獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本知識(shí)教材講義

第一篇獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)■管理規(guī)范基本知識(shí)

1、什么是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)？

答：是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。

2、什么是獸藥GSP?

答：獸藥GSP是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSalePracticeforVeterinaryDrugs）

的簡(jiǎn)稱，是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、保證獸藥

質(zhì)量而制定的一整套管理制度。

3、為什么要實(shí)施獸藥GSP?

答：獸藥是一種特殊的商品，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件都有特殊的要求，只有對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都

采取嚴(yán)格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量。獸藥GSP就是在獸藥流通過(guò)程中，針對(duì)

獸藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行

為，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格的

獸藥。

4、獸藥GSP何時(shí)起實(shí)施？

答：獸藥GSP于2010年3月1日起施行，施行前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自

施行之日起24個(gè)月內(nèi)（即2012年3月1日前）達(dá)到獸藥GSP的要求，并依法申領(lǐng)

《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、制定《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)■管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》有何依據(jù)？

答：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）第三十六條的規(guī)定。

6、未按規(guī)定實(shí)施獸藥GSP的應(yīng)依法承擔(dān)何法律責(zé)任？

答：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l，列》第五十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，

并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依

法承擔(dān)賠償責(zé)任。

7、如何理解《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中“本規(guī)范施行前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)

企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)

營(yíng)許可證J?

答：經(jīng)過(guò)自查，認(rèn)為本企業(yè)已經(jīng)達(dá)到《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣西壯族自治

區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的，即可依法向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上獸醫(yī)行政主

管部門申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。2012年3月1日起，凡未申請(qǐng)換發(fā)或雖申請(qǐng)

換發(fā)但未通過(guò)審查而未能換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，一律按照無(wú)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可

證》經(jīng)營(yíng)獸藥依法進(jìn)行處理，并給予取締。

8、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)向何部門提交申請(qǐng)？

答：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l?！返诙l規(guī)定，符合有關(guān)條件的，申請(qǐng)人可向市、縣

（市、區(qū)）獸醫(yī)行政主管理部門提交申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，向自治區(qū)獸醫(yī)行

政主管部門提交申請(qǐng)。具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)指

南》。

9、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)提交哪些申請(qǐng)資料？

答：新申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填報(bào)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，同

時(shí)報(bào)送以下資料：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)許可評(píng)審辦法》第四

條。

（-）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況，包括技術(shù)人員的畢業(yè)證或技術(shù)職稱資格證

書復(fù)印件；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

（三）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施和設(shè)備情況；

（四）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格目錄；

（六）企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告；

（七）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)提供：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口獸用

生物制品代理商明確委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產(chǎn)

品的批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件或進(jìn)口注冊(cè)證書復(fù)印件。

遞交以上文件、證書復(fù)印件時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。核實(shí)后，原件退回。

申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除報(bào)送上述（一）至（七）項(xiàng)

資料外，還應(yīng)提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。

核實(shí)后，原件退回。

10、什么是獸用處方藥？

答：是指憑獸藥處方方可購(gòu)買和使用的獸藥。

11、什么是獸用非處方藥？

答：是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購(gòu)買并

按照說(shuō)明書使用的獸藥，

第二篇獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)與設(shè)施

12、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)符合什么條件？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)符合以下條件，并應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)

營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

第四條。

1）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米；

2）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸

藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于15平方米；

3）同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營(yíng)專區(qū)，面積應(yīng)不少于

10平方米：

4）專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米，

13、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的面積應(yīng)符合什么條件？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)符合以下條件，具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫冷藏庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）：具體

事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六條。

（一）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米；

（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸

藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于10平方米；

（三）同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的獸用生物制品專用庫(kù)，面

積應(yīng)不少于20平方米；專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平

方米；

（四）專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于60平方米；

（五）庫(kù)房高度應(yīng)不低于2.2米；

（六）倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)

獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

14、能夠保證獸藥質(zhì)■的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫冷藏庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）的

庫(kù)房、設(shè)施的溫度、濕度要求是什么？

答：常溫庫(kù)溫度為0?3?！?陰涼庫(kù)溫度不高于20℃,恒溫冷藏庫(kù)（柜）溫度為2?

