藥房質量管理制度管理文件

藥房質量管理制度管理文件?1.目的建立健全藥房質量管理制度，確保藥品質量，保障患者用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于藥房藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、發(fā)放及售后等各環(huán)節(jié)的質量管理。3.職責藥房負責人：全面負責藥房質量管理工作，制定和組織實施質量管理制度，對藥房藥品質量負總責。質量管理人員：協(xié)助藥房負責人開展質量管理工作，負責藥品質量的監(jiān)督檢查、不合格藥品的確認與處理等。各崗位工作人員：嚴格按照質量管理制度和操作規(guī)程開展工作，確保所負責環(huán)節(jié)的藥品質量。二、藥品采購管理1.供應商選擇與評估建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、質量可靠的藥品供應商。定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括藥品質量、供貨能力、價格、售后服務等，根據(jù)評估結果調(diào)整供應商名錄。2.采購計劃制定根據(jù)藥房庫存、臨床用藥需求等情況，由專人制定采購計劃。采購計劃應合理、準確，避免藥品積壓或缺貨。采購計劃需經(jīng)藥房負責人審核批準后實施。3.采購合同簽訂與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、交貨期、驗收方式、付款方式等。采購合同應妥善保管，作為藥品采購和質量追溯的依據(jù)。4.采購過程控制采購人員嚴格按照采購計劃和合同要求進行采購，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性和供應及時性。采購藥品時，應索取合法有效的票據(jù)，并建立采購記錄，采購記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品驗收管理1.驗收人員與場地配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應經(jīng)過相關培訓，熟悉藥品驗收知識和技能。設立專門的驗收場地，驗收場地應清潔、明亮、通風良好，符合藥品驗收要求。2.驗收依據(jù)與內(nèi)容依據(jù)藥品質量標準、合同約定及相關法律法規(guī)對購進藥品進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數(shù)量、質量狀況等。3.驗收程序與方法驗收人員按照規(guī)定的程序和方法進行驗收，首先核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位等信息是否與采購記錄一致。對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，查看是否有破損、污染、變質等情況。按照規(guī)定進行抽樣檢查，對抽取的樣品進行檢驗，檢驗合格后方可入庫。驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品驗收記錄上簽字，并注明驗收日期。驗收記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗收日期、驗收結論等內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.不合格藥品處理驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止驗收，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，懸掛明顯標志。質量管理人員對不合格藥品進行確認，分析不合格原因，提出處理意見。不合格藥品應及時退回供應商或按規(guī)定進行報損、銷毀處理，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括不合格藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格原因、處理日期、處理方式等。四、藥品儲存管理1.儲存設施與條件藥房應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存設施設備，包括藥柜、貨架、冷藏柜、溫濕度計等。儲存藥品的倉庫應保持清潔衛(wèi)生，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等措施。根據(jù)藥品的儲存要求，設置常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷藏庫（溫度為2℃～8℃），并配備相應的溫濕度調(diào)控設備，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。2.藥品分類儲存藥品應按照劑型、用途、儲存要求等進行分類儲存。處方藥與非處方藥應分柜擺放；內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及化學藥品、中成藥、生物制品等應分別儲存，并有明顯的標識。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊。3.藥品堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。4.庫存養(yǎng)護與檢查定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，重點養(yǎng)護品種應增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。做好庫存養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況等。庫存養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5.近效期藥品管理對近效期藥品應進行重點管理，每月填報近效期藥品催銷表。近效期藥品應設置明顯標識，優(yōu)先調(diào)配使用。對超過有效期的藥品，應及時清理，按規(guī)定進行報損、銷毀處理，并做好記錄。五、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質與培訓調(diào)配人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)考核合格后上崗。定期對調(diào)配人員進行業(yè)務培訓，提高其專業(yè)素質和服務水平。2.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應認真審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、臨床診斷等內(nèi)容，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。調(diào)配藥品時，應按照"四查十對"的要求進行操作，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調(diào)配藥品應準確無誤，調(diào)配完成后，應經(jīng)核對人員核對無誤后方可發(fā)放。核對人員應認真核對藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名等信息，確保調(diào)配準確。3.特殊藥品調(diào)配調(diào)配麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。調(diào)配人員應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的專用處方進行調(diào)配，處方限量應符合規(guī)定要求。調(diào)配完成后，應雙人核對，確保調(diào)配準確無誤，并在專用賬冊上進行記錄。4.調(diào)配差錯處理發(fā)現(xiàn)調(diào)配差錯，應立即停止調(diào)配，采取相應的措施，如追回已發(fā)出的藥品、更換正確的藥品等，以減少對患者的影響。對調(diào)配差錯進行調(diào)查分析，找出原因，采取有效的改進措施，防止類似差錯再次發(fā)生。做好調(diào)配差錯記錄，記錄內(nèi)容包括差錯發(fā)生的時間、地點、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、差錯原因、處理措施等。調(diào)配差錯記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品發(fā)放管理1.發(fā)放程序藥品發(fā)放人員應核對患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確認無誤后發(fā)放藥品。向患者發(fā)放藥品時，應告知患者藥品的用法用量、注意事項等，確?；颊哒_用藥。2.發(fā)放記錄做好藥品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放人員等。藥品發(fā)放記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.特殊情況處理對于特殊情況，如患者急需藥品但藥房無庫存等，應及時與相關部門溝通協(xié)調(diào)，采取有效的解決措施，確?；颊哂盟幮枨蟆Ｆ?、藥品售后管理1.不良反應報告與監(jiān)測建立藥品不良反應報告制度，藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時報告給質量管理人員。質量管理人員對收集到的藥品不良反應報告進行分析、評價，并按照規(guī)定及時上報給藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。定期對藥品不良反應報告進行總結分析，采取有效的措施，減少藥品不良反應的發(fā)生。2.患者投訴處理設立專門的患者投訴渠道，如投訴電話、意見箱等，及時受理患者的投訴。對患者投訴進行調(diào)查核實，分析原因，采取有效的處理措施，及時回復患者，確保患者滿意。做好患者投訴記錄，記錄內(nèi)容包括投訴時間、投訴內(nèi)容、處理過程、處理結果等。患者投訴記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥房質量管理制度文件體系，包括質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責等，并定期進行修訂和完善。質量管理制度文件應分類存放，便于查閱和使用。對文件的起草、審核、批準、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保文件的有效性和完整性。2.記錄管理建立藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、發(fā)放、售后等各環(huán)節(jié)的記錄，記錄應真實、完整、準確、可追溯。記錄應按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行填寫，不得隨意涂改。如需修改，應在修改處簽名并注明修改日期。記錄應妥善保管，保存期限應符合規(guī)定要求。記錄保存期滿后，應按照規(guī)定進行銷毀處理，并做好記錄。九、質量管理制度的檢查與考核1.定期檢查藥房負責人定期組織對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、發(fā)放、售后等各環(huán)節(jié)的質量管理工作。質量管理人員應參與定期檢查工作，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。2.專項檢查根據(jù)工作需要，對藥品質量、儲存條件