昂丹司瓊口溶膜-藥品臨床應(yīng)用解讀

昂丹司瓊口溶膜

01

藥品基本信息

03有效性

05公平性

02安全性

04

創(chuàng)新性目錄【通用名】昂丹司瓊口溶膜【中國大陸首次上市時間】2022年1月30日【全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間】美國/2010年【注冊規(guī)格】8mg、4mg【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】獨家

【是否為OTC藥品】否【適應(yīng)癥】

1、預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐2、預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐3、預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐4、預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐【用法用量】

1.預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐：建議成人患者口服本品24mg,連續(xù)給藥3次,每次8mg

2.預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐；成人患者：

口服昂丹司瓊口溶膜2次

，每次8mg。兒科患者：

12歲以上的兒科患者用藥量與成人相同

，4歲-11歲的兒科患者，

3次/天

，4mg/次3.預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐；建議成人患者口服昂丹司瓊口溶膜8mg/次，

3次/天4.預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐：在麻醉誘導(dǎo)前1小時

，推薦成人患者口服昂丹司瓊口溶膜16mg藥品基本信息01昂丹司瓊口溶膜（Zuplenz）。國內(nèi)未上市口溶膜劑型，因此選擇原研產(chǎn)品Zuplenz作為參照藥。本品與原研參比制劑一致具有生物等效性，美國上市價格63.84$/8mg，按現(xiàn)行匯率測算我司產(chǎn)品具有明顯的經(jīng)濟性優(yōu)勢，可填補目錄內(nèi)兒童口服用藥空白，且劑量準(zhǔn)確目錄內(nèi)尚無明確用于兒童止吐且劑量準(zhǔn)確的口服藥物

，兒童給藥方式主要以注射液為主

，部分需“靜脈輸注＋稀釋口服

”給藥

，不僅操作復(fù)雜

，用法用量個體差異較大

，劑量不易控制

，過程中也會產(chǎn)生藥物損耗

，而且治療時間拉長

，兒童依從性較差化療作為目前治療腫瘤的重要手段之一

，若不給予預(yù)防嘔吐用藥，

70%-80%的化療患者會出現(xiàn)惡心嘔吐；

在腫瘤放療中約50%-80%的患者會出現(xiàn)放惡心嘔吐；術(shù)后惡心嘔吐的發(fā)生率在20%-80%不等未滿足的治療需求疾病基本情況參照藥建議藥品基本信息011.

Brygger

L,etal.

Expert

Opin

DrugSaf.2014Oct;13(10):1407-22.2.

FreedmanSB,etal.Ann

Emerg

Med.2014Jul;64(1):19-25.e6.B說明書中常見不良反應(yīng)為

：

頭

痛、

便秘。

兒童和青少年的不

良反應(yīng)情況與成人相當(dāng)A昂丹司瓊口溶膜與原研昂丹司瓊口溶膜

（Zuplenz?)

具有生物

等效性

。

原研產(chǎn)品安全性和有效

性數(shù)據(jù)來自于鹽酸昂丹司瓊片充

分和良好對照的研究C昂丹司瓊口服途徑比注射給藥方

式更安全

，劑量更易控制高劑量靜注昂丹司瓊增加心律失

常風(fēng)險、

注射相關(guān)不良反應(yīng)1給藥方式口服給藥靜脈注射占比3%80%D心律失常相關(guān)病例中昂丹司瓊

不同給藥途徑的占比情況202安全性?

在兒童惡性腫瘤患者中

，

昂丹司瓊對輕中度致吐性化療引起的惡心嘔吐控制率顯著優(yōu)于托烷司瓊(P＜0.05)?昂丹司瓊有效預(yù)防兒童化療引起的嘔吐并降低

重度嘔吐的發(fā)生率嘔吐發(fā)生率昂丹司瓊

安慰劑1.Stiakaki

E,et

al.

Pediatr

Hematol

Oncol.

Mar-Apr

1999;16(2):101-8.2.

Parker

R

I,et

al.J

Pediatr

Hematol

Oncol.2001

Dec;23(9):578-81.14.6%62.7%昂丹司瓊安慰劑重度嘔吐發(fā)生率25.5%部分緩解

治療失敗

完全緩解

部分緩解

治療失敗化療止吐03有效性P=0.001P=0.0174.3%完全緩解?昂丹司瓊用于預(yù)防兒童腦瘤術(shù)后放療引起的惡心嘔吐?昂丹司瓊口溶膜一級預(yù)防成人放療引起的惡心中，

54%的時間無任何惡心嘔吐表現(xiàn)

嘔吐控制率超過70%天數(shù)396312215接受放療時長接受昂丹司瓊治療時長接受治療后無任何惡心或嘔吐時長延遲期：一級預(yù)防延遲期：二級預(yù)防54%惡心完全控制率73%

嘔吐完全控制率75%惡心、嘔吐完全控制率50%1.Lippens

R

J,et

al.

