艾滋病實驗室課件.ppt

1、固原市艾滋病網(wǎng)絡(luò)實驗室能力建設(shè)固原市疾病預(yù)防控制中心張志軍2013.5.15,提綱,結(jié)構(gòu)和職能建設(shè)和管理質(zhì)量保證,結(jié)構(gòu)和職能,結(jié)構(gòu)我國的艾滋病實驗室分為三類，分別為國家參比實驗室，確證實驗室和篩查實驗室；國家參比實驗室由衛(wèi)生部指定，確證實驗室和篩查實驗室分別由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門審批，專家組驗收。,職能,確證中心實驗室：負責職責范圍內(nèi)的檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、評價、培訓(xùn)，組織省內(nèi)檢測實驗室能力驗證和試劑的質(zhì)量評估。確證實驗室：承擔轄區(qū)HIV實驗室的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、送檢樣本艾滋病毒抗體確證。篩查實驗室：負責轄區(qū)送檢樣本艾滋病毒抗體篩查、復(fù)檢及呈陽性反應(yīng)樣本的上送工作。,實驗室網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)

2、平臺建設(shè),確證實驗室377個（覆蓋70%地市,少數(shù)在縣級）篩查實驗室17083個（含檢測點6499個）（覆蓋96%縣級CDC,75%二級以上醫(yī)院）具備CD4檢測能力的實驗室411個具備病毒載量檢測能力的實驗室110個,固原市HIV實驗室網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),概述：固原市艾滋病初篩中心檢測實驗室于2003年通過自治區(qū)衛(wèi)生廳的評估，艾滋病確證檢測實驗室于2011年通過國家衛(wèi)生部的評估，成為國家艾滋病確證實驗室,承擔艾滋病篩查/檢測點實驗室的驗收、督導(dǎo)、職能考評等質(zhì)量保證工作，并發(fā)展形成寧夏艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)。,2004年至2012年底，寧夏艾滋病檢測實驗室數(shù)量從19家發(fā)展到了67家，其中疾控系統(tǒng)24個，覆蓋

3、率為100%，全區(qū)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)為36家（含檢測點），采供血機構(gòu)7家為全覆蓋。其中艾滋病確證實驗室2家附件1檢測實驗室名單.doc,建設(shè)和管理,HIV實驗室建設(shè)1、申請-初評附件2建筑標準.doc2、文審附件3申請表.doc3、現(xiàn)場考核附件4驗收評估表.doc、附件5檢測點驗收現(xiàn)場督導(dǎo)表.doc、附件6驗收評審意見.doc,管理模式：逐級管理1、國家參比室（確證實驗室驗收）2、確證中心實驗室（篩查實驗室驗收、督導(dǎo)）3、確證/篩查中心實驗室（檢測點驗收、督導(dǎo)）注：驗收合格實驗室年底統(tǒng)一發(fā)放證書/文件，可以開展工作。,質(zhì)量保證,1、檢測人員的技術(shù)培訓(xùn)；年會、現(xiàn)場2、嚴格的驗收、督導(dǎo)和考核制度；

4、3、對試劑進行質(zhì)量評價和監(jiān)督。,（一）培訓(xùn)艾滋病確證中心實驗室自2006年每年舉辦12期全區(qū)艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)班，保證在崗艾滋病抗體檢測技術(shù)人員接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括管理體系文件、操作、室內(nèi)質(zhì)控、生物安全等。培訓(xùn)證書：,（二）質(zhì)控考核,確證中心實驗室于2005年開始對全區(qū)艾滋病網(wǎng)絡(luò)實驗室進行每年兩次的HIV抗體質(zhì)控考核，結(jié)果報告綜合考察,質(zhì)控考核,四個因素：檢測結(jié)果；儀器設(shè)備檢定或校準記錄；質(zhì)控圖；正式的文本報告。,（三）試劑評估,依據(jù)：全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009版）規(guī)范第九章艾滋病檢測實驗室管理3.5檢測方法和試劑選擇“確證中心實驗室定期組織對本省內(nèi)使用的試劑進行評價，或在招標前對擬投

5、標試劑進行質(zhì)量評價，根據(jù)評價結(jié)果選擇質(zhì)量好的試劑，并對中標試劑進行質(zhì)量監(jiān)督。,中國CDC通報上海榮盛公司快速檢測試劑漏檢,WHO警告韓國SD試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,發(fā)現(xiàn)問題后，公司迅速回應(yīng)，調(diào)查原因、召回試劑。部分批號的試劑銷往中國，但無人報告。,2012年試劑評估情況,參評試劑：為寧夏各艾滋病篩查實驗室常用試劑，隨機采購4種酶聯(lián)試劑和4種快速診斷試劑。,試劑選擇：酶聯(lián)試劑、快測試劑評估結(jié)果：獲得有效數(shù)據(jù)1359個，四種酶聯(lián)試劑敏感性均達到100%，特異性：97.0198.48%之間，功效率：97.798.83%；,快測試劑：有三種敏感性達到了100%，一種敏感性為97.56%；特異性94.8-10

