YY∕T 1237-2014 弓形蟲(chóng)IgG抗體檢測(cè)試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1237—2014

弓形蟲(chóng)IG抗體檢測(cè)試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

DianostickitforIGantibodtotoxohasmaELISA

ggyp()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

弓形蟲(chóng)IG抗體檢測(cè)試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

YY/T1237—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-26191

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1237—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張瑾辛?xí)苑祭詈幇讝|亭薄淑英楊英超張影湯漢文任俊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1237—2014

弓形蟲(chóng)IG抗體檢測(cè)試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了弓形蟲(chóng)抗體檢測(cè)試劑盒酶聯(lián)免疫法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)

IgG()()、、、、

明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測(cè)人血清血漿中弓形蟲(chóng)抗體的檢測(cè)試劑盒

、IgG()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)整潔文字和標(biāo)示清晰液體組分應(yīng)澄清

、,。

32陰性參考品符合率

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考血清進(jìn)行檢定應(yīng)符合要求

,。

33陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考血清進(jìn)行檢定應(yīng)符合要求

,。

34最低檢出限

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考血清進(jìn)行檢定應(yīng)不高于

,5IU/mL。

35精密度

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考血清進(jìn)行檢定CV應(yīng)不高于n

,15%(=10)。

36穩(wěn)定性

.

孵育n天n產(chǎn)品剩余效期月月天檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求

37℃[=()÷1.6(/)],3.2~3.5。

4