化妝品用重組IV型膠原蛋白-征求意見稿

1化妝品用重組IV型膠原蛋白一類含有至少20種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白質(zhì)家族，主要擔(dān)任機(jī)獨(dú)特的由三條多肽鏈（被稱為u鏈）組成的三螺旋構(gòu)型，并具有一定的），2（3.1）或類似膠原蛋白的多肽（3.1），經(jīng)4.1原料名稱——中文名稱：膠原；——中文名稱：可溶性膠原。4.2.1使用目的4.2.2適用范圍應(yīng)標(biāo)明適用范圍，如應(yīng)用于化妝品的膏霜乳、液體、凝膠、粉劑、貼、膜、凍干等劑型。5檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求和檢測(cè)方法5.2理化指標(biāo)5.2.1感官指標(biāo)肉眼直接觀測(cè)，描述供試品的性狀。如：為白色/淡黃色/淡藍(lán)色/無(wú)色液體或凝膠等，或?yàn)榘咨?類白色粉末、凍干粉或海綿狀固體等。5.2.2凈含量5.2.3鑒別5.2.3.1氨基酸序列覆蓋率35.2.3.2末端氨基酸序列b）按照《中華人民共和國(guó)藥典》“高效液相色譜法”進(jìn)行分子量分析時(shí)，出峰保留時(shí)間應(yīng)與定性參a）固體供試品使用0.9%氯化鈉溶液配制成1mg/mL的溶液進(jìn)行測(cè)定，若使用其他溶劑溶解應(yīng)明b）溶液供試品可采用直測(cè)法進(jìn)行測(cè)定。5.2.5水分a）取供試品1.0g~2.0g，按照《中從室溫以10℃/min速率升溫至105℃,保持60min。減失重量應(yīng)符合所標(biāo)示范圍。5.2.6溶解度度應(yīng)符合標(biāo)示值。溶解度按照《中華人民共和國(guó)藥典》（一部凡例）中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。5.2.7黏度方法測(cè)定。需要詳細(xì)描述試驗(yàn)條件，黏度值應(yīng)符合所標(biāo)5.2.8蛋白質(zhì)含量蛋白質(zhì)含量根據(jù)供試品實(shí)際情況選擇以下一種或幾種a）按照《中華人民共和國(guó)藥典》“蛋白質(zhì)含量測(cè)定法”第一法（凱氏定氮法）測(cè)b）按照《中華人民共和國(guó)藥典》“蛋白質(zhì)含量測(cè)定法”第二法（福林酚法）測(cè)定，含量應(yīng)符合所標(biāo)4c）按照《中華人民共和國(guó)藥典》“蛋白質(zhì)含量測(cè)定法”第三法（雙縮脲法）測(cè)定，5.3微生物指標(biāo)5.3.1菌落總數(shù)5.3.2霉菌和酵母菌總數(shù)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗(yàn)方法”測(cè)定，霉菌按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗(yàn)方法”測(cè)定，耐熱大腸菌5.3.5銅綠假單胞菌5.4風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)及添加劑5.4.1重金屬及微量元素術(shù)規(guī)范》“理化檢驗(yàn)方法”中相應(yīng)的方法測(cè)定。應(yīng)對(duì)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為水（含甲酸0.1%體積比流動(dòng)相B為乙腈（含甲酸0.1%體積比），梯度洗脫；質(zhì)譜采用電噴霧電55.4.4其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于作為制備化妝品產(chǎn)品的原材料，應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理型膠原蛋白原料進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)，具體項(xiàng)目宜根據(jù)原料的用途及使要時(shí)進(jìn)行再次驗(yàn)證。穩(wěn)定性驗(yàn)證方法參照《中華人民共和國(guó)藥典》四部“原料藥物