中國藥典X版地位作用與推廣應用

中國藥典X版地位作用與推廣應用中國藥典概述主要內容:一、中國藥典2010年版的凡例總則二、中國藥典2010年版的地位概述三、中國藥典2010年版的作用概述四、中國藥典2010年版的推廣概述五、中國藥典2010年版的應用概述非盛世無以修本草復興之路盛世修典地位作用非同既往推廣應用刻不容緩1小時2一、中國藥典2010年版的凡例總則最大亮點——增設凡例總則——濃縮精華新版藥典凡例進行了重大修訂：1.首次在凡例中設置總則一節(jié)。增加了“總則”一節(jié)，將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎的內容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結構的一致性，內容在保留特點的基礎上也基本一致。經典的技術法典.2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。新版藥典凡例總則之一明確《中國藥典》“依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實施?！边^去《中國藥典》均無此類表述，雖然《藥品管理法》有規(guī)定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實現(xiàn)了法律標準和技術標準的有機鏈接，真正成為名副其實的法定標準、技術法典。3一、中國藥典2010年版的凡例總則3.首次闡明藥典基本結構內容。新版藥典凡例總則之一明確“《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄”，強化了《中國藥典》的結構性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點。4.首次在藥典中規(guī)范國家標準。新版藥典凡例總則之二明確“國家藥品標準由凡例、正文及其引用的附錄共同構成”，解決了長期以來存在的“國家藥品標準”與《中國藥典》之間的“模糊”關系，確立了《中國藥典》在國家藥品標準體系中的核心地位。此處之“國家藥品標準”已經超越了《中國藥典》的范圍，并擴大到整個國家藥品標準的范疇；此處之“凡例”、“附錄”是特指《中國藥典》的“凡例”、“附錄”。5.首次擴大凡例的法律約束力?！吨袊幍洹?005年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關規(guī)定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”，因此，擴大了凡例的約束范圍。4一、中國藥典2010年版的凡例總則6.首次明確附錄的法律約束力。《中國藥典》2000年版規(guī)定“附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規(guī)定，不作為法定標準?！薄吨袊幍洹?005年版規(guī)定“附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規(guī)定”。新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導性規(guī)定。以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴大、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，《中國藥典》作為國家藥品標準的核心地位得以確立。5一、中國藥典2010年版的凡例總則7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質的關系。凡例總則規(guī)定“正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。”藥品標準類型：藥品標準隨著依法治藥和科學技術的發(fā)展，藥品質量特性逐步形成了行為特性和技術特性兩種形式，因此，質量標準實際上也形成了行為標準和技術標準兩種標準：行為標準：又稱外在標準、形式標準、法律標準；技術標準：又稱內在標準、實質標準、技術規(guī)范。中國藥典屬于技術標準并應與行為標準結合應用才能成為判定藥品質量的依據(jù)。新版藥典實現(xiàn)了技術標準與行為標準的銜接，反映了監(jiān)管實踐對藥品質量及其判定依據(jù)的認識升華。6二、中國藥典2010年版的地位概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“以《中國藥典》為核心的國家藥品標準，是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質量的技術規(guī)范，是藥品生產、經營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據(jù)?！保ㄒ唬┲袊幍涞牡匚弧?.國家藥品標準體系的核心。國家藥品法律體系的核心：藥品管理法——藥法——行為標準。國家藥品標準體系的核心：中國藥典——藥典——技術標準。2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗的技術規(guī)范。執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質量的技術規(guī)范。3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)。藥品生產、經營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據(jù)。

“藥典是國家藥品標準體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個國家藥品標準的整體水平?！薄吨袊幍洹肥蛰d的原則、收載的品種、收載的標準、收載的技術、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質量控制的整體水平。

