技術質量管理--SOP標準模式分析.ppt

1、,SOP標準模式,技術質量管理總部 2003.09,目 錄,1.SOP的重要作用 2.建立SOP的重要因素 3.SOP的編制、執(zhí)行及更新程序 4.SOP的標準格式 5.SOP的編寫要點,釀酒師的目標,技術文件與標準,統(tǒng)一、標準、可執(zhí)行的SOP,啤酒口味的一致性和可飲性,持續(xù)滿足顧客的需求,1.SOP 的 重 要 作 用,SOP是實現目標的橋梁,1.SOP 的 重 要 作 用,標準與程序,SOP,CPCPR,輸入,輸出,輸入,輸出,輸入,輸出,2.建 立 SOP 的 重 要 因 素,領導作用 全員的參與和協作 符合技術文件與標準的要求 符合設備的適應性，具有可操作性 持續(xù)改進,3.SOP 編寫、

2、執(zhí)行及更新程序（一）,建立文件化的程序來規(guī)范SOP的編寫、執(zhí)行及更新,明確SOP編寫、執(zhí)行、更新及管理職責 明確SOP編寫、執(zhí)行、更新的流程,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（二）,SOP編寫、執(zhí)行及更新流程,SOP編寫計劃,SOP編寫計劃書,SOP編寫,組織小組討論,SOP修訂,SOP試運行,發(fā)現問題？,批準和執(zhí)行,納入SOP清單,適時更新,no,yes,流程描述,依據查核表定期查核,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（三）,SOP編寫計劃書,明確SOP的編號、操作名稱、編寫人或小組負責人、初稿完成時間、小組討論時間及最終的定稿時間 舉例,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（四）,SOP編寫,編

3、寫人員要求 操作好，有經驗，有一定寫作基礎的一線員工 溝通，打消寫作人的顧慮 培訓 給予支持:專門的時間、提供相關資料等,編寫小組要有團隊精神,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（五）,SOP的討論修訂,目的 統(tǒng)一認識，達成共識 SOP討論會參與人員 操作員、設備員（維修人員）、工藝員、體系管理員、編寫組負責人及1-2名與本崗位無關的人員 討論會要作到互相挑戰(zhàn)，各抒己見 必要時可進行現場確認,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（六）,SOP的試運行,目的 通過實踐來檢驗SOP的合理性和可操作性 修訂,SOP的定稿、批準和執(zhí)行 建立與SOP相應的查核表（工段長、工藝工程師兩級查核） 定期查核 CPC

4、PR,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（七）,適時更新,當工藝要求、設備狀況等發(fā)生改變時，要對SOP進行評審和更新 定期回顧 確定回顧時間及參加人員 將回顧結果納入更新內容,將正式發(fā)布的SOP列入SOP清單,4.SOP 的標準格式（一）,SOP標準格式分為八部分,關鍵因素 相關文件和參考資料 設備示意圖 操作前準備 操作步驟 常見故障及簡單排除方法 緊急情況的處理 流程圖 標準格式 范本,4.SOP 的標準格式（二）,一、關鍵因素,環(huán)境因素 根據環(huán)境管理體系的要求排查出與本操作有關的因素 安衛(wèi)因素 根據安衛(wèi)管理體系的要求排查出與本操作有關的因素 衛(wèi)生因素 根據HACCP管理體系的要求排查出與本

5、操作有關的因素 質量因素 根據技術文件的要求與本操作有關的質控點因素,編寫要求：列出關鍵因素，并簡單描述控制措施 質量因素要列出質量標準，并說明對控制此項標準所要達到的設備參數要求,4.SOP 的標準格式（三）,二、相關文件和參考資料,說明在閱讀和操作此SOP前應了解和熟悉的文件和資料 三、設備示意圖 用圖片或照片的形式展示SOP所涉及的主要設備 編制并說明閥門、泵和按鈕等設備部件的編號,4.SOP 的標準格式（四）,四、操作前準備,常用工具 列出本操作所涉及的操作及維修工具、防護工具和清潔工具等 相關記錄 列出進行本操作所使用的記錄 安全措施 描述操作前應實施的安全防護措施 ，包括佩帶勞防用

