藥品微生物實驗室管理課件

1、藥物微生物實驗室，質量管理，2018年6月，1。學會交流PPT、微生物類別和2。學會交流PPT，其特點是體積小、結構簡單、分布廣、種類多(1020萬種)、繁殖快、易變異。微生物概述，3。學會交流微生物所需的PPT、孢子、營養(yǎng)物質。學會溝通PPT，藥物中微生物的主要污染途徑，1 .水系統(飲用水、純凈水、注射用水、純蒸汽):過濾凈化后檢測微生物和細菌內毒素。2.原輔材料：植物和動物(風險最大)；中國藥典2020年版中藥飲片中添加了耐熱菌和沙門氏菌。包裝材料：安瓿，聚氯乙烯，PTP和塑料瓶。微生物檢測。5、學會溝通PPT，藥物中微生物的主要污染途徑，4。生產人員(最不可控因素):咳嗽、打噴嚏、活動

2、范圍大、脫皮；測量手指并清洗衣服。5.氣體：壓縮空氣和惰性氣體；控制微生物或無菌。6.生產環(huán)境：清潔區(qū)域密封、空氣過濾和定期消毒；測量沉降細菌、浮游細菌和懸浮顆粒(a、b、c和d級)。驗證和日常監(jiān)控。設備及附件：清洗、消毒和滅菌；清潔度驗證，6。學會交流PPT，影響藥品微生物檢驗結果的因素，1。樣品中的微生物可能分布不均勻。2.微生物檢驗方法誤差大。3.檢驗方法尚未驗證。4.實驗室因素：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌株、環(huán)境、設備和樣品。7、學習交流PPT，人員要求，1。操作員具有微生物學或類似專業(yè)知識的教育背景。2.培訓：崗位培訓、崗位操作規(guī)程培訓、設備操作培訓、檢驗技術培訓(包括無菌操作、培養(yǎng)基制

3、備、消毒、滅菌、平板注射、菌落計數、菌種傳代、菌種保存、微生物檢驗方法、微生物鑒定基本技術)。3.實驗室安全培訓(確保自身安全，防止實驗室被污染)。4.微生物管理人員的培訓：實驗室安全、實驗室結果評估、數據偏差調查。8。學會交流結核菌素試驗、培養(yǎng)基管理以及培養(yǎng)基影響微生物檢驗結果的因素。1.供應商：穩(wěn)定、合格，在行業(yè)中有良好的聲譽和強大的供應能力。2.培養(yǎng)基驗收2.1檢查培養(yǎng)基的名稱、批號、生產廠家、生產日期、有效期和實施標準是否符合要求。2.2標簽、序列號(唯一標識)、批號、接收日期、接收人、開瓶日期以及開瓶后的有效期。2.3媒體接收記錄。3.培養(yǎng)基應按照供應商提供的方法儲存，大部分應避光保

4、存，有些制造商要求陰涼干燥(低于20)。9。學習交流PPT，培養(yǎng)基管理，4。培養(yǎng)基適用性檢查(藥典要求)4.1如果培養(yǎng)基的制備和滅菌程序得到驗證，同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查只能進行一次。4.2如果培養(yǎng)基的制備和滅菌程序未經驗證，應檢查每批滅菌培養(yǎng)基的適用性。培養(yǎng)基的制備和滅菌方法(儲存期)的驗證包括：滅菌前后的酸堿度和外觀特征；滅菌后的無菌檢查和靈敏度檢查；儲存數周后進行無菌和靈敏度檢查。10、學習交換PPT、培養(yǎng)基管理、4.3適用性檢查購買對照培養(yǎng)基購買枯草芽孢桿菌、貝氏體和黑曲霉菌株接種于計數培養(yǎng)基中，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、芽孢桿菌、貝氏體和黑曲霉接種于無菌檢查培養(yǎng)

