醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度

醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度?1.目的加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械科的管理，確保醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)規(guī)范有序，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院醫(yī)療器械科及與醫(yī)療器械相關(guān)的各部門和人員。3.職責(zé)分工醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的全面管理工作，包括制定工作計(jì)劃、組織采購、質(zhì)量控制、技術(shù)支持、設(shè)備維護(hù)等。各臨床科室負(fù)責(zé)提出醫(yī)療器械的需求申請，配合醫(yī)療器械科做好設(shè)備的驗(yàn)收、使用、日常保養(yǎng)等工作，并反饋使用過程中的問題。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購資金的預(yù)算安排、核算及支付管理。醫(yī)院其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好醫(yī)療器械管理工作。二、醫(yī)療器械采購管理制度1.采購計(jì)劃制定醫(yī)療器械科應(yīng)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、臨床需求、設(shè)備現(xiàn)狀等因素，每年定期編制醫(yī)療器械采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確采購設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)算金額等。各臨床科室應(yīng)于每年規(guī)定時(shí)間前，結(jié)合本科室業(yè)務(wù)發(fā)展和實(shí)際工作需要，填寫醫(yī)療器械需求申請表，詳細(xì)說明所需設(shè)備的功能、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等，提交給醫(yī)療器械科。醫(yī)療器械科對各科室提交的需求申請進(jìn)行匯總、分析和審核，結(jié)合醫(yī)院整體規(guī)劃和資金情況，對采購計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整和完善，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇與管理建立合格供應(yīng)商名錄，醫(yī)療器械科通過多種渠道收集供應(yīng)商信息，包括網(wǎng)絡(luò)搜索、行業(yè)推薦、招標(biāo)公告等，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評估和審核，確定合格供應(yīng)商名單，并定期更新。對于首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)要求其提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)文件，進(jìn)行實(shí)地考察或樣品試用，確保供應(yīng)商具備供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量保障。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保合同條款清晰、合法、有效。3.采購流程采購申請經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，醫(yī)療器械科按照批準(zhǔn)的采購計(jì)劃組織采購。對于納入政府集中采購目錄或達(dá)到一定金額標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購項(xiàng)目，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)采購。招標(biāo)采購可采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式，根據(jù)采購項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求選擇合適的招標(biāo)方式，并嚴(yán)格按照招標(biāo)程序進(jìn)行操作，確保采購過程公開、公平、公正。對于非招標(biāo)采購項(xiàng)目，醫(yī)療器械科應(yīng)至少選擇三家以上供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)或議價(jià)，比較各供應(yīng)商的報(bào)價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等因素，選擇性價(jià)比最優(yōu)的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購合同簽訂后，醫(yī)療器械科應(yīng)跟蹤合同執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。如遇合同變更或糾紛，應(yīng)按照合同約定及時(shí)處理。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1.驗(yàn)收準(zhǔn)備醫(yī)療器械到貨前，醫(yī)療器械科應(yīng)通知相關(guān)臨床科室、設(shè)備維修人員等共同參與驗(yàn)收工作，并組織驗(yàn)收人員學(xué)習(xí)熟悉采購合同條款、產(chǎn)品技術(shù)文件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和驗(yàn)收需要，準(zhǔn)備好必要的驗(yàn)收工具和設(shè)備，如檢測儀器、量具、試劑等。2.驗(yàn)收內(nèi)容核對貨物的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購合同一致。檢查產(chǎn)品外觀是否完好，有無破損、變形、污漬等缺陷。按照產(chǎn)品技術(shù)文件和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的性能、功能、技術(shù)參數(shù)等進(jìn)行測試和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢查產(chǎn)品的隨機(jī)附件、配件、工具、說明書、保修卡、合格證等是否齊全。對于植入性醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)可邀請專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜疫M(jìn)行檢測和評估。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況（合格、不合格及具體問題描述）、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合醫(yī)院檔案管理規(guī)定，以備查閱和追溯。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫不合格報(bào)告，詳細(xì)說明不合格原因和處理建議，報(bào)醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人審核。醫(yī)療器械科應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換合格產(chǎn)品或退貨，并跟蹤處理情況。