GB 27950-2011 手消毒劑衛(wèi)生要求

ICs11。080

C5θ

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB27950-2011

手消毒劑衛(wèi)生要求

Hygienicrequirementsforhandantisepticagents

⒛11丬⒉30發(fā)布2012-05-01實施

麟砑勰鏊

發(fā)布

GB27g50-2011

前言

棗標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強舊性。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—zO09給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:湖南省疾病預(yù)防拄制中心、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、深圳市疾病預(yù)防拄制中心、深圳市

安多福實業(yè)發(fā)展有限公司和山東利爾康消毒科技有限公司。

本標(biāo)淮主要起草人:陳貴秋、黃躍龍、吳安華、朱子犁、吳崗、朱漢泉、朱應(yīng)凱、宋江南、莊世鋒、

梁進軍、李世康、南瓊。

GB27950-2011

手消毒劑衛(wèi)生要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的技術(shù)要求、檢方法、標(biāo)簽說明書及使用注意事項。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以碘類、醇類、水或者乙醇為溶劑制成的用于手消毒

的消毒劑。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用于

規(guī)范性引用文件

下列文件對

件。凡是不注日

期的版本適用于本文

GB15982

中華人民

消毒技術(shù)

化妝品衛(wèi)

消毒產(chǎn)品

3術(shù)語和定

下列術(shù)語

3.1

手消毒

殺滅或清除手

3.2

外科手消毒。

手消毒劑haⅡd

應(yīng)用于手消毒的化

衛(wèi)生手消苷hyJenichand

手的預(yù)防性消毒的過程。

3.4

外科手消苷surgica1ha11dantis叩sis

手術(shù)前醫(yī)務(wù)人員手與前臂的消毒的過程。

4技術(shù)要求

4.1原料要求

4.1.1原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、醫(yī)用級、食品級或化學(xué)純的質(zhì)量要求,不得使用工業(yè)級。

4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌藥物等各種處方藥成分和衛(wèi)生部規(guī)定的禁用物質(zhì)。

1

3.3

鹽類、酚類為

GB27950-2011

4.1.3生產(chǎn)用水采用去離子水或者蒸餾水。

4.2產(chǎn)品質(zhì)Ⅱ要求

4.2.1感官性狀

消毒劑均勻不分層,無沉淀和懸浮物,無異味。

4.2.2理化指標(biāo)

4.2.2.1質(zhì)Ι標(biāo)準(zhǔn)

消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標(biāo)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期≥12個月。

4.2.2.2有效成分限Ⅰ

胍類消毒劑有效含量應(yīng)≤4.5%,苯扎溴銨或苯氯扎銨≤0.5%,2,4,攻

’

-三氯-z’-羥基二苯丙醚

≤2。0%。

4.2.2.3雜質(zhì)限通

鉛(40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。

4.2.3殺滅微生物指標(biāo)

殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。

表1殺滅微生物指標(biāo)

4.2.4毒理學(xué)安全性要求

手消毒劑毒理學(xué)指標(biāo)見表2。

表2毒理學(xué)指標(biāo)

微生物種類

作用時間

殺滅對數(shù)值

衛(wèi)生手消毒外科手消毒

懸液法載體法

大腸桿菌809θ≥5。00≥3.00

金黃色葡萄球茵

ATCC6538

≥5.00≥3.00

白色念珠菌

ATCC10231

≥4。00≥3.00

自然菌≥1。o

項目判定指標(biāo)

急性經(jīng)口毒性試驗

實際無毒或低毒

多次完整皮膚剌激試驗無剌激或輕度刺激

亞急性毒性試驗(反復(fù)用)

未觀察到毒性作用

致突變試驗陰性

GB27950-2011

4.2.5開瓶后使用有效期

4.2.5.1在使用有效期內(nèi)消毒劑有效含量不低于成品標(biāo)示有效含量的下限值。

4.2.5.2易揮發(fā)性的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30d。

4.2.5.3不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60d。

5檢驗方法

5.1感官性狀檢查

用目測方法檢查消毒劑顏色、澄清度等。

5.2理化指標(biāo)

5.2.1pH值測定

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)方法進行測定。

5.2.2有效成分含n

按《消毒技術(shù)規(guī)范》及國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)方法進行測定。

5.2.3穩(wěn)定性試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)方法進行測定。

5.2.4鉛、汞、砷限Ⅱ測定

按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》有關(guān)方法進行測定。

5.3殺滅傲生物試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)方法進行測定。

5.4毒理學(xué)安全性試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)方法進行測定。

6使用方法

6.1衛(wèi)生手消毒

取適量的手消毒劑于手心,雙手互搓使均勻涂布每個部位,作用1。Omin。

6.2外科手消毒

外科洗手后,取適量的手消毒劑均勻涂布與雙手、前臂和上臂下1/3的皮膚,作用3min~5min。

7標(biāo)簽和說明書

符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

GB27950-ˉ2011

8使用注意事項

8.1外用消毒劑,不得口服,置于兒童不易觸及處。

8.2避免與拮抗藥物同用。

8.3過敏者慎用。

8.4避光、密封、防潮,置于陰涼、干燥處保存。

8.5易燃者,遠(yuǎn)離火源。

8.6開瓶用后應(yīng)將蓋擰緊,有效期內(nèi)使用。

8.7手消毒后殘留菌數(shù)應(yīng)符合GB15982標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)區(qū)域要求(