醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作程序

醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作程序?一、目的規(guī)范醫(yī)療器械出入庫(kù)管理流程，確保醫(yī)療器械的出入庫(kù)準(zhǔn)確、及時(shí)、安全，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和可追溯性，滿足臨床及相關(guān)部門的使用需求。

二、適用范圍本程序適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的出入庫(kù)管理，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、醫(yī)用耗材、植入性醫(yī)療器械等。

三、職責(zé)分工

（一）物資管理部門1.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度和流程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.審核醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)，確保采購(gòu)的合理性和必要性。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收入庫(kù)工作，核對(duì)到貨醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與采購(gòu)合同一致。4.辦理醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)，建立庫(kù)存臺(tái)賬，記錄醫(yī)療器械的出入庫(kù)情況。5.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。6.根據(jù)臨床及相關(guān)部門的需求，及時(shí)辦理醫(yī)療器械的出庫(kù)手續(xù)。

（二）臨床使用部門1.提出醫(yī)療器械的采購(gòu)申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明所需醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息。2.負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械的日常使用和保管，確保醫(yī)療器械的正確使用和安全。3.根據(jù)臨床使用情況，及時(shí)向物資管理部門提出醫(yī)療器械的補(bǔ)貨申請(qǐng)。4.在使用醫(yī)療器械后，及時(shí)將使用情況反饋給物資管理部門。

（三）質(zhì)量控制部門1.參與醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行抽檢和檢驗(yàn)，確保入庫(kù)醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知物資管理部門進(jìn)行處理。3.對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，協(xié)助物資管理部門做好醫(yī)療器械的召回工作。

（四）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出入庫(kù)的賬務(wù)處理，確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和及時(shí)。2.根據(jù)物資管理部門提供的出入庫(kù)信息，進(jìn)行成本核算和費(fèi)用結(jié)算。3.監(jiān)督醫(yī)療器械出入庫(kù)管理流程的執(zhí)行情況，確保財(cái)務(wù)管理制度的有效落實(shí)。

四、工作程序

（一）入庫(kù)管理1.采購(gòu)申請(qǐng)審核臨床使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求，填寫醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)注明所需醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息，并提交給物資管理部門。物資管理部門收到采購(gòu)申請(qǐng)表后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：申請(qǐng)的合理性和必要性、是否符合醫(yī)院的預(yù)算安排、是否有替代產(chǎn)品等。如審核通過(guò)，物資管理部門將采購(gòu)申請(qǐng)表提交給醫(yī)院采購(gòu)部門進(jìn)行采購(gòu)；如審核不通過(guò)，物資管理部門應(yīng)及時(shí)與臨床使用部門溝通，說(shuō)明原因，并提出修改建議。2.到貨驗(yàn)收采購(gòu)部門按照采購(gòu)合同要求，及時(shí)組織醫(yī)療器械的采購(gòu)和到貨。到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)通知物資管理部門和質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。物資管理部門驗(yàn)收人員根據(jù)采購(gòu)合同、發(fā)票等憑證，對(duì)到貨醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等信息進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀是否完好、包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰、數(shù)量是否準(zhǔn)確等。同時(shí)，檢查醫(yī)療器械的隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等資料是否齊全。質(zhì)量控制部門驗(yàn)收人員按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量抽檢和檢驗(yàn)。抽檢和檢驗(yàn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的性能指標(biāo)、安全性、有效性等。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、高值耗材等重點(diǎn)品種，應(yīng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等信息與采購(gòu)合同不一致，或存在質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)記錄，并填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格報(bào)告。驗(yàn)收不合格報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不合格情況、原因分析、處理建議等內(nèi)容。同時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決問(wèn)題。3.入庫(kù)手續(xù)辦理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，物資管理部門驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)手續(xù)包括：填寫醫(yī)療器械入庫(kù)單、錄入庫(kù)存管理系統(tǒng)、更新庫(kù)存臺(tái)賬等。醫(yī)療器械入庫(kù)單應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、入庫(kù)日期、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況等信息。入庫(kù)單應(yīng)由驗(yàn)收人員、物資管理部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。物資管理部門驗(yàn)收人員將醫(yī)療器械按照類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，并在庫(kù)存管理系統(tǒng)中錄入醫(yī)療器械的入庫(kù)信息。庫(kù)存管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)更新庫(kù)存臺(tái)賬，確保庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和及時(shí)。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、高值耗材等重點(diǎn)品種，物資管理部門應(yīng)建立專門的臺(tái)賬，詳細(xì)記錄其出入庫(kù)情況、使用患者信息等，以便于追溯和管理。