10℃,冷庫(kù)（柜）溫度為75。C以下；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45?75%之間。

15、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有什么相關(guān)設(shè)施、設(shè)備？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十條。

1）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦

公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不設(shè)置貨架、柜臺(tái)；

2）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

3）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；

5）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；

6）經(jīng)營(yíng)獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本柜；

7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)

或保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

8）經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)，并配備相應(yīng)的消

防設(shè)施。

16、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)具備哪些特殊的儲(chǔ)藏設(shè)備？

答：經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備符合以下條件的設(shè)施、設(shè)備，其儲(chǔ)藏、運(yùn)輸

等設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)：

1）配備容積不低于25立方米的獨(dú)立冷庫(kù)1個(gè)，或配備冰柜、冰箱至少3個(gè)，

冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；

2）配備至少5個(gè)保溫箱；

3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；

4）經(jīng)營(yíng)需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐；

5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲(chǔ)存要求。

17、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)如何要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸

藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

18、獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備嗎？

答：在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)

備。但每個(gè)連鎖門店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及冷藏冷凍

設(shè)備等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。

19、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地點(diǎn)、面積及有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，以及有

關(guān)質(zhì)量管理人員的，是否需要向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告？

答：變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變

更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變

更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第三篇獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員

20、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？

答：應(yīng)不少于2人；同時(shí)經(jīng)營(yíng)或?qū)I(yíng)獸用生物制品的應(yīng)不少于5人。

21、何謂獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動(dòng)合同關(guān)系或與企業(yè)法定代表

人對(duì)該企業(yè)具有合伙出資人關(guān)系，并在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)的人員。

22、企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員？

企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)

的，不算為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員。

23、對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)該掌握的知識(shí)內(nèi)容具有哪些？

答：應(yīng)當(dāng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l理》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《獸藥進(jìn)口管理辦法》

等獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

24、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須建立質(zhì)■管理機(jī)構(gòu)嗎？

答：經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品以外其它

獸藥的企業(yè)，自行確定是否設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

25、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否都必須具有質(zhì)量管理人員，如何理解質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須具有質(zhì)量管理人員。

如企業(yè)沒(méi)有設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，則其必須設(shè)置1名質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；企業(yè)僅具

有1名質(zhì)量管理人員的，則該名質(zhì)量管理人員就是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

如企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，則質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人可能就是企業(yè)的質(zhì)量管理

負(fù)責(zé)人（當(dāng)然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）。

26、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有哪些職能？

答：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下職能：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族

自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十五條。

1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位合法性和有關(guān)獸藥品種質(zhì)量的審核；

4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案；

5）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

6）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

8）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；

9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

10）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。

27、對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)■管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)?管理人

員有何條件要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)

具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專

業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)

專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具

備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

28、企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員能否在其它單位兼職？

答：不能。

29、對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員有何

條件要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有

高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法觀及政

策規(guī)定。

30、對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工的素質(zhì)培訓(xùn)有何要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策

規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四篇獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

31、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)置管理文件？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十一

條。

1）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量承諾；

2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

3）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

4）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制

度；

5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度；

6）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

10）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；

11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。

32、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十三

條。

1）人員培訓(xùn)、考核記錄；

2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

3）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

4）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；

5）獸藥清查記錄；

6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄；

9）獸醫(yī)行政管理出門的監(jiān)督檢查情況記錄。

33、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？

答：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人

簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變?cè)?，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)

據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨，確保記錄信息可追溯。

34、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理檔案應(yīng)符合哪些要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由

專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案；

2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購(gòu)合同、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等，經(jīng)營(yíng)

獸用生物制品的還包括產(chǎn)品銷售代理合同；

3）開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

4）購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存

至產(chǎn)品有效期后1年。

第五篇獸藥的采購(gòu)與入庫(kù)

35、獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？

答：經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)外獸用生物制品生產(chǎn)企

業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)和代理機(jī)構(gòu)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有

保證產(chǎn)品質(zhì)量的條款。

36、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循怎樣的程序才能把好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)？

答：1）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。

2）審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

3）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。

4）對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的獸藥品種應(yīng)了解其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等

內(nèi)容，并索取檢驗(yàn)報(bào)告。

5）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。

37、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)符合哪些條件？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十五

條。

1）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；

2）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)、有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；

3）進(jìn)口獸藥的有關(guān)合法進(jìn)口手續(xù)文件，包括《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《獸用生

物制品進(jìn)口許可證》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》等；

4）、獸藥標(biāo)簽及說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并批準(zhǔn)；

5）、國(guó)家法規(guī)、政策允許經(jīng)營(yíng)和使用，并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

38、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位資質(zhì)審核的主要內(nèi)容是什么？

答：應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要和核實(shí)蓋有供貨單位及生產(chǎn)廠家合法印章的下列文件資料

復(fù)印件：

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2）《獸藥生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）；

3）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。

39、對(duì)獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內(nèi)容是什么？

答：，應(yīng)當(dāng)向供貨單位銷售人員索要和核實(shí)蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料

復(fù)印件：

1）供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人（即供貨單位業(yè)務(wù)人員）的姓名、

授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容；

2）業(yè)務(wù)人員的身份證。

40、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥入庫(kù)時(shí)，是否需要驗(yàn)收？

答：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。獸藥質(zhì)量檢查包括外觀的性狀檢查和內(nèi)外包

