鹽酸阿芬太尼注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

鹽酸阿芬太尼注射液01.

藥品基本信息02.安全性信息03.有效性信息目

錄CONTENTS04.創(chuàng)新性信息05.公平性信息u通用名稱：鹽酸阿芬太尼注射液u注冊規(guī)格：按C21H32N6O3計（

1）2ml

︰

1mg

；（

2）5ml

︰

2.5mg

；（

3

10ml

︰5mgu適應(yīng)癥：作為麻醉性鎮(zhèn)痛劑用于全身麻醉誘導和維持u用法用量：麻醉誘導：25-75μg/kg；麻醉維持：0.5-2μg/kg/minu中國大陸首次上市時間：2020.02u

目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：江蘇恩華藥業(yè)1家（規(guī)格：2ml：1mg、

10ml：5mg）u全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：荷蘭（1983.03）u是否為OTC藥品：否u參照藥品建議：注射用鹽酸瑞芬太尼藥品基本信息01u所治療疾病基本情況、

未滿足的治療需求：

本品為超短效阿片類受體激動劑，安全可控；

減少圍術(shù)期嗆咳發(fā)生率；

在有效控制疼痛時，不易引起呼吸抑制；

無停藥后的痛敏反應(yīng)。u大陸地區(qū)發(fā)病率、

年發(fā)病患者總數(shù)：2015-2017，中國麻醉1382.08萬例/年，年平均增長率為11.32%1

；據(jù)此估算，到2022年，中國麻醉病例約8000萬例。1.Lancet

Reg

Health

West

Pac.2021Jun

17;12:100166.01藥品基本信息截止2022年07月，共監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)23例，均為說明書已記載的不良反應(yīng)，主要癥狀為惡心、

嘔吐、

瘙癢，結(jié)果均好轉(zhuǎn)痊愈，沒有發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚

集性事件。u說明書收載的安全性信息：>1%的不良反應(yīng)發(fā)生：惡心、

嘔吐、

心律失常、

心動過緩、

高血壓、

低血壓、心動過速、

胸壁強直、

骨骼肌運動、

呼吸暫停、

術(shù)后呼吸抑制、

視力模糊、

眩暈、昏昏欲睡/術(shù)后鎮(zhèn)靜。u與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢和不足：

阿芬太尼的治療指數(shù)為1080，而芬太尼為277，其安全性是芬太尼的4倍；

與芬太尼比較，阿芬太尼的常見不良反應(yīng)發(fā)生率低；

與瑞芬太尼比較，阿芬太尼可以顯著減少圍手術(shù)期的嗆咳發(fā)生率，且無痛敏。02安全性信息u不良反應(yīng)發(fā)生情況：u真實世界臨床研究中與對照藥品療效方面的優(yōu)勢

：

將等效鎮(zhèn)痛劑量的阿芬太尼、芬太尼分別聯(lián)合丙泊酚用于冠狀動脈搭橋

手術(shù)患者的麻醉誘導和維持，使用阿芬太尼的清醒時間為138min、芬太

尼為214min；阿芬太尼拔管時間為355min、芬太尼為541min。

在所有發(fā)生咳嗽的患者當中，阿芬太尼組患者咳嗽的起始時間明顯早于芬太尼組（P<0.05），阿芬太尼誘發(fā)咳嗽的發(fā)生率較低；阿芬太尼組心

率和平均動脈壓下降程度顯著低于芬太尼組，表明等效劑量阿芬太尼對

循環(huán)系統(tǒng)的影響明顯小于芬太尼，循環(huán)更為平穩(wěn)。等效劑量阿芬太尼與芬太尼在全麻誘導時誘發(fā)咳嗽的對比研究[J].

中國臨床藥理學與治療學,2012,

17(

11):1279-0.03有效性信息u臨床試驗中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢和不足：對照藥品：枸櫞酸芬太尼注射液以誘導插管和麻醉維持觀察期間收縮壓最大變化率為主要有效性指標，結(jié)果顯示在麻醉誘導期，試驗組和對照組分別為：28%±23%、

26%±25%，組間差異無

統(tǒng)計學意義。

在麻醉維持期，試驗組和對照組分別為：38%±25%、

37%±26%，

組間差異無統(tǒng)計學意義。

證明在全身麻醉手術(shù)麻醉誘導期和麻醉維持期中，阿芬

太尼與芬太尼可以同樣有效地抑制氣管插管引起的機體應(yīng)激反應(yīng)，且使血壓、

心

率保持相似程度的穩(wěn)定性；藥效相似。u臨床指南/診療規(guī)范推薦：

《2016年版日間手術(shù)麻醉專家共識》

《2019版直腸肛門日間手術(shù)臨床實踐指南》

《2020年版宮腔鏡診療麻醉管理的專家共識》

《2020年版中國老年患者圍手術(shù)期麻醉管理指導意見》

《2018年版麻醉鎮(zhèn)痛技術(shù)下計劃生育手術(shù)專家共識》03有效性信息u國家藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報告》

中關(guān)于本藥品有效性的描述：在中國開展的鹽酸阿芬太尼注射液用于全身麻醉誘導和全身麻醉維持的多中心、

隨機、盲法、

陽性藥芬太尼對照的臨床研究，共237例中國患者接受了治療，其中試驗組

119

例（麻醉誘導劑量為25ug/kg，麻醉維持劑量為0.5–3.0ug/kg/min

），對照組

118例

（麻醉誘導劑量為4ug/kg，麻醉維持劑量為0.02-0.12ug/kg/min）。結(jié)果顯示

：在麻醉誘導期，試驗組和對照組收縮壓最大變化率分別為：

28%±23%、

26%±25%，

組間差異無統(tǒng)計學意義。

在麻醉維持期，試驗組和對照組收縮壓最大變化率分別為：38%±25%、

37%±26%，組間差異無統(tǒng)計學意義。

臨床研究證明在全身麻醉手術(shù)麻醉誘導期和麻醉維持期中，阿芬太尼與芬太尼可以同樣有效地抑制氣管插管引起的機體應(yīng)

激反應(yīng)，且使血壓、

心率保持相似程度的穩(wěn)定性；藥效相似。03有效性信息u創(chuàng)新點

：本品通過引入乙基四唑酮，最易透過血腦屏障。

作用時間分別約為芬太尼的1/4，

蓄積作用輕微，安全界限大，是一種新型、

超短效阿片類鎮(zhèn)痛藥。u該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢：

穩(wěn)定的時-量相關(guān)半衰期；

不易誘發(fā)嗆咳；

PONV發(fā)生率低；

彌補了短小手術(shù)麻醉多年來缺少高安全性、

速效、

短效的臨床用藥空白。u是否為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持上市藥品：否u是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：否04創(chuàng)新性信息u所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)：2015-2017，中國麻醉1382.08萬例/年，年平均增長率為11.32%1

；據(jù)此估算，到2022年，中國麻醉病例將達到約8000萬例。1.Lancet

Reg

Health

West

Pac.2021Jun

17;12:100166.u是否能夠彌