企業(yè)培訓(xùn)_內(nèi)審員培訓(xùn)資料1

培訓(xùn)課程 第五章建立質(zhì)量管理體系和編制質(zhì)量管理體系文件 一 建立質(zhì)量管理體系 一 建立質(zhì)量管理體系的目的1 證實(shí)組織的能力2 提高質(zhì)量管理水平3 增強(qiáng)顧客滿意 二 QMS建立與實(shí)施的基本原則1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)2 領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵3 全員參與是根本4 注重實(shí)交效是重點(diǎn)5 持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 三 建立質(zhì)量管理體系的基本步驟1 學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)2 確定質(zhì)量方針3 質(zhì)量管理體系策劃4 確定職責(zé)和權(quán)限 5 編制質(zhì)量管理體系文件6 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施7 學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件8 質(zhì)量管理體系的運(yùn)作9 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核10 管理評審 二 質(zhì)量管理體系文件 一 質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求1 總體上應(yīng)充分反映ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求 2 應(yīng)根據(jù)組織的類型和規(guī)模 過程的復(fù)雜性和相互作用 產(chǎn)品的復(fù)雜性 顧客的要求 適用的法規(guī)要求 經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 確定所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 續(xù)3 內(nèi)容上應(yīng)滿足顧客明確的需要和隱含的需要 4 表達(dá)的信息應(yīng)清楚 符合邏輯 5 對文件條款進(jìn)行編號 6 語言文字的運(yùn)用應(yīng)規(guī)范 二 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1 質(zhì)量方針2 質(zhì)量目標(biāo)3 質(zhì)量手冊4 質(zhì)量計(jì)劃5 程序文件 6 作業(yè)指導(dǎo)文件這類文件是對質(zhì)量手冊 質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充 例如 a 規(guī)范 闡明具體要求的文件 b 指南 闡明推薦的方法或建議的文件 c 圖樣 給出操作依據(jù)的文件 等等 有時(shí)把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導(dǎo)書 是提供如何一致地完成某項(xiàng)活動(dòng)的信息文件 續(xù)7 記錄為了便于管理和提高工作效率 書面記錄一般應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)固定格式 即空白表格 三 質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)注意的問題1 事先做好調(diào)查 資料收集 計(jì)劃與分工 2 文件分工編制 先草案 后審核 3 編制清單 統(tǒng)一協(xié)調(diào) 防止遺漏 4 編制計(jì)劃 分配任務(wù) 5 統(tǒng)一匯總 加強(qiáng)層次 文件間的協(xié)調(diào) 6 總體把握 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合實(shí)際 7 職責(zé)和權(quán)限明晰 協(xié)調(diào) 8 更改時(shí)應(yīng)統(tǒng)一接口 協(xié)調(diào)一致 四 質(zhì)量管理體系文件的審查1 確認(rèn)過程 接口是否確定并形成文件 2 審查是否滿足選定的標(biāo)準(zhǔn)要求 3 審查是否符合組織的實(shí)際并能有效運(yùn)作 五 質(zhì)量管理體系文件編寫流程1 任命編寫小組組長和組員 2 對文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn) 3 制定編寫計(jì)劃 規(guī)范格式 分工編寫 4 各個(gè)文件的審核與修改 5 整套文件的審核與修改 6 各類標(biāo)識系統(tǒng)的統(tǒng)一審核與修改 7 發(fā)布媒體的確定與目錄的編制 8 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 注 可先編寫程序 作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格 后手冊 三 各類質(zhì)量管理體系文件的編制要點(diǎn) 一 質(zhì)量手冊1 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括的內(nèi)容 2 質(zhì)量手冊的深度和形式上可異 3 質(zhì)量手冊編制要求 篇幅適宜 可引用標(biāo)準(zhǔn) 程序 發(fā)布前要進(jìn)行可行性評定 控制方式便于發(fā)放和修改 應(yīng)按文件控制要求更改 審批文件 4 質(zhì)量手岫的內(nèi)容和要求 二 程序文件1 程序通常包括 5WIH 材料 設(shè)備 文件 控制和記錄 2 程序文件的基本要求 應(yīng)根據(jù)確定的過程 規(guī)定活動(dòng)的 5WIH 以文件的形式表述 可引用作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件應(yīng)是體系邏輯上的獨(dú)立的部份 程序文件是策劃和管理質(zhì)量活動(dòng)的基本文件 程序文件范圍和詳略程度的取決因素 程序文件應(yīng)簡練 明確和易懂 3 程序文件的編制步驟 對現(xiàn)行文件的分析 找出組織現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范的 程序 性文件 按有效性 適用性對格式和內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整 編制文件編寫計(jì)劃 編制清單 確定新編 改造和完善的文件 編制計(jì)劃 規(guī)定時(shí)間 任務(wù) 4 程序文件的結(jié)構(gòu)格式和內(nèi)容編寫編寫 封面 文件名稱和編號 修訂狀態(tài) 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 生效日期 分發(fā)號 目的及常用表述方式 適用范圍 適用的部門或活動(dòng) 常用表述方式 引用文件和術(shù)語 列出引用的高層次或同層次文件 常用表述方式 主要職責(zé)與權(quán)限 程序內(nèi)容 明確工作類別 項(xiàng)目 按過程順序描述每項(xiàng)工作的5WIH 明確輸入和輸出 規(guī)定接口及關(guān)系 明確資源條件 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換中的 5WIH 依據(jù)的作業(yè)指導(dǎo)書及要求 記錄和報(bào)告 注明例外和特殊情況 必要的統(tǒng)計(jì)分析和匯報(bào) 必要時(shí)輔以流程圖 支持文件 明確執(zhí)行程序時(shí)所形成的作業(yè)文件 記錄 列出執(zhí)行程序使用的記錄表格 三 作業(yè)指導(dǎo)文件 對質(zhì)量手冊 質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充 以闡明實(shí)施的具體要求為主 1 作業(yè)指導(dǎo)文件的分類 管理細(xì)則 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)范 操作規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)范 指令性文件 圖示 圖紙等 上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導(dǎo)文件 2 作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法 確定數(shù)量 清原有文件 列目錄 制定編寫計(jì)劃 進(jìn)行審核 試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行 3 作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容 標(biāo)題 適用范圍 唯一性標(biāo)識 作業(yè)資源條件 作業(yè)方法與步驟 作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 安全提示 標(biāo)準(zhǔn)工時(shí) 注意事項(xiàng) 管理重點(diǎn) 四 記錄1 記錄表格設(shè)計(jì)要求 記錄表格設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件同步編制 規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄 規(guī)定表格要求 避免重復(fù)性 填寫方便 與對應(yīng)文件的要求一致 便于收集裝訂和保存 設(shè)立 備注 欄 規(guī)定一式幾份和傳送部門 2 