YY∕T 1237-2014 弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1237—2014

弓形蟲IG抗體檢測試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

DianostickitforIGantibodtotoxohasmaELISA

ggyp()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

弓形蟲IG抗體檢測試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

YY/T1237—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26191

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1237—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人張瑾辛?xí)苑祭詈幇讝|亭薄淑英楊英超張影湯漢文任俊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1237—2014

弓形蟲IG抗體檢測試劑盒

g()

酶聯(lián)免疫法

()

1范圍

本標準規(guī)定了弓形蟲抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫法的要求試驗方法標識標簽使用說

IgG()()、、、、

明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清血漿中弓形蟲抗體的檢測試劑盒

、IgG()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)整潔文字和標示清晰液體組分應(yīng)澄清

、,。

32陰性參考品符合率

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定應(yīng)符合要求

,。

33陽性參考品符合率

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定應(yīng)符合要求

,。

34最低檢出限

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定應(yīng)不高于

,5IU/mL。

35精密度

.

用國家參考品或經(jīng)標化的參考血清進行檢定CV應(yīng)不高于n

,15%(=10)。

36穩(wěn)定性

.

孵育n天n產(chǎn)品剩余效期月月天檢測結(jié)果應(yīng)符合要求

37℃[=()÷1.6(/)],3.2~3.5。

4