【精編】4.27.7.1電子病歷系統(tǒng)建設(shè)方案與計(jì)劃.

1、電子病歷系統(tǒng)建設(shè)方案與計(jì)劃第一章 總則第一條(立法目的)為促進(jìn)我院電子病歷的應(yīng)用與發(fā)展，規(guī)范電子病歷使用行為，維護(hù)電子病歷實(shí)施各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定、 病歷書寫 基本規(guī)范 及配套文件結(jié)合實(shí)際情況制定制度。第二條(適用范圍與實(shí)施步驟)本制度適用于電子病歷當(dāng)事人在本院內(nèi)運(yùn)用電子病歷進(jìn)行的各類醫(yī)療活動。第三條(主管部門及其職責(zé))淮北市衛(wèi)生局是本院電子病歷的主管部門 其主要職責(zé)是：(一)制訂并實(shí)施電子病歷管理的規(guī)范和發(fā)展規(guī)劃；(二)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施電子病歷的審批工作；(三)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)電子病歷的實(shí)施；(四)監(jiān)督、稽查電子病歷

2、的使用；(五)保障電子病歷實(shí)施過程中的信息安全和當(dāng)事人權(quán)益。 第四條(醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理部門職責(zé))： (一)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)電子病歷的法規(guī)和規(guī)定；(二)制定本單位電子病歷工作的各項(xiàng)規(guī)章制度；(三)保證電子病歷的安全運(yùn)作； (四)負(fù)責(zé)對本單位或所屬單位工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 第五條(實(shí)施原則)參與電子病歷活動的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)遵守誠實(shí)信用原則。第二章 電子病歷實(shí)施的基本要求 第六條 (醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入)(一)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向安定區(qū)衛(wèi)生局提出申請 經(jīng)審批后實(shí)施。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請實(shí)施電子病歷時應(yīng)具備以下基本條件1.具有保證電子病歷實(shí)施的技術(shù)設(shè)施。2.使用衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可

3、的電子病歷軟件、標(biāo)準(zhǔn)代碼和接口。3.具備保證電子病歷實(shí)施的各種安全措施。4.專業(yè)人員取得電子病歷使用資格。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第七條 (醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù))實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循以下義務(wù)(一)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)公開自己的基本資料，包括醫(yī)院名稱、地址、電話、傳真、電子郵件及合法實(shí)施電子病歷資格的證明 等。(二)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用電子病歷牟取不正當(dāng)利益;不得以壟斷手段或其他非法方式損害電子病歷當(dāng)事人的合法權(quán)益。( 三) 實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視電子病歷的安全問題 建立相應(yīng)的安全管理制度和安全稽核制度。第八條 ( 電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行要求) (一)電子病歷系統(tǒng)必須

4、在相關(guān)的診療環(huán)境或診療區(qū)域內(nèi)使用。(二)用于電子病歷的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條 例有關(guān)安全性、穩(wěn)定性的要求。(三)電子病歷系統(tǒng)必須采用國家審定的安全保密產(chǎn)品。(四)電子病歷系統(tǒng)的術(shù)語、編碼等應(yīng)符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(五)電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行時間必須準(zhǔn)確時間記錄必須完整。第九條 (認(rèn)證制度)本院電子病歷活動的身份有效證明實(shí)行數(shù)字認(rèn)證制度。凡參與電子病歷活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子病歷備份站 點(diǎn)應(yīng)當(dāng)?shù)絿遗鷾?zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書。電子病歷當(dāng)事人也可以到認(rèn)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書。第十條 (電子病歷簽字) (一)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用電子簽字以確保電子病歷的有效性。(二)

5、簽字人可以選用數(shù)字證書管理機(jī)構(gòu)(CA)提供的簽字服務(wù)或選用電子病歷系統(tǒng)自帶的簽字機(jī)制。所有簽字機(jī)制均須獲得相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。(三)簽字人應(yīng)合理使用自己的電子簽字，避免他人越權(quán)使用簽字設(shè)備。在簽字設(shè)備損壞、被盜或遺失的情況下應(yīng)及時通知接受或可能 接受其簽字的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(四)電子病歷采用電子簽字生效原則。電子簽字進(jìn)入電子病歷系統(tǒng)的首次時間視為電子病歷生成的時間；確認(rèn)使用自動電子簽字系統(tǒng)的電子病歷進(jìn)入自動電子簽字系統(tǒng)的首次時間視為電子病歷的生成時間。第三章 電子病歷建立第十一條 (建立原則)(一)電子病歷的建立應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定、病歷書寫基本規(guī)范及配套文件的要求。(二)電子病歷的建立

6、應(yīng)符合國家信息安全管理的要求。(三)電子病歷的建立應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。(四)建立電子病歷的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得衛(wèi)生部門書寫病歷的資格。(五)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保證所撰寫的電子病歷的真實(shí)性。第十二條 (書寫要求)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的電子病歷必須滿足下列的要求(一)電子病歷的書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、規(guī)范、完整。(二)電子病歷的書寫應(yīng)當(dāng)使用中文醫(yī)學(xué)術(shù)語、通用的外文縮寫 無正式中文譯名的癥狀、特征、疾病名稱等可以使用外文。中醫(yī)術(shù)語的使用應(yīng)依照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行。第十三條 (病歷簽收)(一)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定書寫電子病歷后應(yīng)使用手工簽字進(jìn)行確認(rèn)。 (二)實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的電子病歷應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的

