企業(yè)培訓_內審員培訓資料1

培訓課程 第五章建立質量管理體系和編制質量管理體系文件 一 建立質量管理體系 一 建立質量管理體系的目的1 證實組織的能力2 提高質量管理水平3 增強顧客滿意 二 QMS建立與實施的基本原則1 八項質量管理原則是基礎2 領導作用是關鍵3 全員參與是根本4 注重實交效是重點5 持續(xù)改進求發(fā)展 三 建立質量管理體系的基本步驟1 學習標準2 確定質量方針3 質量管理體系策劃4 確定職責和權限 5 編制質量管理體系文件6 質量管理體系文件的發(fā)布和實施7 學習質量管理體系文件8 質量管理體系的運作9 質量管理體系內部審核10 管理評審 二 質量管理體系文件 一 質量管理體系文件編制的總體要求1 總體上應充分反映ISO9001 2000標準的要求 2 應根據組織的類型和規(guī)模 過程的復雜性和相互作用 產品的復雜性 顧客的要求 適用的法規(guī)要求 經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度 確定所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 續(xù)3 內容上應滿足顧客明確的需要和隱含的需要 4 表達的信息應清楚 符合邏輯 5 對文件條款進行編號 6 語言文字的運用應規(guī)范 二 質量管理體系文件的結構1 質量方針2 質量目標3 質量手冊4 質量計劃5 程序文件 6 作業(yè)指導文件這類文件是對質量手冊 質量計劃或程序文件的補充 例如 a 規(guī)范 闡明具體要求的文件 b 指南 闡明推薦的方法或建議的文件 c 圖樣 給出操作依據的文件 等等 有時把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導書 是提供如何一致地完成某項活動的信息文件 續(xù)7 記錄為了便于管理和提高工作效率 書面記錄一般應預先設計固定格式 即空白表格 三 質量管理體系文件編制應注意的問題1 事先做好調查 資料收集 計劃與分工 2 文件分工編制 先草案 后審核 3 編制清單 統一協調 防止遺漏 4 編制計劃 分配任務 5 統一匯總 加強層次 文件間的協調 6 總體把握 符合標準 符合實際 7 職責和權限明晰 協調 8 更改時應統一接口 協調一致 四 質量管理體系文件的審查1 確認過程 接口是否確定并形成文件 2 審查是否滿足選定的標準要求 3 審查是否符合組織的實際并能有效運作 五 質量管理體系文件編寫流程1 任命編寫小組組長和組員 2 對文件編寫人員進行培訓 3 制定編寫計劃 規(guī)范格式 分工編寫 4 各個文件的審核與修改 5 整套文件的審核與修改 6 各類標識系統的統一審核與修改 7 發(fā)布媒體的確定與目錄的編制 8 文件的批準和發(fā)布 注 可先編寫程序 作業(yè)指導書和記錄表格 后手冊 三 各類質量管理體系文件的編制要點 一 質量手冊1 質量手冊通常至少應包括的內容 2 質量手冊的深度和形式上可異 3 質量手冊編制要求 篇幅適宜 可引用標準 程序 發(fā)布前要進行可行性評定 控制方式便于發(fā)放和修改 應按文件控制要求更改 審批文件 4 質量手岫的內容和要求 二 程序文件1 程序通常包括 5WIH 材料 設備 文件 控制和記錄 2 程序文件的基本要求 應根據確定的過程 規(guī)定活動的 5WIH 以文件的形式表述 可引用作業(yè)指導書 程序文件應是體系邏輯上的獨立的部份 程序文件是策劃和管理質量活動的基本文件 程序文件范圍和詳略程度的取決因素 程序文件應簡練 明確和易懂 3 程序文件的編制步驟 對現行文件的分析 找出組織現行有關標準 規(guī)范的 程序 性文件 按有效性 適用性對格式和內容進行調整 編制文件編寫計劃 編制清單 確定新編 改造和完善的文件 編制計劃 規(guī)定時間 任務 4 程序文件的結構格式和內容編寫編寫 封面 文件名稱和編號 修訂狀態(tài) 編制人 審核人 批準人 生效日期 分發(fā)號 目的及常用表述方式 適用范圍 適用的部門或活動 常用表述方式 引用文件和術語 列出引用的高層次或同層次文件 常用表述方式 