5、基中，并根據藥典附錄1105中的試驗操作判斷其是否合格。以下是三種培養(yǎng)基適宜性檢查要求(計數培養(yǎng)基、無菌檢查培養(yǎng)基和選擇性培養(yǎng)基)，11。學習和交流PPT，計數介質適用性檢查要求，12。學習和交流PPT，無菌測試介質適用性沉降菌皿暴露時間的驗證在需要進行大量換氣監(jiān)測的手術室中，培養(yǎng)基與細菌接觸數小時，培養(yǎng)后細菌的計算回收率大于70%。暴露后多長時間不干燥，并具有良好的促進生長能力)。包裝形式：試管和三角瓶(密封)貯藏室有條件取樣方案：加入0.1毫升菌液，取樣時間和測試項目(酸堿度、無菌性和適用性)，但不超過1毫升。15、學會交換PPT、品系管理、品系來源CMCC中國復活標準儲備品系(0代)、解

6、凍和移植工作品系(低溫冷凍干燥)(未再冷凍)、TACC美國1代：指將活培養(yǎng)物接種到新鮮培養(yǎng)基中用于微生物生長。工作菌株不能取代標準菌株。16。學習交換PPT、菌株管理、與菌株管理相關的記錄以及標準菌株的購買記錄。從標準菌株到工作菌株的操作標準操作程序和記錄。菌株的傳代記錄。菌株的檢驗記錄(確認記錄)。菌株滅活和銷毀記錄。17歲。學會溝通PPT，管理菌株和接收菌株1。檢查外觀是否完好。2.檢查菌株名稱和序列號。3.接收時檢查是否在合適的環(huán)境中。4.檢查應變是否在有效期內。5.給每個菌株一個獨立的數字，不能重復。18，學習交換PPT，菌種管理，菌種保存1。標準品系：超低溫冷凍(零下30度)，有效期

7、一年；(低溫保存在-70以下)有效期為三年。2.斜面菌種：28冷藏，有效期36個月。3.細菌溶液：室溫下2小時內使用。28、24小時內使用(黑曲霉孢子懸液28、貯存期應驗證)、19、學會交換PPT、菌種管理、菌種使用斜面菌種只允許使用菌種傳代一次。1.將微生物轉移到新培養(yǎng)基中，培養(yǎng)得到新鮮菌株。2.購買的標準品系必須在傳代后使用(5代以內)。20，學習交換PPT和管理環(huán)境。硬件：陽性細菌實驗室、培養(yǎng)室、貯藏室(區(qū))、檢測結果觀察區(qū)、培養(yǎng)基和實驗設備制備區(qū)、滅菌區(qū)、樣品接收區(qū)、標準菌株貯藏室(區(qū))和污染物處理區(qū)。應標記上述區(qū)域(以減少交叉污染)。無菌檢查：A級單向流動潔凈區(qū)或B級背景下的隔離系統

8、。微生物限度檢查：不低于D級背景下的B級單向空氣區(qū)。21，學會交流PPT，環(huán)境監(jiān)測，1?？照{驗證：高效過濾器完整性、氣流分布、空氣速度(平均風速)、空氣變化頻率、壓力差、溫度和相對濕度(測試應在模擬正常檢測條件下進行),符合藥典附錄9205制藥潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則。日常監(jiān)測：應該分析異常情況，而不僅僅是計數。監(jiān)測項目，22，學會溝通PPT，對清潔區(qū)域進行消毒和滅菌，并在甲乙類清潔區(qū)域使用無菌或滅菌的消毒劑或清潔劑?；瘜W消毒劑應驗證消毒效果(一種以上)。清潔劑和消毒劑應在規(guī)定的有效期內使用。常用的滅菌方法干熱滅菌法：火焰法(酒精燈)，烘箱2501h。濕熱滅菌：12130分鐘。23歲。學習交換PPT和管理設備和設施。1.設備每年確認(校準)一次，注意連續(xù)性。2.設備使用日志(使用后立即填寫)3。設備(水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜)的定期清洗和消毒。4.無菌器械應清楚標明(已滅菌和未滅菌)。5.溫度計的校準。(注意測量范圍和精度)6。天平和標準重量的校準；移液器的校準。7.懸浮顆粒計數器和浮游細菌收集器的校準。8.紫外線燈消毒效果定期檢查。24，