2014農(nóng)七師醫(yī)藥站制度.doc

文件名稱質(zhì) 量 管 理 文 件 管 理 制 度編 號QM-001起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版2014版 GSP管理規(guī)定質(zhì) 量 管 理 文 件的 管 理1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用2、依據(jù)： 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關法律法規(guī)3、適用范圍：本規(guī)定適用于本站各類質(zhì)量相關文件的管理4、責任：質(zhì)量管理科5、內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。5.2、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 5.3、質(zhì)量管理體系文件分為四類：質(zhì)量管理規(guī)定、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 5.4當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 5.5文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 5.5.1、文件類別：（1）質(zhì)量管理規(guī)定的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。（2）質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。（3）質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。（4）質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.5.2文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”順序編號。 5.5.3、文件編號的應用： A. 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 B質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按文件管理修改的規(guī)定進行。 5.5.4.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本規(guī)定進行統(tǒng)一編碼或修訂。 5.5.5文件首頁格式見附錄。 5.6、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 5.6.1、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； 5.6.2、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理； 5.6.3、對修改的文件應加強使用管理，對于己廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.7 質(zhì)量管理部門應當定期審核、修訂文件5.7.1應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。5.8質(zhì)管科應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作5.9質(zhì)管科應對文件執(zhí)行情況每半年進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。文件名稱質(zhì) 量 管 理 體 系 內(nèi) 審 的 規(guī) 定編 號QM-002起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版2014版 GSP管理規(guī)定 質(zhì) 量 管 理 體 系 內(nèi) 審 的 規(guī) 定1、目的：評估、驗證是否符合GSP的要求，是否達到有效的保持、實施和改進。2、依據(jù)： 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關法律法規(guī)3、適用范圍：本規(guī)定適用于本站各類質(zhì)量相關文件的管理4、責任：質(zhì)量管理科及相關部門5、內(nèi)容：5.1.我站內(nèi)審領導小組成員名單5.2.我站每年至進行一次內(nèi)審。5.3我站內(nèi)審應由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位共同參加。5.4內(nèi)審后有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系5.5由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。5.6內(nèi)審標準應包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。5.7有以下情況，應進行專項內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人變更、經(jīng)營場所遷址倉庫新建、改（擴）建、地址變更、空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換、質(zhì)量管理文件重大修訂。5.8我站質(zhì)管科年初制定內(nèi)審計劃，內(nèi)審操作程序文件名稱質(zhì) 量 否 決 權 的 規(guī) 定編 號QM-003起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 質(zhì) 量 否 決 權 的 規(guī) 定1、目的：為體現(xiàn)質(zhì)量管理規(guī)定的嚴肅性，否決性，增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，特制定本規(guī)定。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。3、適用范圍：本站一切與藥品質(zhì)量相關的活動。4、職責：質(zhì)量管理科 5、內(nèi)容 5.1質(zhì)量否決的范圍 主要包括藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量。5.2質(zhì)量否決的方式5.2.1、在考察的基礎上提出更換藥品供貨單位或停止購進。5.2.2、在認定的基礎上提出停售或收回藥品。5.2.3、對庫存藥品養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停售、封存或銷毀。5.2.4、對售出藥品經(jīng)查詢，核實有質(zhì)量問題的予以收回或退換。5.2.5、對各級監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。5.2.6、對不適應質(zhì)量管理需要的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。5.2.7、對違反質(zhì)量管理規(guī)定和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰，并要求立即改正。5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容：5.3.1、對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決（1）未辦理首營品種（首營企業(yè)）質(zhì)量審核或審核不合格的；（2）被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的；（3）超過本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；（4）進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；（5）進貨質(zhì)量評審決定停銷的；5.3.2、對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決（1）未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的；（2）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；（3）被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存的；（4）驗收檢查時發(fā)現(xiàn)藥品包裝和標志不符合有關規(guī)定的；（5）其他不符合國家有關藥品管理法律、法規(guī)的；5.3.3、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決（1）養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)管科確認為不合格的；（2）國家有關部門通知封存的；（3）未認定銷售單位合法資格的； （4）所購藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； 5.4質(zhì)量獎懲措施 1、重大質(zhì)量事故的整體否決，如發(fā)生重大質(zhì)量事故，對責任部門，責任人應予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金，扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，直至追究其刑事責任。2、對于在質(zhì)量管理及規(guī)定執(zhí)行方面作出突出貢獻或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，應按有關規(guī)定予以適當獎勵。5.5本站的質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中具有否決權。文件名稱質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度編 號QM-003起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。2、依據(jù)：新版GSP3、適用范圍：適用于本站所有質(zhì)量信息的管理。4、責任：質(zhì)量管理人員對本制度實施負責5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：51.1、國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；5.1.2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.1.3、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展方向；5.1.4、業(yè)務協(xié)作部門經(jīng)營合法性及質(zhì)量保證能力；5.1.5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；5.1.6、客戶機消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.2質(zhì)量管理員負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。5.3質(zhì)量信息的收集方法：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息，由質(zhì)量管理及通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)、報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息，通過顧客調(diào)查訪問等方式收集5.4相關文件：質(zhì)量信息處理記錄、收文登記表。文件名稱供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核制度編 號QM-005起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核制度1、 目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)購進藥品，并將藥品銷售給具有合法資格的企業(yè)，證明相應銷售人員及采購人員的身份合法性保證藥品流向的合法性與真實性。2、 依據(jù)：新版GSP3、 職責：質(zhì)管部、采購部、銷售部相關人員負責本制度的實施。4、 范圍：適用于本站供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核5、 內(nèi)容：5.1 供貨單位的資質(zhì)審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：5.1.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；5.1.2營業(yè)執(zhí)照復印件；5.1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；5.1.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.1.6稅務登記證和組織機構代碼證復印件。5.2企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.2.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；5.2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；5.3供貨單位及供貨品種相關資料。5.3.1有購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（4）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；（5）組織機構代碼證復印件；（6）相關印章、發(fā)票樣式；（7）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權書原件、藥品購銷資格證復印件。5.3.2購貨單位檔案資料和內(nèi)容應齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。