中國藥典X版地位作用與推廣應(yīng)用

中國藥典X版地位作用與推廣應(yīng)用中國藥典概述主要內(nèi)容:一、中國藥典2010年版的凡例總則二、中國藥典2010年版的地位概述三、中國藥典2010年版的作用概述四、中國藥典2010年版的推廣概述五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述非盛世無以修本草復(fù)興之路盛世修典地位作用非同既往推廣應(yīng)用刻不容緩1小時(shí)2一、中國藥典2010年版的凡例總則最大亮點(diǎn)——增設(shè)凡例總則——濃縮精華新版藥典凡例進(jìn)行了重大修訂：1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。增加了“總則”一節(jié)，將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)的內(nèi)容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結(jié)構(gòu)的一致性，內(nèi)容在保留特點(diǎn)的基礎(chǔ)上也基本一致。經(jīng)典的技術(shù)法典.2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。新版藥典凡例總則之一明確《中國藥典》“依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！边^去《中國藥典》均無此類表述，雖然《藥品管理法》有規(guī)定，頒布件也會(huì)明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，真正成為名副其實(shí)的法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。3一、中國藥典2010年版的凡例總則3.首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。新版藥典凡例總則之一明確“《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強(qiáng)化了《中國藥典》的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點(diǎn)。4.首次在藥典中規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典凡例總則之二明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”，解決了長期以來存在的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與《中國藥典》之間的“模糊”關(guān)系，確立了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)超越了《中國藥典》的范圍，并擴(kuò)大到整個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇；此處之“凡例”、“附錄”是特指《中國藥典》的“凡例”、“附錄”。5.首次擴(kuò)大凡例的法律約束力?！吨袊幍洹?005年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。4一、中國藥典2010年版的凡例總則6.首次明確附錄的法律約束力?！吨袊幍洹?000年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)?！薄吨袊幍洹?005年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定”。新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。5一、中國藥典2010年版的凡例總則7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系。凡例總則規(guī)定“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定?！彼幤窐?biāo)準(zhǔn)類型：藥品標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)：行為標(biāo)準(zhǔn)：又稱外在標(biāo)準(zhǔn)、形式標(biāo)準(zhǔn)、法律標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：又稱內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。中國藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實(shí)現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行為標(biāo)準(zhǔn)的銜接，反映了監(jiān)管實(shí)踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認(rèn)識(shí)升華。6二、中國藥典2010年版的地位概述邵明立局長在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：“以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)?！保ㄒ唬┲袊幍涞牡匚?。1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。國家藥品法律體系的核心：藥品管理法——藥法——行為標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心：中國藥典——藥典——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范。執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。

“藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平。”《中國藥典》收載的原則、收載的品種、收載的標(biāo)準(zhǔn)、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質(zhì)量控制的整體水平。

