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文檔簡介

1、1,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(客戶內(nèi)審員),上海恩可埃認(rèn)證有限公司 2009.4.10,2,內(nèi)容安排,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則 ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要內(nèi)容和理解 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容和理解 SNQA對(duì)獲證組織新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版的安排 組織如何實(shí)施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換,3,ISO 9001 是得到最廣泛運(yùn)用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn): 已在170個(gè)國家頒發(fā)了100多萬張證書 全球平均年增長率約為15% 標(biāo)準(zhǔn)定期被評(píng)估和更改以滿足相關(guān)方的期望.質(zhì)量管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)與時(shí)俱進(jìn)的過程. TC176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)持續(xù)評(píng)估和修改ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

2、”. 第一次 1987 第二次 1994 第三次 2000 第四次 2008,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂背景,4,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂情況,ISO9000:2005 于2005年修訂完成并發(fā)布。 ISO9001:2008 于2008年11月15日發(fā)布。 ISO9004:2009 正在修訂中。,5,ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)主要修訂原則,有限修正的原則 目的: 明確地表述2000版9001標(biāo)準(zhǔn); 加強(qiáng)與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。,6,ISO9000-2005修訂的內(nèi)容,增加的術(shù)語: 合同:有約束力的協(xié)議 審核計(jì)劃:對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述 審核范圍:審核的內(nèi)容和界限 能力:經(jīng)證實(shí)的

3、應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 注2: 在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語3.1.5能力(capability)特指組織、體系或過程的“能力”,而3.1.6能力(competence)則特指人員的“能力”。,7,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 12個(gè)QMS基礎(chǔ) 84個(gè)術(shù)語:有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6個(gè);有關(guān)管理的術(shù)語15個(gè);有關(guān)組織的術(shù)語8個(gè);有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5個(gè);有關(guān)特性的術(shù)語4個(gè);有關(guān)合格(符合)的術(shù)語13個(gè);有關(guān)文件的術(shù)語6個(gè);有關(guān)檢查的術(shù)語7個(gè);有關(guān)審核的術(shù)語14個(gè);有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語6個(gè),8,ISO9000-2005的理解,引言:八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與

4、 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系 是9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),9,ISO9000-2005的理解,1、質(zhì)量管理體系的理論說明: QMS的作用:能夠增進(jìn)顧客滿意。 識(shí)別、確定顧客要求-通過過程受控向顧客提供可以接受的產(chǎn)品-QMS能夠提供持續(xù)改進(jìn)的框架-QMS還能夠提供信任,10,ISO9000-2005的理解,2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求: ISO9001規(guī)定了QMS要求 QMS要求是通用的,不規(guī)定產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求由-規(guī)定 掌握體系要求與產(chǎn)品要求的差別及關(guān)系,11,ISO9000-2005的理解,3、QMS方法: 建立和實(shí)施QMS的步驟 結(jié)合9001標(biāo)準(zhǔn)

5、4.1、原則五理解 告訴你QMS怎么建設(shè);采用2.3(QMS方法)才能實(shí)現(xiàn)2.1(QMS的理論說明),12,ISO9000-2005的理解,4、過程方法: 什么是過程,什么是過程方法? 如何應(yīng)用過程方法? 質(zhì)量管理的著眼點(diǎn)放在“過程” 結(jié)合“原則四”理解 鼓勵(lì)采用過程方法,而非要求,13,ISO9000-2005的理解,5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo): 何為方針,何為目標(biāo)? 二者關(guān)系? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有何作用? 結(jié)合“原則一”理解,14,ISO9000-2005的理解,6、最高管理者在QMS中的作用: 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)發(fā)揮哪些作用? 創(chuàng)造環(huán)境 結(jié)合“原則二”理解,15,ISO9000-2005的理解,7

6、、文件: 文件的價(jià)值、作用 靈活性 文件的類型、關(guān)系 注重文件應(yīng)用,切忌走形式,16,ISO9000-2005的理解,8、QMS 評(píng)價(jià): 過程評(píng)價(jià)- 受控情況 QMS審核- 一方、二方、三方 QMS評(píng)審- 何為評(píng)審?與審核有何區(qū)別? 自我評(píng)定- 放在9004,要定量打分,用于比較,改進(jìn)(績效、成熟度),17,ISO9000-2005的理解,9、持續(xù)改進(jìn): 改進(jìn)的步驟 是持續(xù)的活動(dòng),不是只有問題才改進(jìn) 結(jié)合“原則六”,18,ISO9000-2005的理解,10、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用: 了解變異 觀察變異 理解變異的性質(zhì)、程度、原因 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 結(jié)合“原則七”理解 不應(yīng)局限于數(shù)理統(tǒng)計(jì)范圍,將過程中獲取