記錄表格設(shè)計(jì)方法 確定記錄表格數(shù)量 清理現(xiàn)有記錄表格 列出目錄 明確工作要求 審核記錄表格 試用記錄表格 按規(guī)定的權(quán)限審核 批準(zhǔn) 印刷 必要時(shí) 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行 對復(fù)雜的記錄表格形式的處理 四 質(zhì)量管理體系文件編寫小結(jié) 一 質(zhì)量管理體系文件的三種編寫方法1 自上而下依次展開的編寫方法 2 自下而上的編寫方法 3 中間突破的編寫方法 二 質(zhì)量管理體系文件編寫的技術(shù)性要求1 質(zhì)量管理體系文件的格式要求 2 質(zhì)量管理體系文件的用語要求 3 質(zhì)量管理體系文件的形式要求 三 如何把握文件的范圍和詳略程度1 要與組織的規(guī)模和類型相適應(yīng) 2 要與過程的復(fù)雜程度相適應(yīng) 3 要與所用的方法相適應(yīng) 4 要與人員的能力相適應(yīng) 五 質(zhì)量管理體系文件方法1 1總則文件方法質(zhì)量手冊結(jié)合組織的過程 闡明 希望證實(shí)有能力提供符合要求的產(chǎn)品類別 顧客的可能要求范圍 具體適用于產(chǎn)品的法律法規(guī) 也可考慮闡述持續(xù)改進(jìn)體系的過程的總體要求 1 2應(yīng)用文件化體系的考慮1 在質(zhì)量手冊或其他任何公開性文件中對本組織使用標(biāo)準(zhǔn)的情況加以說明 包括質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng) 產(chǎn)品 區(qū)域 不管有無刪減 都應(yīng)加以說明 當(dāng)有刪減時(shí) 應(yīng)指明刪減的部分 以及說明刪減的合理性 2 當(dāng)組織對其實(shí)現(xiàn)過程負(fù)全部責(zé)任時(shí) 組織外包或分包其它產(chǎn)品的某一個(gè)實(shí)現(xiàn)過程時(shí) 組織也應(yīng)在質(zhì)量手冊或任何公開性文件說明責(zé)任的范圍 并對其如何控制及未做任何刪減予以闡述 4 1總要求文件方法1 質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系做出總體規(guī)定描述 這包括4 1條款中各項(xiàng)要求的具體實(shí)施方式的規(guī)定 2 應(yīng)在質(zhì)量手冊和相應(yīng)的公開文件中對外包和刪減過程均加以闡明 3 設(shè)計(jì)一份組織的過程流程圖 將使組織的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)更加清晰 這是一種推薦的做法 注意不要求必須有形成文件的過程的 目錄 或清單 4 2 1總則文件方法1 根據(jù)本條款要求 組織可在質(zhì)量手冊中對組織的文件結(jié)構(gòu) 類型 復(fù)雜程度 媒體類型做出的規(guī)定 2 編制一份文件總清單 給出組織質(zhì)量管理體系的全部文件將使文件化的質(zhì)量管理體系更加清晰 也可考慮包括組織適用的法律法規(guī)文件 4 2 2質(zhì)量手冊 4 2 3文件控制文件方法 應(yīng)在質(zhì)量手冊中對文件控制的基本要點(diǎn)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和組織實(shí)際采用的管理方式做出闡述 具體還應(yīng)制定文件控制程序 在質(zhì)量手冊中可采用引用程序的方法 程序文件中需考慮的控制環(huán)節(jié)有 1 明確組織所控制文件的種類及其來源 2 對組織內(nèi)部編制的文件 程序中應(yīng)考慮對這類文件的批準(zhǔn)要求 3 對外部文件的批準(zhǔn)確性不是對文件內(nèi)容的批準(zhǔn) 而是組織對文件的適用性的批準(zhǔn) 因此批準(zhǔn)工作也是不可少的一項(xiàng)活動(dòng) 實(shí)際也是對外來文件進(jìn)行識別的過程 4 批準(zhǔn)工作包括對文件修訂后的再次批準(zhǔn) 5 ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了文件應(yīng)進(jìn)行評審的要求 組織在考慮此項(xiàng)要求時(shí) 較好的方法是可將評審工作安排在內(nèi)部審核之前 由內(nèi)審組成員進(jìn)行一次文件評審 6 文件修訂狀態(tài)可用版次控制7 通過編制識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的清單或通過保留一整套現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件樣本或在文件蓋受控印章的方法 確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各個(gè)場所能使用文件的有效版本 8 組織可要求文件管理部門對各部門文件的使用及保管情況進(jìn)行檢查 以達(dá)到對各部門文件管理實(shí)施監(jiān)控的目的 9 對作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識 如蓋 作廢 章 防止文件的非預(yù)期使用 如需保留 還應(yīng)加以標(biāo)識 4 2 4記錄控制文件方法1 針對記錄的控制要求 在質(zhì)量手冊中的相應(yīng)章節(jié)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求及考慮組織的實(shí)際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定 2 在記錄的管理細(xì)節(jié)方面應(yīng)形成書面的程序 5 1管理承諾文件方法1 本條款可通過質(zhì)量手冊預(yù)予以闡述 其中質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也可獨(dú)立的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 文件來表述 2 管理評審和提供資源承諾實(shí)施的證據(jù)可通過 管理評審計(jì)劃 和 管理評審記錄 等文件證實(shí) 5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)文件方法 應(yīng)在質(zhì)量手冊中圍繞確定的產(chǎn)品 闡明最高管理者如何以顧客滿意為目標(biāo) 可以與質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容相聯(lián)系 在顧客要求的識別 確定活動(dòng)方面采取何種方式 這些要求的實(shí)現(xiàn)的基本運(yùn)作 如設(shè)計(jì) 生產(chǎn)運(yùn)作以及最終如何確定顧客是否滿意相應(yīng)作出描述 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以體現(xiàn)組織如何以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 可在質(zhì)量手冊中采取引用其他條款中的活動(dòng)的方式加以闡述 5 3質(zhì)量方針文件方法質(zhì)量方針可形成 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件 也可以在 質(zhì)量手冊 中表述 但應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn) 在質(zhì)量手冊中應(yīng)予以闡述對質(zhì)量方針的原則要求 并說明質(zhì)量方針以何種文件方式給出 5 5 1職責(zé)和權(quán)限文件方法1 依照確定的過程及各部門在該過程的職能分別確定其所承擔(dān)的職責(zé) 規(guī)定的權(quán)限 相互關(guān)系 原則上最好形成文件 這種文件通?？赡茉谫|(zhì)量手冊中或在程序文件給出 2 為清晰 明確 也可以將每個(gè)部門在各個(gè)過程中的職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系匯總 形成單獨(dú)的文件 如 崗位職責(zé) 權(quán)限匯編 這是一種較有益的方式 特別是對大 中型組織 小型組織可采用更簡單的方式 也不一定必須有文件 3 為清晰表明組織的管理結(jié)構(gòu) 依據(jù)規(guī)定的職責(zé) 權(quán)限 組織會(huì)制定一份組織結(jié)構(gòu)圖 多數(shù)組織為方便和系統(tǒng)管理 通常將其納入到質(zhì)量手冊中 5 4 1質(zhì)量目標(biāo)文件方法質(zhì)量目標(biāo)可通過 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 來闡述 也可在質(zhì)量手冊中闡述 但應(yīng)按文件控制要求實(shí)施控制 組織制定的運(yùn)行程序 作業(yè)指導(dǎo)文件 規(guī)范 質(zhì)量計(jì)劃等文件應(yīng)切實(shí)考慮能指導(dǎo)實(shí)際運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 5 4 2質(zhì)量管理體系策劃文件方法1 針對組織的質(zhì)量目標(biāo) 策劃活動(dòng)的基本步驟和要點(diǎn)應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定 2 組織的質(zhì)量手冊 程序 作業(yè)指導(dǎo)書等構(gòu)成的質(zhì)量管理體系文件是本條款策劃活動(dòng)的結(jié)果 3 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)變化 組織的質(zhì)量管理體系變更時(shí) 本條款要求的策劃活動(dòng)的文件表述應(yīng)為修改后的質(zhì)量管理體系文件 