德谷門(mén)冬雙胰島素注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

德谷門(mén)冬雙胰島素注射液按說(shuō)明書(shū)調(diào)整醫(yī)保支付范圍限其他胰島素或口服藥難以

控制的2型糖尿病患者用于治療成人2型糖尿病請(qǐng)不額外增加醫(yī)?；颊呷藬?shù)目

錄

3

有效性

4

創(chuàng)新性

安全性基本信息公平性521現(xiàn)行申【用量】可隨主餐每日一次或每日兩次給藥。在進(jìn)行每日一次給藥時(shí)，

如需要，可改變給藥時(shí)間，只要本品隨最大一餐給藥即可。應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體需要給藥。建議主要根據(jù)空腹血糖水平調(diào)整

劑量。如果患者的體力活動(dòng)增多、常規(guī)飲食改變或伴隨其他疾病，則

需要調(diào)整劑量?！酒鹗贾委煛客扑]的每日總起始劑量為10單位，餐時(shí)給藥，隨后進(jìn)行個(gè)體化

劑量調(diào)整?！咎厥馊巳骸坷夏昊颊呖墒褂帽酒贰?yīng)強(qiáng)化血糖監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行個(gè)體化的胰島

素劑量調(diào)整?？捎糜谀I功能損害和肝功能損害的患者。應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)，并

進(jìn)行個(gè)體化的胰島素劑量調(diào)整。【給藥時(shí)間的靈活性】可靈活變動(dòng)胰島素的給藥時(shí)間，只要隨主餐給藥即可。【給藥方法】本品僅供皮下注射使用。德谷胰島素(2020年談判和2022年續(xù)約醫(yī)保評(píng)審確定的參照藥，德谷無(wú)醫(yī)保支付限定)藥品基本信息3ml:300單位(筆芯)3ml:300單位(暢充)德谷門(mén)冬雙胰島素注射液

(筆芯)中國(guó)大陸首

次上市時(shí)間全球首個(gè)上

市國(guó)家用于治療成人2型糖尿病丹麥，2013年9月說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥2019年5月是否為OTC參照藥建議用法用量注冊(cè)規(guī)格通用名稱(chēng)否主要原因?申請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)調(diào)整醫(yī)保支付范圍符合“談判藥品醫(yī)保支付范圍原則上與說(shuō)明書(shū)保持一致”的總體原則?

當(dāng)前支付范圍與說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥實(shí)際用藥人群基本一致

，但因描述不同

，帶來(lái)醫(yī)生處方書(shū)寫(xiě)和醫(yī)?；饘徍说念~外工作負(fù)擔(dān)

，特申請(qǐng)調(diào)整為說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥描述?

臨床指南明確“雙胰島素在口服降糖藥治療之后使用”1

，調(diào)整后未新增患者人群

，調(diào)整后不增加基金支出風(fēng)險(xiǎn)?目錄內(nèi)其他胰島素（包括參照藥德谷胰島素）均按說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥報(bào)銷(xiāo)

，未額外限定醫(yī)保支付范圍現(xiàn)行支付范圍限其他胰島素或口服藥難以控制的2型糖尿病患者申請(qǐng)調(diào)整后支付范圍用于治療成人2型糖尿病（同說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥）藥品基本信息

申請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)調(diào)整醫(yī)保支付范圍1.2024年版《中國(guó)老年糖尿病診療指南》德谷門(mén)冬雙胰島素vs.

基礎(chǔ)胰島素*兼顧空腹和餐后血糖控制本品兼顧空腹血糖同時(shí)

，

晚餐后血糖控制更優(yōu)

，

可多降低3.2mmol/L血糖控制更優(yōu)HbA1c降幅顯著更優(yōu)

，達(dá)標(biāo)率更高安全性更優(yōu)

，低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低本品確證性低血糖事件數(shù)減少27%

c

，夜間確證性低血糖事件

數(shù)降低25%c患病率高

，治療率低?

中國(guó)成人2型糖尿病患者約1.4億1

，患病率12.4%；知曉率

36.7%2

，治療率32.9%a,2

，血糖達(dá)標(biāo)率僅16.5%b,2并發(fā)癥多

，費(fèi)用高?