主要職責與權限 程序內容 明確工作類別 項目 按過程順序描述每項工作的5WIH 明確輸入和輸出 規(guī)定接口及關系 明確資源條件 明確各環(huán)節(jié)轉換中的 5WIH 依據的作業(yè)指導書及要求 記錄和報告 注明例外和特殊情況 必要的統計分析和匯報 必要時輔以流程圖 支持文件 明確執(zhí)行程序時所形成的作業(yè)文件 記錄 列出執(zhí)行程序使用的記錄表格 三 作業(yè)指導文件 對質量手冊 質量計劃或程序文件的補充 以闡明實施的具體要求為主 1 作業(yè)指導文件的分類 管理細則 產品標準 工藝規(guī)范 操作規(guī)程 檢驗規(guī)范 指令性文件 圖示 圖紙等 上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導文件 2 作業(yè)指導文件的編寫與審核方法 確定數量 清原有文件 列目錄 制定編寫計劃 進行審核 試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行 3 作業(yè)指導文件的一般內容 標題 適用范圍 唯一性標識 作業(yè)資源條件 作業(yè)方法與步驟 作業(yè)應達到的質量標準 安全提示 標準工時 注意事項 管理重點 四 記錄1 記錄表格設計要求 記錄表格設計與其相關的文件同步編制 規(guī)劃質量管理體系所需要的記錄 規(guī)定表格要求 避免重復性 填寫方便 與對應文件的要求一致 便于收集裝訂和保存 設立 備注 欄 規(guī)定一式幾份和傳送部門 2 記錄表格設計方法 確定記錄表格數量 清理現有記錄表格 列出目錄 明確工作要求 審核記錄表格 試用記錄表格 按規(guī)定的權限審核 批準 印刷 必要時 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行 對復雜的記錄表格形式的處理 四 質量管理體系文件編寫小結 一 質量管理體系文件的三種編寫方法1 自上而下依次展開的編寫方法 2 自下而上的編寫方法 3 中間突破的編寫方法 二 質量管理體系文件編寫的技術性要求1 質量管理體系文件的格式要求 2 質量管理體系文件的用語要求 3 質量管理體系文件的形式要求 三 如何把握文件的范圍和詳略程度1 要與組織的規(guī)模和類型相適應 2 要與過程的復雜程度相適應 3 要與所用的方法相適應 4 要與人員的能力相適應 五 質量管理體系文件方法1 1總則文件方法質量手冊結合組織的過程 闡明 希望證實有能力提供符合要求的產品類別 顧客的可能要求范圍 具體適用于產品的法律法規(guī) 也可考慮闡述持續(xù)改進體系的過程的總體要求 1 2應用文件化體系的考慮1 在質量手冊或其他任何公開性文件中對本組織使用標準的情況加以說明 包括質量管理體系覆蓋的活動 產品 區(qū)域 不管有無刪減 都應加以說明 當有刪減時 應指明刪減的部分 以及說明刪減的合理性 2 當組織對其實現過程負全部責任時 組織外包或分包其它產品的某一個實現過程時 組織也應在質量手冊或任何公開性文件說明責任的范圍 并對其如何控制及未做任何刪減予以闡述 4 1總要求文件方法1 質量手冊應對質量管理體系做出總體規(guī)定描述 這包括4 1條款中各項要求的具體實施方式的規(guī)定 2 應在質量手冊和相應的公開文件中對外包和刪減過程均加以闡明 3 設計一份組織的過程流程圖 將使組織的質量管理體系的結構更加清晰 這是一種推薦的做法 注意不要求必須有形成文件的過程的 目錄 或清單 4 2 1總則文件方法1 根據本條款要求 組織可在質量手冊中對組織的文件結構 類型 復雜程度 媒體類型做出的規(guī)定 2 編制一份文件總清單 給出組織質量管理體系的全部文件將使文件化的質量管理體系更加清晰 也可考慮包括組織適用的法律法規(guī)文件 4 2 2質量手冊 4 2 3文件控制文件方法 應在質量手冊中對文件控制的基本要點按標準規(guī)定和組織實際采用的管理方式做出闡述 具體還應制定文件控制程序 在質量手冊中可采用引用程序的方法 程序文件中需考慮的控制環(huán)節(jié)有 1 明確組織所控制文件的種類及其來源 2 