4 質(zhì)量管理體系變更策劃形成的文件應(yīng)考慮包括如何保持質(zhì)量管理體系完整過渡的要求文件 5 如果組織為更好地管理該策劃活動(dòng) 也可制定一份指導(dǎo)性的文件如程序來規(guī)定質(zhì)量管理體系策劃活動(dòng)的運(yùn)作 5 5 2管理者代表文件方法組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明設(shè)立管理者代表 并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限 至于管理者代表的任命 可在組織的質(zhì)量手冊中規(guī)定 也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的方法 5 5 3內(nèi)部溝通文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定組織質(zhì)量管理活動(dòng)所需的一些適宜的溝通的過程 對溝通活動(dòng)內(nèi)容做出運(yùn)行規(guī)定 2 是否建成立程序 則由組織自行考慮決定 盡管ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)未做出規(guī)定 但建立一份內(nèi)部溝通過程的文件將會(huì)增加組織質(zhì)量管理體系的價(jià)值 5 6管理評審文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定其管理評審活動(dòng)的程序 至少應(yīng)闡述清楚管理評審活動(dòng)的基本步驟 2 許多組織在按ISO9001 1994標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作時(shí)編制了管理評審程序 由組織自行決定是否保留還是取消 若要保留 則應(yīng)修改使其符合ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求 3 通常組織可能會(huì)根據(jù)管理評審策劃的結(jié)果編制一份管理評審計(jì)劃文件 4 管理評審應(yīng)形成管理評審記錄 記錄將記載評審輸出的結(jié)果 5 輸入信息也會(huì)以文件方式給出 可作為管理評審記錄的附件 提供實(shí)施了管理評審活動(dòng)的證據(jù) 6 1資源提供文件方法1 在質(zhì)量手冊中 明確闡述最高管理者及組織的各級管理者采取何種途徑確定哪些過程需要提供何種相關(guān)的資源 2 通常在描述過程的程序 可考慮形成文件 中應(yīng)適當(dāng)?shù)乜紤]過程的資源的確定與提供活動(dòng) 3 在質(zhì)量手冊中規(guī)定的資源提供活動(dòng)與程序 可考慮形成文件 的具體實(shí)施相一致 6 2 1總則文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中對于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需適當(dāng)?shù)慕逃?技能和經(jīng)驗(yàn)作出總的規(guī)定 2 組織應(yīng)確定是否用文件來規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)崗位對人員的教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的具體要求 如不采取這種方法 也可根據(jù)組織確定的過程來考慮 分別在具體的程序文件或更詳細(xì)的作業(yè)文中予以規(guī)定 6 2 2能力 意識和培訓(xùn)文件方法1 在質(zhì)量手冊中應(yīng)將組織對人員能力 意識和培訓(xùn)需實(shí)施的活動(dòng)做出規(guī)定 以符合標(biāo)準(zhǔn)要求 2 已建立了培訓(xùn)程序的組織 若想保留該文件 則應(yīng)修改 將內(nèi)容擴(kuò)展到對能力和意識的控制活動(dòng) 但應(yīng)和組織的質(zhì)量手冊保持一致 并在質(zhì)量手冊中予以引用 3 可考慮建立評價(jià)所采取的措施的準(zhǔn)則 4 建立人員的教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄文檔 6 3基礎(chǔ)設(shè)施文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中從原則上界定各個(gè)過程特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所包括的基礎(chǔ)設(shè)施 規(guī)定負(fù)責(zé)識別 提供和維護(hù)的職能 職責(zé)和權(quán)限以及工作的基本程序 可基于過程流程圖來考慮 2 許多組織按ISO9001 1994標(biāo)準(zhǔn)制定了設(shè)備維護(hù)管理程序 如組織希望繼續(xù)保持該程序 可將其修改 包括基礎(chǔ)設(shè)施的全部范圍的識別和提供活動(dòng) 許多組織的經(jīng)驗(yàn)表明 基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)通常需要有一些作業(yè)指導(dǎo)文件 如維修手冊等 這是一個(gè)值得采用的做法 6 4工作環(huán)境文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的符合性所需的工作環(huán)境的識別 確定與管理工作做出原則規(guī)定 2 在每個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程策劃活動(dòng)中具體依照質(zhì)量手冊的規(guī)定識別工作環(huán)境因素 應(yīng)提供需要的條件 創(chuàng)造符合要求工作環(huán)境 通常在策劃的輸出文件 例如作業(yè)指導(dǎo)書 中做出表述 3 具體管理這些工作環(huán)境使其始終滿足要求 通常會(huì)在一些具體的作業(yè)文件 如作業(yè)指導(dǎo)書 中加以規(guī)定 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃文件方法1 通常組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定策劃過程 2 一些組織可能會(huì)對策劃活動(dòng)本身制定程序 以指導(dǎo)組織進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)完善的策劃 也是可行的方法 3 策劃結(jié)果通常形成文件 如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件 生產(chǎn)計(jì)劃或者質(zhì)量計(jì)劃 這些都將會(huì)為組織的質(zhì)量管理體系增加價(jià)值 是一好的方式 但對小型企業(yè)也可不形成此類文件 4 制定驗(yàn)證 檢驗(yàn)等活動(dòng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則 5 設(shè)計(jì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效運(yùn)行的證據(jù)記錄所需的表格 7 2與顧客有關(guān)的過程文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要求清楚地規(guī)定并描述組織如何實(shí)施與顧客有關(guān)的過程 2 按ISO9001 1994標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織都曾制定過 合同評審程序 如組織在質(zhì)量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動(dòng) 可不要此程序 但若組織想保留該程序?yàn)楦玫乜刂圃擁?xiàng)活動(dòng)的過程 組織也可保留程序 但應(yīng)予更改 包括程序名稱 擴(kuò)大范圍符合本條款的全部要求 3 產(chǎn)品要求評審后的證據(jù)文件必須建立 為后續(xù)活動(dòng)提供信息 4 與顧客溝通的信息及利用信息的結(jié)果形成文件可能是一種好的方式 5 建立顧客要求的檔案可以予以考慮 包括合同 訂單 相應(yīng)的法律法規(guī) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及評審與跟蹤記錄 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)文件方法1 通常在質(zhì)量手冊中規(guī)定設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃活動(dòng)方法步驟 2 如果編制設(shè)計(jì)與開發(fā)的相關(guān)程序 可以在程序中規(guī)定策劃活動(dòng)的具體方法 3 策劃的輸出可以形成文件 但出可無文件 通常習(xí)慣上以設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書的方式給出策劃方案 4 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明組織的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程 明確如何控制其設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)與組織其他的管理活動(dòng)的相互關(guān)系 5 對于小型企業(yè) 如兩個(gè)人合伙經(jīng)營的飯店 可能不需要制定相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制過程的形成文件的程序 6 