CNAS-EL-15：2020 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說(shuō)明

為明確檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理?xiàng)l件，統(tǒng)一認(rèn)可評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，CNAS特制定本文件，對(duì)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補(bǔ)充說(shuō)明。本文件適用于申請(qǐng)初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，以及CNAS工作人員受理審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)。2.1CNAS-RL01條款6.2要求：申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況填寫并提交申請(qǐng)資料。實(shí)驗(yàn)室的主要管理人員應(yīng)對(duì)CNAS的認(rèn)可相關(guān)要求(CNAS規(guī)則類文件、基本認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等)基本了解，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)資料負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室在提交認(rèn)可申請(qǐng)前應(yīng)進(jìn)行過(guò)有效的自我評(píng)估，確認(rèn)符合認(rèn)可條件、具備申請(qǐng)認(rèn)可的能力和接受評(píng)審的條件后，再確定提交認(rèn)可申請(qǐng)。申請(qǐng)認(rèn)可的中國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，無(wú)論是中資機(jī)構(gòu)還是外資機(jī)構(gòu)，都應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。2.2CNAS-RL01條款6.3要求：申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。實(shí)驗(yàn)室在登記注冊(cè)地址之外設(shè)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機(jī)關(guān)登記注冊(cè)，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。對(duì)于跨省份建立實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)人，要求其在當(dāng)?shù)厝〉米?cè)或允許經(jīng)營(yíng)證明。例如在西藏登記注冊(cè)的某公司，申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室設(shè)在河北廊坊，則其應(yīng)在廊坊取得登記注冊(cè)。2.3CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。a)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01(等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理體系并有效運(yùn)行，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)大于六個(gè)月。在提交申請(qǐng)前管理體系所涉及的要素都應(yīng)經(jīng)過(guò)運(yùn)行，且開(kāi)展了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，保留有相關(guān)記錄。對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的場(chǎng)所其管理體系均應(yīng)正式運(yùn)行6個(gè)月以上(CNAS-RLO1《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》8.2.3條規(guī)定)。發(fā)布日期：2020年10月1日實(shí)施日期：2020年10月1日b)管理體系覆蓋了實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的全部場(chǎng)所和活動(dòng)，包括分場(chǎng)所和在非固定有該層級(jí)文件的可操作性，以保證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的c)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，層次清晰，關(guān)系明確；所有對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的d)必要的程序文件(或其他稱謂)等支持性文件不能缺失。b)內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括CNAS-CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明(適用時(shí))。c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在管理體系充分運(yùn)行，即管理體系所有要求均已運(yùn)行并有運(yùn)行記錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行首次內(nèi)審，內(nèi)審不符合項(xiàng)整改完畢并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證以后，進(jìn)行管理評(píng)審。注：體系運(yùn)行過(guò)程中，部分條款可能不會(huì)產(chǎn)生運(yùn)行記錄，但應(yīng)有充分的理由。e)體系要素運(yùn)行記錄應(yīng)真實(shí)清晰的記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性，能反映實(shí)理評(píng)審輸出資料、輸出事項(xiàng)采取具體措施的記錄(適用時(shí))等。a)實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)與其工作量和所開(kāi)展的活動(dòng)相匹配，關(guān)b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包c(diǎn))實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的、與其所開(kāi)展的業(yè)務(wù)、工作量、申請(qǐng)能力相匹配的儀器設(shè)長(zhǎng)期(至少覆蓋1個(gè)認(rèn)可周期)租用。2.6CNAS-RL01條款6.10要求：CNAS具備對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)的能力?！宄私庀鄳?yīng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)，如溯源性等；——具有開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)需要的資源；——能夠控制開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。b)對(duì)于新的檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域，CNAS經(jīng)過(guò)技術(shù)研究或技術(shù)評(píng)估，符合a)條后，受理認(rèn)可申請(qǐng)。2.7CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書(shū)處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。針對(duì)不同申請(qǐng)人的特點(diǎn)，會(huì)提出補(bǔ)充要求，包括但不限于：a)國(guó)家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求。b)各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求。c)CNAS根據(jù)其所能承受的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。3.受理審查要點(diǎn)CNAS工作人員在收到實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)材料后將對(duì)以下內(nèi)容做重點(diǎn)審核：3.1認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)a)申請(qǐng)書(shū)正文，主要審查以下內(nèi)容：——“實(shí)驗(yàn)室聲明”頁(yè)公章、簽字齊全并符合要求；——申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容填寫完整；——申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱符合規(guī)定。b)申請(qǐng)書(shū)附表，主要審查以下內(nèi)容：——申請(qǐng)的授權(quán)簽字人資質(zhì)與認(rèn)可準(zhǔn)則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明和CNAS-CL01-G001的符合性，是否有足夠的技術(shù)工作背景支撐。——實(shí)驗(yàn)室人員的學(xué)歷、專業(yè)等與認(rèn)可要求的符合性?！暾?qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說(shuō)明的要求，有相應(yīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷支撐?！獙?shí)驗(yàn)室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認(rèn)可要求?！獙?shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備計(jì)量溯源的信息?！獜氖碌膬?nèi)部校準(zhǔn)與認(rèn)可要求的符合性?！獙?shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的符合性?！J(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明核查表(適用時(shí))填寫的完整性和符合性。3.2實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書(shū)附件中的資料對(duì)隨申請(qǐng)書(shū)提供的資料審查，重點(diǎn)關(guān)注其是否滿足受理要求，對(duì)以下幾點(diǎn)特別說(shuō)明：a)提供的資料應(yīng)真實(shí)齊全完整。應(yīng)滿足如下要求：——法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在其有效期內(nèi)。即將過(guò)期的文件應(yīng)在過(guò)期前補(bǔ)充新的有效文件?！婪ㄐ杞?jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，需提供相——現(xiàn)行有效版本。——與CNAS認(rèn)可要求的符合性。d)提供的典型報(bào)告和不確定度評(píng)估報(bào)告應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可的全部領(lǐng)域。e)其他資料，根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，要求實(shí)驗(yàn)室提供以下材料中的一種或幾種進(jìn)行審查：——符合相關(guān)法律法規(guī)、主管部門要求的證據(jù)；——CNAS發(fā)布的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在各領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中要求提供的材料，包括但不限于：需要時(shí)，從事特定行業(yè)(如航空、電力、船舶、特種設(shè)備等)的無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提交相關(guān)人員的無(wú)損檢測(cè)人員資格證明；需要時(shí)，從事軟件測(cè)試人員應(yīng)提交軟件測(cè)試技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)