67%中國(guó)2型糖尿病患者伴有慢性并發(fā)癥3?

87%糖尿病相關(guān)治療衛(wèi)生費(fèi)用用于并發(fā)癥4

；伴并發(fā)癥的2型糖尿病患者直接醫(yī)療費(fèi)用約為無(wú)并發(fā)癥3.7倍5胰島素治療不可替代?

2型糖尿病患者隨病情進(jìn)展

，胰島β

細(xì)胞功能減退

，需要胰

島素治療有效控糖6

，胰島素在糖尿病治療中的地位不可替代7?

早期胰島素治療可降低新診斷2型糖尿病患者心腦血管并發(fā)

癥風(fēng)險(xiǎn)8a.文中所有百分比為占全體糖尿病患者百分率；

b.接受治療的糖尿病患者中血糖控制達(dá)標(biāo)率為50.1%，則全體糖尿病患者中血糖達(dá)標(biāo)率為32.9%*50.1%=16.5%；

*臨床試驗(yàn)使用對(duì)照的基礎(chǔ)胰島素為

甘精胰島素U100；

c.數(shù)值降低和減少，無(wú)顯著性差異1.IDF

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effectiveness

of

early

insulin

therapy

on

the

incidence

of

cardiovascular

events

in

newly

diagnosed

type

2

diabetes.

Signal

Transduct

Target

Ther.2024

Jun

6;9(1):154；9.Onishi

et

al.Diabetes

Obes

Metab

2013;15:826-32核心優(yōu)勢(shì)9藥品基本信息所治療疾病情況3期臨床研究結(jié)果顯示1

：對(duì)照基礎(chǔ)胰島素*

，本品確證性低血糖事件數(shù)減少27%，夜間確證性低血糖事件數(shù)降低25%本品在中國(guó)、歐盟說(shuō)明書(shū)中無(wú)黑框警告，也未收到來(lái)自監(jiān)管部門(mén)的安全性警告。藥品臨床應(yīng)用中發(fā)生最多的不良反應(yīng)為血葡萄糖升高和低血糖。治療期間最常報(bào)告的不良反應(yīng)為低血糖2。如果胰島素給藥劑量遠(yuǎn)高于胰島素需要量，

可能會(huì)發(fā)生低血糖輕度低血糖事件可通過(guò)口服葡萄糖或其他含糖制品治療2安全性

較基礎(chǔ)胰島素*安全性更優(yōu)，低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低1國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息*臨床試驗(yàn)使用對(duì)照的基礎(chǔ)胰島素為甘精胰島素U1001.Onishi,etal.DiabetesObes

Metab2013;15:826–32

;

2.

德谷門(mén)冬雙胰島素說(shuō)明書(shū)?德谷門(mén)冬雙胰島素以單獨(dú)的“雙胰島素類(lèi)別”列入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》2。?本品符合我國(guó)糖尿病患者需兼顧空腹和餐后血糖的治療特點(diǎn)3-4，顯著降低HbA1c，達(dá)標(biāo)率更高1。納

入醫(yī)保后惠及了廣大中國(guó)2型糖尿病患者。HbA1c

<7.0%的患者比例(%)德谷門(mén)冬雙胰島素QD甘精胰島素QDp<0.01HbA1c

自基線(xiàn)下降德谷門(mén)冬雙胰島素QD

甘精胰島素QDp<0.01

-1.2%-1.4%7.3%6.96%

終點(diǎn)HbA1c水平有效性較基礎(chǔ)胰島素*，兼顧空腹和餐后血糖，控糖效果更優(yōu)1*臨床試驗(yàn)使用對(duì)照的基礎(chǔ)胰島素為甘精胰島素U1001.Onishietal.

