GB 38455-2019 眼科儀器 角膜曲率計

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB38455—2019

代替

YY0579—2016

眼科儀器角膜曲率計

Ophthalmicinstruments—Ophthalmometers

(ISO10343:2014,MOD)

2019-12-31發(fā)布2022-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB38455—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

曲率半徑測量

4.2………………………2

主子午線軸向的測量

4.3………………2

目鏡調(diào)整若適用

4.4()…………………3

試驗方法

5…………………3

概述

5.1…………………3

曲率半徑測量要求檢查

5.2……………3

主子午線軸向測量要求檢查

5.3………………………3

隨附文件

6…………………4

標記

7………………………4

附錄資料性附錄檢查主子午線軸向的試驗裝置和試驗設(shè)置

A()……5

參考文獻

………………………7

GB38455—2019

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替眼科儀器角膜曲率計與相比除編輯性修改外

YY0579—2016《》,YY0579—2016,

主要技術(shù)變化如下

:

增加了角膜折光常數(shù)的術(shù)語和定義見

———“”(3.5);

刪除了角膜前表面光焦度的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20163.5);

增加了角膜屈光度的術(shù)語和定義見

———“”(3.6);

增加了電氣安全和電磁兼容性的通用要求見

———(4.1);

修改了型角膜曲率計曲率半徑測量范圍和測量允差要求型角膜曲率計曲率半徑測量允

———A,B

差要求見年版的

(4.2,20164.2)。

本標準使用重新起草法修改采用眼科儀器角膜曲率計

ISO10343:2014《》。

本標準與相比在結(jié)構(gòu)上有部分調(diào)整將國際標準中改為本標準并增加

ISO10343:2014,5.25.2.1,

和

5.2.25.3。

本標準與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO10343:2014,

置的垂直單線進行了標示

(|)。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10343:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見第章第章

●GB9706.1IEC60601-1(4.1、6、7);

增加引用見

●YY0505(4.1)。

增加了第章試驗方法的數(shù)據(jù)處理方法使試驗方法具有可操作性見

———5,(5.2.2、5.3.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本標準主要起草人賈曉航王敬濤彭建華胡一平

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0579—2005、YY0579—2016。

Ⅰ

GB38455—2019

眼科儀器角膜曲率計

1范圍

本標準規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計的術(shù)語和定義要求和試驗方法

、。

本標準適用于連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

光學和光學儀器眼科學分度盤刻度

ISO8429(Opticsandopticalinstruments—Ophthal-

mology—Graduateddialscale)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分眼科儀器通用要求

ISO15004-1:20061:(Ophthalmic

instruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicable

toallophthalmicinstruments)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

角膜曲率計ophthalmometer

用于測量人眼角膜和或接觸鏡中心區(qū)域主子午線曲率半徑和軸向的儀器

/。

32

.

與距離有關(guān)的角膜曲率計distance-dependentophthalmometer