7、 的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理,其方法都可以稱為“統(tǒng)計(jì)技 術(shù)”,19,ISO9000-2005的理解,11、QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn): 不同MS之間的異同點(diǎn) 不同的MS整合在一起的原理 12、QMS與卓越模式之間的關(guān)系: 二者的異同點(diǎn) 組織應(yīng)如何做?,20,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容和理解,前言: “使表述更為明確,并增強(qiáng)與ISO140012004的相容性。”修訂的目的,21,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容和理解,引言: 0.1總則: 明確列出了組織設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系影響的因素; a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn), b) 組織的不同需求, c) 組織的特定目標(biāo), d) 所提供的產(chǎn)品

8、, e) 所采用的過程, f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) a)“環(huán)境”不是14000的環(huán)境;“風(fēng)險(xiǎn)”- 準(zhǔn)備引入的一個(gè)要素 a)- - -f)比2000版明晰,22,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容和理解,0.2 過程方法:與其他管理體系的相容性 將“識(shí)別”改為“確定” “過程”與“活動(dòng)”的關(guān)系 ”過程”與“期望的結(jié)果”的關(guān)系 “由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用”(中文變化) “業(yè)績”均改為“績效” “過程方法”=“P-D-C-A”?,23,0.3 與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用。 明確ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注點(diǎn): -關(guān)注質(zhì)

9、量管理體更寬的范圍 -通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效 -滿足所有相關(guān)方的需求和期望 ISO9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的 目前ISO9004處于修訂過程中。,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,24,0.4與其他管理體系的相容性 為強(qiáng)調(diào)與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的相容性,本標(biāo)準(zhǔn)可以與其它管理體系相協(xié)調(diào)或整合,為了使用者的便利, 附錄A表明了ISO90012008與ISO 140012004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,25,1.1 總則 注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。標(biāo)準(zhǔn)

10、中術(shù)語”產(chǎn)品”不僅適用于客戶要求的產(chǎn)品而且任何導(dǎo)致實(shí)現(xiàn)過程需要的輸出. 這增加了其運(yùn)用范圍并包含了如采購的產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品(即半成品)以及外包過程的產(chǎn)品。 a)條,關(guān)鍵詞是“能力”(9000標(biāo)準(zhǔn)中有兩種能力) 注2:法律法規(guī)可稱作法定要求。,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,26,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,1.1 總則 如何理解“性質(zhì)” 如何理解“任何要求” 如何理解“能力或責(zé)任” 如何理解“否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)” 對(duì)7.3的刪減應(yīng)慎重,應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的細(xì)節(jié)和理由,27,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,4.1 總要求: a)條,“確定”

11、- -“在整個(gè)組織中的應(yīng)用” c)條,描述更明晰 e)條,為什么加“適用時(shí)”,結(jié)合8.2.3 外包過程:注2、注3 何為“外包過程”? 對(duì)外包過程控制的“類型”“和程度”如何規(guī)定? 何為“分擔(dān)”? 如何理解“應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)控制”?與7.4.2的關(guān)系 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中反映識(shí)別并確定了外包過程,28,組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識(shí)別和控制。由于這些過程對(duì)組織提供滿足要求產(chǎn)品能力的潛在影響重大,可按標(biāo)準(zhǔn)中的7.4采購進(jìn)行控制。進(jìn)一步明確對(duì)外包過程控制的重要性。 但此時(shí)“采購”的對(duì)象是一個(gè)“過程”,對(duì)該過程的獲取和控制應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系及組織對(duì)該過程的要求,即此時(shí)7.4條款的應(yīng)用與常規(guī)產(chǎn)品

12、采購的控制方式不應(yīng)簡單等同。 控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,29,4.2.1 文件要求 本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的總體要求。 4.2.1條款(注1:一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。) 明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性,每個(gè)文件中可以包含多個(gè)程序,每個(gè)程序中可包括多個(gè)文件; 該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛,更加便于操作,避免了“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣;一個(gè)文件可能會(huì)在多個(gè)形成文件的程序中體現(xiàn); 闡明了記錄也是文件的一種;,IS

