中國藥典X版地位作用與推廣應(yīng)用

中國藥典X版地位作用與推廣應(yīng)用中國藥典概述主要內(nèi)容:一、中國藥典2010年版的凡例總則二、中國藥典2010年版的地位概述三、中國藥典2010年版的作用概述四、中國藥典2010年版的推廣概述五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述非盛世無以修本草復(fù)興之路盛世修典地位作用非同既往推廣應(yīng)用刻不容緩1小時(shí)2一、中國藥典2010年版的凡例總則最大亮點(diǎn)——增設(shè)凡例總則——濃縮精華新版藥典凡例進(jìn)行了重大修訂：1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。增加了“總則”一節(jié)，將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)的內(nèi)容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結(jié)構(gòu)的一致性，內(nèi)容在保留特點(diǎn)的基礎(chǔ)上也基本一致。經(jīng)典的技術(shù)法典.2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。新版藥典凡例總則之一明確《中國藥典》“依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！边^去《中國藥典》均無此類表述，雖然《藥品管理法》有規(guī)定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，真正成為名副其實(shí)的法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。3一、中國藥典2010年版的凡例總則3.首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。新版藥典凡例總則之一明確“《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強(qiáng)化了《中國藥典》的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點(diǎn)。4.首次在藥典中規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典凡例總則之二明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”，解決了長期以來存在的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與《中國藥典》之間的“模糊”關(guān)系，確立了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)超越了《中國藥典》的范圍，并擴(kuò)大到整個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇；此處之“凡例”、“附錄”是特指《中國藥典》的“凡例”、“附錄”。5.首次擴(kuò)大凡例的法律約束力?！吨袊幍洹?005年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。4一、中國藥典2010年版的凡例總則6.首次明確附錄的法律約束力?！吨袊幍洹?000年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)?！薄吨袊幍洹?005年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定”。新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。5一、中國藥典2010年版的凡例總則7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系。凡例總則規(guī)定“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定?！彼幤窐?biāo)準(zhǔn)類型：藥品標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)：行為標(biāo)準(zhǔn)：又稱外在標(biāo)準(zhǔn)、形式標(biāo)準(zhǔn)、法律標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：又稱內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。中國藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實(shí)現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行為標(biāo)準(zhǔn)的銜接，反映了監(jiān)管實(shí)踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認(rèn)識升華。6二、中國藥典2010年版的地位概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。”（一）中國藥典的地位。1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。國家藥品法律體系的核心：藥品管理法——藥法——行為標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心：中國藥典——藥典——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范。執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。

“藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平?！薄吨袊幍洹肥蛰d的原則、收載的品種、收載的標(biāo)準(zhǔn)、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質(zhì)量控制的整體水平。