7二、中國藥典2010年版的地位概述（二）中國藥典地位的新發(fā)展。新版藥典使《中國藥典》的地位——提升、擴(kuò)大、完善：1.提升核心地位?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的核心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有約束力，地位非同既往。2.擴(kuò)大收載范圍。收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴(kuò)大、影響擴(kuò)大，地位更加突出。3.完善標(biāo)準(zhǔn)體系。基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地位更加鞏固。但還缺藥包材？《中國藥典》已經(jīng)不是一般的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種匯集，而是整個(gè)國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。8三、中國藥典2010年版的作用概述邵明立局長在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：“對政府監(jiān)管部門而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全‘防護(hù)墻’”、“對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是‘核心競爭力’”。（一）《中國藥典》的作用。1．保護(hù)公眾用藥安全——藥品安全的“防護(hù)墻”?！敖?jīng)濟(jì)越是發(fā)展，社會(huì)越是進(jìn)步，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高，體現(xiàn)出政府對公眾健康權(quán)益的高度負(fù)責(zé)?！薄吨袊幍洹匪降奶岣?，就是公眾用藥保障水平的提高。高水平的標(biāo)準(zhǔn)才有高水平的保障。2．引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展——產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導(dǎo)航儀”?！吨袊幍洹肥强刂扑幤焚|(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)也是最低標(biāo)準(zhǔn)，表明的是國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本思路和基本態(tài)度，因此具有導(dǎo)航儀和風(fēng)向標(biāo)的作用.3．促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新——企業(yè)提升核心競爭力?！笆澜玑t(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭，已經(jīng)不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創(chuàng)新的競爭、設(shè)計(jì)的競爭和標(biāo)準(zhǔn)的競爭。沒有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就不可能在國際、國內(nèi)的競爭中占據(jù)有利位置?！?．推動(dòng)藥品科學(xué)監(jiān)管——質(zhì)量監(jiān)管的“基準(zhǔn)線”。高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐高水準(zhǔn)的監(jiān)管.《中國藥典》是最低標(biāo)準(zhǔn)，提高最低標(biāo)準(zhǔn)就是提升科學(xué)監(jiān)管的底線，因此,《中國藥典》是質(zhì)量監(jiān)管的基準(zhǔn)線。案例:2010版品種消炎利膽片的標(biāo)準(zhǔn)提高。(原材料控制和工藝進(jìn)步的結(jié)果)9三、中國藥典2010年版的作用概述（二）《中國藥典》作用的新發(fā)展新版藥典使《中國藥典》的作用——影響力快速提升：一是“防護(hù)墻”更加堅(jiān)實(shí)：全面、大幅提高最低標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷擴(kuò)大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴(kuò)大收載就是擴(kuò)大保障范圍。二是“導(dǎo)航儀”更加清晰：鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)提高、鼓勵(lì)科技應(yīng)用、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生資源等等，表明國家對行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。三是“核心競爭力”更加重要：鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、鼓勵(lì)工藝改進(jìn)、鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補(bǔ)本頒布機(jī)制等，藥品標(biāo)準(zhǔn)競爭已經(jīng)初步形成氣候？四是“基準(zhǔn)線”更加科學(xué)。門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識(shí)的法定化等，使科學(xué)監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。從2010版開始，《中國藥典》已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。10四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點(diǎn)。1．法定強(qiáng)制性。具有法定性、強(qiáng)制性、普適性、排他性?！镆婪C布：凡例指出“《中國藥典》依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。”★強(qiáng)制執(zhí)行：凡例規(guī)定“《中國藥典》一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用?！?．技術(shù)權(quán)威性。對其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有影響力，是仲裁依據(jù)?！镄Яν庋樱悍怖?guī)定“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學(xué)藥品、生物制品）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力?！薄镏俨靡罁?jù)：凡例規(guī)定“本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)”。11四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點(diǎn)。3．整體關(guān)聯(lián)性?！吨袊幍洹放c其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系并處于核心地位。效力外延強(qiáng)化了國家標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和國家標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)聯(lián)性.★整體性：凡例規(guī)定“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”?！