某公司ISO9001質量手冊

質量手冊 第 1 頁共 29 頁 質量手冊 制 /修訂 審 核 部門 執(zhí)行者 日期 部門 執(zhí)行者 日期 校 對 會 簽 部門 執(zhí)行者 日期 部門 執(zhí)行者 日期 核準 /日期 發(fā)布日期 版本號 修訂次數(shù) 受控狀態(tài) 質量手冊 第 2 頁共 29 頁 質量手冊目錄 章 節(jié) 標 題 頁 碼 質量手冊封面 /批準頁 1 0.0 質量手冊目錄 2/3 0.1 公司簡介 4 1.0 應用范圍 5 2.0 引用標準 5 3.0 術語和定義 5 4.0 質量管理 體系要求 6/7 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 總要求 文件要求 總則 質量手冊 文件控制 記錄的控制 6 6 6/7 7 7 5.0 管理職責 8/9/10/11 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 策劃 質量目標 質量管理體系策劃 職責、權限和溝通 職責和權限 管理者代表 內部溝通 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 8 8 8/9 9 9 9/10 10 10 10 10/11 11 6.0 資源管理 12/13 質量手冊 第 3 頁共 29 頁 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 資源的提供 人力資源 總則 能力、意識和培訓 基礎設施 工作環(huán)境 12 12 12 12 13 章 節(jié) 標 題 頁 碼 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 14/15/16/17 /18/19/20 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 與產(chǎn)品有關的要求的評審 顧客溝通 設計和開發(fā) 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 14 14 14/15 15 15/16/17 17/18 18 18 18 19 19 19/20 20 20 8.0 測量、分析和改進 21/22/23/24/25 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.2 總則 監(jiān)視和測量 顧客滿意 內部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 糾正措施 預防措 施 21 21 21/22 22 22/23 23 23/24 24 24 24/25 附錄 26/27/28/29 質量手冊 第 4 頁共 29 頁 A1 A2 A3 A4 ISO 9001:2000 標準條款、部門與程序文件對照表 公司產(chǎn)品質量管理體系圖 公司質量管理體系過程的監(jiān)視和測量計劃表 公司組織機構圖 26 27 28 29 0.1 公司簡介 成立于，注冊資金億元。由共同投資組建， 質量手冊 第 5 頁共 29 頁 1.0 應用范 圍 1.1 適用于 產(chǎn)品的制造和服務的管理區(qū)域和人員。 1.2 適用于 產(chǎn)品的制造和服務。 2.0 引用標準 2.1 ISO 9000： 2000 質量管理體系 基礎和術語 2.2 ISO 9001： 2000 質量管理體系 要求 3.0 術語和定義 3.1 本公司的質量管理體系采用 ISO 9000： 2000 標準的術語的定義。 3.1.1 顧客：公司提供產(chǎn)品和服務的接受者。 3.1.2 組織：向顧客提供產(chǎn)品和服務的單位 ,即本公司。 3.1.3 供方：向本公司提供產(chǎn)品和服務的單位。 3.1.4 合格：滿足要求。 3.15 不合格：未 滿足要求。 質量手冊 第 6 頁共 29 頁 4.0 質量管理體系要求 4.1 總要求 公司根據(jù) ISO 9001： 2000 標準要求建立質量管理體系，形成文件化，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 公司通過以下活動，確保質量管理體系的有效實施： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在本公司中的應用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定保證過程有效運行和控制效果的標準和方法； d) 確保獲取必要的資源和信息，以支持過程運行和監(jiān)視的有效性； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的活動和措施，以實現(xiàn)對這些過程的策劃結果和持續(xù)改進。 本公司的 【 ISO 9001： 2000 標準條款、部門與程序文件對照表】參見附錄 A1，【產(chǎn)品質量管理體系圖】參見附錄 A2。 本公司按 ISO 9001： 2000 標準要求識別和管理所有過程，現(xiàn)公司質量管理體系應用范圍 外包過程。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 本公司的質量管理體系文件包括： a) 質量方針和質量目標的聲明和描述； b) 質量手冊：描述需要執(zhí)行質量管理體系活動的系統(tǒng)文件，為一階文件； c) 程序文件：根據(jù) ISO 9001： 2000 要求和公司質量方針編制，描述保證質量手冊 第 7 頁共 29 頁 合格產(chǎn)品的過程順序和相互作用的程序，為二階文件； d) 作業(yè)標準、 規(guī)范和指導書：描述實際操作和控制過程要求的文件，為三階文件； e) 記錄：記錄質量活動的結果，可在程序文件或操作性文件中規(guī)定記錄的要求和表單的引用。 