7二、中國藥典2010年版的地位概述（二）中國藥典地位的新發(fā)展。新版藥典使《中國藥典》的地位——提升、擴大、完善：1.提升核心地位?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴鼠w系的核心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對其他國家藥品標準具有約束力，地位非同既往。2.擴大收載范圍。收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴大、影響擴大，地位更加突出。3.完善標準體系?；拘纬闪酥兴幉?、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，地位更加鞏固。但還缺藥包材？《中國藥典》已經不是一般的法定藥品標準的品種匯集，而是整個國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平和藥品質量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。8三、中國藥典2010年版的作用概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“對政府監(jiān)管部門而言，藥品標準就是為公眾構筑的一道藥品安全‘防護墻’”、“對醫(yī)藥產業(yè)而言，藥品標準就是‘核心競爭力’”。（一）《中國藥典》的作用。1．保護公眾用藥安全——藥品安全的“防護墻”?！敖洕绞前l(fā)展，社會越是進步，藥品標準就越是要提高，體現(xiàn)出政府對公眾健康權益的高度負責?！薄吨袊幍洹匪降奶岣?，就是公眾用藥保障水平的提高。高水平的標準才有高水平的保障。2．引領產業(yè)健康發(fā)展——產業(yè)發(fā)展的“導航儀”?！吨袊幍洹肥强刂扑幤焚|量的法定標準也是最低標準，表明的是國家對藥品產業(yè)發(fā)展的基本思路和基本態(tài)度，因此具有導航儀和風向標的作用.3．促進企業(yè)科技創(chuàng)新——企業(yè)提升核心競爭力?！笆澜玑t(yī)藥經濟的競爭，已經不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創(chuàng)新的競爭、設計的競爭和標準的競爭。沒有高水平的標準，就不可能在國際、國內的競爭中占據(jù)有利位置?！?．推動藥品科學監(jiān)管——質量監(jiān)管的“基準線”。高水平的標準支撐高水準的監(jiān)管.《中國藥典》是最低標準，提高最低標準就是提升科學監(jiān)管的底線，因此,《中國藥典》是質量監(jiān)管的基準線。案例:2010版品種消炎利膽片的標準提高。(原材料控制和工藝進步的結果)9三、中國藥典2010年版的作用概述（二）《中國藥典》作用的新發(fā)展新版藥典使《中國藥典》的作用——影響力快速提升：一是“防護墻”更加堅實：全面、大幅提高最低標準水平，不斷擴大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴大收載就是擴大保障范圍。二是“導航儀”更加清晰：鼓勵標準提高、鼓勵科技應用、保護生態(tài)環(huán)境、保護野生資源等等，表明國家對行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。三是“核心競爭力”更加重要：鼓勵科技創(chuàng)新、鼓勵工藝改進、鼓勵知識產權轉化、形成增補本頒布機制等，藥品標準競爭已經初步形成氣候？四是“基準線”更加科學。門類齊全的藥品標準體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識的法定化等，使科學監(jiān)管有了最明確、最基礎的底線。從2010版開始，《中國藥典》已經今非昔比，影響力已經超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領產業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進藥品科學監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。10四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點。1．法定強制性。具有法定性、強制性、普適性、排他性。★依法頒布：凡例指出“《中國藥典》依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實施?！薄飶娭茍?zhí)行：凡例規(guī)定“《中國藥典》一經頒布，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用?！?．技術權威性。對其他國家藥品標準具有影響力，是仲裁依據(jù)?！镄Яν庋樱悍怖?guī)定“國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學藥品、生物制品）國家藥品標準具有同等效力。”★仲裁依據(jù)：凡例規(guī)定“本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準”。11四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點。3．整體關聯(lián)性?！吨袊幍洹放c其他國家藥品標準共同構成國家藥品標準體系并處于核心地位。效力外延強化了國家標準體系的整體性和國家標準之間的關聯(lián)性.★整體性：凡例規(guī)定“國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成”?！镪P聯(lián)性：其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標準，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導原則均應適用。4．基礎常識性。藥典是藥品質量管理的工具書，集成了大量基礎知識和常用知識?！