對組織內部編制的文件 程序中應考慮對這類文件的批準要求 3 對外部文件的批準確性不是對文件內容的批準 而是組織對文件的適用性的批準 因此批準工作也是不可少的一項活動 實際也是對外來文件進行識別的過程 4 批準工作包括對文件修訂后的再次批準 5 ISO9001 2000標準中增加了文件應進行評審的要求 組織在考慮此項要求時 較好的方法是可將評審工作安排在內部審核之前 由內審組成員進行一次文件評審 6 文件修訂狀態(tài)可用版次控制7 通過編制識別文件現行狀態(tài)的清單或通過保留一整套現行有效的質量管理體系文件樣本或在文件蓋受控印章的方法 確保與質量管理體系有關的各個場所能使用文件的有效版本 8 組織可要求文件管理部門對各部門文件的使用及保管情況進行檢查 以達到對各部門文件管理實施監(jiān)控的目的 9 對作廢文件應加以標識 如蓋 作廢 章 防止文件的非預期使用 如需保留 還應加以標識 4 2 4記錄控制文件方法1 針對記錄的控制要求 在質量手冊中的相應章節(jié)應按標準的要求及考慮組織的實際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定 2 在記錄的管理細節(jié)方面應形成書面的程序 5 1管理承諾文件方法1 本條款可通過質量手冊預予以闡述 其中質量方針和質量目標也可獨立的 質量方針和質量目標 文件來表述 2 管理評審和提供資源承諾實施的證據可通過 管理評審計劃 和 管理評審記錄 等文件證實 5 2以顧客為關注焦點文件方法 應在質量手冊中圍繞確定的產品 闡明最高管理者如何以顧客滿意為目標 可以與質量方針 質量目標的內容相聯系 在顧客要求的識別 確定活動方面采取何種方式 這些要求的實現的基本運作 如設計 生產運作以及最終如何確定顧客是否滿意相應作出描述 質量方針和質量目標可以體現組織如何以顧客為關注焦點 可在質量手冊中采取引用其他條款中的活動的方式加以闡述 5 3質量方針文件方法質量方針可形成 質量方針和質量目標文件 也可以在 質量手冊 中表述 但應由最高管理者批準 在質量手冊中應予以闡述對質量方針的原則要求 并說明質量方針以何種文件方式給出 5 5 1職責和權限文件方法1 依照確定的過程及各部門在該過程的職能分別確定其所承擔的職責 規(guī)定的權限 相互關系 原則上最好形成文件 這種文件通?？赡茉谫|量手冊中或在程序文件給出 2 為清晰 明確 也可以將每個部門在各個過程中的職責 權限和相互關系匯總 形成單獨的文件 如 崗位職責 權限匯編 這是一種較有益的方式 特別是對大 中型組織 小型組織可采用更簡單的方式 也不一定必須有文件 3 為清晰表明組織的管理結構 依據規(guī)定的職責 權限 組織會制定一份組織結構圖 多數組織為方便和系統管理 通常將其納入到質量手冊中 5 4 1質量目標文件方法質量目標可通過 質量方針和質量目標 來闡述 也可在質量手冊中闡述 但應按文件控制要求實施控制 組織制定的運行程序 作業(yè)指導文件 規(guī)范 質量計劃等文件應切實考慮能指導實際運行來實現質量目標 5 4 2質量管理體系策劃文件方法1 針對組織的質量目標 策劃活動的基本步驟和要點應在質量手冊中予以規(guī)定 2 組織的質量手冊 程序 作業(yè)指導書等構成的質量管理體系文件是本條款策劃活動的結果 3 當質量目標變化 組織的質量管理體系變更時 本條款要求的策劃活動的文件表述應為修改后的質量管理體系文件 4 質量管理體系變更策劃形成的文件應考慮包括如何保持質量管理體系完整過渡的要求文件 5 如果組織為更好地管理該策劃活動 也可制定一份指導性的文件如程序來規(guī)定質量管理體系策劃活動的運作 5 5 2管理者代表文件方法組織應在質量手冊中闡明設立管理者代表 并規(guī)定其職責和權限 至于管理者代表的任命 可在組織的質量手冊中規(guī)定 也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的方法 5 5 3內部溝通文件方法1 組織應在質量手冊中規(guī)定組織質量管理活動所需的一些適宜的溝通的過程 對溝通活動內容做出運行規(guī)定 2 是否建成立程序 則由組織自行考慮決定 