Pediatr

Hematol

Oncol.May-Jun

1996;13(3):247-52.2.Wong

E,et

al.Curr

Oncol.

2015

Jun;22(3):199-210.急性期：二級預(yù)防惡心、嘔吐完全控制率100%急性期：一級預(yù)防惡心完全控制率88%嘔吐完全控制率93%放療止吐03有效性

在術(shù)后0-6小時內(nèi)

，

昂丹司瓊口溶膜與昂丹司瓊靜脈注射組相比嘔吐發(fā)生率顯著降低約14%(P=0.044)

在術(shù)后0-24小時內(nèi)

，整體惡心嘔吐發(fā)生率與注射劑相比減少了11.6%主要觀察指標(biāo)昂丹司瓊口溶膜昂丹司瓊注射劑術(shù)后0-6h惡心發(fā)生率18.6%23.3%術(shù)后0-6h嘔吐發(fā)生率4.7%18.6%術(shù)后0-24惡心嘔吐發(fā)生率34.9%46.5%Hegde

HV,etal.

IndianJAnaesth.2014Jul;58(4)423-9.術(shù)后止吐03有效性應(yīng)用領(lǐng)域指南名稱推薦內(nèi)容及推薦等級化療&放療《NCCN止吐指南2022》1類證據(jù)：抗腫瘤治療誘發(fā)的惡心/嘔吐推薦使用昂丹司瓊進行治療《止吐藥：

ASCO指南更新

》2020推薦高中低嘔吐風(fēng)險抗腫瘤治療的患者提供昂丹司瓊CSCO《抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預(yù)防和治療指南

(2019版)》Ⅰ級推薦《腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治中國專家共識》

（2019年版）1類證據(jù)2017《兒童癌癥患者中預(yù)防化療誘發(fā)的急性惡心和嘔吐的指南》強烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)術(shù)后《中國加速康復(fù)外科臨床實踐指南》5-HT3受體拮抗劑為PONV一線用藥《2020

IARS第四版術(shù)后惡心嘔吐管理指南》證據(jù)等級：A1。昂丹司瓊是最常用和研究最多的5-HT3受體拮抗劑，

被認(rèn)為是PONV管理的“金標(biāo)準(zhǔn)”03有效性?國內(nèi)首仿口溶膜經(jīng)優(yōu)先審評后獨家上市。

昂丹司瓊口溶膜最早在美國于2010年上市，國內(nèi)尚無口溶膜劑型，

普通口服劑型需與注射液聯(lián)合使用，給藥過程繁瑣，且普通口服劑型無兒童用法用量?

研發(fā)工藝突破技術(shù)壁壘。在產(chǎn)品開發(fā)過程中使用特有的速效口溶膜劑藥物傳輸系統(tǒng)技術(shù)，采用特殊材料和工藝

掩蓋藥物不良?xì)馕?，開發(fā)的膜劑輕薄且具有良好的柔韌性填補目錄內(nèi)兒童口服用藥空白1.對兒童患者有明確規(guī)范的年齡劃

分和用法用量

(4歲以上兒童均適用)2.配方中含有甜味劑，提高兒童口

感，增進依從性3.無需與注射液聯(lián)用，減少給藥創(chuàng)

傷及治療時間方便患者院內(nèi)及居家服藥1.不需用水送服，放在舌上即溶，不易吐出2.包裝上使用單劑量薄膜狀包裝，

減小藥物的儲存空間與取用不便3.日間及門診化療結(jié)束后，方便

患者后續(xù)止吐給藥應(yīng)用創(chuàng)新創(chuàng)新程度04創(chuàng)新性兒童用藥吞咽困難1.國家癌癥中心：2022年全國癌癥報告2.2017年度某院化療止吐藥物用藥調(diào)查及應(yīng)用合理性評價致吐性化療導(dǎo)致惡心嘔

吐的患者約達70萬人全國惡性腫瘤的發(fā)病率為186.46/10萬

，且以1.2%的增

長率逐年上升

，約95%的患者會接受高/中度致吐性化療方案

1,2

，惡心嘔吐發(fā)生率高

，患者在接受化療的同時還要承擔(dān)止吐治療

，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和治療療效公平可及“?；尽卑旱に经偪谌苣ぐ渌倥c原

研(Zuplenz)價格相比具有明顯的經(jīng)濟性優(yōu)勢，且原研未在中國上市，艾其速作為國內(nèi)首家上市經(jīng)濟性好，保障兒童患者用藥需求，簡化臨床應(yīng)用，避免藥品損耗，縮短治療時間目錄內(nèi)尚無兒童止吐口服藥物目前醫(yī)保目錄內(nèi)尚無明確用

于兒童止吐且劑量準(zhǔn)確的口