對于驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或安全隱患，醫(yī)療器械科應(yīng)立即采取措施，暫停該產(chǎn)品的使用，并對已使用的產(chǎn)品進(jìn)行評估和處理，確保醫(yī)療安全。四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度1.倉庫設(shè)施與布局醫(yī)療器械倉庫應(yīng)具備適宜的倉儲(chǔ)條件，包括通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。根據(jù)醫(yī)療器械的類別、特性、用途等因素，合理劃分倉庫區(qū)域，設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的貨架、貨柜、搬運(yùn)設(shè)備等倉儲(chǔ)設(shè)備，確保醫(yī)療器械存放整齊、有序，便于管理和存取。2.入庫管理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，倉庫管理人員根據(jù)驗(yàn)收記錄和送貨清單，核對產(chǎn)品信息無誤后，將醫(yī)療器械存放到相應(yīng)的倉庫區(qū)域，并填寫入庫單。入庫單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、入庫日期、供應(yīng)商名稱、入庫人員簽名等內(nèi)容，一式多聯(lián)，分別由倉庫、財(cái)務(wù)、采購等部門留存。3.儲(chǔ)存保管倉庫管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有損壞、變質(zhì)、過期等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，對不同類別、特性的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施。例如，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)存放于相應(yīng)溫度的冷庫或冰箱中，并定期監(jiān)測溫度；對易燃易爆、有毒有害的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行單獨(dú)存放和管理。醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)放，避免積壓過期。4.出庫管理臨床科室或其他部門需要領(lǐng)取醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫出庫申請單，注明所需設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交給醫(yī)療器械科。醫(yī)療器械科倉庫管理人員根據(jù)出庫申請單，核對庫存情況，確認(rèn)有貨后辦理出庫手續(xù)，填寫出庫單，并將醫(yī)療器械發(fā)放給領(lǐng)取部門或人員。出庫單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、出庫日期、領(lǐng)取部門或人員、發(fā)放人員簽名等內(nèi)容，一式多聯(lián)，分別由倉庫、財(cái)務(wù)、領(lǐng)取部門等留存。對于貴重、高值醫(yī)療器械的出庫，應(yīng)實(shí)行雙人核對制度，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。五、醫(yī)療器械使用管理制度1.使用培訓(xùn)醫(yī)療器械科應(yīng)組織對新購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)方法等知識(shí)和技能。培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實(shí)際操作等多種方式進(jìn)行。使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的操作和管理，操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗操作。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安全、正常運(yùn)行。2.操作規(guī)程制定醫(yī)療器械科應(yīng)根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的開機(jī)、關(guān)機(jī)、日常操作、維護(hù)保養(yǎng)、故障排除等步驟和注意事項(xiàng)，確保操作人員能夠正確操作設(shè)備。操作規(guī)程應(yīng)懸掛在設(shè)備顯著位置，便于操作人員隨時(shí)查閱。操作人員在操作設(shè)備前，應(yīng)認(rèn)真閱讀操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.使用記錄使用科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，詳細(xì)記錄設(shè)備的使用日期、時(shí)間、操作人員、使用情況、維修保養(yǎng)情況等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合醫(yī)院檔案管理規(guī)定，以備查閱和追溯。4.日常檢查與維護(hù)操作人員在每次使用設(shè)備前，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的日常檢查，包括設(shè)備外觀、運(yùn)行狀態(tài)、性能指標(biāo)等方面的檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行后方可使用。醫(yī)療器械科應(yīng)定期組織對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)按照設(shè)備說明書和相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行，確保設(shè)備性能良好、運(yùn)行安全。對于設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障和問題，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械科維修人員，維修人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，并做好維修記錄。維修記錄應(yīng)包括故障現(xiàn)象、維修過程、維修時(shí)間、維修人員簽名等內(nèi)容。5.設(shè)備報(bào)廢管理醫(yī)療器械經(jīng)長期使用或因技術(shù)更新等原因，已無法正常使用且無維修價(jià)值時(shí)，使用科室應(yīng)填寫設(shè)備報(bào)廢申請單，詳細(xì)說明設(shè)備報(bào)廢原因、使用年限、設(shè)備現(xiàn)狀等情況，提交給醫(yī)療器械科。醫(yī)療器械科組織相關(guān)人員對報(bào)廢申請進(jìn)行審核，必要時(shí)可邀請專家進(jìn)行評估。審核通過后，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)組織處理。處理方式可包括報(bào)廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。處理過程應(yīng)做好記錄，確保報(bào)廢醫(yī)療器械得到妥善處理，防止流入非法渠道。六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量方針與目標(biāo)醫(yī)院醫(yī)療器械科應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針和目標(biāo)在科室內(nèi)部得到有效貫徹和執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)醫(yī)院對醫(yī)療器械質(zhì)量的重視和承諾，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確、可衡量、可實(shí)現(xiàn)。