TFDSA-醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑編制說(shuō)明

《醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑》編制說(shuō)明工作簡(jiǎn)況本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作。根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)處理劑行業(yè)發(fā)展需求，經(jīng)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)評(píng)審論證，認(rèn)為急需制定標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑產(chǎn)品質(zhì)量、提升醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑保濕效能、保障醫(yī)療器械清洗滅菌效果，故將《醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑》列入團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃。在本標(biāo)準(zhǔn)編寫過程中，起草小組人員查閱了大量資料包括國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的文獻(xiàn)，并走訪溝通多家醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的生產(chǎn)廠家，調(diào)研了醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的生產(chǎn)工藝、配方組成、原料選擇、保濕效果。同時(shí)，起草小組人員還多次到醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的使用現(xiàn)狀，醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的顧慮和選擇。另外起草小組人員還對(duì)醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的保濕效果、發(fā)泡性能和穩(wěn)定性等進(jìn)行了系統(tǒng)性的試驗(yàn)研究。結(jié)合國(guó)內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果以及我國(guó)國(guó)情，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的感官、理化和衛(wèi)生指標(biāo)、安全性、穩(wěn)定性、以及保濕效果和清洗效果提出相應(yīng)要求。制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義預(yù)處理是為了提高醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量而及時(shí)進(jìn)行的一種初步處理，包括保濕、除銹、除膠、潤(rùn)滑等。醫(yī)療器械保濕是預(yù)處理方式的一種，可有效防止組織、血液等污染物干涸后導(dǎo)致器械清洗不徹底。臨床上一般嚴(yán)格限制污染器械放置時(shí)間，但是現(xiàn)實(shí)工作中手術(shù)器械使用后難以做到第一時(shí)間回收至消毒供應(yīng)中心及時(shí)清洗。例如，國(guó)內(nèi)外普遍存在消毒供應(yīng)中心夜間無(wú)人員值班，夜間手術(shù)器械需留存至次日才能進(jìn)入消毒供應(yīng)中心。這些未及時(shí)清洗的污染器械可能形成有機(jī)物干涸，造成清洗困難。污染物可能對(duì)器械形成腐蝕，甚至形成生物膜，進(jìn)一步增加清洗難度。因此必須對(duì)使用后的手術(shù)器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋耦A(yù)處理，才能提高清洗效果。臨床上常見的保濕預(yù)處理方法有濕棉巾擦拭法、浸泡法與保濕劑噴灑法。保濕劑噴灑法可直接噴灑保濕劑于器械上，相比于濕棉巾擦拭法，保濕劑噴灑法有更強(qiáng)更持久的保濕效果；相比于浸泡法，保濕劑噴灑法對(duì)試劑的使用量更少，對(duì)器械的腐蝕性更小。一些保濕劑中添加了發(fā)泡劑或凝膠，可以使保濕劑充分覆蓋在器械的表面，并滲透至縫隙中；一些保濕劑中則添加了酶制劑，使其在保濕的同時(shí)分解分泌物、血液等有機(jī)污染物。目前，市場(chǎng)上的醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑種類繁多，無(wú)統(tǒng)一的企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在保濕劑中添加發(fā)泡劑、凝膠和酶制劑沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量要求，對(duì)醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的保濕效果和保濕時(shí)長(zhǎng)的宣稱也無(wú)相關(guān)依據(jù)，這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑造成了一定的困難。如何規(guī)范醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的生產(chǎn)和銷售，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確選擇和使用醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑，是迫切需要解決的問題。因此，為了規(guī)范醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑提供指導(dǎo)，提高污染器械的預(yù)處理水平和清洗、消毒、滅菌效果，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑》的制定迫在眉睫。制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)第一部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1-2009)要求編寫。標(biāo)準(zhǔn)起草小組查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文獻(xiàn)、資料、收集管理部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見及建議，通過起草小組成員的反復(fù)討論，最后制定出本標(biāo)準(zhǔn)的草案。醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑應(yīng)符合以下要求：噴灑后能黏附在污染器械表面，并在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)發(fā)揮保濕功能。沒有金屬腐蝕性，在長(zhǎng)時(shí)間接觸醫(yī)療器械后不影響其機(jī)械性能。