DB32T 4644.3-2025從業(yè)人員健康檢查 第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4644.3—2025從業(yè)人員健康檢查第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范Healthexaminationofemployees—Part3：Specificationofqualitycontrol2025-02-21發(fā)布2025-03-21實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局中國標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)布出版Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4總體要求 5組織架構(gòu) 6設(shè)施設(shè)備 7質(zhì)量管理制度 8過程控制 9數(shù)據(jù)管理 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4644《從業(yè)人員健康檢查》的第3部分。DB32/T4644已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：檢查機(jī)構(gòu)管理規(guī)范；——第2部分：健康檢查技術(shù)規(guī)范；——第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范；——第4部分：傷寒沙門氏菌、副傷寒沙門氏菌、霍亂弧菌、志賀氏菌和痢疾阿米巴檢驗(yàn)方法；——第5部分：信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、徐州市賈汪區(qū)疾病預(yù)防控制中心、南京市職業(yè)病防治院、無錫市職業(yè)病防治院。Ⅳ引言從業(yè)人員健康檢查是根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》《化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)所進(jìn)行的從業(yè)前、從業(yè)期間的健康檢查。DB32/T4644《從業(yè)人員健康檢查》分為以下5個(gè)部分。——第1部分：檢查機(jī)構(gòu)管理規(guī)范；——第2部分：健康檢查技術(shù)規(guī)范；——第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范；——第4部分：傷寒沙門氏菌、副傷寒沙門氏菌、霍亂弧菌、志賀氏菌和痢疾阿米巴檢驗(yàn)方法；——第5部分：信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集。DB32/T4644的制定是對(duì)從業(yè)人員健康檢査工作相關(guān)方面國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有力補(bǔ)充，對(duì)貫徹落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、推進(jìn)健康中國建設(shè)、提高人民健康水平，保障公眾健康和公共衛(wèi)生安全具有非常重要的意義。DB32/T4644.3—20251從業(yè)人員健康檢查第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度、過程控制、數(shù)據(jù)管理的要求。本文件適用于從業(yè)人員健康檢查工作的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的采集與處理WS/T389醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程WS/T640臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與轉(zhuǎn)運(yùn)DB32/T4644.1從業(yè)人員健康檢查第1部分：檢查機(jī)構(gòu)管理規(guī)范DB32/T4644.5從業(yè)人員健康檢查第5部分：信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。質(zhì)量控制qualitycontrol對(duì)從業(yè)人員健康檢查的日常運(yùn)行與業(yè)務(wù)管理全過程開展質(zhì)量管理活動(dòng)。4總體要求4.1從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制應(yīng)遵循科學(xué)、公正、規(guī)范、準(zhǔn)確的原則。4.2從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。4.3從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，每年定期組織開展內(nèi)審和管理評(píng)審，并持續(xù)改進(jìn)。溯源。4.5從業(yè)人員健康檢查信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足DB32/T4644.5的要求。DB32/T4644.3—202525組織架構(gòu)5.1質(zhì)量控制組織架構(gòu)見圖1。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查前檢查中檢查后信息報(bào)送體檢檔案信息報(bào)送體檢檔案主檢實(shí)驗(yàn)室檢查功能檢查臨床檢查咨詢、登記質(zhì)控員圖1從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制組織架構(gòu)5.2質(zhì)量控制組織架構(gòu)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層、質(zhì)量管理部門、各班組或部門三個(gè)層次人員組成。配備專職的技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專、兼職的質(zhì)量控制員。相關(guān)人員應(yīng)滿足DB32/T4644.1的要求。5.3技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)：根據(jù)機(jī)構(gòu)工作內(nèi)容和職責(zé)，定期監(jiān)督檢查技術(shù)內(nèi)容、方法和各種技術(shù)報(bào)告的正確性、科學(xué)性和規(guī)范性。5.4質(zhì)控負(fù)責(zé)人職責(zé)：依據(jù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理要求制定年度質(zhì)量管理計(jì)劃并組織實(shí)施。定期監(jiān)督檢查質(zhì)量管理措施落實(shí)情況，針對(duì)發(fā)現(xiàn)問題分析原因并制定整改方案。整改。6設(shè)施設(shè)備6.1具有固定的與開展健康檢查相適應(yīng)的工作場所，滿足DB32/T4644.1的要求。場所布局合理，整潔有序，標(biāo)識(shí)明顯，每個(gè)檢查室面積不少于6m2。6.2實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)室）具備有效的通風(fēng)、排毒設(shè)施，符合GB19489、GB50346臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求，有相應(yīng)的警示標(biāo)識(shí)，廢棄物處理符合國家相關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)室）和辦公室應(yīng)分開設(shè)置。6.3具有存放從業(yè)人員健康檢查相關(guān)資料的檔案室。6.4具有從業(yè)人員健康檢查所必須的儀器設(shè)備，并能正常運(yùn)行。6.5具有從業(yè)人員健康體檢信息系統(tǒng)。7質(zhì)量管理制度7.1從業(yè)人員健康體檢質(zhì)量管理制度制定的依據(jù)充分，組織、目標(biāo)、職責(zé)和管理措施明確。7.2從業(yè)人員健康體檢應(yīng)具有明確的體檢流程并編制清晰流程圖。DB32/T4644.3—202537.3檢查科室應(yīng)具有相應(yīng)崗位工作責(zé)任制度。7.4檢驗(yàn)檢測、功能檢查和儀器設(shè)備應(yīng)具有操作規(guī)程。7.5應(yīng)具有樣品采集、保存、運(yùn)送和流轉(zhuǎn)的程序。7.6有可能受到污染的、存在生物安全隱患的場所和儀器設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的消毒隔離制度。7.7應(yīng)建立各類應(yīng)急處置預(yù)案并定期開展應(yīng)急演練，如暈針、針刺傷、低血糖、心臟驟停、傳染病疫情、停電停網(wǎng)、火災(zāi)地震等。7.8應(yīng)具有從業(yè)人員健康檢查檔案管理制度。8過程控制8.1.1設(shè)有咨詢室和咨詢電話，提供線上、線下咨詢服務(wù)。8.1.2應(yīng)對(duì)受檢者相關(guān)資料進(jìn)行審核。審核不通過，應(yīng)備注駁回理由或指導(dǎo)性說明。8.1.3應(yīng)登記受檢者有效身份信息，宜采用人臉識(shí)別系統(tǒng)核對(duì)受檢者身份信息。8.2檢查中8.2.1體格檢查應(yīng)操作規(guī)范、記錄準(zhǔn)確，檢查者簽名無缺漏。8.2.2檢查項(xiàng)目應(yīng)無缺漏。8.2.3外包項(xiàng)目應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并簽訂委托協(xié)議。8.2.4標(biāo)本檢測的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)通過室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。8.2.5血液、糞便細(xì)菌采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接和檢驗(yàn)應(yīng)符合WS/T225、WS/T640的要求。8.2.6X線胸片檢