醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程.doc

xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1. 文件管理操作規(guī)程2. 采購操作規(guī)程3. 驗(yàn)收操作規(guī)程4. 儲(chǔ)存保管操作規(guī)程5. 養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程6. 出庫復(fù)核操作規(guī)程7. 銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程8. 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程9. 售后退回操作規(guī)程10. 診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程11. 診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程12. 診斷試劑儲(chǔ)存與出庫操作規(guī)程13. 診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程14. 診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程15. 診斷試劑銷后退回操作規(guī)程16. 不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程17. 冷藏箱的使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程18. 冷藏庫使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程文件名稱一、質(zhì)量管理文件的管理文件編號(hào)XXXX-QMS-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、質(zhì)量管理文件的管理1. 目的：為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對(duì)質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動(dòng)的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對(duì)起草的文件進(jìn)行審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃：5.1.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計(jì)劃。計(jì)劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進(jìn)度，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫部門。5.2. 質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員按批準(zhǔn)的文件編制計(jì)劃進(jìn)行討論、起草、修改并定稿。5.3. 質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審核。5.4. 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。5.5. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應(yīng)編制有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。5.6. 質(zhì)量管理體系文件的回收：作廢的文件，綜合辦公室應(yīng)進(jìn)行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場。5.7. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實(shí)情況，對(duì)存在的問題提出糾正和預(yù)防措施。5.8. 行政類文件的編制：綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會(huì)議紀(jì)要、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書等。5.9. 法定代表人或法定代表人授權(quán)人對(duì)綜合辦公室編制的行政類文件進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行。5.10. 行政類文件的發(fā)放：綜合辦公室應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)的行政文件進(jìn)行登記發(fā)放，文件接收部門進(jìn)行收件簽字。文件名稱二、采購操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、采購操作規(guī)程1. 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。4. 職責(zé)：采購員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 采購計(jì)劃的制定程序5.1.1. 采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。5.1.2. 采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。5.1.3. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。5.1.4. 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5.1.5. 臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同14條。5.1.6. 每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。5.2. 合格供貨單位的選擇程序5.2.1. 采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。5.2.2. 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。5.2.3. 對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。5.2.4. 對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5.2.5. 根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。5.3. 采購合同的簽訂程序5.3.1. 各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。5.3.4. 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5.3.5. 按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首次經(jīng)營品種的審批程序5.4.1. 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。5.4.1.1. 收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。5.4.1.2. 收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。5.4.1.3. 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。5.4.2. 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。5.4.3. 質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽署意見。5.4.4. 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱三、驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期三、驗(yàn)收操作規(guī)程1. 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。4. 職責(zé)：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2. 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對(duì)照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。5.3. 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。5.4. 驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5.5. 醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。5.6. 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱四、儲(chǔ)存保管操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-004起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期四、儲(chǔ)存保管操作規(guī)程1. 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。4. 職責(zé)：保管員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。5.2. 保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤建立庫存明細(xì)帳，按醫(yī)療器械規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。5.3. 按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。5.4. 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。5.5. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。文件名稱五、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-005起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期五、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1. 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有在庫醫(yī)療器械。4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 流程圖 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單 保管員復(fù)核后上貨架 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄5.2. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。5.3. 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。5.4. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。5.5. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。5.6. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。5.7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。5.9. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱六、出庫復(fù)核操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-006起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期六、出庫復(fù)核操作規(guī)程1. 目的:建立一個(gè)商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有即將出庫的商品。4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。5.2. 發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。5.3. 復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。5.4. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.5. 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。5.6. 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。5.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。文件名稱七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程1. 目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的過程，特制定本規(guī)程。2. 范圍：醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：銷售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷售程序5.1.1. 批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售記錄必須真實(shí)完整。 