術(shù)應(yīng)用，該版本也引入了新的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，例如對(duì)于多普勒模式下血流速度測(cè)量精度的要求。

最后，在文檔資料方面，《yy/t 0107-2024》加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書、操作手冊(cè)等內(nèi)容的規(guī)定，要求制造商提供更為詳盡的操作指南和技術(shù)支持信息，確保用戶能夠正確理解和使用設(shè)備。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了售后服務(wù)體系的重要性，鼓勵(lì)企業(yè)建立健全客戶反饋機(jī)制，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-10-15 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0107-2024眼科A型超聲測(cè)量?jī)x_第1頁(yè)
YY/T 0107-2024眼科A型超聲測(cè)量?jī)x_第2頁(yè)
YY/T 0107-2024眼科A型超聲測(cè)量?jī)x_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040501104070

;

CCSC.41...

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0107—2024

代替YY/T0107—2015

眼科A型超聲測(cè)量?jī)x

Amodeultasonicbiometerforophthalmologyscanner

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0107—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科型超聲測(cè)量?jī)x與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

YY/T0107—2015《A》,YY/T0107—2015,

編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了按使用電源分類的描述見年版的

———“”(3.2,20153.2);

更改了測(cè)量范圍的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.15.1,20154.15.1);

更改了測(cè)量誤差的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.25.2,20154.25.2、5.3);

更改了有效顯示位數(shù)的要求見年版的

———“”(4.3,20154.3);

更改了附加功能的要求見年版的

———“”(4.4,20154.4)

更改了內(nèi)部電源工作時(shí)間的要求見年版的

———“”(4.5,20154.5);

刪除了電源電壓適應(yīng)能力的要求和試驗(yàn)方法見年版的和

———“”(20154.75.8);

更改了環(huán)境試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.75.7,20154.85.10);

更改了安全的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.85.8,20154.95.7);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見年版的第章

———“”(20156);

刪除了標(biāo)志和使用說(shuō)明書見年版的第章

———“”(20157)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

:、。

本文件主要起草人楊軍吳成志張渝生林森柯鋼蔣時(shí)霖

:、、、、、。

本文件及其所代替的文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂為年第二次

———1983WS2-303—1983,1993YY0107—1993,2005

修訂年第三次修訂

,2015;

本次為第四次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0107—2024

眼科A型超聲測(cè)量?jī)x

1范圍

本文件規(guī)定了眼科型超聲測(cè)量?jī)x以下簡(jiǎn)稱測(cè)量?jī)x的產(chǎn)品分類要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)

A(“”)、,

方法

。

本文件適用于采用型顯示的眼科超聲測(cè)量?jī)x該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長(zhǎng)度的

A,

測(cè)量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

3產(chǎn)品分類

31按功能分類

.

測(cè)量?jī)x主要分為以下類型

:

用于角膜厚度測(cè)量的眼科型超聲測(cè)量?jī)x角膜測(cè)厚儀

a)A();

用于眼軸長(zhǎng)度測(cè)量的眼科型超聲測(cè)量?jī)x眼軸長(zhǎng)度測(cè)量?jī)x

b)A();

用于角膜厚度和眼軸長(zhǎng)度測(cè)量的眼科型超聲測(cè)量?jī)x

c)

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