派安普利單抗注射液-藥品臨床應用解讀

派安普利單抗注射液1

基本信息2

有效性目錄3

安全性4

創(chuàng)新性5

公平性參照藥品推薦：卡瑞利珠單抗1.本品與卡瑞利珠單抗的適應癥重合

度最高：卡瑞利珠單抗適應癥覆蓋

派安普利單抗全部獲批適應癥。2.兩者為同作用機制藥物：本品與卡

瑞利珠單抗同為PD-1抑制劑。3.權威指南推薦用藥：卡瑞利珠單抗獲得CSCO指南在經典型霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細胞肺癌和鼻咽癌適應癥的推薦。4.卡瑞利珠單抗為國家醫(yī)保目錄協(xié)議期內談判藥品，價格合理。通用名派安普利單抗注射液注冊規(guī)格100mg（10mL）/瓶是否獨家是，獨家藥品是否為OTC否全球首個上市國家中國中國上市時間2021年8月3日說明書適應癥用法用量1.

經典型霍奇金淋巴瘤：采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每2周給藥一次。

直至出現(xiàn)疾病進展或產生不可耐受的毒性。2.局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌：本品采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。直至出現(xiàn)疾病進展或產生不可耐受的毒性。3.

鼻咽癌：采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑

量為200mg，每2周給藥一次。直至出現(xiàn)疾病進展或產生不可耐受的毒性。1.

適用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者。2.

本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑適用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。3.

適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治

療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌成人患者。一、基本信息l

死亡率為1.2/10萬人

1

。l

鼻咽癌通常采用放療為主

的綜合治療

，有10%~

15%

患者會出現(xiàn)局部或區(qū)域復

發(fā)。4l

復發(fā)患者再治療5年OS為

12.6%~22.3%

，

治

療

效

果

有限且不良反應大。4l

死亡率約為26.7/10萬人，

位

居全球第一1。l

一線治療聯(lián)合化療，

不良反

應高

，患者耐受性低。l

目前Ⅳ期患者的5年生存率不

到5%3

，患者長期生存獲益有

限。l

死亡率約為0.08/10萬人1l

霍奇金淋巴瘤的一線治療

方案推薦為多藥化療。l

化療治療后易復發(fā)和難治。l

現(xiàn)有的治療手段效果有限，

患者的生活質量和生存時

間受到嚴重影響。鱗狀非小細胞肺癌l

中國肺癌的發(fā)病率為40.8/10萬

人

，位居全球第一

1

。肺癌中

非小細胞肺癌約占85%

，非小細胞肺癌中鱗癌約占40%2。l

年發(fā)病患者數(shù)量：36萬人1

。霍奇金淋巴瘤l

中國霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率為0.23/10萬人1

。l

年發(fā)病患者數(shù)量：0.4萬1

。鼻咽癌l

中國鼻咽癌的發(fā)病率為

2.4/10萬人1。l

年發(fā)病患者數(shù)量：5萬1

。臨床需求未得到滿足疾病基本情況1.鄭榮壽,

等.中華腫瘤雜志,2024,46(3):221-231.2.國家衛(wèi)健委.原發(fā)性肺癌診療指南.20223.原發(fā)性肺癌診療指南

(2022年版)4.何美霖,.

中華放射腫瘤學雜志,2021,30(11):1202-1208.一、基本信息治療方案PFS(m)延長PFS(m)PFS-HR派安普利+化療

vs化療17.6vs.4.23.40.43卡瑞利珠+化療

vs.化療2,38.5vs.4.93.60.37帕博利珠+化療

vs.化療48vs.

5.12.90.62信迪利+化療

vs.化療55.5vs.4.90.60.54替雷利珠+化療67.7vs.

5.52.20.45mOS

=NRHR=0.55（95%CI0.40-0.75）治療方案OS(m)OS-HR派安普利+化療

vs化療1NRvs.20.20.55卡瑞利珠+化療

vs.化療2,327.4vs.

15.50.57帕博利珠+化療

vs.化療417.2vs.

11.60.71信迪利+化療

vs.化療5NRvs.NR0.57替雷利珠+化療626.1vs.