（二）庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤點(diǎn)物資管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終盤點(diǎn)。盤點(diǎn)前，物資管理部門應(yīng)制定詳細(xì)的盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)人員、盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)方法等內(nèi)容。盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)提前通知各相關(guān)部門和人員，以便于做好準(zhǔn)備工作。盤點(diǎn)過(guò)程中，盤點(diǎn)人員應(yīng)按照盤點(diǎn)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行逐一清點(diǎn)，并記錄實(shí)際庫(kù)存數(shù)量。同時(shí)，核對(duì)庫(kù)存管理系統(tǒng)中的庫(kù)存數(shù)據(jù)，確保賬實(shí)一致。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查找原因，并填寫醫(yī)療器械盤點(diǎn)差異報(bào)告。盤點(diǎn)差異報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明差異情況、原因分析、處理建議等內(nèi)容。物資管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)盤點(diǎn)差異報(bào)告進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的處理。如差異較小，可通過(guò)調(diào)整庫(kù)存管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方式進(jìn)行處理；如差異較大，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，查明原因，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。2.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)物資管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行分類養(yǎng)護(hù)。對(duì)于易受潮、易氧化、易變質(zhì)等醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。物資管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀是否完好、包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰、有效期是否臨近等。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如隔離存放、報(bào)廢處理等，并填寫醫(yī)療器械庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄。物資管理部門應(yīng)根據(jù)庫(kù)存醫(yī)療器械的使用情況和有效期，合理安排庫(kù)存，確保醫(yī)療器械的先進(jìn)先出、近效期先出。對(duì)于臨近有效期的醫(yī)療器械，物資管理部門應(yīng)及時(shí)通知臨床使用部門優(yōu)先使用，并做好相關(guān)記錄。3.庫(kù)存預(yù)警物資管理部門應(yīng)建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械的采購(gòu)周期、使用頻率、安全庫(kù)存等因素，設(shè)定庫(kù)存預(yù)警指標(biāo)。當(dāng)庫(kù)存數(shù)量低于或高于預(yù)警指標(biāo)時(shí)，庫(kù)存管理系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警信息，提醒物資管理部門及時(shí)進(jìn)行采購(gòu)或補(bǔ)貨。物資管理部門收到庫(kù)存預(yù)警信息后，應(yīng)及時(shí)分析原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如因采購(gòu)周期較長(zhǎng)導(dǎo)致庫(kù)存不足，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門溝通，加快采購(gòu)進(jìn)度；如因使用頻率變化導(dǎo)致庫(kù)存不合理，應(yīng)及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃和庫(kù)存安排。

（三）出庫(kù)管理1.領(lǐng)用申請(qǐng)審核臨床使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求，填寫醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表，詳細(xì)注明所需醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息，并提交給物資管理部門。物資管理部門收到領(lǐng)用申請(qǐng)表后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：申請(qǐng)的合理性和必要性、是否在庫(kù)存范圍內(nèi)、是否有足夠的庫(kù)存數(shù)量等。如審核通過(guò)，物資管理部門將按照申請(qǐng)內(nèi)容辦理出庫(kù)手續(xù)；如審核不通過(guò)，物資管理部門應(yīng)及時(shí)與臨床使用部門溝通，說(shuō)明原因，并提出修改建議。2.出庫(kù)手續(xù)辦理審核通過(guò)的醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表，物資管理部門應(yīng)及時(shí)辦理出庫(kù)手續(xù)。出庫(kù)手續(xù)包括：填寫醫(yī)療器械出庫(kù)單、錄入庫(kù)存管理系統(tǒng)、更新庫(kù)存臺(tái)賬等。醫(yī)療器械出庫(kù)單應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、出庫(kù)日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。出庫(kù)單應(yīng)由物資管理部門負(fù)責(zé)人、領(lǐng)用部門負(fù)責(zé)人、領(lǐng)用人員簽字確認(rèn)。物資管理部門發(fā)貨人員按照出庫(kù)單要求，從庫(kù)存中取出相應(yīng)的醫(yī)療器械，并進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)無(wú)誤后，將醫(yī)療器械交給領(lǐng)用人員，并辦理交接手續(xù)。物資管理部門發(fā)貨人員將醫(yī)療器械出庫(kù)信息錄入庫(kù)存管理系統(tǒng)，庫(kù)存管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)更新庫(kù)存臺(tái)賬，確保庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和及時(shí)。3.特殊情況處理如臨床使用部門因緊急情況需要臨時(shí)領(lǐng)用醫(yī)療器械，物資管理部門應(yīng)在確保醫(yī)療安全的前提下，簡(jiǎn)化出庫(kù)手續(xù)，優(yōu)先保障臨床使用。緊急領(lǐng)用后，物資管理部門應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、高值耗材等重點(diǎn)品種，物資管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行出庫(kù)管理。出庫(kù)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄植入性醫(yī)療器械、高值耗材的使用患者信息、手術(shù)信息等，以便于追溯和管理。

（四）退貨管理1.退貨原因?qū)徍巳缫蛸|(zhì)量問(wèn)題、規(guī)格不符、使用后剩余等原因，臨床使用部門或供應(yīng)商需要將醫(yī)療器械退回物資管理部門，物資管理部門應(yīng)首先對(duì)退貨原因進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：退貨原因是否合理、是否符合相關(guān)規(guī)定等。如退貨原因合理且符合相關(guān)規(guī)定，物資管理部門應(yīng)同意退貨，并通知相關(guān)部門和人員進(jìn)行處理；如退貨原因不合理或不符合相關(guān)規(guī)定，物資管理部門應(yīng)及時(shí)與臨床使用部門或供應(yīng)商溝通，說(shuō)明原因，并協(xié)商解決方案。2.退貨驗(yàn)收同意退貨的醫(yī)療器械，物資管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行退貨驗(yàn)收。退貨驗(yàn)收內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等信息。驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)退貨醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)記錄，并填寫醫(yī)療器械退貨驗(yàn)收不合格報(bào)告。退貨驗(yàn)收不合格報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不合格情況、原因分析、處理建議等內(nèi)容。物資管理部門驗(yàn)收人員將退貨醫(yī)療器械按照類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，并在庫(kù)存管理系統(tǒng)中錄入退貨信息。庫(kù)存管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)更新庫(kù)存臺(tái)賬，確保庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和及時(shí)。3.退貨處理驗(yàn)收合格的退貨醫(yī)療器械，物資管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的處理。如因質(zhì)量問(wèn)題退貨的醫(yī)療器械，物資管理部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決問(wèn)題；如因規(guī)格不符、使用后剩余等原因退貨的醫(yī)療器械，物資管理部門可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際需求，進(jìn)行重新入庫(kù)或報(bào)廢處理