對于一般較復(fù)雜的設(shè)計(jì)與開發(fā)管理活動(dòng) 最好能制定關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的形成文件的程序 7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)有文件 或記錄 8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出對小型企業(yè)可能不需文件 但對于較復(fù)雜的情形 最好形成文件 9 設(shè)計(jì)和開發(fā) 評審 驗(yàn)證 確認(rèn)和更改控制應(yīng)形成文件 通常是記錄 7 4采購文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中確定采購過程 并規(guī)定相應(yīng)的活動(dòng) 如供方評價(jià) 采購信息控制與采購的產(chǎn)品所需的驗(yàn)證活動(dòng) 如制定程序應(yīng)予以引用 2 組織可根據(jù)實(shí)際情況編寫適合組織運(yùn)作的程序 或文件 以控制采購過程 如采購控制程序 供方評價(jià)程序 驗(yàn)證程序等 但不是一定要有這些程序 如編制程序應(yīng)考慮如下要求 1 供方評價(jià)與選擇程序 或文件 要點(diǎn) 2 采購控制程序 或文件 要點(diǎn) 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制文件方法1 在質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 描述流程 控制要點(diǎn)及與其他過程的相互關(guān)系 2 需要時(shí) 編制 引用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)規(guī)范 3 需要時(shí) 編制工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范 4 編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導(dǎo)書 5 有必要時(shí) 制定類似生產(chǎn)計(jì)劃的文件 6 編制設(shè)備維護(hù)的計(jì)劃和設(shè)計(jì)記錄實(shí)施證據(jù)所用的表格 7 設(shè)計(jì)過程能力 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)的記錄表格 8 需要時(shí)編制生產(chǎn)和服務(wù)提供管理活動(dòng)的相應(yīng)程序 各類組織可按其特點(diǎn)及流程加以確定 9 需要時(shí) 制訂生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的流程圖 7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)文件方法1 針對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行識別 有無需確認(rèn)的過程 在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定 如組織有需確認(rèn)這些過程 即特殊過程 則應(yīng)明確這些過程 并確定需確認(rèn)的能力參數(shù) 如適當(dāng)時(shí) 對該需要確認(rèn)的過程應(yīng)控制的活動(dòng)做出適當(dāng)規(guī)定 2 根據(jù)使用需要 可考慮編制生產(chǎn)工藝流程 或服務(wù)提供流程 圖 3 可制定生產(chǎn)和服務(wù)過程 工序控制計(jì)劃 或過程特性識別和確認(rèn)書 4 可制定需確認(rèn)的過程作業(yè)方法或工作程序 5 給出過程 工序能力鑒定 評價(jià)和記錄 含再確認(rèn)記錄 6 設(shè)備性能評價(jià)方法和報(bào)告 設(shè)備保養(yǎng)檢查記錄 7 需確認(rèn)的過程作業(yè)人員資格評價(jià)方法和記錄 8 可考慮生產(chǎn)日報(bào)表或產(chǎn)品交付跟進(jìn)報(bào)告用為監(jiān)控的方式 7 5 3標(biāo)識和可追溯性文件方法 1 應(yīng)在質(zhì)量手冊中相應(yīng)的部分分析并確定組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否需要對產(chǎn)品予以標(biāo)識 如需要?jiǎng)t規(guī)定標(biāo)識過程 明確闡明標(biāo)識的活動(dòng)或要求 2 若依據(jù)ISO9001 1994版標(biāo)準(zhǔn)建立了 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序 還可保留 但需修改 應(yīng)加入監(jiān)視和測量狀態(tài)的活動(dòng)及管理方式 若不建立本程序 也可將這些活動(dòng)的具體管理方法寫在其他相應(yīng)的程序中 或可建立一作業(yè)指導(dǎo)文件 3 若有可追溯性要求 必須給出相應(yīng)的可用以實(shí)現(xiàn)的記錄 或以是單一的 也可能是多份關(guān)聯(lián)的記錄 4 各種標(biāo)識應(yīng)予以規(guī)定 標(biāo)識方式應(yīng)考慮按文件方式控制 7 5 4顧客財(cái)產(chǎn)文件方法1 對組織管理活動(dòng)中存在的顧客財(cái)產(chǎn) 若無特殊要求 可以按公司的各項(xiàng)管理活動(dòng)的要求分別實(shí)施管理 但應(yīng)在質(zhì)量手冊中對該過程做出規(guī)定 對各項(xiàng)活動(dòng)的要求及引用的文件做出規(guī)定 2 若顧客對其財(cái)產(chǎn)的管理有特殊要求 如知識產(chǎn)權(quán)或提供的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放 不可代用 不良品出現(xiàn)存在退換規(guī)則 生產(chǎn)損耗標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)核算規(guī)則時(shí) 組織可適當(dāng)針對這一過程制定文件 如程序或作業(yè)指導(dǎo)書 用于過程管理 3 應(yīng)設(shè)計(jì)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)損壞 丟失或不適用的情況向顧客報(bào)告的記錄格式 4 設(shè)計(jì)顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識的標(biāo)簽 5 規(guī)定顧客財(cái)產(chǎn)接收 驗(yàn)收 歸還或使用的記錄 7 5 5產(chǎn)品防護(hù)文件方法1 在組織的質(zhì)量手冊中應(yīng)根據(jù)組織的產(chǎn)品明確產(chǎn)品的防護(hù)過程 對其防護(hù)活動(dòng)的五個(gè)方面作出規(guī)定 2 每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn) 考慮是否制定具體的防護(hù)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書 這種方式可能更有利于運(yùn)作 例如 倉庫管理規(guī)定 搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書 產(chǎn)品包裝規(guī)范 產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識規(guī)定 等 3 為有效控制防護(hù)活動(dòng) 組織應(yīng)確定是否需要記錄某些活動(dòng) 如有則應(yīng)設(shè)計(jì)相應(yīng)的表格 例如貯存活動(dòng) 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中規(guī)定監(jiān)視和測量裝置控制的過程 應(yīng)能表明該過程的所有活動(dòng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求 2 當(dāng)組織認(rèn)為有必要建立程序文件對監(jiān)視和測量活動(dòng)及裝置進(jìn)行管理時(shí) 可考慮下述活動(dòng)內(nèi)容 1 組織可能存在的監(jiān)視和測量活動(dòng)及其要求 2 監(jiān)視和測量裝置的選擇 確定與配備 3 監(jiān)視和測量裝置的日常管理 4 測量裝置的校準(zhǔn)及準(zhǔn)確度保持 5 失準(zhǔn)的測量設(shè)備及結(jié)果處置 6 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn) 3 對具體的監(jiān)視和測量設(shè)備控制可能需要相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件 例如自校準(zhǔn)規(guī)程 如有 應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)文件目錄 4 設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)挠涗浻玫谋砀?