19.40.693.《中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南(2023版)》將本品納入晚期鱗狀NSCLC一線治療的雙重推薦：

一線化療達到疾病控制的患者維持治療（1類推薦證據(jù)）。

PS評分0~1分的患者（2A類推薦）。二、有效性：治療鱗狀非小細胞肺癌，顯著降低疾病進展或死亡風險對比同類藥物，顯著提高患者生存獲益2.《CSCO免疫檢查點抑制

劑臨床應用指南(2024版)》推薦：

1A類證據(jù)，Ⅰ級推薦

本品治療晚期鱗狀NSCLC。1.《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》推薦：

1B類證據(jù)，Ⅰ級推薦。 mOS=20.2個月30個月OS率高達51.6%mPFS顯著延長3.4個月權威指南推薦疾病進展或死亡風險降低57%4.Novello

S,et

al.J

Clin

Oncol.2023Apr10;41(11):1999-2006.5.Zhou

C,

et

al.J

Thorac

Oncol.2021Sep;16(9):1501-1511.6.

WangJ,etal.2022ESMOIO

132P1.ZhongH,etal.LancetRespirMed.2024;12(5):355-365.2.Ren

S,et

al.J

Thorac

Oncol.2022Apr;17(4):544-557.3.Zhou

C,

et

al.2022

ELCC3MO.mPFS=

7.6

個月mPFS=4.2

個月HR=0.43（95%CI0.33-0.56）注：非頭對頭臨床試驗結果1.《CSCO頭頸部診療指南（2024版）》納入派安普利單抗作為二

線或挽救治療復發(fā)/難治鼻咽癌的Ⅲ級推薦（2A類證據(jù)）。派安普利1

卡瑞利珠2

帕博利珠3

特瑞普利4

納武利尤5注：非頭對頭臨床試驗結果派安普利1卡瑞利珠2

帕博利珠3

特瑞普利4

納武利尤51.Xiaozhong

Chen,etal.Signal

Transduct

TargetTher.2024;9(1):148.2.Yang

Y,

et

al.JImmunother

Cancer.

2021;9(12):e003790.3.Chiun

Hsu,et

al.J

Clin

Oncol2017;35(36):4050-4056.4.Fenghua

Wang,

etal.JClin

Oncol2021;39(7):704-712.5.Ma

BBY,

et

al.J

Clin

Oncol.2018;36(14):1412-1418.2.《CSCO免疫檢查點抑制

劑臨床應用指南(2024版)》納入派安普利單抗作為二

線或挽救治療復發(fā)/難治鼻咽癌的Ⅲ級推薦（2A類證

據(jù)）。有效提升ORR，中位OS高達22.8月，位居同類藥品榜首二、有效性：治療鼻咽癌，療效超越同類產品ORR28.00%

28.20%平均值18.18月17.417.116.5權威指南推薦26.30%平均值24.70%中位OS（單位：月）20.50%

20.50%22.817.112個月PFS率72.1%18個月OS率

100%1.《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》納入派安普利單抗作為治療

符合移植條件的復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的II級推薦；不符合移植條件的復發(fā)/

難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的I級推薦。87.10%85.40%平均值84.48%76.00%2.《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2024版)》納入派安普利單抗作為復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤

治療的I級推薦（1A類證據(jù)）。二、有效性：治療經典型霍奇金淋巴瘤，

18個月零死亡率顯著提高患者PFS和OSORR顯著高于目錄內同適應癥PD-1派安普利1

卡瑞利珠21.

YuqinSong,etal.

Front

Oncol.

2022;12:925236.2.Song

Y,

et

al.

Clin

Cancer2019;25(24):7363-73693.HangSu,etal.2020ASCO.

Abs

7533.4.Song

Y,

et

al.Leukemia.2020;34(2):533-542..權威指南推薦信迪利3

替雷利珠4注：非頭對頭臨床試驗結果ORR89.40%派安普利1

卡瑞利珠2

替雷利珠3

信迪利4

特瑞普利5

TRAE

三級不良反應說明書記載的不良反應發(fā)生率低l

單藥治療所有級別的不良反應發(fā)生率為

69.3%（研究者判定與藥物治療相關），3級及以上不良反應發(fā)生率為17.0%。發(fā)

生率≥2%僅有貧血（2.0%）。l

聯(lián)合治療發(fā)生率≥2％的3級及以上不良反應包括：高脂血癥（4.0%）、丙氨酸氨基轉移酶升高（2.3%）和骨骼肌肉疼

痛（2.3%）。l

聯(lián)合用藥發(fā)生的不良反應頻率可能不完全歸因于派安普利單抗單藥，也可能受

潛在疾病或聯(lián)合使用化療影響。說明書記載的單藥使用安全性優(yōu)于目錄內同類藥物三、安全性：不良反應發(fā)生率低不良反應發(fā)生率90.80%94.20%69.30%1.派安普利單抗說明書，（藥物相關不良反應）.2.卡瑞利珠單抗說明書.，（常見≥3級不良反應累計發(fā)生率）3.替雷利珠單抗說明書，（藥物相關不良反應）4.