裝及標(biāo)識(shí)的檢查。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫(kù)檢查驗(yàn)收應(yīng)由

2名質(zhì)量管理人員進(jìn)行。

41、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥入庫(kù)時(shí)，獸藥質(zhì)量檢查包括哪些內(nèi)容？

答：獸藥質(zhì)量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十七條。

1）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。

2）獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書，是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，以及獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、

用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。

3）屬特殊管理獸藥的標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處

方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)是否符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

4）進(jìn)口獸藥是否有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書，

5）中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥

材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日

期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

42、獸藥入庫(kù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些情形時(shí)，不得入庫(kù)？

答：1）與進(jìn)貨單不符的；

2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

3）沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

4）質(zhì)量異常的；

5）其他不符合規(guī)定的。

43、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，對(duì)采購(gòu)憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供有經(jīng)手人或責(zé)任人簽名并加

蓋供貨單位印章的銷售發(fā)貨單。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做

到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文

號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)

手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，

第六篇獸藥的陳列與儲(chǔ)存

44、獸藥的陳列、儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十條。

1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存

放；

2）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

3）與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調(diào)等散熱電器

設(shè)備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米;

4）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；易串味

獸藥、危險(xiǎn)獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；

5）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

6）同一企業(yè)的同一批號(hào)產(chǎn)品集中存放。

7）獸藥堆垛間應(yīng)留有一定距離。

45、如何對(duì)獸藥的陳列和儲(chǔ)存進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理？

答：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字

跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠

色字體標(biāo)識(shí)。

46、售后退回的獸藥應(yīng)如何管理？

答：售后退回的獸藥，應(yīng)當(dāng)存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

經(jīng)檢查，合格的存入合格獸藥庫(kù)（區(qū)），不合格的存入不合格獸藥庫(kù)（區(qū)）。

不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第七篇獸藥的銷售與運(yùn)輸

47、獸藥出庫(kù)管理有何要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品

名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：

1）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

3）超出有效期限的；

4）其他不符合規(guī)定的。

48、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄的主要內(nèi)容是什么？

答：銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

49、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥時(shí)，對(duì)銷售憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、汜錄相

符。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)出具有經(jīng)手人簽名或加蓋企業(yè)印章的銷售發(fā)貨

單。

50、對(duì)獸藥拆零銷售有何要求？

答：獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷售單元，并向購(gòu)買者提供相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書。

51、對(duì)獸藥運(yùn)輸?shù)墓芾碛泻我螅?/p>

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求

的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八篇獸藥經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)

52、對(duì)獸藥宣傳的管理有何要求？

答：。按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得

誤導(dǎo)購(gòu)買者。

2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

3）應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

53、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示哪些主要文件資料和內(nèi)容？

答：1）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；

2）服務(wù)公約和質(zhì)量承諾；

3）獸藥監(jiān)督管理皆門監(jiān)督電話。

54、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，

如何處理？

答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)：應(yīng)當(dāng)

及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

55、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，是否應(yīng)該遵守本細(xì)則？

答：應(yīng)該遵守。

附錄:

1中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的

發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使

用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管

理工作。

第四條國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處

方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

第五條國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門

可.以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)密的獸藥；必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。

第二章新獸藥研制

第六條國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制苕的合法權(quán)益。

第七條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)

人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范利獸藥臨床試

驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第八條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸

醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床

前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日

起60個(gè)工作口內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨末試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理

部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將

審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理

部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

第九條臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新

獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)；

（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；

（三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

（四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有

關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)

定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依

據(jù)等資料。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定

受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。

審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書

面通知申請(qǐng)人。

第十條國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其

自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意,

使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是，其他申請(qǐng)人

提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

第三章獸藥生產(chǎn)

第十一條設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，

并具備下列條件：

（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；

（-）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；

（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、

儀器設(shè)備；

（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)

行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄

市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)

和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起40個(gè)

工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通

知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。

第十二條獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代

表人姓名、住址等事項(xiàng)，

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)

當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十

一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變

更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15

個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的善藥

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核

發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法

由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部

門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.應(yīng)當(dāng)

報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

第十七條生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥

的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院

獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查

核對(duì)或者抽杳檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書，并在顯

著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有

效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、

運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸

醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射

性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志；獸用非處方藥的標(biāo)簽

或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體

健康的需要，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他

企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良

反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

第四章獸藥經(jīng)營(yíng)

第二十二條經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

（二）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；

（三）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理葫門提

出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)句省、

自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的

證明材料。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工

作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申

請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。

第二十三條獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定

代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)

在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第

二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工

商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后

15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第二十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明

書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。

第二十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用

量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載

明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、

購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防

凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。

第三十條強(qiáng)制免疫所需善用生物制品的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管

理部門的規(guī)定。

第三十一條獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒

體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查

批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)