5.3.3企業(yè)應按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性，審批記錄應經(jīng)質(zhì)量負責人簽字。文件名稱藥 品 采 購 管 理 制 度編 號QM-006起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 藥 品 采 購 管 理 制 度1.目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2.依據(jù)：新版GSP。3.范圍：適用于本站購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。4.責任：采購員和質(zhì)量管理科對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。5.2企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2.1明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.3采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。5.4采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。5.5企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票5.5.1發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼5.5.2發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。5.6發(fā)票按有關規(guī)定保存。1. 目的：2. 依據(jù)：3. 職責：4. 范圍：5. 內(nèi)容：文件名稱藥 品 收 貨 管 理 制 度編 號QM-007起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 藥 品 收 貨 管 理 制 度1.目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關，保證購進藥品數(shù)量準確，質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量特性或疑似假、劣藥的藥品流入本站。2.依據(jù)：新版GSP3.范圍：本站采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理4.責任：本站收貨員5.內(nèi)容：5.1企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。5.1.1藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5.1.2應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.2隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.2冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5.3 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。5.3.1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.3.2.根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門處理。5.3.3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。5.3.4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.3.5.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。5.3.6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。文件名稱藥 品 驗 收管 理 制 度編 號QM-008起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版藥 品 驗 收 管 理 制 度1.目的：把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品流入本站。2.依據(jù)：新版GSP3.職責：本站驗收員負責4.范圍：適用于本站購進藥品的驗收5.內(nèi)容：5.1驗收員接到收貨人員的通知，應立即組織對到貨藥品的驗收5.2冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。5.3驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。5.3.1供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 5.4驗收員應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。5.5 抽取的樣品應當具有代表性。5.5.1同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.6 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。5.7 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.8驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。5.9驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。5.10特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。5.11驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。5.12 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.13中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。5.14驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。5.15 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.16 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。5.17對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。5.18 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 5.19驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。175, , 08401 , 5.20企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗 5.21購貨單位應當嚴格按照規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。5.22 應當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。5.23 驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。文件名稱藥 品 儲 存 管 理 制 度編 號QM-009起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版藥 品 儲 存 管 理 制 度1.目的：確保所儲存藥品的數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。2.依據(jù)：新版GSP3.職責：本站庫房保管員、養(yǎng)護員對本制度實施負責。4.范圍：本站藥品的儲存管理5.內(nèi)容：5.1保管員應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和驗收結論對藥品進行合理儲存5.1藥品儲存的原則是安全儲存，收發(fā)迅速。5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確、帳貨相5.3保管員應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。5.4儲存藥品相對濕度為35%75%。5.5 保管員對的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。5.6儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.7 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。5.8 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。5.9 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.10 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存，特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。 5.11拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。5.12 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。5.13 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 5.14儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。5.15藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。文件名稱藥 品 養(yǎng) 護 管 理 制 度編 號QM-0010起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版藥 品 養(yǎng) 護 管 理 制 度1.目的.為確保所儲存藥品藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2.依據(jù)：新版GSP3.范圍：本站儲存藥品的養(yǎng)護。4.責任：養(yǎng)護員對本制度是負責。5.內(nèi)容：5.1養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 5.2養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。 5.3 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。5.4 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。5.5 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。5.6 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。5.7 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。5.8 養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。5.9 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。5.10 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.11 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。5.12 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。5.13 對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。5.14 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5.15 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。5.16 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。5.17 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。文件名稱藥 品 銷 售 管 理 制 度編 號QM-0011起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版藥 品 銷 售 管 理 制 度1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證銷售藥品流向合法。2、依據(jù)：新版GSP3、范圍：適用于本站銷售藥品的質(zhì)量控制。4. 責任：銷售科對本制度的實施負責5、內(nèi)容：5.1銷售員應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。5.2銷售科應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。5.3銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5.4應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.5中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.6按照規(guī)范規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。5.7 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥 品 出 庫 復 核 管 理 制 度編 號QM-0012起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版藥 品 出 庫 復 核 管 理 制 度1. 