4.2.2 質量手冊 本公司的質量手冊包括： a) 本公司質量管理體系的應用范圍，詳見 1.0 條款的描述； b) 文件化程序文件及其其它引用文件； c) 描述質量管理體系過程順序和其相互作用。 文件化的質量手冊由品管部會同相關部門編制，管理者代表審核，報公司最高管理層核準后發(fā)布執(zhí)行。 4.2.3 文件控制 公司制定并執(zhí)行【 】（ ），對質量管理體系文件運行控制要求做出如 下規(guī)定： a) 規(guī)定文件的編制、更改、修訂、審批和分發(fā)等控制程序，各類質量管理體系文件發(fā)行前，對該文件的適宜性、充分性進行批準； b) 必要時 (如內部審核或產(chǎn)品工藝變更等時機 )應對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 文件的更改和修訂狀態(tài)均應在文件的封面上加以標識，文控中心應及時更新“文件最新版次一覽表”以識別其修訂狀態(tài)； d) 在對質量管理體系有效運行起重要作用的場所（如產(chǎn)品檢驗、試驗或關鍵、特殊工序等場所），應確?？色@得適用文件的有關版本； e) 文件應字跡清楚，易于識別，易于收回； f) 對適當?shù)耐鈦砦募M行識別，并控制其分發(fā)； g) 從 使用場所及時繳回作廢文件，以防誤用；如需保留，應在作廢文件上蓋“作廢留存參考章”加以標識。 4.2.4 記錄的控制 質量手冊 第 8 頁共 29 頁 公司制定并執(zhí)行【 】（ ），對證實符合要求和質量管理體系有效運行的記錄的控制要求做出規(guī)定。記錄應保持清晰、易于識別和檢索；對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置等進行控制。 5.0 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理層應承諾建立、實施和持續(xù)改進本公司質量管理體系的有效性，并開展如下活動予以證明： a) 在公司內宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 制定質量目 標； d) 實施管理評審； e) 確保提供且獲得必要資源 (見 6.0 條款 )。 5.2 以顧客為關注焦點 最高管理層應以增強顧客滿意為目標，通過顧客來電、來訪接待、走訪顧客、退貨處理、顧客反饋意見及抱怨處理、顧客滿意度調查等活動，充分了解顧客要求，包括法律法規(guī)要求，并予以滿足，增強顧客滿意。 5.3 質量方針 質量方針是由公司最高管理層以文件化的形式正式頒布，以作為本公司質量管理體系活動的指導綱領，質量方針應滿足以下要求： a) 適合公司的長遠發(fā)展目標； b) 質量方針應滿足公司質量管理體系、管理績效、顧客和法律法規(guī)要求，以及對改進質量管 理體系有效性做出承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 質量方針通過管理層不斷宣導，傳達至全體員工，確保全體員工能理解，付質量手冊 第 9 頁共 29 頁 諸實施，并予以保持； e) 定期評審質量方針，必要時修改，以確保持續(xù)適宜性。 本公司的質量方針： 。 本公司質量方針的涵義： 。 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 公司制定并執(zhí)行【 】（ ，對建立質量目標要求做如下規(guī)定： 1. 公司管理層根據(jù)經(jīng)營目標和質量方針要求，考慮現(xiàn)有技術水平、資源狀況及市場因素，提出年度公司質量目標總體框架和要求； 2. 綜合管理部依據(jù)公司組織結構、部門職責及生產(chǎn)作業(yè)特點，將公司總目標轉化、分解為各職能部門的質量指標，并按公司正式文件下發(fā)； 3. 綜合管理部應定期考核各職能部門目標業(yè)績，整體目標的達成在年度管理評審會上評估，公司管理層對下一階段的目標提出要求； 4. 質量目標的內容可包括：與產(chǎn)品性能和功能、與產(chǎn)品制造過程業(yè)績、與滿足顧客要求等有關指標。 5.4.2 質量管理體系策劃 公司管理層應確保： a) 為滿足公司質量目標以及第 4.1 條款規(guī)定的要求，對公司的質量管理體系進行策劃，并形成文件化； b) 對本公司質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應 確保變化按受控方式（如執(zhí)行變更評審等）進行，以確保質量管理體系的完整性。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 公司管理層制定并執(zhí)行【】（），對職能部門的職責和權限做出規(guī)定： 1. 【公司組織機構圖】詳見附錄 A4； 2. 組織機構、職責與權限的確定，應確保公司經(jīng)營方針和目標的實現(xiàn)； 質量手冊 第 10 頁共 29 頁 3. 綜合管理部會同各職能部門分析、確定崗位和任職資格，并通過不斷培訓宣傳，使全體員工在其職責范圍內對管理績效承擔相應職責和義務。 