藥法修改若干思考邵蓉.ppt

新一輪修訂藥品管理法若干問題與思考,中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心邵蓉2017.10.20,1,Part1,藥品管理法修訂研究基礎(chǔ),2,制度創(chuàng)新研究(21個(gè)),藥品研發(fā)與上市（4個(gè)）（1）藥品上市許可人制度（建立資格準(zhǔn)入型）（2）改善藥物臨床試驗(yàn)管理制度（3）臨床研究各方主體權(quán)責(zé)利研究（4）改革藥品審評(píng)收費(fèi)藥品生產(chǎn)（3個(gè)）（1）改革我國藥品生產(chǎn)許可及GMP認(rèn)證制度（2）原料藥備案管理制度（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度,制度創(chuàng)新研究(21個(gè)),藥品經(jīng)營與使用（6個(gè)）（1）改革我國藥品經(jīng)營許可及GSP認(rèn)證制度（2）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度（3）設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)從業(yè)人員資格準(zhǔn)入制度（4）改革藥品廣告審查制度（5）完善藥品進(jìn)出口制度（6）建立互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售制度,制度創(chuàng)新研究(21個(gè)),藥品監(jiān)督管理（7個(gè)）（1）創(chuàng)新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒體系制度（2）建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度（3）完善藥品分類管理制度（4）建立與完善藥品信息公開制度（5）黑名單制度研究（6）完善藥品質(zhì)量公告制度（7）假劣藥內(nèi)涵外延完善法律責(zé)任制度（1個(gè)）,Part2,修訂藥法若干問題探究與思考,6,立法宗旨：產(chǎn)業(yè)利益與公眾利益平衡兩“證”合一：GM（S）P與許可證流程再造，改“先證后照”為“先照后證”強(qiáng)化過程控制，切實(shí)實(shí)現(xiàn)GXP檢查常態(tài)化從“管人”轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)制行為：第三方物流問題產(chǎn)業(yè)政策與行業(yè)規(guī)劃,1、科學(xué)監(jiān)管與時(shí)俱進(jìn),藥品安全與基本人權(quán),藥品管理法立法宗旨（第1條）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保證藥品質(zhì)量（2001）保障人體用藥安全（1984）增進(jìn)藥品療效維護(hù)人民身體健康保障人民用藥安全維護(hù)用藥的合法權(quán)益維護(hù)人民身體健康,2、風(fēng)險(xiǎn)管理理念,全過程體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理理念總則-明確風(fēng)險(xiǎn)管理原則分則-確定各方主體實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)（法定義務(wù)）完善風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)制度藥品再評(píng)價(jià)制度完善現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度（藥物警戒制度）藥品召回制度藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)（基金）制度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流,藥品安全與風(fēng)險(xiǎn),藥品的雙重性上市后存在安全風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全僅是一個(gè)相對(duì)概念并非保證一定不發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)而是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/收益權(quán)衡的結(jié)果,藥品風(fēng)險(xiǎn)管理,始終以藥品的風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)價(jià)為核心貫穿于藥品整個(gè)生命周期最小化藥品風(fēng)險(xiǎn)，最大化藥品效益,修訂異維A酸膠丸說明書:禁忌及警告國食藥監(jiān)注201156號(hào),本品可致出生缺陷，萬勿妊娠。異維A酸禁止用于妊娠或即將妊娠的婦女。在服用任一劑量異維A酸期間發(fā)生妊娠，即使只是短期服用，都有極高的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致嚴(yán)重出生缺陷。妊娠期間服用該藥物都可能影響胎兒發(fā)育，尚無確切的方法用以判斷暴露于異維A酸的胎兒是否受到影響。,已證實(shí)的出生缺陷包括：,面部、眼、耳、顱骨畸形，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、胸腺、甲狀旁腺發(fā)育異常。已有伴或不伴有其他異常的智商評(píng)分低于85分的病例的報(bào)道。已有自然流產(chǎn)及早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)增高的報(bào)道。,已證實(shí)的外部缺陷包括：,顱骨畸形；耳畸形（如無耳、小耳、外耳道細(xì)小或缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。,已證實(shí)的內(nèi)部缺陷包括：,中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常（如大腦畸形、小腦畸形、腦水腫、小頭畸形、顱神經(jīng)缺失）；心血管發(fā)育異常；胸腺發(fā)育異常；甲狀旁腺發(fā)育異常。部分死亡病例也提前確認(rèn)存在發(fā)育異常。,因此，育齡期婦女及其配偶服藥前后三個(gè)月內(nèi)與服藥期間應(yīng)嚴(yán)格避孕。