目的：確保本站銷售的藥品符合質(zhì)量標準。2. 依據(jù)：新版GSP3. 范圍：適用于本站所有藥品的出庫管理4. 責任：倉庫保管員、出庫復核員負責本制度實施。5. 內(nèi)容：5.1藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。5.2 復核員發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：5.2.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5.2.2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；5.2.3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；5.2.4藥品已超過有效期；5.2.5其他異常情況的藥品。5.3藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。 5.4特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。 5.5藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。 5.6藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。5.7 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。5.8 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。5.9應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。5.10 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。5.11啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。5.12 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文件名稱藥 品 運 輸 管 理 制 度編 號QM-0013起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 藥 品 運 輸 管 理 制 度1.目的：制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本站藥品運輸工作2.依據(jù):新版GSP3.范圍：適用于本站藥品運輸管理4.責任部門：質(zhì)量管理員、藥品運輸員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。5.2運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。5.3 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。5.4 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。5.5運輸員應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。5.6運輸員應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。5.7 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.8 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.9應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。5.10藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。5.11采運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。5.13理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。文件名稱 特殊管理藥品質(zhì)量管理制度編 號QM-0014起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 特殊管理藥品質(zhì)量管理制度1. 依據(jù)2. 范圍：3. 職責：4. 內(nèi)容：1.目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。3.范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。4.責任：量管理部 業(yè)務經(jīng)營部 儲運部 5.：內(nèi)容 1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指易制毒化學品管理條例（國務院令445號）中，附表易制毒化學品的分類和品種目錄第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本本站質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我本站只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。 購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關單復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。 3含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知儲運部門上架入庫。 儲運部應在倉庫內(nèi)設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。 4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：質(zhì)量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部門。 儲運部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應經(jīng)出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。 5含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行本本站藥品效期管理制度中的各項規(guī)定。 6不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本本站不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關規(guī)定外，還應遵守以下規(guī)定： 6.1 不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由儲運部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，儲運部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。 6.2 不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質(zhì)量管理員復查確認并經(jīng)本站總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務部門的監(jiān)督下由儲運部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。7含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業(yè)務經(jīng)營部門會同質(zhì)量管理部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務部門應跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄，按月匯總后轉質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向本站負責人或質(zhì)量負責人報告。本站銷售部門應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作，物流部揀貨員、復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。 銷售進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向采購單位提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口藥品檢驗報告書復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關單復印件，并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。 8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本本站藥品運輸管理制度和藥品運輸管理程序的各項規(guī)定。 9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本本站設施、設備管理制度和冷藏車管理制度的有關規(guī)定。 10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理： 10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于儲運部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復方制劑，應存放于冷庫內(nèi)。 10.2 含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責，杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應有保管員陪同。 10.3 含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應提前按照本站的勞動管理制度請假，由儲運部負責人指定人員代替其工作。 10.4在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應注意保護現(xiàn)場并通知部門領導，部門領導確認后應及時通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴重的應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。 10.5 本站安保人員應按照本站的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 10.6 除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構（如個體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復方制劑外，在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得使用現(xiàn)金進行交易。 11含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓： 11.1 質(zhì)管科織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入全年培訓計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓任務。 11.2 含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。 12從業(yè)人員的健康管理：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照本站衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐е潞辄S堿類復方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。文件名稱 藥品有效期的管理制度編 號QM-0015起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 藥品有效期的管理制度1. 目的：合理控制藥品經(jīng)營過程的管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量。2. 依據(jù)：藥品管理法新版GSP。3. 范圍：本站在庫藥品的效期管理。4. 責任：5. 內(nèi)容：文件名稱 不合格藥品銷毀管理制度編 號QM-0016起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 不合格藥品銷毀管理制度1. 目的：為了確保報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理特制訂本質(zhì)度。2. 依據(jù)：藥品管理法、新版GSP3. 范圍：本站不合格藥品的銷毀4. 責任：質(zhì)量管理員、保管員5. 內(nèi)容：5.1銷毀申請5.2銷毀周期5.3銷毀監(jiān)控5.4銷毀記錄5.5銷毀藥品的登記5.6在井陘藥品銷毀時至少有2人在場，及時在銷毀登記表上記錄并簽字。5.7對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。文件名稱 藥 品 退 貨 管 理 制 度編 號QM-0016起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實際情況修訂版本號第二版 藥 品 退 貨 管 理 制 度1.目的：為了加強對銷后退回和購進退出的藥品的質(zhì)量管理，特制定本制度。2.依據(jù)：新版GSP3.范圍：本站的退貨管理4.責任：收貨員、驗收員對本制度實施負責。5.內(nèi)容：5.1退貨藥品的概念5.12.1退貨藥品包括銷后退回的藥品和購進退出的藥品。5.12.2銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的藥品和購貨單位要求退貨的藥品。5.12.3購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退