本條款至少有3個(gè)記錄表格必須保持 8 1總則文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中 圍繞組織的實(shí)現(xiàn)過程 相應(yīng)于本條款的要求對組織的監(jiān)視 測量 分析和改進(jìn)過程策劃作出規(guī)定 也包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用方法及程度的確定 2 特定情形下的策劃 可能會(huì)與實(shí)現(xiàn)過程策劃一起形成質(zhì)量計(jì)劃 3 可考慮制定監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則文件 8 2 1顧客滿意文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊相應(yīng)部份對顧客滿意程度作為一個(gè)過程予以明確 對顧客滿意程序的監(jiān)視 測量 信息分析方法及分析活動(dòng) 直至分析結(jié)果使用的要求做出規(guī)定 2 建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信息分析的作業(yè)指導(dǎo)文件是值得推薦的方法 3 應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)顧客滿意程度監(jiān)視 測量 例如調(diào)查 用的記錄表格 也可包括分析用的表格 8 2 2內(nèi)部審核文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要法求規(guī)定內(nèi)部審核的活動(dòng)過程 包括審核方案策劃 審核實(shí)施 審核報(bào)告與記錄 糾正及糾正措施實(shí)施與驗(yàn)證 審核的管理 文件程序的引用等 2 制定形成文件的程序 程序應(yīng)清楚規(guī)定審核的全過程 包括與其他過程的相互聯(lián)系與相互作用的關(guān)系 3 規(guī)定審核記錄及審核報(bào)告文件 8 2 3過程的監(jiān)視和測量文件方法1 在質(zhì)量手冊中應(yīng)當(dāng)考慮如下規(guī)定 1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中明確規(guī)定對所有的過程應(yīng)予以監(jiān)視 也可以分為幾種類型的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)視 明確相應(yīng)的監(jiān)視方法 當(dāng)然也可以在質(zhì)量手冊各部分內(nèi)容做出規(guī)定 2 根據(jù)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及質(zhì)量管理體系要求 規(guī)定需要測量時(shí)的過程 確定方法 對于確定的方法最好編制相應(yīng)的文件如某種統(tǒng)計(jì)方法作業(yè)指導(dǎo)書 3 對監(jiān)視和測量的結(jié)果的運(yùn)用和改進(jìn)應(yīng)聯(lián)系質(zhì)量手冊相關(guān)部份規(guī)定運(yùn)行途徑 2 應(yīng)針對監(jiān)視和測量活動(dòng)制定相應(yīng)的規(guī)范文件 例如工藝規(guī)范 圖紙 服務(wù)規(guī)范等 3 應(yīng)設(shè)計(jì)監(jiān)視和測量活動(dòng)所需要的表格 具體根據(jù)組織的活動(dòng)來確定 例如保溫爐運(yùn)行監(jiān)控記錄 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)組織的產(chǎn)品類別規(guī)定產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的過程 過程的活動(dòng) 階段的劃分 監(jiān)視和測量的依據(jù) 產(chǎn)品放行要求 監(jiān)視和測量記錄等 該過程與其他過程的接口應(yīng)予明確 2 針對制造業(yè) 已實(shí)施過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組織 制定了來料檢驗(yàn)程序 過程檢驗(yàn)程序和最終檢驗(yàn)程序 現(xiàn)仍然適用 但應(yīng)予適當(dāng)修改 如最終產(chǎn)品放行的活動(dòng) 針對服務(wù)業(yè) 可按服務(wù)的流程及特點(diǎn)劃分的階段考慮制定程序 3 建立監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則如制造業(yè)的檢驗(yàn)規(guī)范 服務(wù)業(yè)的服務(wù)檢查規(guī)范等準(zhǔn)則應(yīng)滿足監(jiān)視和測量活動(dòng)的需求4 應(yīng)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果記錄所需的表格 8 3不合格品控制文件方法1 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊相應(yīng)部分中針對組織的產(chǎn)品明確規(guī)定不合格品控制過程的活動(dòng)及管理程序的要點(diǎn) 應(yīng)給出過程之間的接口關(guān)系 2 組織應(yīng)當(dāng)制定不合格品控制程序 該程序應(yīng)當(dāng)清楚地對組織的不合格品控制過程做出規(guī)定 該程序還應(yīng)當(dāng)將其他過程與不合格品控制過程的相互接口關(guān)系加以描述 不合格品記錄應(yīng)在程序中明確 3 應(yīng)設(shè)計(jì)適用的不合格品記錄的表格 表格設(shè)計(jì)應(yīng)針對組織的產(chǎn)品加以考慮 包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的內(nèi)容應(yīng)能在記錄中得到反映 4 不合格品的標(biāo)識也可作為一種文件方式在系統(tǒng)中予以考慮 應(yīng)設(shè)計(jì)既能反映產(chǎn)品不合格又符合7 5 3標(biāo)識的要求 8 4數(shù)據(jù)分析文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定數(shù)據(jù)分析過程 明確組織的質(zhì)量管理體系中數(shù)據(jù)分析使用的場合 用途 確定需收集的數(shù)據(jù) 來源 分析的步驟和方法 及給出的信息結(jié)果 2 是否制定程序文件由組織自行確定 3 從有效運(yùn)行數(shù)據(jù)分析活動(dòng)需求 制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書是可行的方法 如 統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用方法指南 等 4 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)給出記錄 盡管標(biāo)準(zhǔn)未明確要求 設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)谋砀褚岳跀?shù)據(jù)分析輸出的結(jié)果的記載 5 如采用計(jì)算機(jī)軟件運(yùn)算將是一種很好的方法 但需要制定相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件管理程序 8 5 1持續(xù)改進(jìn)文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊相應(yīng)部分規(guī)定持續(xù)改進(jìn)過程 明確組織各職能部門相應(yīng)于各個(gè)過程的持續(xù)改進(jìn)的邏輯活動(dòng)步驟 方法 結(jié)果等 同時(shí)必要時(shí)可引用手冊其它相關(guān)部分的規(guī)定 如質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 數(shù)據(jù)分析 內(nèi)部審核 糾正措施 預(yù)防措施 管理評審等 以構(gòu)成系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn) 在質(zhì)量手冊中明確應(yīng)該使用的信息和方法 2 是否建立文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書幫助組織持續(xù)改進(jìn) 則由組織自行決定 3 是否單獨(dú)設(shè)計(jì)記錄表格用于記錄持續(xù)改進(jìn)還是結(jié)合其他活動(dòng)的記錄給出持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果 由組織自行確定 8 5 2糾正措施文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊相應(yīng)章節(jié)中對糾正措施的過程作出規(guī)定 特別是糾正措施活動(dòng)的邏輯步驟 效果評價(jià)和記錄 并明確引用程序 2 組織應(yīng)當(dāng)制定關(guān)于糾正措施的文件化程序 程序應(yīng)當(dāng)描述糾正措施的邏輯活動(dòng) 程序應(yīng)當(dāng)具有可操作性 詳見本書第四章的案例 3 設(shè)計(jì)糾正措施的記錄表格 8 5 3預(yù)防措施文件方法1 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊相應(yīng)章節(jié)中對預(yù)防措施的過程做出規(guī)定 進(jìn)一步對預(yù)防措施的程序 實(shí)施要點(diǎn) 方法 記錄等做出規(guī)定 2 組織應(yīng)制定書面的關(guān)于預(yù)防措施的程序 程序應(yīng)明確規(guī)定預(yù)防措施的活動(dòng)程序 記錄 結(jié)果有效性的評估等 詳見本書第四章案例 3 設(shè)計(jì)合適的預(yù)防措施記錄 第六章質(zhì)量管理體系審核概述 第一節(jié)緒言內(nèi)審員的工作 1 第一方審核 用于內(nèi)部目的 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 2 第二方審核 由組織的相關(guān)方 如顧客 