7、醫(yī)務(wù)人員審閱、修改經(jīng)電子簽字后方可生效。第十四條 (完成時限) (一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成電子病歷的書寫。(二)因搶救急?；颊呶茨芗皶r書寫病歷的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后 6小時內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記并加以注明。第四章 電子病歷修改第十六條 (修改權(quán)限) (一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門賦予的權(quán)限修改電子病歷。(二)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入電子病歷系統(tǒng)修改電子病歷時必須進(jìn)行身份鑒別。 第十七條 (修改留痕) (一)電子病歷修改時必須保留原病歷版式和內(nèi)容。(二)電子病歷的修改必須在病歷文本中顯示標(biāo)記元素和所修改的內(nèi)容。(三)電子病歷修改時必須標(biāo)記準(zhǔn)確的時間。 第十八條 (修改簽字) (一)電子病歷修改后需經(jīng)修

8、改者電子簽字后方可生效。(二)對電子病歷當(dāng)事人提供的客觀病歷資料進(jìn)行修改時 必須經(jīng)電子病歷當(dāng)事人認(rèn)可 并經(jīng)簽 字后生效 。簽字應(yīng)采 用法律認(rèn) 可的形式 。第五章 電子病歷存儲與保管第十九條 (電子病歷存儲要求) (一)電子病歷的存儲符合病歷安全的要求 便于檢索和調(diào)用。(二)電子病歷的存儲采取本地備份、異地備份和存儲機(jī)構(gòu)備份三種形式。(三)醫(yī)務(wù)人員在書寫或修改電子病歷時應(yīng)及時在本地備份;書寫或修改完畢后 該病歷信 息應(yīng)即 時異地備 份 ; 重要病歷 信息必須上傳至 電子病歷 存儲機(jī)構(gòu)備份。(四)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立異地備份機(jī)制。(五)作為電子病歷的存儲機(jī)構(gòu) 必須獲得本市區(qū)電子病歷的主管

9、部門的認(rèn)可和授權(quán) 以 取得電 子病歷存 儲機(jī)構(gòu)的資 質(zhì)。(六)負(fù)責(zé)存儲電子病歷的存儲機(jī)構(gòu)必須對電子病歷進(jìn)行災(zāi)難備份。(七)發(fā)生醫(yī)療事故爭議時 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專職人員應(yīng)當(dāng)將存儲 于電子 病歷存儲 機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫 中的電子 病歷打印 在電子 病歷當(dāng)事人在場的情況下封存 。第二十條(電子病歷保管要求)(一)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷管理制度 設(shè)置專門部門或配備專職人 員 具 體負(fù)責(zé)本 機(jī)構(gòu)電子病 歷的保存 與管理工 作。(二)實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保護(hù)患者的電子病歷。參與電子病歷實(shí)施的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng) 維護(hù)自己 和他人的隱 私權(quán)。未 經(jīng)當(dāng)事人 許可 任 何人不得以任何

10、方式不正當(dāng)?shù)?使用他 人的個人信息 也不得以任何方式向第三人透露、公開他人的個人信息。( 三) 電子病 歷的保管 需滿足下 列要求1.電子病歷可以采用電子數(shù)據(jù)方式保存 也可加用紙張方式保存。 2.電子病歷檔案的存留時間不得少于法律規(guī)定的紙張病歷的存留年限。 3.實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和電子病歷存儲機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)電子病歷的保管工作 對電子病歷嚴(yán)格管理 避免 數(shù)據(jù)被篡改 、偽造、 隱匿、竊 取和毀壞 。4.電子病歷的銷毀必須得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門的批準(zhǔn)。任何組織和個人不得自行銷毀電 子病歷。第二十一條(證據(jù)留存)如果法律要求某些病歷文件、記錄或信息必須留存 則此種要求可以通過留存電子數(shù)據(jù) 方式予 以滿足

11、但要符合下 述條件(一)其中所含信息可以調(diào)取 以備日后查用;(二)按照其生成、發(fā)送或接收時的格式留存了該電子病歷 或以能夠證明所生成、發(fā)送 或接收的信息可以完整重現(xiàn)的格式留存了 該病歷;(三)電子病歷的來源和目的地以及該病歷被發(fā)送和接收的時間信息完整。 第六章 電子病歷調(diào)用與交換第二十二條(調(diào)用申請人)調(diào)用申請人有權(quán)通過電子病歷查詢系統(tǒng)調(diào)用電子病歷 其權(quán)益受醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 及配套 文件匯編 保護(hù) ;醫(yī) 療事故處理?xiàng)l例及配套文件 匯編未作 規(guī)定的 受其他有關(guān) 法律、 法規(guī)保護(hù)。調(diào)用申請人包括 下列人員 或機(jī)構(gòu)(一)患者本人或其代理人。(二)死亡患者近親屬或其代理人。(三)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。(四)因辦理