與醫(yī)療器械及其材料有較好的材料相容性，不與醫(yī)療器發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生有毒、有害的產(chǎn)物。有良好的生物相容性，對(duì)人體無(wú)毒、無(wú)刺激。與現(xiàn)行有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系據(jù)WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中建議“使用者應(yīng)在使用后及時(shí)取出診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理”，但是，該標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)保濕處理的方法和保濕劑的選用進(jìn)行詳細(xì)描述。本標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)參考的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范主要有GB/T9599《手洗餐具用洗滌劑》、GB/T13173《表面活性劑洗滌劑試驗(yàn)方法》、GB/T15818《表面活性劑生物降解度試驗(yàn)方法》、GB/T29679《洗發(fā)液、洗發(fā)膏》、WS/T10009《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》、《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和T/WSJD002《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》。采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況迄今為止，國(guó)際上尚無(wú)醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)參考了ISO15883-5《清潔效果測(cè)試的性能要求和方法》。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容說(shuō)明原料要求因?yàn)獒t(yī)療器械預(yù)處理保濕劑可能會(huì)和人體直接接觸，使用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑中，普遍添加了酶制劑和發(fā)泡劑，考慮到水質(zhì)影響酶制劑的作用效果，因此生產(chǎn)用水應(yīng)符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水的要求。感官、理化和衛(wèi)生指標(biāo)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑中一般會(huì)添加表面活性劑，因此雜質(zhì)和重金屬限量參考GB/T9599《手洗餐具用洗滌劑》、GB/T29679《洗發(fā)液、洗發(fā)膏》和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》。國(guó)內(nèi)洗滌劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已不再對(duì)熒光增白劑、甲醇、甲醛作出要求，因此本標(biāo)準(zhǔn)也不再提及熒光增白劑、甲醇和甲醛的限量。日化用品洗滌劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，微生物學(xué)指標(biāo)一般參考《化妝品技術(shù)規(guī)范》，即菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)≤1000，霉菌和酵母菌總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)≤100。但考慮到污染器械上有大量有機(jī)污染物殘留，保濕劑在和污染器械長(zhǎng)期接觸后，其中的細(xì)菌和真菌可能會(huì)在器械上大量繁殖，因此本標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)≤100，霉菌和酵母菌總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)≤20，且致病菌不允許檢出。金屬腐蝕性消毒劑和醫(yī)用清洗劑和醫(yī)療器械接觸時(shí)間往往較短，例如過氧乙酸對(duì)醫(yī)療器械滅菌時(shí)間一般為10min，清洗劑對(duì)污染器械的清洗時(shí)間一般5min。但醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑和污染醫(yī)療器械的接觸時(shí)間往往需數(shù)個(gè)小時(shí)。以16:00后產(chǎn)生的手術(shù)器械為例，這些夜間器械一般留至次日8:00才能統(tǒng)一集中回收，它們與保濕劑的接觸時(shí)間最長(zhǎng)能達(dá)16h?？紤]到醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑和醫(yī)療器械的接觸時(shí)長(zhǎng)，醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑的金屬腐蝕性應(yīng)為基本無(wú)腐蝕或輕度腐蝕。金屬腐蝕性的檢測(cè)方法，《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》和WS/T10009《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》存在差異，本標(biāo)準(zhǔn)以WS/T10009為準(zhǔn)。穩(wěn)定性醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑一般在室溫下使用，但運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中可能遭遇極端的環(huán)境。耐寒性和耐熱性的要求參考自GB/T9599《手洗餐具用洗滌劑》。醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑可能很難檢測(cè)“有效成分含量”，因此有效成分無(wú)法測(cè)定的時(shí)候，用保濕效果評(píng)估產(chǎn)品是否合格。發(fā)泡力醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑中增加發(fā)泡劑是為了增加液體在醫(yī)療器械表面的吸附能力，并輔助液體擴(kuò)散至整個(gè)醫(yī)療器械表面和縫隙。泡沫體系性能的研究涉及到許多因素，如溶液的起泡能力、泡沫的穩(wěn)定性及大小分布等。但其最重要的兩種性能是溶液的發(fā)泡力（起泡的難易程度）和泡沫的穩(wěn)定性（泡沫破裂的難易性）。發(fā)泡力過低會(huì)影響液體在器械表面的擴(kuò)散能力，但發(fā)泡力過高會(huì)導(dǎo)致泡沫難以去除，嚴(yán)重影響后續(xù)的清洗過程。因此本標(biāo)準(zhǔn)建議泡沫型保濕劑為低泡型，易于漂洗干凈。保濕效果國(guó)內(nèi)市面上的醫(yī)療器械預(yù)處理保濕劑，對(duì)保濕效果時(shí)長(zhǎng)的宣稱