如果女性患者在服藥期間發(fā)生了妊娠，應(yīng)立即停藥并由在生殖毒性方面富有經(jīng)驗(yàn)的婦產(chǎn)科醫(yī)師對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估及咨詢。特殊的處方要求由于異維A酸的致畸性，為盡量將胎兒的暴露風(fēng)險(xiǎn)減到最小，異維A酸只能由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有豐富用藥經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)師進(jìn)行處方使用。,【適應(yīng)癥】,適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡（結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑5mm的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血）。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療（包括系統(tǒng)性抗生素治療）無效時(shí)才能考慮。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。,藥品風(fēng)險(xiǎn)必然性-分類,天然風(fēng)險(xiǎn)已知ADR（固有屬性）未知ADR（康泰克）研發(fā)環(huán)節(jié)（如研發(fā)設(shè)計(jì)缺陷）人為風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)（齊二藥、華聯(lián)事件）流通環(huán)節(jié)（刺五加、博雅事件）使用環(huán)節(jié)（不合理用藥）,藥品風(fēng)險(xiǎn)的全程監(jiān)管,上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理,上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理,藥品上市,生產(chǎn),流通,使用,3、（社會(huì)）多元共治理念,總則中明確行業(yè)協(xié)會(huì)的地位與職能（行業(yè)自律）借助第三方力量（審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)）發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，建立投訴舉報(bào)機(jī)制完善政府信息公開制度建立市場(chǎng)主體信息公開制度強(qiáng)化行政相對(duì)人的責(zé)任與義務(wù),4、簡(jiǎn)政放權(quán)思想,轉(zhuǎn)變臨床試驗(yàn)“審批制”為“審核制”強(qiáng)化臨床試驗(yàn)中各方主體遵循GCP加強(qiáng)對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管轉(zhuǎn)變?cè)o料“審批制”為“登記備案制”強(qiáng)化制劑企業(yè)對(duì)原料藥的審計(jì)責(zé)任加強(qiáng)監(jiān)管部門對(duì)原料藥GMP日常檢查,確立,指導(dǎo)公眾合理用藥明確生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位配備執(zhí)業(yè)藥師結(jié)合國情，實(shí)行“雙軌制”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師處方審核權(quán),5、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制,GCP：取消資格認(rèn)定or進(jìn)行CRC（CRA）資格準(zhǔn)入建立資格準(zhǔn)入型藥品上市許可人制度*以市場(chǎng)規(guī)律優(yōu)化行業(yè)資源配置，提高產(chǎn)業(yè)集中度*明確藥品安全責(zé)任分配，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管上市許可人：對(duì)上市后藥品負(fù)全責(zé)，可根據(jù)合同對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)追償責(zé)任以品種而非環(huán)節(jié)來追溯，主體責(zé)任明確*提高藥品安全監(jiān)管的效率和力度（雙重監(jiān)督）*專業(yè)化分工，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,6、其他重要制度創(chuàng)新要點(diǎn),確立藥品審評(píng)收費(fèi)制度,準(zhǔn)確定位藥品審評(píng)收費(fèi)的性質(zhì)行政許可費(fèi)用、技術(shù)性審評(píng)費(fèi)用,7、其他重要制度,創(chuàng)新藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,明確藥典核心地位市場(chǎng)化主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)制定模式藥品標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)提升機(jī)制,確立“科學(xué)、動(dòng)態(tài)的”黑名單管理制度,其他重要制度創(chuàng)新要點(diǎn),完善藥品分類管理制度,處方藥專有標(biāo)識(shí),假劣藥概念瘦身（取消按假劣藥論處表述）,完善進(jìn)出口管理,統(tǒng)一管理進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥體現(xiàn)對(duì)出口藥品的國家姿態(tài),建立協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的法律責(zé)任體系：責(zé)任到人（善用聲譽(yù)罰、資格罰等）,Part5,MAH制度與現(xiàn)有制度的關(guān)鍵差異,26,拓展參考：,1、藥品文號(hào)持有人不僅僅是生產(chǎn)企業(yè)2、藥品文號(hào)持有人可以自行生產(chǎn)或借助他人生產(chǎn)3、藥品文號(hào)可以合法易手（流動(dòng)）,27,持有人：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品研發(fā)單位其他組織公民自然人,27,思考1,28,行政主體：地方政府與職能監(jiān)管部門,28,藥品安全