醫(yī)療器械法規(guī)測試題

醫(yī)療器械法規(guī)測試題部門：姓名：得分每個空2分，總分100分醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)）的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(物理)等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。根據(jù)廣東省醫(yī)療器械管理條例第二章醫(yī)療器械的分類管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品分成（三）類。風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為第（Ⅰ）類。具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為第（Ⅱ）類。具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為第（Ⅲ）類。本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》的管理類別為（Ⅱ）類，分類名稱為（）?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第（650）號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自（2014年6月1日起）施行。為了保證醫(yī)療器械的（安全、有效，保障人體健康和生命安全），制定本條例。在（中華人民共和國境內(nèi)）從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。（國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性（國家）標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（備案）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（注冊）管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府（食品藥品監(jiān)督管理）部門提交備案資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地（省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理）部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理）部門提交注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是（醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)）出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起（20）個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。醫(yī)療器械注冊證有效期為（5）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（6）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。第（Ⅰ）類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第（Ⅱ、Ⅲ）類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由（國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理）部門制定、調(diào)整并公布。從事第（Ⅱ、Ⅲ）類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（5）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。從事第（Ⅱ）類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第（Ⅲ）類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（5）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（進口）的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)）機構(gòu)報告。有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，（5）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在以下（設(shè)計）、（原材料）、（生產(chǎn)工藝）、（適用范圍）、（使用方法）等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。發(fā)生（非實質(zhì)性變化），不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。國家建立（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度），對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對（醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)）、（生產(chǎn)設(shè)備條件）、（原材料采購）、（生產(chǎn)過程控制）、（企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置）和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：=1