盡管ISO9001 2000標準未做出規(guī)定 但建立一份內部溝通過程的文件將會增加組織質量管理體系的價值 5 6管理評審文件方法1 組織應在質量手冊中規(guī)定其管理評審活動的程序 至少應闡述清楚管理評審活動的基本步驟 2 許多組織在按ISO9001 1994標準運作時編制了管理評審程序 由組織自行決定是否保留還是取消 若要保留 則應修改使其符合ISO9001 2000標準的要求 3 通常組織可能會根據管理評審策劃的結果編制一份管理評審計劃文件 4 管理評審應形成管理評審記錄 記錄將記載評審輸出的結果 5 輸入信息也會以文件方式給出 可作為管理評審記錄的附件 提供實施了管理評審活動的證據 6 1資源提供文件方法1 在質量手冊中 明確闡述最高管理者及組織的各級管理者采取何種途徑確定哪些過程需要提供何種相關的資源 2 通常在描述過程的程序 可考慮形成文件 中應適當地考慮過程的資源的確定與提供活動 3 在質量手冊中規(guī)定的資源提供活動與程序 可考慮形成文件 的具體實施相一致 6 2 1總則文件方法1 組織應在其質量手冊中對于從事影響產品質量工作的人員所需適當的教育 技能和經驗作出總的規(guī)定 2 組織應確定是否用文件來規(guī)定與產品質量有關的各個崗位對人員的教育 培訓 技能和經驗的具體要求 如不采取這種方法 也可根據組織確定的過程來考慮 分別在具體的程序文件或更詳細的作業(yè)文中予以規(guī)定 6 2 2能力 意識和培訓文件方法1 在質量手冊中應將組織對人員能力 意識和培訓需實施的活動做出規(guī)定 以符合標準要求 2 已建立了培訓程序的組織 若想保留該文件 則應修改 將內容擴展到對能力和意識的控制活動 但應和組織的質量手冊保持一致 并在質量手冊中予以引用 3 可考慮建立評價所采取的措施的準則 4 建立人員的教育 培訓 技能和經驗的記錄文檔 6 3基礎設施文件方法1 組織應在其質量手冊中從原則上界定各個過程特別是產品實現過程所包括的基礎設施 規(guī)定負責識別 提供和維護的職能 職責和權限以及工作的基本程序 可基于過程流程圖來考慮 2 許多組織按ISO9001 1994標準制定了設備維護管理程序 如組織希望繼續(xù)保持該程序 可將其修改 包括基礎設施的全部范圍的識別和提供活動 許多組織的經驗表明 基礎設施的維護通常需要有一些作業(yè)指導文件 如維修手冊等 這是一個值得采用的做法 6 4工作環(huán)境文件方法1 組織應在其質量手冊中根據產品實現的過程對產品實現的符合性所需的工作環(huán)境的識別 確定與管理工作做出原則規(guī)定 2 在每個產品的實現過程策劃活動中具體依照質量手冊的規(guī)定識別工作環(huán)境因素 應提供需要的條件 創(chuàng)造符合要求工作環(huán)境 通常在策劃的輸出文件 例如作業(yè)指導書 中做出表述 3 具體管理這些工作環(huán)境使其始終滿足要求 通常會在一些具體的作業(yè)文件 如作業(yè)指導書 中加以規(guī)定 7 1產品實現的策劃文件方法1 通常組織應在質量手冊中規(guī)定策劃過程 2 一些組織可能會對策劃活動本身制定程序 以指導組織進行一個系統完善的策劃 也是可行的方法 3 策劃結果通常形成文件 如產品實現流程圖 作業(yè)技術指導文件 生產計劃或者質量計劃 這些都將會為組織的質量管理體系增加價值 是一好的方式 但對小型企業(yè)也可不形成此類文件 4 制定驗證 檢驗等活動的驗收準則 5 設計產品實現過程有效運行的證據記錄所需的表格 7 2與顧客有關的過程文件方法1 組織應在其質量手冊中按本條款的要求清楚地規(guī)定并描述組織如何實施與顧客有關的過程 2 按ISO9001 1994標準認證的組織都曾制定過 合同評審程序 如組織在質量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動 可不要此程序 但若組織想保留該程序為更好地控制該項活動的過程 組織也可保留程序 但應予更改 包括程序名稱 擴大范圍符合本條款的全部要求 3 產品要求評審后的證據文件必須建立 為后續(xù)活動提供信息 4 與顧客溝通的信息及利用信息的結果形成文件可能是一種好的方式 