獸藥注冊管理辦法

獸藥注冊管理辦法?第一條目的為加強獸藥注冊管理，保證獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。第二條適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條定義本辦法所稱獸藥注冊，是指國家獸藥管理部門根據(jù)獸藥研制者的申請，依照法定程序，對新獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第四條職責(zé)分工農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥注冊工作，制定獸藥注冊管理政策和技術(shù)規(guī)范，負(fù)責(zé)新獸藥注冊申請的受理、審查和審批。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，協(xié)助農(nóng)業(yè)部開展獸藥注冊相關(guān)工作。第二章新獸藥注冊分類第五條注冊分類新獸藥注冊分為五類：1.一類：我國未批準(zhǔn)過的、具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)且有臨床應(yīng)用價值的原料藥及其制劑。2.二類：我國已批準(zhǔn)的原料藥及其制劑中，改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的制劑。3.三類：新的復(fù)方制劑，或者我國已批準(zhǔn)的原料藥及其制劑中，改變劑型但不改變給藥途徑的制劑。4.四類：改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但不改變劑型、給藥途徑和適應(yīng)證的原料藥及其制劑。5.五類：新的中藥制劑，包括新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑、新的中藥復(fù)方制劑、以中藥有效成分制成的制劑。第三章新獸藥注冊程序第六條申請與受理1.申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件規(guī)定的格式和要求填寫《新獸藥注冊申請表》，并提交相關(guān)資料。2.農(nóng)業(yè)部在收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并書面通知申請人。第七條審評1.農(nóng)業(yè)部自受理申請之日起，組織獸藥審評機構(gòu)對申報資料進(jìn)行審評。2.獸藥審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成審評工作，并向農(nóng)業(yè)部提交審評報告。第八條復(fù)核檢驗1.對需要進(jìn)行復(fù)核檢驗的新獸藥，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在受理申請后30個工作日內(nèi)通知申請人將樣品送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。2.獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成復(fù)核檢驗工作，并出具復(fù)核檢驗報告。第九條審批與發(fā)證1.農(nóng)業(yè)部根據(jù)審評和復(fù)核檢驗結(jié)果，在60個工作日內(nèi)作出審批決定。2.經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。第十條特殊審批1.對治療動物疾病有重大突破或者市場急需的新獸藥，申請人可以申請?zhí)厥鈱徟?.特殊審批的申請、審評、審批按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行，但可以適當(dāng)簡化。第四章獸藥補充申請注冊第十一條定義獸藥補充申請，是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。第十二條申請程序1.申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥補充申請表》，并提交相關(guān)資料，報所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。2.省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進(jìn)行初審后，報農(nóng)業(yè)部審批。第十三條審批1.農(nóng)業(yè)部對補充申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《獸藥補充申請批件》。2.改變原批準(zhǔn)獸藥的劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)證的，應(yīng)當(dāng)按照新獸藥注冊程序申報。第五章獸藥再注冊第十四條定義獸藥再注冊，是指獸藥注冊證書有效期滿后，申請人依照本辦法的規(guī)定繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口該獸藥的注冊申請。第十五條申請與受理1.獸藥注冊證書有效期屆滿前6個月，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出再注冊申請，并提交相關(guān)資料。2.農(nóng)業(yè)部在收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并書面通知申請人。第十六條審評與審批1.農(nóng)業(yè)部組織獸藥審評機構(gòu)對申報資料進(jìn)行審評。2.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，換發(fā)獸藥注冊證書；不符合規(guī)定的，不予再注冊，并書面通知申請人。第六章獸藥注冊資料要求第十七條綜述資料1.獸藥名稱、立題目的與依據(jù)。2.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。第十八條藥學(xué)資料1.原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.制劑的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品的穩(wěn)定性研究。第十九條藥理毒理資料1.主要藥效學(xué)試驗。2.一般藥理試驗。3.急性毒性試驗。4.長期毒性試驗。第二十條臨床試驗資料1.臨床試驗方案。2.臨床試驗報告。第二十一條其他資料1.藥品說明書、標(biāo)簽樣稿。2.包裝、運輸、貯藏等資料。第七章獸藥注冊檢驗第二十二條檢驗機構(gòu)農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)獸藥注冊檢驗工作。第二十三條檢驗要求1.獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)部的要求進(jìn)行檢驗。2.對有特殊要求的獸藥，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。第二十四條檢驗結(jié)果1.獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗報告。2.檢驗結(jié)果不合格的，不得批準(zhǔn)獸藥注冊。第八章獸藥注冊證書與文號管理第二十五條證書管理1.新獸藥注冊證書有效期為5年。2.獸藥注冊證書不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借。第二十六條文號管理1.獸藥批準(zhǔn)文號的有效期與獸藥注冊證書有效期相同。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥批準(zhǔn)文號的規(guī)定生產(chǎn)獸藥。第九章監(jiān)督管理第二十七條日常監(jiān)督1.省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)對獸藥注冊情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的，依照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。2.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資