河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則-河北省醫(yī)療器械

河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則-河北省醫(yī)療器械?一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合河北省實際情況，制定本實施細則。2.適用范圍本細則適用于在河北省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)。3.基本原則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可遵循依法、公開、公正、公平的原則，鼓勵企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，保障公眾用械安全有效。二、申請與受理1.申請條件具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營和儲存場所，保持營業(yè)場所和倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，并且有與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施。建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者人員，以及必要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識。2.申請材料《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框圖。擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。3.受理程序申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交規(guī)定的申請材料。受理部門對申請材料進行形式審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請材料移送審查部門。三、審查與決定1.審查方式現(xiàn)場審查：審查部門應(yīng)當(dāng)在收到受理部門移送的申請材料之日起30個工作日內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行現(xiàn)場審查。資料審查：對申請材料進行詳細審查，核實其真實性、完整性和有效性。2.審查內(nèi)容質(zhì)量管理體系：包括質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的設(shè)置與職責(zé)、質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行、質(zhì)量文件的制定與實施等。經(jīng)營和儲存條件：營業(yè)場所和倉庫的布局、設(shè)施設(shè)備的配備、環(huán)境條件等是否符合要求。人員資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員等的資質(zhì)是否符合規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗：質(zhì)量檢驗機構(gòu)或人員的能力、檢驗儀器設(shè)備的配備等情況。3.決定程序?qū)彶椴块T根據(jù)審查結(jié)果，提出審查意見。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審查意見作出決定。符合規(guī)定條件的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。四、變更與延續(xù)1.變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。申請變更時，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》和相關(guān)證明材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，符合規(guī)定的，予以變更；不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。2.延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證延續(xù)申請表》和有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本細則規(guī)定的申請與受理、審查與決定程序進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，予以延續(xù)；不符合規(guī)定條件的，作出不予延續(xù)的書面決定，并說明理由。五、注銷1.情形《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》依法被撤銷、撤回、吊銷或者收回的。不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2.程序企業(yè)主動申請注銷的，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注銷申請表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，作出注銷決定，并通知申請人。因其他情形被注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷手續(xù)，并向社會公告。六、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、經(jīng)營和儲存條件、人員資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.專項檢查根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項檢查，對特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行重點檢查。3.不良行為記錄食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為記錄制度，對有違法違規(guī)行為的企業(yè)進行記錄，并向社會公布。不良行為記錄將作為企業(yè)信用評價的重要依據(jù)。4.處罰措施對違反醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則1.解釋權(quán)本細則由河北省食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。2.施行日期本細則自發(fā)布之日起施行。此前有關(guān)規(guī)定與本細則不一致