信迪利單抗說明書5.

特瑞普利單抗說明書29.60%18.20%70.80%94.40%31.20%17.00%17.70%治療非小細胞肺癌：

≥3級不良反應發(fā)生率低不良反應帕博利珠+

化療1替雷利珠+

化療2信迪利+化

療3卡瑞利珠+

化療4派安普利+

化療53-5級治療相關不良事

件（TRAE）,%74.8%85.8%86.6%74%66%所有免疫相關不良反

應（irAE）,%35.6%未披露41.3%77%24%3-5級irAE

,%13.3%未披露6.1%17%4%帕博利珠10

特瑞普利11

卡瑞利珠14

派安普利13替雷利珠6

信迪利7

卡瑞利珠8

派安普利9治療經典型霍奇金淋巴瘤：發(fā)熱及輸注反應發(fā)生率低三、安全性：不良反應發(fā)生率低治療鼻咽癌：安全性顯著優(yōu)于同類產品10.Chiun

Hsu,

et

al.J

Clin

Oncol2017;35(36):4050-4056.11.Fenghua

Wang,et

al.J

Clin

Oncol2021;39(7):704-712.12.ZhangL,etal.Annalsof

Oncology,2020,

31:

S659.13.Xiaozhong

Chen,etal.Signal

Transduct

TargetTher.2024;9(1):148.14.Yang

Y,

et

al.JImmunother

Cancer.

2021;9(12):e003790.1.Novello

S,et

al.J

Clin

Oncol.2023Apr10;41(11):1999-2006.2.Wang

J,et

al.JAMA

Oncol.2021;7(5):709-717.3.Caicun

Z,

et

al.

J

Thorac

Oncol.2021;16(9):1501-1511.4.Ren

S,et

al.J

Thorac

Oncol.2022Apr;17(4):544-557.5.ZhongH,etal.LancetRespirMed.2024;12(5):35-365.6.Song

Y,

et

al.Leukemia.2020;34(2):533-542.7.Shi

Y.Lancet

haematol2019;6(1):e12-e19.8.Song

Y,

et

al.

Clin

Cancer2019;25(24):7363-7369.9.

YuqinSong,etal.

Front

Oncol.

2022;12:925236.替雷利珠6

信迪利7

卡瑞利珠8

派安普利9所有級別TRAE發(fā)生率14.70%

11.70%≥3級TRAE發(fā)生率輸注反應發(fā)生率注：非頭對頭臨床試驗結果發(fā)熱發(fā)生率派安普利13特瑞普利11卡瑞利珠12帕博利珠1024.50%71.50%10.80%42.70%29.60%74.20%74.10%96.80%38.60%54.30%12.50%15.40%14.20%46%增強免疫

療效，減少免疫治療超進

展可能增強免疫療效避免消耗

PD-1抗體和體內抗腫瘤IgG11顯著減少效應T細胞耗損2,3減少IL-8的

釋放3,4不易形成二聚

體1完全去除ADCC/ADCP/CDC效應2,3降低ADCR效應3,4IgG1

亞型Fc段

改造不易與宿主蛋白結合5宿主蛋白殘留少5降低ADCR效應2,4減少IL-6的釋放2,6顯著減少免疫相關性肺炎/肝炎/心肌炎等

本品對于輕度肝功能不全患者、輕中度腎功能不全患者、65歲以上的老年患者無需進行劑量調整，可有效避免因劑量調整本身可能導致的療效降低及劑量調整過程中的人為失誤。

本品使用劑量固定，無需依據(jù)患者體重或人體表面積調整用藥劑量，用藥周期為每2周或3周一次，有效提升患者依從性。四、創(chuàng)新性：

國產1類新藥，唯一采用經Fc段改造的IgG1亞型PD-1單抗結構創(chuàng)新

國產1類新藥

三線治療轉移性鼻咽癌獲美國FDA

授予突破性療法認定應用創(chuàng)新民族創(chuàng)新與PD-1Asn58糖基化基團間具有多重相互作用，結合緊密3顯著減少

發(fā)熱、輸注反應4.

Yuqin

Song,et

al.

Clin

Cancer

Res2019;25:7363—9.5.

Yuqin

Song,et

al.Leukemia

(2020)

34:533—542.6.

YuqinSong