5 建立顧客要求的檔案可以予以考慮 包括合同 訂單 相應的法律法規(guī) 產品標準及評審與跟蹤記錄 7 3設計和開發(fā)文件方法1 通常在質量手冊中規(guī)定設計與開發(fā)策劃活動方法步驟 2 如果編制設計與開發(fā)的相關程序 可以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法 3 策劃的輸出可以形成文件 但出可無文件 通常習慣上以設計和開發(fā)計劃書的方式給出策劃方案 4 組織應在質量手冊中闡明組織的設計與開發(fā)過程 明確如何控制其設計和開發(fā)活動 設計和開發(fā)活動與組織其他的管理活動的相互關系 5 對于小型企業(yè) 如兩個人合伙經營的飯店 可能不需要制定相應的設計和開發(fā)控制過程的形成文件的程序 6 對于一般較復雜的設計與開發(fā)管理活動 最好能制定關于設計和開發(fā)控制的形成文件的程序 7 設計和開發(fā)的輸入應有文件 或記錄 8 設計和開發(fā)的策劃 設計和開發(fā)的輸出對小型企業(yè)可能不需文件 但對于較復雜的情形 最好形成文件 9 設計和開發(fā) 評審 驗證 確認和更改控制應形成文件 通常是記錄 7 4采購文件方法1 組織應在質量手冊中確定采購過程 并規(guī)定相應的活動 如供方評價 采購信息控制與采購的產品所需的驗證活動 如制定程序應予以引用 2 組織可根據實際情況編寫適合組織運作的程序 或文件 以控制采購過程 如采購控制程序 供方評價程序 驗證程序等 但不是一定要有這些程序 如編制程序應考慮如下要求 1 供方評價與選擇程序 或文件 要點 2 采購控制程序 或文件 要點 7 5 1生產和服務提供的控制文件方法1 在質量手冊中應闡明組織的生產和服務提供過程 描述流程 控制要點及與其他過程的相互關系 2 需要時 編制 引用產品標準或服務規(guī)范 3 需要時 編制工藝文件或服務提供規(guī)范 4 編制現場必要的作業(yè)指導書 5 有必要時 制定類似生產計劃的文件 6 編制設備維護的計劃和設計記錄實施證據所用的表格 7 設計過程能力 產品質量監(jiān)控活動的記錄表格 8 需要時編制生產和服務提供管理活動的相應程序 各類組織可按其特點及流程加以確定 9 需要時 制訂生產和服務提供過程的流程圖 7 5 2生產和服務提供過程的確認文件方法1 針對生產和服務提供過程進行識別 有無需確認的過程 在質量手冊中予以規(guī)定 如組織有需確認這些過程 即特殊過程 則應明確這些過程 并確定需確認的能力參數 如適當時 對該需要確認的過程應控制的活動做出適當規(guī)定 2 根據使用需要 可考慮編制生產工藝流程 或服務提供流程 圖 3 可制定生產和服務過程 工序控制計劃 或過程特性識別和確認書 4 可制定需確認的過程作業(yè)方法或工作程序 5 給出過程 工序能力鑒定 評價和記錄 含再確認記錄 6 設備性能評價方法和報告 設備保養(yǎng)檢查記錄 7 需確認的過程作業(yè)人員資格評價方法和記錄 8 可考慮生產日報表或產品交付跟進報告用為監(jiān)控的方式 7 5 3標識和可追溯性文件方法 1 應在質量手冊中相應的部分分析并確定組織的產品實現過程是否需要對產品予以標識 如需要則規(guī)定標識過程 明確闡明標識的活動或要求 2 若依據ISO9001 1994版標準建立了 產品標識和可追溯性程序 還可保留 但需修改 應加入監(jiān)視和測量狀態(tài)的活動及管理方式 若不建立本程序 也可將這些活動的具體管理方法寫在其他相應的程序中 或可建立一作業(yè)指導文件 3 若有可追溯性要求 必須給出相應的可用以實現的記錄 或以是單一的 也可能是多份關聯的記錄 4 各種標識應予以規(guī)定 標識方式應考慮按文件方式控制 7 5 4顧客財產文件方法1 對組織管理活動中存在的顧客財產 若無特殊要求 可以按公司的各項管理活動的要求分別實施管理 但應在質量手冊中對該過程做出規(guī)定 對各項活動的要求及引用的文件做出規(guī)定 2 若顧客對其財產的管理有特殊要求 如知識產權或提供的產品應單獨存放 不可代用 不良品出現存在退換規(guī)則 