7二、中國藥典2010年版的地位概述（二）中國藥典地位的新發(fā)展。新版藥典使《中國藥典》的地位——提升、擴(kuò)大、完善：1.提升核心地位?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的核心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有約束力，地位非同既往。2.擴(kuò)大收載范圍。收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴(kuò)大、影響擴(kuò)大，地位更加突出。3.完善標(biāo)準(zhǔn)體系。基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地位更加鞏固。但還缺藥包材？《中國藥典》已經(jīng)不是一般的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種匯集，而是整個(gè)國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。8三、中國藥典2010年版的作用概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“對政府監(jiān)管部門而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全‘防護(hù)墻’”、“對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是‘核心競爭力’”。（一）《中國藥典》的作用。1．保護(hù)公眾用藥安全——藥品安全的“防護(hù)墻”?！敖?jīng)濟(jì)越是發(fā)展，社會越是進(jìn)步，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高，體現(xiàn)出政府對公眾健康權(quán)益的高度負(fù)責(zé)?！薄吨袊幍洹匪降奶岣撸褪枪娪盟幈Ｕ纤降奶岣?。高水平的標(biāo)準(zhǔn)才有高水平的保障。2．引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展——產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導(dǎo)航儀”?！吨袊幍洹肥强刂扑幤焚|(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)也是最低標(biāo)準(zhǔn)，表明的是國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本思路和基本態(tài)度，因此具有導(dǎo)航儀和風(fēng)向標(biāo)的作用.3．促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新——企業(yè)提升核心競爭力?！笆澜玑t(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭，已經(jīng)不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創(chuàng)新的競爭、設(shè)計(jì)的競爭和標(biāo)準(zhǔn)的競爭。沒有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就不可能在國際、國內(nèi)的競爭中占據(jù)有利位置?！?．推動藥品科學(xué)監(jiān)管——質(zhì)量監(jiān)管的“基準(zhǔn)線”。高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐高水準(zhǔn)的監(jiān)管.《中國藥典》是最低標(biāo)準(zhǔn)，提高最低標(biāo)準(zhǔn)就是提升科學(xué)監(jiān)管的底線，因此,《中國藥典》是質(zhì)量監(jiān)管的基準(zhǔn)線。案例:2010版品種消炎利膽片的標(biāo)準(zhǔn)提高。(原材料控制和工藝進(jìn)步的結(jié)果)9三、中國藥典2010年版的作用概述（二）《中國藥典》作用的新發(fā)展新版藥典使《中國藥典》的作用——影響力快速提升：一是“防護(hù)墻”更加堅(jiān)實(shí)：全面、大幅提高最低標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷擴(kuò)大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴(kuò)大收載就是擴(kuò)大保障范圍。二是“導(dǎo)航儀”更加清晰：鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)提高、鼓勵(lì)科技應(yīng)用、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生資源等等，表明國家對行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。三是“核心競爭力”更加重要：鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、鼓勵(lì)工藝改進(jìn)、鼓勵(lì)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補(bǔ)本頒布機(jī)制等，藥品標(biāo)準(zhǔn)競爭已經(jīng)初步形成氣候？四是“基準(zhǔn)線”更加科學(xué)。門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識的法定化等，使科學(xué)監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。從2010版開始，《中國藥典》已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。10四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點(diǎn)。1．法定強(qiáng)制性。具有法定性、強(qiáng)制性、普適性、排他性?！镆婪C布：凡例指出“《中國藥典》依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！薄飶?qiáng)制執(zhí)行：凡例規(guī)定“《中國藥典》一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。”2．技術(shù)權(quán)威性。對其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有影響力，是仲裁依據(jù)?！镄Яν庋樱悍怖?guī)定“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學(xué)藥品、生物制品）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力?！薄镏俨靡罁?jù)：凡例規(guī)定“本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)”。11四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點(diǎn)。3．整體關(guān)聯(lián)性?！吨袊幍洹放c其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系并處于核心地位。效力外延強(qiáng)化了國家標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和國家標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)聯(lián)性.★整體性：凡例規(guī)定“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”?！