《制藥機(jī)械設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)》制藥工程教學(xué)大綱

1、制藥機(jī)械設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)第一章 緒論1、掌握制藥機(jī)械設(shè)備的概念和分類(lèi)，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的概念。2、熟悉制藥機(jī)械的代碼和產(chǎn)品型號(hào)，藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的基本要求。3、了解制藥機(jī)械GMP評(píng)審與檢測(cè)的內(nèi)容，制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)和制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容。第二章 粉體藥物制劑設(shè)備1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過(guò)程；錘磨機(jī)、萬(wàn)能粉碎機(jī)、球磨機(jī)、槽式混合機(jī)、V型混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；流化制粒機(jī)理、工藝過(guò)程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設(shè)備的特點(diǎn)、組成；液體架橋原理。2、熟悉粉碎機(jī)、混合機(jī)的選型和驗(yàn)證要點(diǎn)，沸騰制粒機(jī)和快速混合制粒機(jī)驗(yàn)證要點(diǎn)；冷凍干燥機(jī)理

2、；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)；噴霧制粒流程；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式。3、了解粉碎的能量消耗；微細(xì)分級(jí)器的原理；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)、干法制粒機(jī)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。第三章 片劑機(jī)械1、掌握壓片機(jī)的工作過(guò)程、原理和分類(lèi)；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機(jī)各部件機(jī)構(gòu)原理；壓片機(jī)的操作與故障排除。2、熟悉片劑的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機(jī)、包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；包衣設(shè)備的分類(lèi)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。3、了解壓片機(jī)的壓數(shù)和按沖模編制型號(hào)的方法；高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；程序控制無(wú)氣噴霧包衣裝置。第四章 膠囊劑機(jī)械1、掌握膠囊劑的分類(lèi)、優(yōu)點(diǎn)；空心膠囊的貯存條件

3、；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)工藝過(guò)程、主要工位和作用；常見(jiàn)的故障和處理方法；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；軟膠囊機(jī)的組成、常見(jiàn)故障和驗(yàn)證。2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu)。3、了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；排囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。第五章 滅菌制劑生產(chǎn)設(shè)備1、掌握注注射用水的制備方法分類(lèi)和原理；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理。2、熟悉注射用水設(shè)備；針劑灌封工藝過(guò)程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過(guò)器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗(yàn)證；無(wú)菌灌（分）裝驗(yàn)證；蒸汽、干熱滅菌設(shè)備

4、驗(yàn)證；液體無(wú)菌濾過(guò)器的驗(yàn)證。3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程。第六章 口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證。2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線(xiàn)式灌裝機(jī)生產(chǎn)工藝流程。3、了解口服液瓶超聲波清洗機(jī)；口服液瓶的滅菌設(shè)備；口服液劑聯(lián)動(dòng)線(xiàn)。第七章 其他制劑設(shè)備1、掌握半自動(dòng)栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機(jī)的工位。2、熟悉栓劑的制備；栓劑的配料設(shè)備；涂布機(jī)的組成。3、了解氣霧劑容器及閥門(mén)結(jié)構(gòu)；氣霧劑的包裝和制備過(guò)程。第八章 中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備1、掌握切制設(shè)備的分類(lèi)、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類(lèi)；中藥浸取流程、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用；丸劑塑

5、制設(shè)備。2、熟悉凈選設(shè)備、炮制設(shè)備；潤(rùn)藥機(jī)；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機(jī)的驗(yàn)證。3、了解重浸漬與多級(jí)逆流浸漬；浸出液處理設(shè)備；丸劑的特點(diǎn)、分類(lèi)與制備方法。第九章 藥品包裝與包裝設(shè)備1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復(fù)合包裝材料的組成；電磁感應(yīng)式瓶口封口機(jī)、鋁塑包裝機(jī)；多功能充填包裝機(jī)的工作原理與過(guò)程。2、熟悉藥品包裝的分類(lèi)；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù)；包裝材料的滅菌方法。3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機(jī)的計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)。第十章 制劑工程設(shè)計(jì)概要1、掌握制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的基本要求；基本建設(shè)的前期工作；設(shè)計(jì)階段的分類(lèi)。2、熟悉制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的意義；可行性研究報(bào)告的要求；廠(chǎng)址選擇的基本

6、要求。3、了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序。第十一章 廠(chǎng)區(qū)總圖布置1、掌握總布置圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容；一般藥廠(chǎng)的組成；管線(xiàn)敷設(shè)方式及特點(diǎn)。2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設(shè)計(jì)原則。3、了解廠(chǎng)址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。第十二章 工藝流程設(shè)計(jì)1、掌握工藝流程設(shè)計(jì)的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。2、熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法方案比較；3、了解帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的表示方法。第十三章 工程計(jì)算1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設(shè)備的選型步驟、注意事項(xiàng)和依據(jù)；工藝設(shè)備的安裝要求。2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用。

7、3、了解制劑車(chē)間的節(jié)能。第十四章 潔凈廠(chǎng)房的空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）1、掌握潔凈室的控制項(xiàng)目和空氣凈化措施；常用廠(chǎng)房的潔凈級(jí)別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項(xiàng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車(chē)間控制粉塵的措施。2、熟悉GMP對(duì)潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見(jiàn)的壓差模式；潔凈室的消毒驗(yàn)證。3、了解潔凈室的換氣次數(shù)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序、室內(nèi)潔凈度的測(cè)定方法和原理；各種過(guò)濾器的特點(diǎn)；空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)。第十五章 車(chē)間布置設(shè)計(jì)1、掌握車(chē)間布置的意義與任務(wù)；車(chē)間組成；車(chē)間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線(xiàn)；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu)。2、熟悉車(chē)間的總體要求；車(chē)間布置圖；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車(chē)間布置方案比較。3、了解廠(chǎng)房平面和建筑模數(shù)制；針劑車(chē)間布置倉(cāng)貯區(qū)的要求；。第十六章 管道設(shè)計(jì)1、掌握制劑車(chē)間對(duì)管道的要求； 閥門(mén)的作用；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對(duì)地漏的要求。2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法。3、了解管道、閥門(mén)和管件的選擇