2.質(zhì)量控制措施建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控體系，對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。定期對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。加強(qiáng)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，確保供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)。對醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)記錄在案。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入臨床使用。3.不良事件監(jiān)測與報(bào)告按照國家相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作。臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)可疑的不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給醫(yī)療器械科。醫(yī)療器械科對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析、評估，屬于醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)不良事件發(fā)生規(guī)律和趨勢，采取針對性的措施進(jìn)行改進(jìn)，降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。七、醫(yī)療器械檔案管理制度1.檔案建立醫(yī)療器械科應(yīng)對每一臺(tái)醫(yī)療器械建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本信息（如名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號等）、采購合同、驗(yàn)收記錄、使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、報(bào)廢記錄等相關(guān)資料。醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照設(shè)備類別和編號進(jìn)行分類整理，便于查閱和管理。2.檔案保管醫(yī)療器械檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，保管人員應(yīng)妥善保管檔案資料，防止檔案丟失、損壞或泄露。檔案存放地點(diǎn)應(yīng)具備適宜的保管條件，如防火、防潮、防蟲、防盜等。3.檔案查閱與借閱因工作需要查閱醫(yī)療器械檔案的人員，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，注明查閱原因、查閱內(nèi)容等信息，經(jīng)醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱檔案。查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出或轉(zhuǎn)借他人。因特殊情況需要借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應(yīng)填寫檔案借閱申請表，注明借閱原因、借閱期限等信息，經(jīng)醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過規(guī)定時(shí)間，借閱人員應(yīng)按時(shí)歸還檔案，不得逾期不還。借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得擅自涂改、損壞或丟失檔案。八、人員培訓(xùn)與考核制度1.培訓(xùn)計(jì)劃制定醫(yī)療器械科應(yīng)根據(jù)科室發(fā)展需求和人員實(shí)際情況，每年制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對象等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等方面，確保人員具備扎實(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展各類培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、在線學(xué)習(xí)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)可由科室內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干或邀請專家進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可選派人員參加上級部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程；學(xué)術(shù)交流可鼓勵(lì)人員參加醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議、研討會(huì)等活動(dòng)；在線學(xué)習(xí)可利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的學(xué)習(xí)資源，組織人員進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員簽名等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為人員培訓(xùn)檔案的重要組成部分。3.考核評估定期對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、撰寫學(xué)習(xí)報(bào)告等多種形式?？己藘?nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相匹配，全面評估人員對培訓(xùn)知識(shí)和技能的掌握程度。根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止?？己私Y(jié)果應(yīng)作為人員晉升、職稱評定、績效分配等的重要依據(jù)。九、監(jiān)督與考核制度1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療器械科應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對科室各項(xiàng)工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保醫(yī)療器械管理工作規(guī)范有序進(jìn)行。監(jiān)督內(nèi)容包括采購流程、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存保管、使用維護(hù)、質(zhì)量控制、檔案管理等方面。成立內(nèi)部監(jiān)督小組，由科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括相關(guān)業(yè)務(wù)骨干。監(jiān)督小組定期對科室工作進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.考核評價(jià)制定醫(yī)療器械科考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從工作業(yè)績、工作質(zhì)量、工作效率、服務(wù)態(tài)度等方面對科室及工作人員進(jìn)行全面考核評