5.5.2 管理者代表 公司總經(jīng)理書面任命一名副總經(jīng)理為管理者代表，其在質量管理體系 的職責和權限如下： a) 確保按 ISO 9001： 2000 標準的要求建立、實施和保持質量管理體系及其所需的過程； b) 向最高管理層報告有關質量管理體系實施情況及業(yè)績，包括改進需要； c) 確保在公司內不斷提高滿足“顧客要求”的意識； d) 就公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作。 5.5.3 內部溝通 公司制定并執(zhí)行【】（），確保在各職能部門和各階層員工之間對質量管理體系過程的有效性進行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 公司制定并執(zhí)行【】（ ） ，對管理評審的策劃、實施、后 續(xù)措施追蹤和評審結果報告、記錄保持等要求進行規(guī)定： 1. 公司管理評審每年底或下年初例行召開一次（必要時，可臨時召開），由公司最高管理者主持，綜合管理部負責具體工作的落實和開展； 2. 管理評審應確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；管理評審主要評估公司質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括公司質量方針和質量目標； 3. 綜合管理部負責記錄管理評審結果及決議事項，并形成管理評審會議紀要，由最高管理者批準后分發(fā)相關部門。 5.6.2 評審輸入 管理評審舉行前，綜合管理部將評審計劃書面通知各職能部門和相關人員，各部門按通 知要求，整理如下資料，作為管理評審輸入的內容： a) 審核結果：包括內部審核和外部審核結果； 質量手冊 第 11 頁共 29 頁 b) 顧客反饋：包括顧客滿意度測量結果、顧客反饋意見和抱怨處理； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：即過程達成預期結果的程度及產(chǎn)品與該產(chǎn)品有關要求的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況：包括對日常生產(chǎn)或服務提供所發(fā)現(xiàn)的不合格、潛在的不合格趨勢和顧客抱怨等所采取的對策； e) 以往管理評審的跟蹤措施：指以往管理評審所確定措施的后續(xù)實施情況及有效性； f) 可能影響質量管理體系的變更：包括內、外部環(huán)境的變化而引起的體系的變更； g) 改進的建議：包括對體系、過程 或產(chǎn)品改進的建議； h) 質量方針和質量目標的實現(xiàn)情況。 5.6.3 評審輸出 管理評審應針對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出綜合評價，并根據(jù)公司內、外部情況的變化采取相應措施及相關決定，主要輸出包括： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 質量方針和質量目標的修訂； c) 產(chǎn)品改進； d) 應增加的新資源，即資源需求。 質量手冊 第 12 頁共 29 頁 6.0 資源管理 6.1 資源的提供 公司確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增加顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 公司委派經(jīng)過適當?shù)慕逃?、培訓和具備相應的技能、?jīng)驗及取得任職資格證書（必要時）的人員，以承擔并勝任質量管理體系所規(guī)定的職責及工作。人力資源的管理參照【 】（ ）執(zhí)行。 6.2.2 能力、意識和培訓 公司制定并執(zhí)行【 】（ ），以確定： a) 為實現(xiàn)公司質量方針和質量目標，確定從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員應具備的能力和培訓需求或資格要求； b) 綜合管理部依公司的發(fā)展規(guī)劃及各部門確定的需求做出計劃并協(xié)調、組織相關的培訓； c) 通過書面理論考試、實際操作評價及內部審核，評價培訓的有 效性； d) 通過培訓、宣導教育，使各部門和各層次的員工清楚了解并掌握所從事的各項活動的重要性、實施辦法和要求，以促成質量方針和目標的實現(xiàn)； e) 綜合管理部負責保存教育、培訓、技能和經(jīng)歷的相關記錄。 6.3 基礎設施 質量手冊 第 13 頁共 29 頁 公司應確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所適用的基礎設施，包括： a) 建筑物、工作廠所（如辦公或生產(chǎn)廠所）和相關設施（如水、電、氣供應的設施等）； b) 過程設備（如機器或含有計算機軟件的各種控制和測試設備）； c) 支持性服務（如運輸工具或通訊設備等）。 針對上述對基礎設施的要求，特別是對過程設備的控制，公司制定并執(zhí)行 【 】（ ），以實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，獲取顧客滿意。 6.4 工作環(huán)境 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，以確定、提供和維護生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境條件，如溫度、濕度和潔凈度等；制定并執(zhí)行【 序】（ ） ，以規(guī)定原輔材料、半成品和成品貯存等所需的防護要求，配備相應的防護設施和采取相應的防護措施。