【中藥飲片炮制規(guī)范】持續(xù)改進(jìn)管理制度

Q/GKSX-TG305.06-2014Q/GKSX-TG305.06-2014Q/GKSX國(guó)藥控股山西有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/GKSXTG305.062014持續(xù)改進(jìn)管理制度2014 年 11 月 29 日 發(fā)布 2014 年 12 月 29 日實(shí)施國(guó)藥控股山西有限公司發(fā)布目錄 前言 .1.目的. 12.范圍. 13.定義. 14.過(guò)程流程圖. 1 5.補(bǔ)充說(shuō)明. 26.相關(guān)記錄. 37.相關(guān)文件. 38.文件履歷. 3前言為規(guī)范國(guó)藥控股山西有限公司下屬各物流機(jī)構(gòu)包材進(jìn)銷存標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控體系，完善包材管控流程，保障包材供應(yīng)，提高采購(gòu)效率，規(guī)范包材使用。特制定本標(biāo)準(zhǔn)。隨著國(guó)藥物流現(xiàn)代化物流中心建設(shè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，物流服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化管理持續(xù)規(guī)范，今后將根據(jù)國(guó)家新法律法規(guī)的出臺(tái)以及公司對(duì)提高醫(yī)藥物流服務(wù)與質(zhì)量管理需求，修訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)藥控股山西有限公司物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)藥控股山西有限公司物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1.1 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國(guó)藥控股山西有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：康凱。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草人：王曉紅、姜寶蘭。本標(biāo)準(zhǔn)系首次編寫和發(fā)布。持續(xù)改進(jìn)管理制度1.目的： 采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2.范圍： 適用于全公司的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3.定義：無(wú)4.過(guò)程流程圖5.補(bǔ)充說(shuō)明：5.1通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過(guò)程、內(nèi)審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，區(qū)分存在的不合格或潛在的不合格及其持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。5.2存在的/潛在的不合格信息可能來(lái)自于：a.客戶抱怨-質(zhì)量投訴管理制度b.客戶滿意度的輸出-客戶滿意度管理制度c.內(nèi)部審核不符合事項(xiàng)-質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度d. 客戶/第三方審核-e.管理評(píng)審的輸出-管理評(píng)審管理制度f(wàn).過(guò)程測(cè)量-質(zhì)量考核管理制度g.其他方面5.3對(duì)存在的或潛在的不合格應(yīng)分析確定不合格或潛在不合格的產(chǎn)生原因。5.4評(píng)價(jià)確認(rèn)是否需要采取糾正措施或預(yù)防措施，應(yīng)與所遇到的問(wèn)題或潛在的問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。如為偶然的細(xì)小的則不必采取措施。5.5 各報(bào)告部門經(jīng)理則填寫糾正和預(yù)防措施要求表或其他形式，向相關(guān)責(zé)任部門或人提出糾正措施或預(yù)防措施要求。內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不合格則由質(zhì)量管理部以不符合項(xiàng)報(bào)告提出。5.5.1有關(guān)責(zé)任部門或人應(yīng)先就不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析（在確定不合格原因的時(shí)候需考慮人員，機(jī)器，物料，方法,及作業(yè)環(huán)境，應(yīng)仔細(xì)分析過(guò)程、操作、質(zhì)量記錄，可參考下列的工具：魚骨圖，柏拉圖，分層法等等）。然后提出糾正或預(yù)防措施建議案,包括分析的根本原因、實(shí)施期限，提交部門經(jīng)理審核。 5.5.2 各部門經(jīng)理如果審核認(rèn)為建議案不合理,在退回建議案的同時(shí),可提出建設(shè)性修改意見，請(qǐng)?jiān)?zé)任部門或人員進(jìn)行修改,直至通過(guò)審核。5.6 各有關(guān)責(zé)任部門或人員應(yīng)確保糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的有效實(shí)施并按期完成,如果在實(shí)施過(guò)程中發(fā)生困難, 無(wú)法按期完成,應(yīng)及時(shí)申報(bào)理由,可視具體情況對(duì)實(shí)施時(shí)間作適當(dāng)調(diào)整。5.7措施實(shí)施完成后,各實(shí)施部門應(yīng)在糾正和預(yù)防措施要求表或其他形式的相應(yīng)欄目中填寫完成情況和日期并保留所有實(shí)施記錄。5.8 各提出部門經(jīng)理應(yīng)及時(shí)就完成情況及效果，組織人員驗(yàn)證,并填寫驗(yàn)證意見。驗(yàn)證時(shí)如發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)措施的實(shí)施未達(dá)預(yù)期效果（必須能消除不合格或潛在不合格并防止再發(fā)生或發(fā)生才能認(rèn)為有效）,則應(yīng)協(xié)同有關(guān)部門或人員分析原因,并按本程序從5.5條款重新執(zhí)行,直到驗(yàn)證效果符合要求為止。5.9為確保其有效性的鞏固,若引起的文件更改,按文件管理制度執(zhí)行5.10當(dāng)不存在不合格或潛在不合格時(shí)，但希望不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，積極尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)。5.11對(duì)涉及現(xiàn)有過(guò)程和服務(wù)的改進(jìn)及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮以下要求：a.改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；b.分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況確定改進(jìn)方案；c.實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。5.12 各相關(guān)部門經(jīng)理應(yīng)組織人員根據(jù)策劃結(jié)果制定相應(yīng)改進(jìn)計(jì)劃,并經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。5.13相關(guān)人員按改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施,并記錄實(shí)施過(guò)程和所有結(jié)果。5.14 各相關(guān)部門經(jīng)理組織人員進(jìn)行驗(yàn)證其有效性,如沒(méi)有達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的則重新策劃實(shí)施（重復(fù)5.11）直至驗(yàn)證有效為止。5.15為確保其有效性的鞏固，若引起的文件更改