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的審核 內(nèi)審員的知識結(jié)構(gòu)不應(yīng)僅限于內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 為此 本章就質(zhì)量管理體系審核的一般性知識作為一較全面的介紹 第二節(jié)審核與質(zhì)量管理體系審核一 有關(guān)的概念1 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià) 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 獨(dú)立的形成文件的過程 2 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 事實(shí)陳述或其他信息 3 審核準(zhǔn)則 用作依據(jù)的一組方針 程序或要求 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí) 這種情況被稱為 一體化審核 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作 共同審核同一個(gè)受審核方時(shí) 這種情況被稱為 聯(lián)合審核 二 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度 質(zhì)量管理體系的審核發(fā)現(xiàn)可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)1 符合性 文件審核與現(xiàn)場審核 滿足審核準(zhǔn)則2 有效性 現(xiàn)場審核 在到預(yù)期的目標(biāo)3 適宜性 現(xiàn)場審核的結(jié)果分析 適于目標(biāo)實(shí)現(xiàn)4 系統(tǒng)性 方式 正規(guī) 有步驟的活動(dòng) 遵循PDCA模式5 獨(dú)立性 方式 公正性 客觀性6 文件化 形式 審核的全過程7 抽樣性 審核是一個(gè)抽樣過程 第四節(jié)質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)的一種方式 評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出四個(gè)基本問題 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 職責(zé)是否已被分配 程序是否得到實(shí)施和保持 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 過程是否有效 第五節(jié)質(zhì)量管理體系審核的類型一 按審核的對象和目的分為 系審核第二方審核內(nèi)部審核 第一方審核質(zhì)量管理體系審核第二方審核外部審核第三方審核過程質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核服務(wù)質(zhì)量審核外部質(zhì)量管理體系審核之內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核更高的獨(dú)立性 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 這類組織提供符合要求 如GB T19001和GB T24001 1996 的認(rèn)證或注冊 二 質(zhì)量管理體系審核的目的 一 第一方審核 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 的主要目的和依據(jù) 目的 依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)組織自身的質(zhì)量管理體系 作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效運(yùn)行 作為一種重要的管理手段和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng) 使體系不斷完善 提高 在外部審核前作好準(zhǔn)備 依據(jù) 質(zhì)量管理體系文件 第一依據(jù) 合同的要求 GB T19001 2000標(biāo)準(zhǔn)idtISO9001 2000 相關(guān)的法律法規(guī) 二 第二方審核的主要目的和依據(jù) 目的 為建立合同關(guān)系 對供方進(jìn)行初步評價(jià) 合同情況下 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系 作為制定和調(diào)整合格供方的依據(jù)之一 促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系 依據(jù) 合同要求 第一依據(jù) 質(zhì)量管理體系標(biāo) GB T19001 2000 三 系三方審核的主要目的和依據(jù) 目的 為潛在的顧客提供信任 減少第二方審核 節(jié)省大量社會(huì)檢驗(yàn)費(fèi)用 建立健全質(zhì)量管理體系 查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求 依據(jù) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 允許刪減 第一依據(jù) 質(zhì)量管理體系文件 法律法規(guī) 合同 第六節(jié)審核委托方和受審核方的定義和職責(zé)一 審核委托方與受審核方概念1 審核委托方 要求審核 3 9 1 的組織 3 3 1 或人員委托方可以是 顧客 授權(quán)審查的獨(dú)立機(jī)構(gòu) 受審核方 被指定進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)2 受審核方 被審核的組織 3 3 1 二 審核委托方和受審核方舉例審核委托方受審核方第一方組織的高層管理者組織第二方顧客組織第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織 三 審核委托方的職責(zé)1 確定審核的需要和目的 并提出審核2 確定審核總體范圍和依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)文件3 確定審核機(jī)構(gòu)4 接受審核報(bào)告5 確定跟蹤措施和要求 必要時(shí) 通知受審核方 四 受審核方的職責(zé)1 將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員2 指定陪同審核的人員3 向?qū)徍私M織提供工作需要的全部資源4 根據(jù)審核組的要求為其使用有關(guān)的設(shè)施和證明材料提供便利5 配合審核組工作6 根據(jù)審核結(jié)果實(shí)施糾正措施 第七節(jié)內(nèi)部制裁量體系審核的階段和主要活動(dòng)四個(gè)階段 審核策劃與審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤驗(yàn)證 內(nèi)部審核 1 確定任務(wù) 制定審核方案 2 審核準(zhǔn)備管理者代表組建審核組審核組長組織審核進(jìn)行文件審核 編制審核計(jì)劃 編制檢查表3 現(xiàn)場審核首次會(huì)議 現(xiàn)場審核 末次會(huì)議4 編寫審核報(bào)告審核組長負(fù)責(zé) 管理者代表審定5 跟蹤糾正措施質(zhì)量管理部門會(huì)同審核組6 全面審核報(bào)告的編寫與一般一年以后的匯總分析糾正措施計(jì)劃完成情況 第七章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃和準(zhǔn)備 第一節(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃一 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵二 內(nèi)審應(yīng)由管理者代表親自領(lǐng)導(dǎo)三 指定部門負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)審工作四 合格內(nèi)審員隊(duì)伍是內(nèi)審的保證五 內(nèi)審要有正規(guī)程序六 內(nèi)審在按標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系時(shí)就要重視七 內(nèi)審的方式 集中式和滾動(dòng)式 第二節(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的時(shí)機(jī)與頻度 審核方案的確定 審核方案 針對特定時(shí)間段所策劃 并具有特定目的一組 一次或多次 審核 第一方第二方第三方滾動(dòng)審核每年覆蓋于選擇合格供方前 于受審方做好準(zhǔn)備之各部門 過程 一次 合同情況下 取決于供時(shí) 監(jiān)督審核 證書有效或每年1 2次集中方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情期內(nèi)3次 審核 況與體系變化情況 特殊審核 以下情況出現(xiàn)時(shí)的追加審核 1 發(fā)生了嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶嚴(yán)重投拆 2 組織領(lǐng)導(dǎo)層 隸屬 內(nèi)部機(jī)構(gòu)較大變化 3 質(zhì)量方針 目標(biāo)變化 4 生產(chǎn)技術(shù)及裝備變化 5 場所變化 6 即將進(jìn)行第二 第三方審核或法律 法規(guī)規(guī)定的審核 7 證書即將到期希望繼續(xù)保持資格 第三節(jié)確定審核目的和范一 審核目的1 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要2 