通過對上述工作環(huán)境進行管理，確保產(chǎn)品符合要求。 質量手冊 第 14 頁共 29 頁 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 本公司策劃并確定 的生產(chǎn)制造和服務 所需的過程，確保所有過程的活動與公司質量管理體系的所有要求相一致，并確保在過程受控的條件下運行且輸出的產(chǎn)品和服務符合規(guī)定的要求。 生產(chǎn)、技術部門根據(jù) 產(chǎn)品的特性編制相應的工藝文件，對產(chǎn)品的制造過程進行規(guī)劃，并確定如下內容： a) 產(chǎn)品生產(chǎn)制造的質量目標和要求； b) 針對 產(chǎn)品生產(chǎn)制造所確定相應的過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)制造要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準則； d) 必要的記錄，以證實 產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程及其產(chǎn)品符合要求。 7.2 與顧 客有關的過程 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） 、【 】（ 和【 】（ ） ，以規(guī)范如下與顧客有關的過程的要求。 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 公司建立識別產(chǎn)品要求的過程，以確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b) 非顧客規(guī)定的要求，但為已知的規(guī)定或預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)的要求； d) 本公司確定的其它要求。 質量手冊 第 15 頁共 29 頁 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 本公司市場營銷部會同生管部、品管部、生產(chǎn)與技術部門評審與產(chǎn)品有關的要求，并在決定或承 諾向顧客提供產(chǎn)品（如接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）前進行，以確保： a) 產(chǎn)品的要求已明確； b) 與以前訂單或合同的要求所描述的不一致已經(jīng)確定并得到解決； c) 本公司具有滿足規(guī)定的要求的能力； 評審結果及評審所引發(fā)的措施應形成記錄，且合同或訂單的各項要求的執(zhí)行情況應予以跟蹤并形成記錄，所有的記錄應予以保持。 若顧客提出的要求未形成文件（如以口頭的方式提出），市場營銷部在接受前應對顧客要求進行確認（如復述顧客要求或再次請顧客認可等）。 當產(chǎn)品的要求被變更時，市場營銷部應修改相關文件（如重新修訂合同或訂單、填寫合同變 更記錄等），并將變更的相關信息及時準確傳遞至相關職能部門，使職能部門和人員清楚變更的要求。 7.2.3 顧客溝通 市場營銷部應保持與顧客的聯(lián)系，通過走訪顧客、電話、傳真、信函、 E-mail聯(lián)系、顧客來訪或咨詢接待等方式，就以下方面與顧客進行溝通： a) 產(chǎn)品信息； b) 顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單變更； c) 顧客關于產(chǎn)品方面的反饋信息，包括顧客滿意和抱怨的溝通。 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對新產(chǎn)品設計和開發(fā)進行有效控制。在進行策劃時，公司 應確定： a) 為每一項設計開發(fā)活動編制計劃，確定設計開發(fā)各階段內容、完成期限； 規(guī)定設計開發(fā)各階段所執(zhí)行的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動的安排； b) 規(guī)定設計開發(fā)的職責和權限，設計開發(fā)活動應指派給具有一定資格的人員去完成，并配備必要的資源； 質量手冊 第 16 頁共 29 頁 本公司對新產(chǎn)品的設計開發(fā)管理采用項目負責人制度，對參與項目研發(fā)的相關部門和人員的職責進行明確分工。技術中心負責新產(chǎn)品設計開發(fā)過程的技術接口管理，項目負責人負責設計開發(fā)過程的組織協(xié)調管理工作，以確保設計開發(fā)活動的有效溝通。 設計開發(fā)計劃應隨著設計開發(fā)進展而加以修改、補充、完善。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 項目組應根據(jù)所需設計開發(fā)的產(chǎn)品要求，確定相關的設計開發(fā)輸入，形成文件（如設計開發(fā)任務書等），并對其完善性予以評審，對不完善、含糊或矛盾的要求必須得到進一步解釋或解決，以確保輸入是適宜和充分的。這些設計輸入應包括： a) 產(chǎn)品的性能和功能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用的以往類似設計可借鑒的相關資料（如樣品或技術文件）； d) 其它的信息和要求（如對產(chǎn)品的儲存、包裝或特定的要求）。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出應形成文件，并以可驗證的要求來表達，在設計輸出文件發(fā)布前須經(jīng)評審、批準后方可 放行。