DiabetesObes

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1660；4.Wang

X,et

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Res

Clin

Pract.2020Jan;159:107951顯著降低HbA1c達(dá)標(biāo)率更高59%40%11中國(guó)真實(shí)世界研究-CREATE研究

研究時(shí)間為2022年-2023年，

覆蓋中國(guó)50家研究單位，

納入878位成人2型糖尿病患者

評(píng)估既往使用不同降糖治療方案（包括口服降糖藥、胰島素和GLP-1RA）

的患者轉(zhuǎn)用本品治療20周的療效和安全性有效性

中國(guó)人群真實(shí)世界證據(jù)證實(shí)：既往使用不同降糖治療方案的患者，轉(zhuǎn)用本品均可顯著改善血糖控制并減少低血糖發(fā)生發(fā)生非嚴(yán)重低血糖事件的患者數(shù)減少61%11545基線(xiàn)

治療20周后

轉(zhuǎn)用本品可顯著降低HbA1c水平總體人群

OADs治療組

基礎(chǔ)胰島素治療組降低1.06%*降低1.27%*

[-1.27,-0.86]95%Cl[-1.36,-1.19]95%Cl注：

HbA1c:糖化血紅蛋白；OAD:OralAntidiabeticDrug；*

P<0.00011.

LixinGuo,etal.

Diabetes2024;73(Supplement_1):

19-PUB

轉(zhuǎn)用本品可降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)0.0-0.2

-0.4

-0.6

-0.8

-1.0

-1.2

-1.4

-1.6

-1.8-2.0HbA1c

自基線(xiàn)的變化（

%）降低2.01%*[-2.14,-1.88]95%Cl?全球首個(gè)雙胰島素

，

首次將兩種有效活性成分（70%的德谷胰島素和30%的門(mén)冬胰島素）的胰島素合二為一1?兩種組分具有不同的藥效學(xué)作用，各自獨(dú)立存在，

作用互補(bǔ)2?并非所有的基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物和速效胰島素類(lèi)似物都能合成雙胰島素：地特胰島素與速效胰島素類(lèi)似物組合，容易形成混合六聚體，藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)生變化2-3?本品具有“雙相、單峰”的藥效學(xué)特點(diǎn)，

實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)、無(wú)峰地控制基礎(chǔ)血糖，

同時(shí)兼顧控制餐后血糖4-6?本品注射液無(wú)渾濁，注射時(shí)無(wú)需混勻7

，簡(jiǎn)化患者注射操作創(chuàng)新性全球首個(gè)雙胰島素，平穩(wěn)、有效控制空腹及餐后血糖1.

Havelundetal.

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Med.

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滿(mǎn)足中國(guó)患者胰島素治療特殊需求：本品一天一次注射可兼顧空腹和餐后

血糖控制

，符合我國(guó)糖尿病患者治療特點(diǎn)1-2，

因其療效優(yōu)和高性?xún)r(jià)比成為

臨床首選胰島素之一3?

助力“健康中國(guó)2030”：本品簡(jiǎn)化治療方案

，有助于患者長(zhǎng)期依從治療

，

實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期優(yōu)效安全控糖

，延緩并發(fā)癥

，減少經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

，更好發(fā)揮社會(huì)生產(chǎn)價(jià)值

，助力健康中國(guó)糖尿病防治重大行動(dòng)4?

兩病保障：糖尿病是基本醫(yī)保重點(diǎn)保障疾病之一?

申請(qǐng)調(diào)整適應(yīng)癥后不額外增加基金負(fù)擔(dān)：

本次申請(qǐng)醫(yī)保支付范圍調(diào)整為

說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥。

當(dāng)前支付范圍與說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥實(shí)際用藥人群基本一致

，

但因描述不同

，帶來(lái)醫(yī)生處方書(shū)寫(xiě)和醫(yī)?；饘徍说念~外工作負(fù)擔(dān)

，不額外增加醫(yī)?；颊呷藬?shù)和相應(yīng)基金負(fù)擔(dān)?

本品已納入醫(yī)保4年

，惠及廣大中國(guó)2型糖尿病患者?

增加雙胰島素類(lèi)別

，助力醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展：本品為全球首個(gè)雙胰島素

，首次

將兩種有效活性成分的胰島素合二為一

，不影響各自藥代動(dòng)力學(xué)

，獨(dú)立發(fā)揮作用5。本品納入醫(yī)保目錄近4年

，尚無(wú)其他雙胰島素藥品?