不良反應以及嚴重不良反應PPT課件

1、30 Oct. 2006,.,1,不良事件和嚴重不良事件,內部培訓 徐雅,30 Oct. 2006,.,2,主要內容,定義和報告程序 藥品不良事件(AE - Adverse Event) 藥品嚴重不良事件(SAE-Serious Adverse Event) 妊娠報告(Pregnancy Notification) 破盲,30 Oct. 2006,.,3,藥品不良事件（AE）,病人或臨床試驗受試者在用藥過程中發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥的使用有因果關系。,ICH-GCP 1.2,30 Oct. 2006,.,4,不良事件（AE）,AE可以是不利的癥狀、體征、疾病和實驗室檢查結

2、果，AE包括： 研究訪視中新發(fā)生的AE 相對于基線發(fā)生頻率和嚴重度加重的AE AE不包括: 研究方案中規(guī)定的與研究疾病相關事件 進入研究前已有的癥狀在研究中仍存在但無進一步加重,30 Oct. 2006,.,5,不良事件的記錄,不良事件的描述 發(fā)生和終止的時間 轉歸 程度及發(fā)作頻度 對不良事件采取的措施 研究者判定不良事件是否與試驗藥品有關。,30 Oct. 2006,.,6,描述,如有明確診斷記錄疾病的診斷名稱。 如無法診斷記錄癥狀、體征或實驗室異常，一個 癥狀、體征或實驗室異常為一項不良事件。,30 Oct. 2006,.,7,轉歸,緩解 緩解但留有后遺癥 未緩解 死亡,30 Oct. 2

3、006,.,8,嚴重程度的評價,輕度：稍有不適，不影響日常活動。 中度：可以忍受，影響日?；顒印?重度：不能忍受，喪失日常活動能力(重度的不良事件不一定是嚴重不良事件)。,30 Oct. 2006,.,9,采取的措施,未采取措施。 調整試驗用藥劑量或暫時中斷研究。 永久性停用試驗用藥。 服用伴隨用藥。 采用非藥物治療。 住院或延長住院時間,30 Oct. 2006,.,10,與試驗藥物的因果關系,肯定相關 很可能相關 可能相關 可能無關 無關,30 Oct. 2006,.,11,判斷因果關系的依據(jù),是否與試驗藥物有合理的時間順序。 是否為藥物已知或可預期的反應類型。 減少藥物或停止藥物時不良事

4、件的發(fā)生情況？ 再次給藥后不良事件的發(fā)生情況。 是否可用受試者疾病來解釋？,30 Oct. 2006,.,12,嚴重不良事件(SAE),品劑量下出: 死亡 危及生命 導致住院或延長住院時間 永久或嚴重致殘,喪失勞動能力 導致先天性畸形,30 Oct. 2006,.,13,重要醫(yī)學事件,雖然不會馬上危及生命、導致死亡或住院, 但可能損害患者或需要治療以防止出現(xiàn)以上情況，這種情況稱為重要醫(yī)學事件。(例: 血肌酐水平明顯增加) 按照SAE處理程序進行,30 Oct. 2006,.,14,對不能確定是否為SAE的情況，按SAE報告!,2020/6/23,.,15,30 Oct. 2006,.,16,以

5、下情況不屬于SAE,急診室就診 24小時內的留院觀察 住院進行門診常規(guī)檢查(住院時間少于 24小時),30 Oct. 2006,.,17,以下住院不作為SAE報告,方案中描述的情況: 住院給藥, 完成方案要求的測試而住院 社會原因住院:老年癡呆患者因無人照料而住院 進行在進入研究前已約定日期的手術而住院須在原始記錄和病歷記錄表篩查部分記錄（如病情加重需要提前手術則為SAE）,30 Oct. 2006,.,18,SAE 報告程序,報告獨立倫理委員會,報告國家藥政管理部門,報告國家藥政管理部門,其他研究者,申辦方,30 Oct. 2006,.,19,SAE報告最少信息,受試者(病人號, 姓名縮寫,

6、生日) 報告人和報告單位 嚴重不良事件名稱 試驗名稱、編號,30 Oct. 2006,.,20,AE和SAE的收集時間,開始時間：簽署知情同意書后 結束時間：方案規(guī)定的時間，或是末次用藥后的一個月,30 Oct. 2006,.,21,SAE報告的存檔,報告原件放在中心文件夾中，復印件取回放在辦公室文件夾中 報其他研究者，IEC 和SFDA時需要附相應的信函，信和報告一起存放 SAE的隨訪報告應與最初的SAE表和相應的文件一起存放,30 Oct. 2006,.,22,妊娠的處理,假如方案中規(guī)定妊娠是排除標準, 那么受試者發(fā) 生妊娠后應立即退出試驗。 妊娠不是SAE, 除非妊娠結果是畸型或死亡。

7、在您獲知妊娠的一個工作日內必須完成妊娠報告 并傳真給Excel 追蹤妊娠以獲得妊娠的結果: 須從治療醫(yī)生處獲得受試者/或期伴侶愿意提供妊娠追蹤信息的同意書 假如試驗藥物對精子有影響,男性受試者配偶的妊娠須根據(jù) 以上程序追蹤,30 Oct. 2006,.,23,破 盲,只有當明確研究藥物是決定如何處理緊 急醫(yī)學事件的必需條件時或出現(xiàn)妊娠 事件時, 才可破盲 誰來決定和執(zhí)行破盲？ 必須由被授權的研究醫(yī)生決定,30 Oct. 2006,.,24,破盲前,破盲前：與試驗監(jiān)查員討論,30 Oct. 2006,.,25,破盲后,盡快通知試驗監(jiān)查員。 受試者必須從研究中退出 在原始記錄中記錄破盲日期,決定破盲的人員的姓名和破盲原因。 報告SAE或妊娠,30 Oct. 2006,.,26,注意,在試驗方案中，是否明確了申辦者一方誰來接收嚴重不良事件的報告及聯(lián)系方式 在知情同意書或隨訪卡片上，是否向受試者提供了研究者的聯(lián)系方式 負責隨訪受試者的醫(yī)務人員是否具有判定及處理不良事件的資格,30 Oct. 2006,.,27,注意,當受試者某一次隨訪的化驗室指標出現(xiàn)異常并被研究者判定有臨床意義時，注意研究者是否在不良事件表中進行了記錄 當受試者的伴隨用藥出現(xiàn)變化而沒有不良事件的記錄時，應與研究者確認受試者伴隨用藥改變的原因 當受試者自行減少試驗用藥的劑量時，應與研究者確認是否發(fā)生了不良事