對設計開發(fā)輸出的控制應： a) 設計輸出應滿足設計輸入的要求，具有相應的產(chǎn)品規(guī)格和技術分析說明； b) 設計輸出應為采購、生產(chǎn)制造和服務提供相關的信息，如材料清單、工藝文件和產(chǎn)品使用說明等； c) 設計輸出應包含或引用產(chǎn)品接收準則，如產(chǎn)品的檢驗或試驗規(guī)范等； d) 設計輸出應標出與相應產(chǎn)品的安全和主要用途關系重大的產(chǎn)品特性。 7.3.4 設計和開發(fā)評審 技術中心或項目組在適宜階段，依據(jù)制定的項目設計計劃安排對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。每次設計開發(fā)評審的參加者除項目設計人員或技術專家外，必要時還應包括有關職能代表（如市場營銷部、綜 合管理部等），設計評審結果及所引發(fā)措施的記錄應予以保存。 設計評審的方式可采用會議評審、專家評審、文件校審或逐級審批的形式，質量手冊 第 17 頁共 29 頁 評審的有效實施便于： a) 評價設計開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 找出問題并采取必要的措施加以改進。 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 依據(jù)制定的項目設計計劃安排在適宜的階段進行設計開發(fā)驗證，確保階段設計開發(fā)輸出滿足設計輸入的要求，驗證記錄、結果以及采取的必要措施的記錄應收集歸檔。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 依據(jù)制定的項目設計計劃安排進行設計確認，設計確認應確保產(chǎn)品滿足事先確定的使用要求或預期用 途的要求。 設計確認要在驗證成功之后進行且盡可能在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成，一般由技術中心召集項目組及相關技術專家或職能代表參加，必要時應邀請顧客代表參與。 設計確認記錄、結果以及采取的必要措施的記錄應收集歸檔，在定型確認通過后，所有設計開發(fā)資料應全套移交技術中心存檔。 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 1. 公司產(chǎn)品設計開發(fā)的更改和工藝修訂，均應形成文件并經(jīng)授權人員批準。 2. 適當時，應對設計開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品其它性能或在線庫存產(chǎn)品或已提供給顧客產(chǎn)品在使用上等方面的影響 。 3. 設計開發(fā)更改評審結果以及采取的必要措施的記錄應收集歸檔，更改的信息應及時傳遞至相關部門和人員。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 1. 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） 對采購過程進行控制，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 2. 生管部按采購品的用途和對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度進行分類，國際業(yè)務部按采購品類別確定對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和質量手冊 第 18 頁共 29 頁 程度。 3. 國際業(yè)務部制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對不同類別的供方會同生產(chǎn)技術部、品管部等相關部門，根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力 評價和選擇供方，并對供方進行動態(tài)的考核評價，建立并保持供方的評價結果及評價所引發(fā)的任何措施等記錄。 7.4.2 采購信息 采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料： a) 關于采購產(chǎn)品驗收依據(jù)、采購雙方應遵循的程序、對采購產(chǎn)品過程方面以及與制造該類產(chǎn)品所需的特定設備等內容的批準要求； b) 與采購產(chǎn)品有關的供方人員資格方面的要求； c) 對供方與采購產(chǎn)品有關的質量管理體系方面的要求。 采購文件發(fā)放前，其規(guī)定的采購信息要求應填寫完整并經(jīng)權責人員評審和批準，以確保規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 品管部和生產(chǎn)部門 按采購產(chǎn)品的類別 (A/B/C 類 )，分別負責對采購產(chǎn)品實施必要的驗證，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當公司或顧客提出在供方現(xiàn)場進行驗證時，在采購文件中應對所要求的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法做出規(guī)定。 