草本凝膠保健用品技術(shù)規(guī)范

1本標(biāo)準規(guī)定了草本凝膠保健用品的技術(shù)規(guī)范要求、安全性指標(biāo)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)、測試方法、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)準使用證書、標(biāo)志、包本標(biāo)準以中草藥、動植物為主要原料，經(jīng)炮制磨粉后萃取的提取物，將提取物與適量高分子凝膠基質(zhì)混合，加入相關(guān)輔料制作成的凝膠乳膏劑，經(jīng)配制、溶解、混合、灌裝、包裝本標(biāo)準適用于由提取物成分、高分子凝膠基質(zhì)組成的用于身體不適部位、改善身體亞健本標(biāo)準的產(chǎn)品是指不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)身體機能規(guī)對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品本標(biāo)準中引用的文件對于本標(biāo)準的應(yīng)用是必不可少的，凡是T/HNJK002—2019《保健用品生2加入相關(guān)輔料制作成的凝膠乳膏劑，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》20化水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2020草本凝膠的規(guī)格為：2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/微生物指標(biāo)按GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準》附34≤≤按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.2.按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，第四章理化檢驗方法，1按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.2.1.2.125產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求9.1生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊9.2生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減9.3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足9.4配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實9.5生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護措施，符合9.6原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊9.7進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗9.8從事保健用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性9.9從事衛(wèi)保健品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括6產(chǎn)品的逐批檢驗按GB/T2828.1d)在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；e)國家監(jiān)督機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢驗時。周期檢驗按G10.5抽樣方法和抽樣數(shù)量從同一批號的產(chǎn)品中隨機抽，每批抽取數(shù)量不少于12pcs，樣品分兩份，一份作該批的樣本進行檢驗，一份留樣備查，抽樣的最小包裝不得有破裂，檢驗前不有不合格項目的，從該批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍有一項不合格，判定該批產(chǎn)品為b)主要原料名稱、有效成分及含量；c)規(guī)格、數(shù)量；d)體積（長*寬*高）；7g)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期h)儲運標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。采用本標(biāo)準，經(jīng)第三方檢測機構(gòu)檢測或檢驗，符合T/HNJK002—2019《保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》團體標(biāo)準范圍，經(jīng)使用單位申請，由