第二方審核和第三方審核前的準(zhǔn)備3 一種管理手段 二 審核范圍1 概念審核范圍 審核 3 1 的內(nèi)容和界限 注 審核范圍通常包括對實(shí)際位置 組織單元 活動(dòng)和過程以及覆蓋的時(shí)期的描述 確定審核范圍實(shí)質(zhì)上是 界定受審核方質(zhì)量保證承諾和實(shí)施的責(zé)任范圍 所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品 活動(dòng)和過程 場所 部門審核范圍與受審核方質(zhì)量管理體系范圍的區(qū)別 2 確定審核范圍的重要性 進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核組與審核員使用 在認(rèn)證書中界定受審核方質(zhì)量管理體系覆蓋的內(nèi)容和項(xiàng)目 認(rèn)證機(jī)構(gòu)使用 可供顧客作為選擇供方的依據(jù) 顧客使用 確定哪些活動(dòng)不屬于認(rèn)證范圍 受審核方使用 審核范圍的內(nèi)容 審核所涉及的主要過程如設(shè)計(jì) 生產(chǎn)制造 安裝服務(wù) 例如 系列采電的設(shè)計(jì) 制造 維修服務(wù) 被審核體系所覆蓋的產(chǎn)品 服務(wù)類型如3 5英寸軟盤 中餐飲食服務(wù) 其它與體系有關(guān)的活動(dòng)如安裝 用戶培訓(xùn) 信息提供等 地點(diǎn)和場所限制如部門 分支機(jī)構(gòu) 倉庫等 也可列不包括項(xiàng) 刪減及合理性說明 某建筑安裝工程公司地址 深圳市八卦三路531棟9樓郵政編碼 518029電活 0755 5843738傳真 0755 5843731注冊編號 1802Q10465ROM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) GB T19001 2000 ISO9001 2000覆蓋范圍 二級資質(zhì)范圍內(nèi)工業(yè)與民用建筑 安裝工程施工與服務(wù) 不包括設(shè)計(jì) 涉及本證書的范圍和GB T19001 2000 ISO9001 2000要求的適用性問題 可通過向該組織咨詢而得到進(jìn)一步的澄清 有效期 2001年6月2日至2004年6月2日 第四節(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)備內(nèi)部審核工作量 人 日 分配 1 審核準(zhǔn)備40 2 審核實(shí)施40 3 審核報(bào)告10 4 跟蹤10 內(nèi)審的準(zhǔn)備工作內(nèi)容包括 1 組成審核組 2 收集并審閱有關(guān)文件 主要為質(zhì)量手冊和程序文件 編制文件審查檢查表 3 制訂審核計(jì)劃 4 依據(jù)審核計(jì)劃編制審核用檢查表 5 準(zhǔn)備審核用文件 如審核記錄表 不合格報(bào)告表格等 6 通知有關(guān)部門并約定審核時(shí)間 一 組成審核組有關(guān)概念 審核組 實(shí)施審 3 9 1 的一名或多名審核員 3 9 9 注1 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注2 審核組可包含實(shí)習(xí)審核員 在需要時(shí)可包含技術(shù)專家 3 9 11 注3 觀察員可以隨同審核組 但不作為其成員 審核員 有能力 3 9 12 實(shí)施審核 3 9 1 的人員 對審核組的組成要求 識別為達(dá)到審核目的所需的知識和技能 選擇審核組成員以確保審核組具備的知識和技 能 審核組中可由技術(shù)專家提供特定知識和技術(shù) 顧問 管理者代表任命審核組成員 選擇審核組長應(yīng)考慮的因素A 資格B 業(yè)務(wù)范圍C 工作經(jīng)驗(yàn)D 組織能力 選擇審核員應(yīng)考慮的因素A 資格B 業(yè)務(wù)范圍C 專業(yè)知識D 協(xié)調(diào)能力E 為受審部門接受 審核組長的職責(zé)審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé) 審核組長應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn) 應(yīng)有權(quán)對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定 審核組長職責(zé)還包括 協(xié)助選擇審核組的其他成員 制定審核計(jì)劃 代表審核組同受審核方的管理者接觸 提出交審核報(bào)告 審核員的職責(zé) 遵守相應(yīng)的審核要求 傳達(dá)和闡明審核要求 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé) 將觀察結(jié)果形成文件 報(bào)告審核結(jié)果 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性 當(dāng)委托方要求時(shí) 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件 按要求提交這些文件 確保這些文件的機(jī)密性 謹(jǐn)慎處理特殊的信息 配合并支持審核組長的工作 二 文件審查1 文件審查的目的和作用 對本組織體系文件的初審 評價(jià)質(zhì)量客理體系的所有過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定 包括過程的順序及相互作用 過程的職責(zé)是否已被分配 了解受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性 了解受審核方質(zhì)量管理體系情況 以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備 如制定審核計(jì)劃 編制檢查表 2 文件審查的對象及實(shí)施者 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 如上述信息不足可要求提供質(zhì)量文件清單 需要時(shí)從清單中選擇相關(guān)文件 審核組長負(fù)責(zé)實(shí)施文件審查 3 文件審查的內(nèi)容審查質(zhì)量方針和目標(biāo)文件 質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容 質(zhì)量方針和目標(biāo)的相互關(guān)系 質(zhì)量方針 目標(biāo)與質(zhì)量管理體系的適應(yīng)關(guān)系 審查質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系的范圍 刪減及合理性說明 質(zhì)量手冊與質(zhì)量管理體系程序的關(guān)聯(lián) 質(zhì)量管理體系各過程之間相互作用的表述 有無外包過程及其說明 受審核方的基本信息 其他包含的信息 4 文件審查的要求 文件內(nèi)容是否充分反映了標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 文件是否現(xiàn)行有產(chǎn) 符合控制要求 名詞術(shù)語是否符合GB T19000 ISO9001 2000的要求 各個(gè)過程是否明確了職責(zé)權(quán)限及控制的內(nèi)容與要求 5 文件審查的結(jié)論有三種 符合要求 可進(jìn)行現(xiàn)場審核 部分不符合要求 尚需要修改 有兩種結(jié)果 可安排現(xiàn)場審核 現(xiàn)場驗(yàn)證不符合內(nèi)容 限定期限完成文件修改 安排現(xiàn)場審核 不符合要求 暫不安排現(xiàn)場審核 文件修改審后再定 6 內(nèi)審員需收集和準(zhǔn)備與審核有關(guān)的文件和資料 GB T19001 2000 作為審核依據(jù) 下同 質(zhì)量手冊 與活動(dòng)有關(guān)的程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 作為審閱對象 質(zhì)量計(jì)劃 合同 有關(guān)法律 法規(guī) 最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果及有關(guān)記錄 審核員審核用文件表格 如不合格報(bào)告 審核記錄表 審核報(bào)告表式等 案例研究1 編寫文件審核表 一 分組和編寫要求 0 5H 1 學(xué)員分組2 以組員為內(nèi)審成員3 編制文審表及內(nèi)容要求 二 教師講評 0 5H 1 代表發(fā)言2 學(xué)員提問3 講評內(nèi)容見案研究 練習(xí)說明 三 制定審核計(jì)劃1 審核方案和審核計(jì)劃的關(guān)系2 審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核組成員 組長 組員及其分工 審核日期 現(xiàn)場審核的日程安排 3 編制審核計(jì)劃的技巧和要求 按部門審核 展開后也按過程審核 按過程審核 順向跟蹤 逆向追溯 編制審核計(jì)劃的技巧和要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審順設(shè)計(jì)與開發(fā)逆向采購向跟生產(chǎn)和服務(wù)提供追蹤產(chǎn)品監(jiān)視和測量溯產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品交付 編制審核計(jì)劃的技巧和要求 覆蓋所確定范圍的所有部門 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有過程 刪減除外 時(shí)間分配合理 編制審核計(jì)劃的技巧和要求 內(nèi)容齊全 表述清楚 日程安排是重點(diǎn) 組長簽名 管理者代表審批 內(nèi)部審核方式 1 年度審核計(jì)劃 滾動(dòng)式 1 一年內(nèi)把所有部門 全過程都覆蓋一 兩次 2 問題較多的部門可增加頻次 3 