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對生產(chǎn)和服務提供過程所涉及的人、機、料、法、環(huán)、測等受控條件進行策劃和規(guī)定： a) 編制規(guī)定產(chǎn)品特性的規(guī)范，獲取表述產(chǎn)品特性的有效信息； b) 對于直接影響產(chǎn)品質量的生產(chǎn)和服務過程（工序），制定并執(zhí)行文件化的工藝文件 或作業(yè)指導書； c) 執(zhí)行【 】（ ） ,使用適宜的設備，對設備進行必要的保養(yǎng)維護，以保證其持續(xù)的工序能力； d) 根據(jù)本公司的產(chǎn)品和過程特性的要求，配置適宜的監(jiān)視和測量設備并在質量手冊 第 19 頁共 29 頁 生產(chǎn)和服務運作中使用，確保本公司的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求； e) 實施適當?shù)谋O(jiān)視和測量活動，確保生產(chǎn)和服務提供過程中受控條件始終處于穩(wěn)定狀態(tài)； f) 規(guī)定并實施合適的產(chǎn)品放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒印?7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 對于某些特殊過程（如電極工藝），其（可能包含的）加工缺陷不能為其后的監(jiān)視和測量所驗證時，僅在產(chǎn)品使用或服務提 供后才能暴露出來。為保證產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定要求，應對這些生產(chǎn)過程加以確認，并對這些特殊過程（工序）的特性（如工藝參數(shù)：時間、溫度、壓力等）實施連續(xù)監(jiān)視和測量，以保證其實現(xiàn)預定結果的過程能力。 對這些過程的確認安排，由相關部門規(guī)定于相應的工藝文件或作業(yè)指導書中。編制時，應考慮以下適用內容和要求： a) 為特殊過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可、人員資格的鑒定； c) 規(guī)定作業(yè)方法和程序要求； d) 涉及的記錄要求； e) 當過程及人員、設備、方法、法律法規(guī)或合同要求調整或變化后，特殊過程須重新再確認。 7.5.3 標識和可追溯 性 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對產(chǎn)品特征、產(chǎn)品檢測狀態(tài)及可追溯性要求等標識進行規(guī)范。 1. 生產(chǎn)過程中的原輔材料、半成品和成品應有適宜的標識方法（如采用標簽、標牌或記錄等），避免產(chǎn)品在流通中混淆； 2. 生產(chǎn)過程中的原輔材料、半成品和成品的檢測狀態(tài)（如合格、不合格和待檢驗等 ） 均應得到標識 (如標簽、印章或記錄等 )，以識別產(chǎn)品的質量狀況； 3. 當有可追溯性要求時，公司各相關部門對產(chǎn)品的唯一性標識進行控制和記錄；主要記錄應詳細填寫相關欄目以便達到可追溯性目的，質量記錄質量手冊 第 20 頁共 29 頁 的控制參照【 】（ ） 執(zhí)行。 7.5.4 顧客財產(chǎn) 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護等要求進行規(guī)定；當顧客提供的財產(chǎn)不合格或異常時（如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況等），予以記錄并報告顧客；顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權，如顧客提供的產(chǎn)品技術標準或規(guī)范等信息。 7.5.5 產(chǎn)品防護 本公司制定并執(zhí)行【產(chǎn)品生產(chǎn)與防護管理程序】（ PC-PR-0001） ,對產(chǎn)品（包括產(chǎn)監(jiān)視和測量設備。 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ），根據(jù)監(jiān)視和測量要求實施必要的監(jiān)測活動，包括對測量儀器實施外部 檢定（有檢定資格的法定計量機構）和內部校準等控制方法。為確保測量結果有效，必要時，測量設備應： a) 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前，對照監(jiān)測設備可追溯到的國際或國家標準，校準或檢定監(jiān)測設備；當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調整或必要時再調整（如使用前的調平、歸零等）； c) 識別并確定測量設備的校準狀態(tài)（如合格、限制或暫停使用等狀態(tài)標識）； d) 由有能力的人員對測量設備進行調整，防止調整不當造成測量結果的失效； e) 在搬運、維護和貯存監(jiān)視和測量設備時，應防止其損壞或失效。 當出現(xiàn)監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時，品管部會同生 產(chǎn)技術部門共同評估和記錄已完成的監(jiān)測結果的有效性并對該設備和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?監(jiān)視和測量設備的校準結果記錄應妥善保存，設備要標上易辨的狀態(tài)標識，以提供校準或檢定狀態(tài)的證據(jù)。 