12、案件需要調(diào)用電子病歷的公安、司法機(jī)關(guān)。(五)其他法律許可的個人或組織。 第二十三條(調(diào)用申請人合法性審核)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或?qū)Ｂ毴藛T負(fù)責(zé)電子病歷的調(diào)用。調(diào)用申 請人應(yīng) 當(dāng)按下列 要求提供有 關(guān)證明材 料(一)申請人為患者本人的 應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證 證書。(二)申請人為患者代理人的 應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn) 證機(jī)構(gòu) 的數(shù)字認(rèn) 證證書、申 請人與患 者代理關(guān) 系的法定 證明材料。(三)申請人為死亡患者近親屬的 應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明或 國家批 準(zhǔn)的認(rèn)證 機(jī)構(gòu)的數(shù)字 認(rèn)證證書 、申請人 是死亡患

13、 者近親屬的法定證明材料。(四)申請人為死亡患者近親屬代理人的 應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其 代理人 的有效身 份證明或國 家批準(zhǔn)的 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 的數(shù)字認(rèn) 證證書、死亡患者與其近親屬 關(guān)系的 法定證明材料、申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料。( 五 ) 申請人為 保險(xiǎn)機(jī)構(gòu) 的 應(yīng)當(dāng) 提供保險(xiǎn)合 同復(fù)印件 承辦人 員的有效身份證明或國家批準(zhǔn) 的認(rèn)證 機(jī)構(gòu)的數(shù) 字認(rèn)證證書 、患者本 人或者其 代理人同 意的法定證明材料 ;患者死亡的 應(yīng)當(dāng) 提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件 承辦人員的有 效身 份證明 死亡患 者近親屬 或者代理人 同意的法 定證 明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。(六)公安

14、、司法機(jī)關(guān)因辦理案件 需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的 應(yīng)當(dāng)出具采集 證據(jù)的 法定證明 及執(zhí)行公務(wù) 人員的有 效身份證 明或國家 批準(zhǔn)的數(shù)字認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn) 證證 書。第二十四條(電子病歷交換的要求)電子病歷可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教學(xué)單位之間交換。但交換只能限于醫(yī)療、科研 和教學(xué) 活動 不 得違反國家 保密和法 律有關(guān)隱 私權(quán)保護(hù) 的規(guī)定。電子病歷的交換應(yīng)滿足下列要求(一)電子病歷的接受方必須提交有關(guān)證明。(二)現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)和主管部門提供的交換平臺具有良好的兼容性。(三)電子病歷交換采用主管部門提供的標(biāo)準(zhǔn)代碼進(jìn)行。第二十五條( 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù))實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保護(hù)自己和他

15、人的知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)當(dāng)事人許可 任何人不 得以任 何方式非 法使用他人 的電子病 歷 也不 得向第三 人泄露他人的電子病歷。第七章 法律責(zé)任第二十六條 (法律義務(wù))電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用 應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、行政法規(guī)和其他有關(guān)規(guī)定。任何組織 或者個 人 不得 利用電子病 歷系統(tǒng)從 事危害國 家利益和 公民合法權(quán)益的活動 不 得危害其他 電子病歷系統(tǒng)的安全。第二十七條(法律責(zé)任)(一)凡違反國家法律法規(guī) 違反本辦法規(guī)定 偽造、破壞或擅自銷毀電子病歷的 依照 國家有 關(guān)法律追 究行為人相 應(yīng)的法律 責(zé)任。(二)泄露患者隱私造成嚴(yán)重后果的 依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。(三)侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的 依法承擔(dān)相應(yīng)

16、的賠償責(zé)任。 以上行為情節(jié)嚴(yán)重 構(gòu)成犯罪的 應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。第二十八條(有關(guān)法律糾紛的解決)電子病歷當(dāng)事人認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)、電子病歷留存或調(diào)用和交換過程對其合 法權(quán)益 造成侵害 有權(quán)向衛(wèi) 生行政主 管部門和法律部門投 訴或起訴。第八章 附則第二十九條(定義)本辦法下列術(shù)語的含義電子病歷 系指使用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)建立、存儲、傳輸和調(diào)用的數(shù)字化醫(yī)療記錄。電子 病歷應(yīng) 包括傳統(tǒng) 病歷的所有 信息 并 能夠等同 實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng) 病歷的全部功能。 電子病歷當(dāng)事人 系指使用電子病歷的患者或其權(quán)利關(guān)系人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及電子病歷系統(tǒng)運(yùn) 作服務(wù)商。電子簽名 系指在電子病歷中 以電子形式所含、所附或在邏輯上與電子病歷有聯(lián)系的 數(shù)據(jù) 它可用于 鑒別與電子 病歷有關(guān) 的簽名持 有人和表 明此人認(rèn)可數(shù)據(jù)病歷所含信息 。數(shù)字證書 系