可根據(jù)情況進(jìn)行修改 注 實(shí)例見下圖 2 集中式的內(nèi)審計(jì)劃 實(shí)施計(jì)劃 示例1目的 檢查公司質(zhì)量管理體系是否能按GB T19001 2000達(dá)到質(zhì)量管理體系的要求 是否具備申請認(rèn)證的條件 性質(zhì) 例行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核范圍 系列家用沙發(fā)的設(shè)計(jì) 生產(chǎn)制造 銷售及有關(guān)的各崗位設(shè)施 包括公司總部 龍崗生產(chǎn)廠及廣州銷售分公司 依據(jù) GB TI9001 2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊有關(guān)的程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書合同相關(guān)法律法規(guī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范審核組 組長 張一平 組員 王俊 李子文 陳謙 審核日期 2002年8月16日至17日 3 集中式的內(nèi)審計(jì)劃 實(shí)施計(jì)劃 示例2目的 檢查公司質(zhì)量管理體系是否能按ISO9001 2000達(dá)到質(zhì)量管理體系的要求 是否具備申請ISO9001認(rèn)證的條件 性質(zhì) 例行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核范圍 質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和相關(guān)過程 重點(diǎn)是ISO9001 2000所要求的內(nèi)容及涉及的各職能部門 依據(jù) GB TI9001 2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊有關(guān)的程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書合同相關(guān)法律法規(guī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范審核組 組長 張平第一組 第二組 第三組 第四組 審核日期 2001年10月18日至19日 案例研究2 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 一 分組和編寫要求 0 5H 1 學(xué)員分組2 以組員為內(nèi)審成員3 編制內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)容要求 二 教師講評 0 5H 1 代表發(fā)言2 學(xué)員提問3 講評內(nèi)容見案例研究 練習(xí)說明 四 編制檢查表1 檢查表的作用 檢查表是審核員的工作文件 提綱或工具 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 保持審核內(nèi)容的周密和完整 保持審核時(shí)間的控制 節(jié)奏性和連續(xù)性 減少審核員的偏見和隨意性 可減少重復(fù)工作 作為審核的記錄存檔 2 檢查表的內(nèi)容 完整的審核項(xiàng)目和要點(diǎn) 明確查什么 LOOKAT 明確審核步驟 方法和抽樣量 明確如何查 LOOKFOR 3 編制檢查表依據(jù)的信息 審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系文件 過程流程 組織機(jī)構(gòu)及職能分配 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī) 公司其它基本信息 4 檢查表的設(shè)計(jì)檢查表的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了審核方法和技巧 重點(diǎn)考慮如下幾個(gè)方面 識別關(guān)鍵過程 以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù) 注意邏輯順序 明確審核步驟 選擇典型的質(zhì)量問題 抽樣具有代表性 按部門審核要考慮有關(guān)過程 按過程審核要考慮涉及的部門 具有可操作性 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)滿足的要求 反映過程方法 可體現(xiàn)PDCA循環(huán) 列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 標(biāo)準(zhǔn)條款中必不可少的要求必須考慮審核 通用的要求由審核員根據(jù)組織實(shí)際情況確定 檢查表的使用風(fēng)險(xiǎn) 審核員的工作文件 備忘錄 但易使審核走形式 若死搬硬套 照本宣科 則成為檢查表的奴隸 不要忘記可以調(diào)整小的偏離 否則審核僵化 若檢查表遺漏項(xiàng)目 可能會(huì)導(dǎo)致審核結(jié)果不能被認(rèn)可 5 檢查表示例檢查表示例1 DOC檢查表示例2 DOC五 通知受審核部門并約定審核時(shí)間 案例研究3 審核用檢查表 一 分組和編寫要求 1H 1 依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃的安排2 每人以一個(gè)審核部門為對象3 編制檢查表及內(nèi)容要求 二 教師講評 1H 1 代表發(fā)言2 學(xué)員提問3 講評內(nèi)容見案例研究 練習(xí)說明 按照過程審核的示例 管理評審 審核的過程 管理評審審核員 按照過程審核的示例 管理評審 按照過程審核的示例 采購 審核的過程 采購審核員 按過程審核的示例 采購 續(xù) 按照過程審核的示例 采購 續(xù) 按照過程審核的示例 采購 續(xù) 第八章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施和審核報(bào)告 審核實(shí)施流程圖 首次會(huì)議現(xiàn)場審核最后審核組會(huì)議起草審核報(bào)告及其附件與受審部門溝通末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告 每天審核組會(huì)議 與受審部門溝通 第一節(jié)審核中的相關(guān)概念及關(guān)系1 審核準(zhǔn)則 3 9 3 用作依據(jù)的一組方針 程序或要求 2 審核證據(jù) 3 9 4 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 事實(shí)陳述或其他信息 注 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 3 審核發(fā)現(xiàn) 3 9 5 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果 注 審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 4 審核結(jié)論 3 9 6 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后行出的最終審核結(jié)果 5 關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 審核準(zhǔn)則審核審核發(fā)現(xiàn)審核組審核證據(jù)審核結(jié)論 第二節(jié)首次會(huì)議 一 首次會(huì)議的目的 表明現(xiàn)場審核工作的正式開始 首次會(huì)議良好的氣氛和印象為審核組樹立信任 介紹審核組成員 續(xù) 讓受審核部門了解審核目的 確認(rèn)審核范圍 介紹實(shí)施審核的方法 程序及審核結(jié)果報(bào)告方式 確認(rèn)審核組所需資源已落實(shí) 說明和作出承諾 澄清疑問 為受審核部門提供詢問問題的機(jī)會(huì) 二 首次會(huì)議的議程 與會(huì)者簽到 審核組成員介紹 重審審核目的和范圍 說明審核依據(jù) 介紹審核過程的主要方法和程序 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法 說明審核結(jié)果的報(bào)告方式 確認(rèn)審核計(jì)劃 工作時(shí)間 末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn) 確認(rèn)工作資源 陪同人員 辦公設(shè)施等 澄清疑問 三 掌握首次會(huì)議的開會(huì)方法 時(shí)間 大約15 30分鐘 由審核組長主持 主要領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加 如有需要 審核計(jì)劃可適當(dāng)調(diào)整 審核組做到守時(shí) 有效 坦誠 務(wù)實(shí) 融洽的氣氛 應(yīng)保持會(huì)議記錄 審核組長應(yīng)能有效控制會(huì)議 第三節(jié)現(xiàn)場審核方法和技巧 一 審核基本方法 抽樣1 抽樣方法和技巧 抽樣應(yīng)有代表性 抽樣應(yīng)有隨機(jī)性 數(shù)量 分層 適度均衡 由審核員親自選取樣本 注意本部門和過程不能抽樣如對過程抽樣則僅適用于相同的過程 2 審核抽樣的風(fēng)險(xiǎn)和益處 抽樣對審核方 受審核方均存在風(fēng)險(xiǎn) 可能會(huì)存在有不符合的情況未被查到 抽樣方案不正確 抽樣量不足 益處是提高審核的效率 二 審核方式 有效收集信息的技藝 1 審核路線順向追蹤逆向追溯順順要求確定售后服務(wù)規(guī)定實(shí)施結(jié)果逆逆 編審核計(jì)劃時(shí)需要考慮使用 編檢查表時(shí)經(jīng)常使用 按部門審核 最終也是按過程審核 按過程審核 標(biāo)準(zhǔn)所要求的過程均應(yīng)有支持的樣本 審核方式可單獨(dú)使用 也可綜合使用 有效地綜合使用將使審核效果更佳 2 審核方