镪P(guān)聯(lián)性：其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則均應(yīng)適用。4．基礎(chǔ)常識性。藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識和常用知識?！锘A(chǔ)知識：凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、項(xiàng)目與要求等內(nèi)容均為標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識?！锍Ｓ弥R：凡例規(guī)定《中國藥典》與GMP）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識。12四、中國藥典2010年版的推廣概述（二）中國藥典的發(fā)行?！吨袊幍洹肥亲顕?yán)肅和最權(quán)威藥品標(biāo)準(zhǔn)法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。國家局高度重視《中國藥典》發(fā)行，召開了兩次高規(guī)格發(fā)行會議。2009年10月召開了“2010年版《中國藥典》發(fā)行工作會議”，2010年1月召開了“2010年版《中國藥典》發(fā)行工作視頻會議”，其主要精神如下：1．重視《中國藥典》就是重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量；2．購買《中國藥典》就是重視藥品質(zhì)量的實(shí)際行動；3．沒有《中國藥典》就是對藥品質(zhì)量的極端不重視；4．足夠的《中國藥典》就是對藥品質(zhì)量的足夠重視；5．發(fā)行好《中國藥典》是藥監(jiān)部門不可推卸的責(zé)任；6．應(yīng)用好《中國藥典》是涉藥機(jī)構(gòu)人員的共同責(zé)任?！吨袊幍洹酚芍袊t(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定“保八爭十”目標(biāo)，下達(dá)各省發(fā)行指標(biāo)，同時(shí)在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務(wù)完成并不理想！13四、中國藥典2010年版的推廣概述（三）中國藥典的推廣。高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的應(yīng)用，高水平的質(zhì)量。你是藥監(jiān)局的人嗎？——是?。∧阒乐袊幍鋯?？——知道！你有中國藥典嗎？？——好像有沒有？？你看過中國藥典嗎？——好像有沒有？？你用過中國藥典嗎？——藥典是藥檢所用的？！藥典無關(guān)無用論藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；只是實(shí)驗(yàn)室的事，不是生產(chǎn)車間的事；只是質(zhì)量的事；不是經(jīng)營的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的！??！14四、中國藥典2010年版的推廣概述2009年12月本省一個(gè)調(diào)查，廣東18個(gè)縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有4個(gè)局有《中國藥典》。作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產(chǎn)企業(yè)呢、經(jīng)營企業(yè)呢？曾經(jīng)有一個(gè)小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，居然沒有《中國藥典》。緣何不買藥典，老板說“我們只生產(chǎn)一個(gè)品種，到圖書館把標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印回來即可？試想這樣的企業(yè)又如何能把藥品質(zhì)量當(dāng)作生命來看待。有的企業(yè)貪便宜甚至購買盜版藥典。絕大多數(shù)的零售藥店沒有《中國藥典》??？《中國藥典》作為一部最基礎(chǔ)、最常識的藥品質(zhì)量控制經(jīng)典、法典，工具、規(guī)范，卻被藥品質(zhì)量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無、可看可不看的“圣經(jīng)”，陷入“和高曲寡”、“高處不勝寒”甚至“高深莫測”的境地，如此被”邊緣化”真是可悲、可嘆！15四、中國藥典2010年版的推廣概述難怪國家局會發(fā)出“買不買藥典，就是對藥品質(zhì)量的態(tài)度”這樣的”硬話“，甚至說出”對不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管頻度、密度“這樣的”氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段“推銷”《中國藥典》。藥典受到如此冷落，原因何在？問題何在？《中國藥典》被披上一層神秘的外衣，不斷加封權(quán)威性、技術(shù)性、先進(jìn)性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，《中國藥典》被扶上了只有研究人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員才能企及的神壇，讓大多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠(yuǎn)之、望而卻步。16四、中國藥典2010年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？推廣與科普是必由之路！監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥典、鐘愛藥典和使用藥典，使之成為真正質(zhì)量管理的工具書。藥典有用、藥典能用、藥典會用、藥典管用、藥典好用。誰是《中國藥典》的推手？藥監(jiān)局、藥典會負(fù)總責(zé)？藥檢所、藥典委員是第一責(zé)任人？涉藥機(jī)構(gòu)、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負(fù)其責(zé)？17五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述藥典的作用不是擺出來、供出來的！----花瓶、珍藏藥典作為經(jīng)典是在實(shí)踐中用出來的！----真學(xué)、真用沒有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就談不上高水平的監(jiān)管！沒有高水平的應(yīng)用，就不可能有高水平的監(jiān)管！沒有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質(zhì)量！《中國藥典》是涉藥機(jī)構(gòu)和人員必備、必用的工具書！“讓藥典流行起來”？

《中國藥典》好比一枚難以開啟的堅(jiān)果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力行去打開藥典堅(jiān)硬的外殼，將有營養(yǎng)的果仁剝出來、果汁榨出來，幫助藥業(yè)同仁領(lǐng)略藥典之美妙、美味！

學(xué)好用好《中國藥典》，藥品質(zhì)量管理無難點(diǎn)！18五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述怎樣應(yīng)用藥典？1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；造假變化！粗制濫造----初級階段偷工減料----中級階段非法添加----高級階段鉆標(biāo)避檢----至高境界造假分子同樣“與時(shí)俱