6、0%；功效率96.04-99.41%。結(jié)論：均達到檢測技術(shù)規(guī)范的要求,（四）職能工作考核,形式：實驗室問卷調(diào)查及現(xiàn)場抽查。督導(dǎo)、現(xiàn)場問卷調(diào)查、抽查一并進行。自2005年，對全區(qū)各艾滋病網(wǎng)絡(luò)實驗室進行督導(dǎo)檢查。目的：實驗室質(zhì)量管理情況、培訓(xùn)效果評估、今后工作重點。,2012年督導(dǎo)總結(jié),（一）督導(dǎo)基本情況1、下發(fā)文件根據(jù)關(guān)于開展全區(qū)艾滋病檢測實驗室現(xiàn)場督導(dǎo)工作的通知（寧疾控中心發(fā)2012198號）2、自評撰寫自查報告；3、督導(dǎo)檢查,（二）督導(dǎo)要求,1.自查（人、儀器設(shè)備、記錄、質(zhì)控、消毒、廢棄物處理等）；2.督導(dǎo)、檢查：逐級考核并量化評分篩查中心/確證實驗室對轄區(qū)50%覆蓋，自治區(qū)確證中心實驗室3

7、0%抽查，對五市CDC實驗室全覆蓋。,（三）五市實驗室督導(dǎo)完成情況,（四）督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問題,共性問題：第一，生物安全管理工作不到位，存在生物安全隱患（銳器的處理、廢棄物的處理）,檢測人員生物安全意識淡薄，實驗操作時戴的手套，工作結(jié)束后仍進行其它工作（登記、發(fā)報告）；,第二，對要求強檢儀器（酶標儀、溫度計、加樣器）沒有進行檢定或校準；第三，實驗室檢測人員沒有本底血清備案；第四，實驗室培訓(xùn)記錄不完整或缺失。,HIV職業(yè)暴露與預(yù)防,2012年，29個省份（系統(tǒng)）報告有艾滋病防治工作人員發(fā)生職業(yè)暴露，總例數(shù)為1069（比2011年增加2.5%）.機構(gòu)分布：850例暴露者及時服用了抗病毒藥物，并接受了咨詢

8、與隨訪檢測，到目前為止未發(fā)現(xiàn)職業(yè)暴露后感染HIV的案例。,職業(yè)暴露感染艾滋病病毒認定辦法（征求意見稿）,認定：第十四條有完整的“艾滋病病毒職業(yè)暴露個案登記表”，暴露者在暴露當日檢測艾滋病病毒抗體為陰性，隨訪期內(nèi)艾滋病病毒抗體陽轉(zhuǎn)的，認定為艾滋病病毒職業(yè)暴露感染，發(fā)放艾滋病病毒職業(yè)暴露感染認定書（以下簡稱認定書）。若暴露者在暴露前、后6個月內(nèi)發(fā)生過可能感染艾滋病病毒的其它高危行為，需進一步做分子流行病學試驗，暴露源和暴露者體內(nèi)的艾滋病病毒基因亞型相同、核酸序列同源時才能認定為職業(yè)暴露感染。,（征求意見稿）,第五章補償?shù)谑藯l認定為艾滋病病毒職業(yè)暴露感染者，可通過以下方式申請補償：（一）工傷保險。

9、認定為艾滋病病毒職業(yè)暴露感染者，可根據(jù)職業(yè)病防治法相關(guān)規(guī)定申請工傷。（二）艾滋病病毒職業(yè)暴露專項基金。國家衛(wèi)生行政部門在中國預(yù)防性病艾滋病基金會設(shè)立“艾滋病病毒職業(yè)暴露專項基金”，按照相關(guān)規(guī)定開展職業(yè)暴露感染補償。,（征求意見稿）,第十九條暴露者預(yù)防性治療用藥期間發(fā)生的藥物不良反應(yīng)，需由艾滋病定點醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行處理。因嚴重藥物毒副反應(yīng)致殘的，需經(jīng)省級艾滋病臨床專家工作組進行評估，確因預(yù)防性治療用藥引起的，由國家相關(guān)部門按照傷殘等級評定標準進行評定。職業(yè)暴露者在預(yù)防性治療用藥期間，其所在單位應(yīng)在休假、工作安排、營養(yǎng)補助等方面予以適當照顧。對處置職業(yè)暴露預(yù)防性治療的藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的醫(yī)療費用，除醫(yī)療保險報銷部分外，由所在單位承擔。,2013年網(wǎng)絡(luò)實驗室重點工作,1.醫(yī)療系統(tǒng)艾滋病檢測實驗室建設(shè)；完成自治區(qū)政府2013年民生計劃要求的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)艾滋病檢測實驗室建設(shè)目標;申請、驗收2.網(wǎng)絡(luò)實驗室的標準化管理和持續(xù)