行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

第五章獸藥進(jìn)出口

第三十二條首次向中國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其

委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理舒門申請(qǐng)注冊(cè)，并提交下列資料和

物品：

（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文

件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的證明文件；

（三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試

驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；用于食用動(dòng)物的獸藥的

休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料；

（四）獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本；

（五）獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品;

（六）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；

（七）涉及獸藥安全性的其他資料。

申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有

關(guān)材料和資料。

第三十三條國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作

日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸

藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審

和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注

冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。

在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是

否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行

政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)心品的

進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

第三十四條進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)

向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第三十五條境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國(guó)銷售獸

藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的善用生物制品的，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)

構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)

口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥

通關(guān)單；進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書

到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通

關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會(huì)同海關(guān)總署制定，

獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和

抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)=1后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查

檢驗(yàn)。

第三十六條禁止進(jìn)口下列獸藥：

（一）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害

或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

（三）經(jīng)考杳生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

（四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。

第三十七條向中國(guó)境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件

的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)

行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章獸藥使用

第三十八條獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸

藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第三十九條禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使

用的藥品和其他化合物，禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理

部門制定公布。

第四十條有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者或

者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購(gòu)買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在

用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

第四十一條國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加

的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門

規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加

劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。

禁止將人用藥品用于動(dòng)物。

第四十二條國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及

動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。

縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留

量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄

市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果

之口起7個(gè)工作口內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級(jí)獸醫(yī)

行政管理部門提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)

布。

第四十三條禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)

物產(chǎn)品。

第七章獸藥監(jiān)督管理

第四十四條縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政

府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根

據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。

當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日

內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。

第四十五條獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民

共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)。

獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門

設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第四十六條獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能

是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之

n起7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日

起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措

施；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、

直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。

未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、

銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥:

（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，

或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、

進(jìn)口的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；

（一）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的；

（三）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的；

（四）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。

第四十九條禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的

單位和個(gè)人。

禁止未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買、使用11務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)

行處方藥管理的獸藥。

第五十條國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能

與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)

告。

第五十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)

閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并由工商行政

管理部門變更或者注銷其工商登記。

第五十二條禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和

獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第五十三條獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)

務(wù)院價(jià)格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得

參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章法律責(zé)任

第五十五條獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人

財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證、簽署審查同

意意見(jiàn)，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪

的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條違反本條例規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥

的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生

產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，

貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生

產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造

成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人

員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸

藥處罰。

第五十七條違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙

手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生

產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬(wàn)元以上1C萬(wàn)元

以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主

管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)。

第五十八條買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥

批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,

吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單，立、生

產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警

告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，

并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他

人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生

物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以

下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十條違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期

改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致

的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。

第六十一條違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國(guó)直接銷售獸藥的，責(zé)令其

限期改正，沒(méi)收直接銷售的獸藥和違法所得，并史5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十二條違反本條例規(guī)定，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸

藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化

合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其

他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理；對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰

款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十三條違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)

品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消

費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理，沒(méi)收違

法所得，并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給

他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者

扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10

萬(wàn)元以下罰款。

第六十五條違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位

和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民

政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不收集或者不及時(shí)報(bào)送該新獸藥的療效、不

良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，

撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六十六條違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買、使用獸用

處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損

失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十七條違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷售給雪藥生

產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改

正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十八條違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》

的有關(guān)規(guī)定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)

令其立即改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠

償責(zé)任。

第六十九條有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口

獸藥注冊(cè)證書：

（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；

（二）藥效不確定、不良反應(yīng)人以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害

或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。

被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸藥，不得繼續(xù)生

產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀,

所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七十條本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門

決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)

令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。

上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行

為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第七十一條本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算；

沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第九章附則

第七十二條本條例下列用語(yǔ)的含義是：

（一）獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)

物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、

微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用

殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。

（一）獸用史方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買和使用的獸藥。

（三）獸用非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要

憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說(shuō)明書使用的獸藥。

（四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括

從事獸藥分裝的企業(yè)。

（五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

（六）新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

（七）獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、

允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件。

第七十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，

依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理，

第七十四條水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)

養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁

政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第七十五條本條例自2004年11月1日起施行。

2獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法

農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)

《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)

議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年5月1日起施行。

附件：善用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法

部長(zhǎng)孫政才

二OO七年三月二十九日

第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸

藥管理?xiàng)l例》，制定木辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，

應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱國(guó)

家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱非國(guó)

家強(qiáng)制免疫用生物制品）。

國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)善用生物制品的

監(jiān)督管理工作。

第五條國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采

購(gòu)，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)

業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品

儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫龋?/p>

分發(fā)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)

當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。

第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自用的國(guó)

家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購(gòu)的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上

地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；

（二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；

（三）具有完善的購(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。

養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立其實(shí)、完整的采購(gòu)、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)

人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷

售。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接

銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買

者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、

產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收