5.1.2. 凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5.1.3. 銷售人員在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對(duì)無誤后交運(yùn)輸人員。5.1.4. 銷售人員在介紹產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。5.1.5. 銷售員實(shí)行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時(shí)處理，分析原因，做到對(duì)用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。5.1.6. 積極配合質(zhì)量管理小組活動(dòng)的開展。5.2. 醫(yī)療器械售后服務(wù)程序5.2.1. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對(duì)事故及時(shí)做出判斷和處理，不得瞞報(bào)和自行處理。5.2.2. 售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下：（1）訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。（2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。（3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。（4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（5）質(zhì)管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。5.2.3. 技術(shù)服務(wù)（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（2）公司的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對(duì)相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進(jìn)的，在得到客戶需求時(shí)，售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 文件編號(hào)XXXX-QMS-008起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程1. 目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。2. 范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報(bào)廢處理。5.2. 在庫養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械時(shí)，按如下流程進(jìn)行控制：5.2.1. 在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。5.2.2. 質(zhì)管部立即填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。5.2.3. 質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的解除停售手續(xù)，送倉儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。5.3. 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。5.4. 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由采購部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知倉儲(chǔ)部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5.5. 已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。5.6. 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。5.7. 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。5.8. 每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行診斷試劑質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。文件名稱九、售后退回操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-009起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期九、售后退回操作規(guī)程1. 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。2. 范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知醫(yī)院及代理商退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。5.2. 退貨保管員收到醫(yī)院及代理商的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。5.3. 退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。5.4. 驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。5.5. 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格區(qū)繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。文件名稱十、診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-010起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十、診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程1. 目的：建立一個(gè)診斷試劑產(chǎn)品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。2. 范圍：適用于診斷試劑產(chǎn)品采購的環(huán)節(jié)與行為。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：采購員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 采購計(jì)劃的制定程序5.1.1. 采購部門根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。5.1.2. 采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。5.1.3. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。5.1.4. 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5.1.5. 臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同14條。5.1.6. 每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。5.2. 合格供貨單位的選擇程序5.2.1. 采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。5.2.2. 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。5.2.3. 對(duì)擬采購的診斷試劑，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。5.2.4. 對(duì)進(jìn)口品種應(yīng)收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5.2.5. 根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購診斷試劑的生產(chǎn)和供貨單位。5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。5.3. 采購合同的簽訂程序5.3.1. 采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。5.3.4. 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5.3.5. 按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首營企業(yè)和首營品種審批程序5.4.1. 采購部在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨方的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。5.4.2. 首次經(jīng)營供貨方及品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。5.4.3. 質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。5.4.4. 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5.4.5. 按采購操作規(guī)程執(zhí)行。文件名稱十一、診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-011起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十一、診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程1. 目的：建立診斷試劑質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2. 范圍：診斷試劑的驗(yàn)收。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 驗(yàn)收員憑通知入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫診斷試劑逐批按制度和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2. 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對(duì)照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。5.3. 按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。5.4. 驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5.5. 診斷試劑須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，驗(yàn)收人員簽名并負(fù)責(zé)。5.6. 如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的診斷試劑，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱十二、診斷試劑儲(chǔ)存與出庫操作規(guī)格文件編號(hào)XXXX-QMS-012起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十二、診斷試劑儲(chǔ)存與出庫操作規(guī)格1. 目的：為規(guī)范診斷試劑的合理儲(chǔ)存，保障診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。2. 范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的診斷試劑。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：保管員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 診斷試劑儲(chǔ)存程序5.1.1. 保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，診斷試劑入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。5.1.2. 保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤后建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，診斷試劑進(jìn)行入庫儲(chǔ)存。5.1.3. 診斷試劑按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。5.1.4. 按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。5.1.5. 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。5.1.6. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（ 診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。5.2. 診斷試劑出庫程序5.2.1. 診斷試劑出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。5.2.2. 發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）診斷試劑已超出有效期。5.2.3. 復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。5.2.4. 