13、O9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,30,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,4.2.3 文件控制 a) 更準(zhǔn)確地對(duì)“批準(zhǔn)”提出了要求; f) 對(duì)外來文件的控制有所限定; 該條款修改是對(duì)外來文件增加了一個(gè)定語“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”,限定了所需控制外來文件的范圍,要求更加明確。避免對(duì)外來文件機(jī)械的理解,過于教條化??刂仆鈦砦募职l(fā)進(jìn)行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。 g)更準(zhǔn)確描述 “必要時(shí)”是標(biāo)準(zhǔn)語言,不是組織的體系語言,31,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,4.2.4 記錄控制 限定了應(yīng)得到控制的記錄范圍 “保留”隱含了保存期 記錄指闡明所取得

14、的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄所提供的信息作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。記錄要遵循必要性,真實(shí)性,可追溯性,規(guī)范性原則實(shí)施。,32,5.5.2 明確是“本組織管理層中一名成員”,可理解為“管理的代表”,標(biāo)準(zhǔn)指的是管理活動(dòng)的代表,不是指人的代表,是專于體系運(yùn)作的人。,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,33,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,6.2人力資源 6.2.1注,“直接或間接影響產(chǎn)品符合性的人員”,理解與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)系; “組織的人員”,避免對(duì)“員工”的誤解; “適用時(shí)”需要組織識(shí)別并確定; 這里的“能力”指人,需要證實(shí),34,ISO9001:2008

15、標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解,6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.3c)條款支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”,反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步,組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。信息系統(tǒng)也成為基礎(chǔ)設(shè)施的一項(xiàng)內(nèi)容。 (ISO已經(jīng)注意信息時(shí)代,信息技術(shù)運(yùn)用和發(fā)展),35,6.4 工作環(huán)境 6.4條款增加了一個(gè)注解:“術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)。”。 工作環(huán)境指人員作業(yè)對(duì)所處與人的、物理的、環(huán)境的和其他因素相關(guān)的各種條件,組織應(yīng)識(shí)別和管理,為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境。 (1)人的因素包括工作方法、人體工效、安全

16、規(guī)則、員工使用的特殊設(shè)備等。 (2)物理、環(huán)境因素包括:溫度、濕度、振動(dòng)、噪音、污染、清潔度、光照和氣候等。 (3)不同的行業(yè)及不同產(chǎn)品對(duì)工作環(huán)境有不同的要求,組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需求和特點(diǎn)識(shí)別和管理相應(yīng)的適宜的工作環(huán)境。,36,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1c)條款“將與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)”修正為“產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求”,更明確。適用于產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)要求應(yīng)予以滿足,如:安全性有關(guān)的鍋爐壓力容器,食品的衛(wèi)生要求、環(huán)境要求等。 7.2.1d)條款“組織確定的任何附加要求”修正為“組織認(rèn)為必要的附加要求”,更具操作性。 7.2.1條款增加了注:交付后的活動(dòng)包括諸

17、如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)(回收或最終處置等)。闡明了交付及交付后活動(dòng)的要求;有助于明確交付后的控制對(duì)象。,37,7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.1條款增加了一個(gè)注解:“設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的形式進(jìn)行并記錄?!薄?在設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃階段應(yīng)予確定設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施。考慮不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具有相當(dāng)大的差異,根據(jù)產(chǎn)品和組織具體情況,可以分開或結(jié)合在一起實(shí)施,且不一定分開記錄,可以由一份記錄覆蓋,運(yùn)用更靈活。 “評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)是分別不同的活動(dòng) ,其目的是不同的。,38,7.3.2 設(shè)計(jì)

18、和開發(fā)輸入 更明確 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.3條款增加了一個(gè)注解:“生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”。這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)也要考慮到產(chǎn)品的防護(hù)等措施,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(如包裝、搬運(yùn)、貯存)予以考慮,并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息 。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 對(duì)“適當(dāng)”描述的更明確,“適當(dāng)時(shí)”與“適當(dāng)?shù)摹痹趹?yīng)用時(shí) 可能導(dǎo)致不一致的理解,39,7.4.3 語法性修正 7.5.1 語法性修正 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)