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件，在初次使用前應確認其滿足預期用途的能力。必要時，應予以重新確認。 質量手冊 第 21 頁共 29 頁 8.0 測量、分析和改進 8.1 總則 本公司及各部門應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保本公司質量管理體系的符合性； c) 實現(xiàn)本公司質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 公 司各部門在策劃并實施上述過程時，應根據(jù)實際運作情況并形成文件化規(guī)定： 1. 這些活動的項目（如監(jiān)測產(chǎn)品符合性的數(shù)據(jù)）、方法、頻次和必要的記錄等適當內容； 2. 合適的統(tǒng)計技術方法（如 SPC 統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗、審核等）及其應用程度。 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，建立獲取、分析和利用顧客滿意與否的信息的過程和方法，并付諸實施，作為對本公司質量管理體系業(yè)績的測量。 1. 市場營銷部每年應至少進行一次書面的顧客滿意度調查，調查的顧客應涵蓋年度銷售前十名，且書面調查表的回收 率應保證 50以上的代表性； 2. 市場營銷部統(tǒng)一制定顧客滿意度調查的項目、內容和權重系數(shù)，并規(guī)定顧客滿意度的計算方法； 3. 市場營銷部負責對顧客滿意信息進行分值統(tǒng)計、分析，針對顧客反饋的質量手冊 第 22 頁共 29 頁 主要問題項目及時傳遞相關部門采取改善。 8.2.2 內部審核 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ,規(guī)定審核的職責及審核的要求，每年至少進行一次內部審核，以確保本公司質量管理體系： a) 符合策劃的安排（見 7.1 條款）、 ISO 9001： 2000 版標準的要求及本公司質量管理體系的要求； b) 得到有效地實施和保持。 品管部應在每年底或下 年初對下年度的內部審核方案進行策劃，具體審核計劃和活動安排應考慮并做如下規(guī)定： 1. 應充分考慮到被審核過程、被審核部門的狀況和重要性以及以往審核結果，并規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法； 2. 內部審核應由與被審核工作無關的人員實施（審核員不應審核自己的工作），以確保獨立性；審核人員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性； 3. 審核人員應記錄并向被審核部門及本公司管理層報告審核結果，協(xié)助被審核部門及時對審核時發(fā)現(xiàn)的不符合進行糾正并提出糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其產(chǎn)生的原因；跟蹤審核活動應對糾正措施的實施和有效性加以驗證，記錄并報告驗證結果； 4. 品管部負責審核策劃、審核實施、報告結果和不符合項的跟蹤驗證等記錄的歸檔保存。 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 本公司在資源管理、供應商管理、采購品檢驗 /驗證、制程（或工序）控制、成品性能檢驗 /試驗以及顧客反饋處理等過程，采用如日常檢查監(jiān)督、定期評審、抽樣檢驗、控制圖、直方圖、排列圖及其它簡易圖表等適宜的統(tǒng)計技術方法進行監(jiān)視和測量，以確保實現(xiàn)最終結果的過程的能力。當過程中發(fā)現(xiàn)不符合時，應予以糾正并采取糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。具體規(guī)定參照附錄 A3【公司質量管理體系過程的監(jiān) 視和測量計劃表】。 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 質量手冊 第 23 頁共 29 頁 1. 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對原輔材料、制程品和最終成品的特性進行監(jiān)視和測量，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 2. 根據(jù)產(chǎn)品的特性，品管部負責編制 A/B 類原輔材料、單電極芯片和藍綠光芯片的檢驗規(guī)范，生產(chǎn)部負責編制制程品的驗收準則；各類檢驗 /驗證作業(yè)應形成記錄，記錄應能顯示產(chǎn)品檢測后的結果并由檢驗人員和權責主管簽字，以表明責任均已履行。 3. 檢驗人員按相關檢驗規(guī)范和驗收準則對原輔材料、產(chǎn)成品等進行監(jiān)視和測量。除非緊急放行要求得到本公司權責領導批準（顧客要求時， 應得到顧客的批準），否則，只有證實各項檢驗都已完成且檢驗狀態(tài)標識明了以及檢驗記錄完整后，方可將產(chǎn)品放行和交付。 