T-CAS 948-2024 醫(yī)療機構(gòu)精神類數(shù)字化用藥監(jiān)測實驗室建設(shè)指南

T/CAS948—2024Guidelinesforconstructionofdigitalizedmedicinetestinglaboratoryinmedicali 2 2 3 4 5請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件起草單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心（上海市精神衛(wèi)生中心、國家精神疾協(xié)會檢驗醫(yī)師分會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、白求恩精神研究會檢驗醫(yī)學(xué)分會、北京回龍觀醫(yī)院、安徽省宿州市第二人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬大連市第七人民醫(yī)院、佛山市第神衛(wèi)生中心）、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬武漢精神衛(wèi)生中心、錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、九南京醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)第三醫(yī)院（腦科醫(yī)院）、寧波大學(xué)附屬康寧醫(yī)院（寧波上海市奉賢區(qū)精神衛(wèi)生中心、上海市虹口區(qū)精神衛(wèi)生中心、上海市黃浦區(qū)精神衛(wèi)生中心、上海市民政第二精神衛(wèi)生中心、上海市民政第三精神衛(wèi)生中心、上海市民政第一精神衛(wèi)生中心、上海市普陀區(qū)精神衛(wèi)生中心、上海市楊浦區(qū)精神衛(wèi)生中心、蘇州大學(xué)附屬廣濟醫(yī)院（蘇州市精神衛(wèi)生中心）、同濟大學(xué)附屬精神衛(wèi)生中心（上海市浦東新區(qū)精神衛(wèi)生中心）、皖西衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院、溫州大學(xué)附屬精神衛(wèi)生中心（陜西省精神衛(wèi)生中心）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心（杭州市第七精神衛(wèi)生中心、瑞康醫(yī)藥集團上海有限公司、北京豪思生物科技股份有限公司、北京實安科技有限公司、成都新基因格醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司、重慶康巨全弘生物科技有限公司、杭州凱萊譜精準(zhǔn)醫(yī)療檢測技術(shù)有限公司、濟南廣音醫(yī)療科技有限公司、科諾美（北京）科技有限公司、上海何霖生物科技有限公司、上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所股份有限公司、上海領(lǐng)沃康斐醫(yī)療科技有限公司、天津云檢醫(yī)療器械有限公司、北京醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)會、北京整合醫(yī)學(xué)學(xué)會、武漢菲思特生物科技有限公司、北京吳祖澤科技發(fā)展基金會、通標(biāo)偉業(yè)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究本文件主要起草人：趙敏、徐一峰、李春波、邵陽、林萍、胡曉波、居漪、朱宇清、方慧玲、李金金、劉萬陽、戴其全、王慶國、李莉、府偉靈、董書魁、石玉玲、李文標(biāo)、姚尚武、王慶林、方芳、薛雄燕、溫預(yù)關(guān)、任真奎、何軍、蘭飛、蘇倩、陳冬、周曉亮、劉海文、余建華、張少川、醫(yī)療機構(gòu)精神類數(shù)字化用藥監(jiān)測實驗室建設(shè)指南本文件提供了對醫(yī)療機構(gòu)精神類數(shù)字化用藥監(jiān)測實驗室（以下簡稱“實驗室”）的建設(shè)布局、下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T39725信息安全技術(shù)治療藥物監(jiān)測therapeuticdrugmon通過對樣本中的藥物、生物標(biāo)志物等進行分析，以獲得最佳療效和最小不良反應(yīng)，并實現(xiàn)個體4.1實驗室建設(shè)宜配套合理、運行流暢、易4.3實驗室空間的高度、外排系統(tǒng)等宜符合生物25.1.2.1具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物5.1.2.2技術(shù)人員熟悉精神類藥物的性5.1.3.2具備統(tǒng)計學(xué)、數(shù)據(jù)分析或相關(guān)專業(yè)的背景知識，能夠處理和分析實驗室產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，3根據(jù)實驗室開展的項目種類和實際需要，配備必要的紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、原子熒光光度計、全自動生化分析儀、酶標(biāo)儀、火焰光度6.3.1實驗室建立完善的設(shè)備管理制度，包括設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、報廢等各6.3.2設(shè)備有專人保管，定期對設(shè)備7.3.2采用先進的加密技術(shù)和信息安全措施，對實驗數(shù)據(jù)進行7.4.2宜采用高精度分析設(shè)備對樣品進行分析，結(jié)果具7.4.4實驗室及時向臨床科室提供檢測報告，報告內(nèi)容包括藥物濃度、檢測結(jié)果、解7.4.5實驗室宜定期對操作流程和管理體系進行評估和改進，不斷提高藥物監(jiān)測的準(zhǔn)48.1.1實驗室宜建立數(shù)字化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)設(shè)備信息的電子化記錄8.1.2設(shè)備能夠與數(shù)字化管理系統(tǒng)進8.1.3可通過數(shù)字化管理系統(tǒng)對設(shè)備的運2)系統(tǒng)通過醫(yī)院信息系統(tǒng)獲取患者個體特征，并通過人工智能算法以確定最適合患者的——患者個體特征，至少包括性別、年齡、體重、原發(fā)疾病、肝腎功能和臨床癥狀等——與用藥提醒相關(guān)的數(shù)據(jù)，如用藥劑量、間隔時間、用藥途徑、方法、療程、合并b)數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)可通過人工智能機器學(xué)習(xí)算法進行用藥提醒。該系統(tǒng)執(zhí)行以下操作：2)通過醫(yī)院信息系統(tǒng)獲取精神類藥物使用數(shù)據(jù)，系統(tǒng)通過機器學(xué)習(xí)算法，提供用藥提醒2)