19、施確認(rèn)。 確認(rèn):是指特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)認(rèn)定和提供。,40,7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)“狀態(tài)標(biāo)識(shí)”,明確在“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中” 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí),通常有:“待驗(yàn)、合格、不合格、待定進(jìn)行”狀態(tài)標(biāo)識(shí)(明確產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。包括原材料、半成品和成品)。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.4 條款注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。明確顧客財(cái)產(chǎn)還應(yīng)包括個(gè)人信息(如:銀行、保險(xiǎn)行業(yè)中的個(gè)人資金信息;醫(yī)院中病人的健康信息,病歷資料等)。,41,7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 將所有的“裝置”改為“設(shè)備” a)增加了“驗(yàn)證”的內(nèi)容 c)明

20、確了校準(zhǔn)狀態(tài)的“標(biāo)識(shí)”要求 增加了注,“確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理?!?軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測試。配置管理是標(biāo)識(shí),組織和控制修改軟件的技術(shù),使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。,42,8.1 總則 a)將“證實(shí)產(chǎn)品的符合性”修正為“證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性” 8.2.1 顧客滿意 增加了注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客満意調(diào)查、顧客對(duì)關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。,43,闡明了顧客滿意可以從多方面進(jìn)行監(jiān)視。企業(yè)要生存、要

21、發(fā)展、要持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),就要積極地、主動(dòng)地了解顧客滿意程度的有關(guān)信息,例如:顧客投訴、問卷調(diào)查、上門調(diào)查、專門接觸、訪問專門團(tuán)體、消費(fèi)者組織、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類等,加強(qiáng)與顧客溝通、了解和測定顧客滿意程度。其次可利用各種信息、報(bào)表,例如:統(tǒng)計(jì)分析、故障率、投訴率、返修率、市場占有率等來了解顧客滿意程度。還可以利用走訪客戶、訂貨會(huì)、用戶座談會(huì)等形勢調(diào)查、了解顧客滿意程度。 對(duì)反映的問題,要尋找根源、主動(dòng)改進(jìn)、評(píng)價(jià)效果,評(píng)估效果要根據(jù)顧客的反應(yīng)后再作出改進(jìn)。,44,8.2.2 內(nèi)部審核 “組織應(yīng)策劃一個(gè)審核方案” ,“一個(gè)審核方案” “一個(gè)文件” “應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定

22、審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ”修正的更明確了 “后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告”與ISO19011保持一致 增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)本條款涉及記錄的要求是“保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化程序中予以規(guī)定”,并沒有明確審核記錄保持范圍。一個(gè)組織若在其書面程序中規(guī)定只保留不符合項(xiàng)報(bào)告,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求很難說有什么問題。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 明確了“糾正和糾正措施”的區(qū)別。,45,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 正文刪除“以確保產(chǎn)品的符合性” 增加了一個(gè)注解:“當(dāng)確定適宜

23、的方法時(shí),建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測量的類型與程度” 。 過程監(jiān)視和測量的對(duì)象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程。應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。要根據(jù)過程的重要程度及其相互關(guān)系、基本要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則,確立需要監(jiān)視和測量的過程。 注解強(qiáng)調(diào)了監(jiān)視和測量類型和程度對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的影響。 所有過程都可監(jiān)視,但不一定都能測量;過程的監(jiān)視和測量方法有兩大類:一是定性的評(píng)價(jià),二是定量的測量; 實(shí)施時(shí)應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用,46,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 第二段: 修正為“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員

24、” 第三段:修正為 “不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。向顧客提交產(chǎn)品時(shí),應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成,除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。 闡明內(nèi)部放行和顧客批準(zhǔn)之間的區(qū)別,47,8.3不合格品的控制 d)作為不合格品處置的途徑之一; “適用時(shí)”與“應(yīng)保持不合格性質(zhì)的記錄”應(yīng)相一致 8.4數(shù)據(jù)分析 b)將(見7.2.1)改為(見8.2.4)作為; c)增加(見8.2.3和8.2.4); d)增加(見7.4),48,8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施 8.5.2f)、8.5.3e)條款中加入了“有效性”,明確“評(píng)審”糾正措施/預(yù)防措施的“有效性”; 糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力,不僅要考慮到下一級(jí)客戶,而且也考慮

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