6、品，確認各項安全措施已經到位，了解操作過程中發(fā)生安全事故的應急措施等 準備工作 描述操作前需要就緒的工作，包括作業(yè)內容和要點提示,4.SOP 的標準格式（五）,五、操作步驟,分為兩欄：作業(yè)內容和要點提示 作業(yè)內容應包括整個操作步驟的全部內容 要點提示是對作業(yè)內容的強調和解釋，是“最好知道”或是“關鍵因素”的信息，但絕不是操作步驟,4.SOP 的標準格式（六）,六、常見故障及簡單排除方法,一個合格的操作員應了解操作設備的基本情況并熟悉一些常見故障的簡單操作方法 分為三欄：故障現象、故障內容、排除方法和使用工具 簡單明了，容易操作,4.SOP 的標準格式（七）,七、緊急情況的處理,任何一個操作員都

7、必須了解所進行操作的緊急情況處理方案，以避免發(fā)生不必要的損失 分為兩欄：緊急情況、處理措施和特殊提示 簡單明了，容易操作,4.SOP 的標準格式（八）,八、流程圖,使用正確的流程圖符號 操作過程的開始&結束 一個具體的步驟或事件 指明流程的方向 需判斷或做決定,5.SOP 的編寫要點,編寫總要求 條理化，規(guī)范化，形象化 邏輯性 正確性，精確性 可操作性,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(1),語句和結構 條理清晰 文章前后有關聯，指向分明 例如：當pH值不合格時，重復以上的步驟 不產生歧義,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(2),規(guī)范化要求 使用祈使句（盡量避免使用被動句）

8、 例如 正確： 按下STOP按鈕 不正確： STOP按鈕被按下 在此基礎上可以添加地點或工具的條件狀語,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(3),規(guī)范化要求 統(tǒng)一使用精確的行動動詞 例如有幾個動詞都可以用來描述旋開關到一個定位：“旋開”，“定位”，或“調節(jié)”等 選擇一個動詞并統(tǒng)一使用它（所有SOP） 名稱固定化：紅色制動開關-紅色制動按鈕 詞語要簡單、固定,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(4),規(guī)范化要求 限定行動次數 每個步驟只能指出一個行動或最多3個相關的行動 行動次數由步驟中的動詞數決定 確定責任人 SOP的默認使用者是操作員，沒有必要在步驟描述中再指出，如“操作員打

9、開”等 但是，如果有其他工作人員涉及到執(zhí)行步驟，應該提到這些工作人員，例如： 正確的 讓一個質檢員檢查聽的容量和空氣含量 不正確的 檢查聽的容量和空氣含量,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(5),規(guī)范化要求 設備名稱正確完整，對閥門，泵等物品要進行編號 豎直列出多個對象 當一個行動動詞的對象是三個或更多的賓語時，最好豎直排列便于理解，例如 不正確 打開閥門E1-A，E2-A， E4-B，和 E5-5 正確 打開閥門 E1-A E2-A E4-B E5-5,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(6),形象化要求 圖片和照片的應用,返回,WHAT：需要執(zhí)行的任務 HOW: 執(zhí)行此任

10、務所需要的詳細步驟 WHEN: 步驟的先后順序 說明某一具體步驟需要的具體時間 要進行下一步所需滿足的特定條件 WHO: 表明程序的執(zhí)行人及所涉及到的其它人員 WHERE:指明使用的儀器、設備及所在位置 WHY: 解釋進行此步驟和任務的原因,5.2 SOP的編寫要具有邏輯性(1),編寫六要素（5W1H）,例: 當某操作人員受傷或機器出問題時，關閉機器 當某操作人員受傷或機器出問題時，按下“緊急制動按鈕”來關閉機器。 當某操作人員受傷或機器出問題時，按下位于操作控制面板的右上角的緊急制動按鈕來關閉機器。,5.2 SOP的編寫要具有邏輯性(2),返回,WHEN,WHERE,WHO,HOW,WHAT,例:某一個CIP操作SOP的準備工作 正確的：有足夠的堿液可使用. 精確的：堿罐內有足夠堿液可供使用，液位大于40%，堿濃度在2.5-3.5%(電導值100-150ms),5.3 SOP不但要正確更要精確,返回,運用具體的量化的衡量標準 避免 正常的 適當的 安全的 正確的 有效的,5.4 SOP的可操作性(1),例:某一個CI