锘A知識：凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求等內容均為標準制定和質量管理的基礎知識?！锍Ｓ弥R：凡例規(guī)定《中國藥典》與GMP）和非法添加物質的關系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術要求等，均為質量管理的常用知識。12四、中國藥典2010年版的推廣概述（二）中國藥典的發(fā)行。《中國藥典》是最嚴肅和最權威藥品標準法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。國家局高度重視《中國藥典》發(fā)行，召開了兩次高規(guī)格發(fā)行會議。2009年10月召開了“2010年版《中國藥典》發(fā)行工作會議”，2010年1月召開了“2010年版《中國藥典》發(fā)行工作視頻會議”，其主要精神如下：1．重視《中國藥典》就是重視藥品標準、藥品質量；2．購買《中國藥典》就是重視藥品質量的實際行動；3．沒有《中國藥典》就是對藥品質量的極端不重視；4．足夠的《中國藥典》就是對藥品質量的足夠重視；5．發(fā)行好《中國藥典》是藥監(jiān)部門不可推卸的責任；6．應用好《中國藥典》是涉藥機構人員的共同責任?！吨袊幍洹酚芍袊t(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定“保八爭十”目標，下達各省發(fā)行指標，同時在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務完成并不理想！13四、中國藥典2010年版的推廣概述（三）中國藥典的推廣。高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的應用，高水平的質量。你是藥監(jiān)局的人嗎？——是?。∧阒乐袊幍鋯?？——知道！你有中國藥典嗎？？——好像有沒有？？你看過中國藥典嗎？——好像有沒有？？你用過中國藥典嗎？——藥典是藥檢所用的？！藥典無關無用論藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；只是實驗室的事，不是生產車間的事；只是質量的事；不是經營的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的?。?！14四、中國藥典2010年版的推廣概述2009年12月本省一個調查，廣東18個縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有4個局有《中國藥典》。作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產企業(yè)呢、經營企業(yè)呢？曾經有一個小型藥品生產企業(yè)，居然沒有《中國藥典》。緣何不買藥典，老板說“我們只生產一個品種，到圖書館把標準復印回來即可？試想這樣的企業(yè)又如何能把藥品質量當作生命來看待。有的企業(yè)貪便宜甚至購買盜版藥典。絕大多數(shù)的零售藥店沒有《中國藥典》?。俊吨袊幍洹纷鳛橐徊孔罨A、最常識的藥品質量控制經典、法典，工具、規(guī)范，卻被藥品質量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無、可看可不看的“圣經”，陷入“和高曲寡”、“高處不勝寒”甚至“高深莫測”的境地，如此被”邊緣化”真是可悲、可嘆！15四、中國藥典2010年版的推廣概述難怪國家局會發(fā)出“買不買藥典，就是對藥品質量的態(tài)度”這樣的”硬話“，甚至說出”對不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強監(jiān)管頻度、密度“這樣的”氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段“推銷”《中國藥典》。藥典受到如此冷落，原因何在？問題何在？《中國藥典》被披上一層神秘的外衣，不斷加封權威性、技術性、先進性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，《中國藥典》被扶上了只有研究人員、技術人員、檢驗人員才能企及的神壇，讓大多數(shù)藥品生產經營人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠之、望而卻步。16四、中國藥典2010年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？推廣與科普是必由之路！監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥典、鐘愛藥典和使用藥典，使之成為真正質量管理的工具書。藥典有用、藥典能用、藥典會用、藥典管用、藥典好用。誰是《中國藥典》的推手？藥監(jiān)局、藥典會負總責？藥檢所、藥典委員是第一責任人？涉藥機構、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負其責？17五、中國藥典2010年版的應用概述藥典的作用不是擺出來、供出來的！----花瓶、珍藏藥典作為經典是在實踐中用出來的！----真學、真用沒有高水平的標準，就談不上高水平的監(jiān)管！沒有高水平的應用，就不可能有高水平的監(jiān)管！沒有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質量！《中國藥典》是涉藥機構和人員必備、必用的工具書！“讓藥典流行起來”？

《中國藥典》好比一枚難以開啟的堅果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力行去打開藥典堅硬的外殼，將有營養(yǎng)的果仁剝出來、果汁榨出來，幫助藥業(yè)同仁領略藥典之美妙、美味！

學好用好《中國藥典》，藥品質量管理無難點！18五、中國藥典2010年版的應用概述怎樣應用藥典？1.監(jiān)管機構應用策略（僅從藥品稽查角度）；造假變化！粗制濫造----初級階段偷工減料----中級階段非法添加----高級階段鉆標避檢----至高境界造假分子同樣“與時俱