醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案?1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械（）A.心臟起搏器B.避孕套C.按摩椅D.體外診斷試劑答案：C解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。按摩椅屬于家用保健器具，一般不被歸類為醫(yī)療器械。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2000年1月1日B.2014年6月1日C.2021年6月1日D.2022年3月1日答案：C解析：2021年2月9日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，（）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A.注冊人、備案人B.受托生產(chǎn)企業(yè)C.雙方共同D.監(jiān)管部門答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責任人，即使委托其他企業(yè)生產(chǎn)，仍需對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。6.醫(yī)療器械臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的（）進行。A.三級甲等醫(yī)院B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)C.科研院所D.專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行。7.對已注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊部門在受理（）醫(yī)療器械注冊申請時，不予注冊。A.改變產(chǎn)品型號的B.改變產(chǎn)品規(guī)格的C.按照原注冊事項申請延續(xù)注冊的D.說明書、標簽未經(jīng)核準或者備案的答案：D解析：說明書、標簽未經(jīng)核準或者備案的醫(yī)療器械注冊申請，不予注冊。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處10萬元以上20萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。其中，較大數(shù)額罰款的標準是（）A.10萬元以上B.20萬元以上C.30萬元以上D.50萬元以上答案：B解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。較大數(shù)額罰款的標準是20萬元以上。11.醫(yī)療器械廣告的審查批準機關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的審查批準機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.7答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）的顯著位置，標明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊證編號或者備案憑證編號等信息。A.外包裝B.內(nèi)包裝C.說明書D.標簽答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械標簽的顯著位置，標明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊證編號或者備案憑證編號等信息。14.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，不得少于5年。15.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）管理。A.分類B.分級C.分檔D.分層答案：A解析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。##二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）B.聽診器（無電能）C.反光鏡（喉鏡）D.醫(yī)用脫脂棉答案：ABC解析：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡（喉鏡）等。醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度C.按照說明書和標簽標明的使用范圍和條件，正確使用醫(yī)療器械D.對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責答案：ABD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度、建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責等義務。按照說明書和標簽標明的使用范圍和條件，正確使用醫(yī)療器械是醫(yī)療器械使用單位的義務。3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力等條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。A.無合格證明文件B.過期、失效C.淘汰D.未經(jīng)許可生產(chǎn)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及未經(jīng)許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明的內(nèi)容包括（）A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容等。6.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件D.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致人體傷害的各種有害事件答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備、原材料D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備、原材料；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所等職權(quán)。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格遵守（）等要求。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量檢驗C.產(chǎn)品放行D.售后服務答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格遵守生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等要求。售后服務不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范直接要求的內(nèi)容。9.以下哪些情形，醫(yī)療器械注冊證會被注銷（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人主動申請注銷的B.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的C.醫(yī)療器械注冊人、備案人依法終止的D.依法應當注銷醫(yī)療器械注冊證的其他情形答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊證會被注銷的情形包括醫(yī)療器械注冊人、備案人主動申請注銷的；醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；醫(yī)療器械注冊人、備案人依法終止的；依法應當注銷醫(yī)療器械注冊證的其他情形。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應當提供的資料有（）A.銷售憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件D.隨貨同行單（票）答案：ACD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應當提供銷售憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件、隨貨同行單（票）。產(chǎn)品合格證明文件一般在購進時已查驗留存，銷售時可不重復提供。##三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行注冊。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械的使用安全負責。（）答案：√解析：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械的使用安全負責，確保醫(yī)療器械的正確使用。4.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當對臨床試驗資料的真實性負責。（）答案：√解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當對臨床試驗資料的真實性負責，保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果真實可靠。5.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容可以使用中文，也可以使用外文。（）答案：×解析：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。6.國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）答案：√解析：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，以推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進步。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：×解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于3年。（）答案：×解析：進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。9.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：×解析：醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等違法內(nèi)容。10.對存在嚴重質(zhì)量問題、可能危害人體健康的醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用，沒收違法生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款。（）答案：×解析：對存在嚴重質(zhì)量問題、可能危害人體健康的醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用，沒收違法生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上10萬元以下罰款。##四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊的流程。醫(yī)療器械注冊流程一般如下：首先，申請人（醫(yī)療器械注冊人、備案人）根據(jù)產(chǎn)品類別準備注冊申報資料，包括產(chǎn)品綜述、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽樣稿等。然后，向國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。受理部門對申請資料進行形式