診斷試劑出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.2.5. 復(fù)核完畢診斷試劑應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。5.2.6. 進(jìn)口診斷試劑應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋公司質(zhì)管專用章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。5.2.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)診斷試劑交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。十三、診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程文件名稱十三、診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程 文件編號(hào)XXXX-QMS-013起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1. 目的：為有效地管理藥品銷售及售后服2. 范圍：診斷試劑銷售及售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：批發(fā)員、銷售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 診斷試劑銷售程序5.1.1批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷務(wù)的過程，特制定本規(guī)程。售記錄必須真實(shí)完整。 5.1.2凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5.1.3銷售人員在銷售體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對(duì)無誤后交運(yùn)輸人員。5.1.4銷售人員在介紹產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。5.1.5銷售員實(shí)行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時(shí)處理，分析原因，做到對(duì)用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。5.1.6積極配合質(zhì)量管理小組活動(dòng)的開展。5.2診斷試劑售后服務(wù)程序5.2.1出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對(duì)事故及時(shí)做出判斷和處理，不得瞞報(bào)和自行處理。5.2.2售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下：（1）訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。（2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。（3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。（4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（5）質(zhì)管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。5.2.3技術(shù)服務(wù)（1）診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（2）公司的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對(duì)相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進(jìn)的，在得到客戶需求時(shí)，售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱十四、診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-014起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十四、診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程1. 目的：建立診斷試劑運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證診斷試劑的運(yùn)送及時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。2. 范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)診斷試劑。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送客戶進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。5.2. 按路程長短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。5.3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。文件名稱十五、診斷試劑銷后退回操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-015起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十五、診斷試劑銷后退回操作規(guī)程1. 目的：建立診斷試劑配送退回的處理程序，保證診斷試劑儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。2. 范圍：適合公司所有銷售診斷試劑。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨診斷試劑專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知醫(yī)院及代理商退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。5.2. 保管員收到醫(yī)院及代理商的退貨診斷試劑后，認(rèn)真核對(duì)診斷試劑的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。5.3. 庫管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“配送退回診斷試劑臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。5.4. 驗(yàn)收員按診斷試劑驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶卦\斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回診斷試劑驗(yàn)收記錄。5.5. 配送退回診斷試劑經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。文件名稱十六、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-016起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十六、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程1.目的：建立不合格診斷試劑的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格診斷試劑的控制性管理的目的。2.范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格診斷試劑。3.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4.職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1購進(jìn)診斷試劑經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的診斷試劑入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。5.2在庫養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似不合格診斷試劑時(shí)，按如下流程進(jìn)行控制：5.3在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，庫管員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。5.4質(zhì)管部立即填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。5.5質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。5.6配送退回診斷試劑經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。5.7經(jīng)確認(rèn)的不合格診斷試劑，質(zhì)管部明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知倉儲(chǔ)部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢診斷試劑，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀診斷試劑報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理診斷試劑的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。5.9. 各級(jí)診斷試劑監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的診斷試劑，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。5.10. 質(zhì)管部建立所有不合格診斷試劑的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。5.11. 每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格診斷試劑的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行診斷試劑質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。文件名稱十七、冷藏箱的使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程文件編號(hào)XXXX-QMS-017起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十七、冷藏箱的使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程1.目的：建立冷藏箱使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，便于冷藏箱的正確使用和維護(hù)保養(yǎng)，保證有儲(chǔ)存溫度要求的試劑在運(yùn)輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定安全。2.范圍：適用于冷藏箱的使用和維護(hù)保養(yǎng)。3.職責(zé)：倉庫管理員對(duì)該文件的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.使用規(guī)程4.1冷藏箱使用規(guī)程4.1.1使用前先將冰盒放進(jìn)冰柜中冷凍6-10小時(shí)以上，直到冰盒里的蓄冷劑由液體完全凍結(jié)成固體，將電池充滿電；運(yùn)輸前把冷藏箱放到冷庫中預(yù)冷半小時(shí)以上，達(dá)到需要溫度，這樣可以延長冷藏。4.1.2箱子冰盒冰凍好后（變?yōu)橛舶畎畹谋?，放入保溫箱子?nèi)4.1.3將儀器，插上電池：4.1.4插上電池后，會(huì)出現(xiàn)實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；4.1.5當(dāng)箱內(nèi)溫度降到28度安全范圍內(nèi)，再將試劑放入進(jìn)去。（長按“采集”5秒）開啟采集功能。4.1.6打包功能完成后，傳送數(shù)據(jù)（28度安全范圍）為5分鐘記錄一條，超溫后為2分鐘記錄一條。4.2平臺(tái)的使用規(guī)程4.2.1平臺(tái)傳送數(shù)據(jù)，需提前安裝好電話卡、平臺(tái)服務(wù)在使用有效期內(nèi)。4.2.2打開瀏覽器在地址欄（輸網(wǎng)址的地方）輸入123.125.150.45按回車；4.2.3此時(shí)會(huì)彈出登錄窗口：4.2.4輸入用戶名：jsysyl 密碼： 123456 驗(yàn)證碼點(diǎn)擊登錄；4.2.5即可進(jìn)入操作系統(tǒng)進(jìn)行所需操作。4.2.6平臺(tái)使用：登錄到網(wǎng)站后:4.2.7實(shí)時(shí)監(jiān)控：（實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控，5分鐘上傳一次，與實(shí)際顯示有差異，屬正常狀態(tài)）4.2.8數(shù)據(jù)管理：（打印數(shù)據(jù)、查詢表格、歷史數(shù)據(jù)、地圖定位）*選擇相應(yīng)的箱子編號(hào)，進(jìn)行查詢。*將鼠標(biāo)移到左邊“小電腦”下拉豎條 ，隱藏的功能模塊出現(xiàn)：點(diǎn)擊：歷史數(shù)據(jù)4.2.9基數(shù)信息管理：（短信報(bào)警功能設(shè)置、采溫度設(shè)備管理：是否發(fā)送短信設(shè)置） *預(yù)設(shè)電話號(hào)碼，以及后面報(bào)警 分鐘，都可以更改保存的 *將鼠標(biāo)移到左邊“小電腦”下拉豎條。4.2.10手機(jī)APP 登陸（安卓系統(tǒng)）（手機(jī)實(shí)時(shí)查看、查詢、連接藍(lán)牙打印機(jī)打印功能） 4.3維護(hù)