镪P(guān)聯(lián)性：其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則均應(yīng)適用。4．基礎(chǔ)常識(shí)性。藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識(shí)和常用知識(shí)。★基礎(chǔ)知識(shí)：凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、項(xiàng)目與要求等內(nèi)容均為標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)。★常用知識(shí)：凡例規(guī)定《中國藥典》與GMP）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識(shí)。12四、中國藥典2010年版的推廣概述（二）中國藥典的發(fā)行。《中國藥典》是最嚴(yán)肅和最權(quán)威藥品標(biāo)準(zhǔn)法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。國家局高度重視《中國藥典》發(fā)行，召開了兩次高規(guī)格發(fā)行會(huì)議。2009年10月召開了“2010年版《中國藥典》發(fā)行工作會(huì)議”，2010年1月召開了“2010年版《中國藥典》發(fā)行工作視頻會(huì)議”，其主要精神如下：1．重視《中國藥典》就是重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量；2．購買《中國藥典》就是重視藥品質(zhì)量的實(shí)際行動(dòng)；3．沒有《中國藥典》就是對藥品質(zhì)量的極端不重視；4．足夠的《中國藥典》就是對藥品質(zhì)量的足夠重視；5．發(fā)行好《中國藥典》是藥監(jiān)部門不可推卸的責(zé)任；6．應(yīng)用好《中國藥典》是涉藥機(jī)構(gòu)人員的共同責(zé)任?！吨袊幍洹酚芍袊t(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定“保八爭十”目標(biāo)，下達(dá)各省發(fā)行指標(biāo)，同時(shí)在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務(wù)完成并不理想！13四、中國藥典2010年版的推廣概述（三）中國藥典的推廣。高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的應(yīng)用，高水平的質(zhì)量。你是藥監(jiān)局的人嗎？——是??！你知道中國藥典嗎？——知道！你有中國藥典嗎？？——好像有沒有？？你看過中國藥典嗎？——好像有沒有？？你用過中國藥典嗎？——藥典是藥檢所用的？！藥典無關(guān)無用論藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；只是實(shí)驗(yàn)室的事，不是生產(chǎn)車間的事；只是質(zhì)量的事；不是經(jīng)營的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的?。?！14四、中國藥典2010年版的推廣概述2009年12月本省一個(gè)調(diào)查，廣東18個(gè)縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有4個(gè)局有《中國藥典》。作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產(chǎn)企業(yè)呢、經(jīng)營企業(yè)呢？曾經(jīng)有一個(gè)小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，居然沒有《中國藥典》。緣何不買藥典，老板說“我們只生產(chǎn)一個(gè)品種，到圖書館把標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印回來即可？試想這樣的企業(yè)又如何能把藥品質(zhì)量當(dāng)作生命來看待。有的企業(yè)貪便宜甚至購買盜版藥典。絕大多數(shù)的零售藥店沒有《中國藥典》??？《中國藥典》作為一部最基礎(chǔ)、最常識(shí)的藥品質(zhì)量控制經(jīng)典、法典，工具、規(guī)范，卻被藥品質(zhì)量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無、可看可不看的“圣經(jīng)”，陷入“和高曲寡”、“高處不勝寒”甚至“高深莫測”的境地，如此被”邊緣化”真是可悲、可嘆！15四、中國藥典2010年版的推廣概述難怪國家局會(huì)發(fā)出“買不買藥典，就是對藥品質(zhì)量的態(tài)度”這樣的”硬話“，甚至說出”對不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管頻度、密度“這樣的”氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段“推銷”《中國藥典》。藥典受到如此冷落，原因何在？問題何在？《中國藥典》被披上一層神秘的外衣，不斷加封權(quán)威性、技術(shù)性、先進(jìn)性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，《中國藥典》被扶上了只有研究人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員才能企及的神壇，讓大多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠(yuǎn)之、望而卻步。16四、中國藥典2010年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？推廣與科普是必由之路！監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥典、鐘愛藥典和使用藥典，使之成為真正質(zhì)量管理的工具書。藥典有用、藥典能用、藥典會(huì)用、藥典管用、藥典好用。誰是《中國藥典》的推手？藥監(jiān)局、藥典會(huì)負(fù)總責(zé)？藥檢所、藥典委員是第一責(zé)任人？涉藥機(jī)構(gòu)、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負(fù)其責(zé)？17五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述藥典的作用不是擺出來、供出來的！----花瓶、珍藏藥典作為經(jīng)典是在實(shí)踐中用出來的！----真學(xué)、真用沒有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就談不上高水平的監(jiān)管！沒有高水平的應(yīng)用，就不可能有高水平的監(jiān)管！沒有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質(zhì)量！《中國藥典》是涉藥機(jī)構(gòu)和人員必備、必用的工具書！“讓藥典流行起來”？

《中國藥典》好比一枚難以開啟的堅(jiān)果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力行去打開藥典堅(jiān)硬的外殼，將有營養(yǎng)的果仁剝出來、果汁榨出來，幫助藥業(yè)同仁領(lǐng)略藥典之美妙、美味！

學(xué)好用好《中國藥典》，藥品質(zhì)量管理無難點(diǎn)！18五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述怎樣應(yīng)用藥典？1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；造假變化！粗制濫造----初級階段偷工減料----中級階段非法添加----高級階段鉆標(biāo)避檢----至高境界造假分子同樣“與時(shí)俱