8.3 不合格品控制 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，規(guī)定相關的職責和權限，確保不符合產(chǎn)品要求的原輔材料、半成品和成品等得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 本公司采取以下方法處置不合格品： a) 采取糾正（如返工或降級）等措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 對不合格品采取讓步使用、放行；不合格品的讓步處理需由公司權責領導或其授權人員批準，適用時，應按合同 /訂單規(guī)定執(zhí)行或經(jīng)顧客批準； c) 采 取措施，如對不合格品進行標識、隔離、拒收、返修或報廢等，防止不合格品的原預期的使用或應用。 針對不合格品的處置應形成記錄，記錄應保持不合格的性質（如屬外觀類或性能類不合格等）及對不合格品所采取的任何措施，包括經(jīng)批準的讓步的記錄。 在不合格品在得到糾正后，應對其再次進行驗證，證實其符合要求后方可投入使用或交付顧客。 當在產(chǎn)品交付給顧客或產(chǎn)品投入使用才發(fā)現(xiàn)不合格時，公司相關部門應根據(jù)不合格的后果或潛在的后果采取適當?shù)拇胧?，落實實施并跟蹤措施結果。 8.4 數(shù)據(jù)分析 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ,規(guī)定公司各相關部門應收質量手冊 第 24 頁共 29 頁 集、整理和分析的數(shù)據(jù)，包括對產(chǎn)品、過程和質量管理體系進行監(jiān)視和測量的結果的數(shù)據(jù)。 相關部門采用統(tǒng)計技術方法對收集的數(shù)據(jù)進行分析，評價數(shù)據(jù)分析結果，用以證實公司質量管理體系的適宜性和有效性，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析結果采取有關措施，以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的信息： a) 顧客滿意度； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 本公司通過以下活動的實施，持續(xù)改進質量管理體系的有效性： 1. 建立質量方針和質量 目標，設立改進方向和目標； 2. 通過外部和內部審核活動，不斷發(fā)現(xiàn)質量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)； 3. 通過數(shù)據(jù)分析找出顧客的不滿意、產(chǎn)品未滿足要求、過程不穩(wěn)定等事項； 4. 利用糾正措施和預防措施，避免不合格的發(fā)生或再次發(fā)生； 5. 通過管理評審活動，發(fā)現(xiàn)對質量管理體系有效性的持續(xù)改進機會。 8.5.2 糾正措施 本公司應采取糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施應與所發(fā)現(xiàn)不合格的影響程度相適應。 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ,對糾正措施做出相應的規(guī)定要求，以滿足下述要求： a) 評審不合格（包括顧 客抱怨）； b) 分析并確定不合格產(chǎn)生的原因； c) 評價為確保不合格不再發(fā)生所需采取的糾正措施的需求； d) 確定并實施必要的糾正措施； e) 糾正措施的實施結果應予以記錄； 質量手冊 第 25 頁共 29 頁 f) 評審所采取的糾正措施。 8.5.3 預防措施 本公司應確定并采取預防措施以消除潛在的不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與所發(fā)現(xiàn)的潛在問題的影響程度相適應。 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對預防措施做出相應的規(guī)定要求，以滿足下述要求： a) 確定潛在不合格； b) 分析并確定潛在不合格的原因； c) 評價為防止不合格發(fā)生所需采取的預防措施的需求； d) 確定并實 施預防措施，并記錄結果； e) 評審所采取的預防措施。 質量手冊 第 26 頁共 29 頁 附錄 A1： ISO 9001:2000 標準條款、部門與程序文件對照表 序號 職能部門 標準條款 文件名稱 文件編碼 01 4.2.4 記錄控制程序 02 5.4/7.1 03 7.5.3 04 7.6 05 8.2.2 內部審核管理程序 06 8.2.4 07 8.2.3 08 8.5.2/8.5.3 糾正與預防措施作業(yè)程序 09 8.3 不合格品控制程序 10 8.4 11 5.3/5.4/5.5 職責、權限和溝通管理程序 12 5.6 管理評審程序 13 4.2.1/4.2.3 文件控制程序 14 6.1/6.2 15 7.5.1/7.5.5 產(chǎn)品生產(chǎn)與防護管理程序 16 6.4 17 7.5.1/7.5.2 18 6.3 設備維護保養(yǎng)與檢修作業(yè)程序 19 7.4 采購管理程序 20 7.2/7.5.4/8.2.1 顧客管理程序 質量手冊 第 27 頁共 29 頁 附錄 A2： 公司產(chǎn)品質量管理體系圖 主過程圖 /主 條款 相關活動內容 /對應 條款 與產(chǎn)品 有關的 要求的 確定 /7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的評審 /7.2.2 顧客溝通 /7.2.3 QMS 總要求 /4.1 文件要求 /4.2 管理承諾 /5.1 質量方針 /5.3 與顧客為關注焦點 /5.2 職責、權限和溝通 /5.5 資源的提供人 /6.1 人力資源