生產損耗標準和經濟核算規(guī)則時 組織可適當針對這一過程制定文件 如程序或作業(yè)指導書 用于過程管理 3 應設計當顧客財產出現損壞 丟失或不適用的情況向顧客報告的記錄格式 4 設計顧客財產標識的標簽 5 規(guī)定顧客財產接收 驗收 歸還或使用的記錄 7 5 5產品防護文件方法1 在組織的質量手冊中應根據組織的產品明確產品的防護過程 對其防護活動的五個方面作出規(guī)定 2 每個組織應根據其產品特點 考慮是否制定具體的防護活動的作業(yè)指導書 這種方式可能更有利于運作 例如 倉庫管理規(guī)定 搬運作業(yè)指導書 產品包裝規(guī)范 產品防護標識規(guī)定 等 3 為有效控制防護活動 組織應確定是否需要記錄某些活動 如有則應設計相應的表格 例如貯存活動 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制文件方法1 組織應在其質量手冊中規(guī)定監(jiān)視和測量裝置控制的過程 應能表明該過程的所有活動滿足標準的要求 2 當組織認為有必要建立程序文件對監(jiān)視和測量活動及裝置進行管理時 可考慮下述活動內容 1 組織可能存在的監(jiān)視和測量活動及其要求 2 監(jiān)視和測量裝置的選擇 確定與配備 3 監(jiān)視和測量裝置的日常管理 4 測量裝置的校準及準確度保持 5 失準的測量設備及結果處置 6 計算機軟件確認 3 對具體的監(jiān)視和測量設備控制可能需要相應的作業(yè)指導文件 例如自校準規(guī)程 如有 應編制作業(yè)指導文件目錄 4 設計適當的記錄用的表格 本條款至少有3個記錄表格必須保持 8 1總則文件方法1 組織應在其質量手冊中 圍繞組織的實現過程 相應于本條款的要求對組織的監(jiān)視 測量 分析和改進過程策劃作出規(guī)定 也包括統計技術的使用方法及程度的確定 2 特定情形下的策劃 可能會與實現過程策劃一起形成質量計劃 3 可考慮制定監(jiān)視和測量的準則文件 8 2 1顧客滿意文件方法1 組織應在質量手冊相應部份對顧客滿意程度作為一個過程予以明確 對顧客滿意程序的監(jiān)視 測量 信息分析方法及分析活動 直至分析結果使用的要求做出規(guī)定 2 建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信息分析的作業(yè)指導文件是值得推薦的方法 3 應當設計顧客滿意程度監(jiān)視 測量 例如調查 用的記錄表格 也可包括分析用的表格 8 2 2內部審核文件方法1 組織應在其質量手冊中按本條款的要法求規(guī)定內部審核的活動過程 包括審核方案策劃 審核實施 審核報告與記錄 糾正及糾正措施實施與驗證 審核的管理 文件程序的引用等 2 制定形成文件的程序 程序應清楚規(guī)定審核的全過程 包括與其他過程的相互聯系與相互作用的關系 3 規(guī)定審核記錄及審核報告文件 8 2 3過程的監(jiān)視和測量文件方法1 在質量手冊中應當考慮如下規(guī)定 1 組織應在質量手冊中明確規(guī)定對所有的過程應予以監(jiān)視 也可以分為幾種類型的活動實施監(jiān)視 明確相應的監(jiān)視方法 當然也可以在質量手冊各部分內容做出規(guī)定 2 根據組織的產品實現過程及質量管理體系要求 規(guī)定需要測量時的過程 確定方法 對于確定的方法最好編制相應的文件如某種統計方法作業(yè)指導書 3 對監(jiān)視和測量的結果的運用和改進應聯系質量手冊相關部份規(guī)定運行途徑 2 應針對監(jiān)視和測量活動制定相應的規(guī)范文件 例如工藝規(guī)范 圖紙 服務規(guī)范等 3 應設計監(jiān)視和測量活動所需要的表格 具體根據組織的活動來確定 例如保溫爐運行監(jiān)控記錄 8 2 4產品的監(jiān)視和測量文件方法1 組織應在其質量手冊中根據組織的產品類別規(guī)定產品的監(jiān)視和測量的過程 過程的活動 階段的劃分 監(jiān)視和測量的依據 產品放行要求 監(jiān)視和測量記錄等 該過程與其他過程的接口應予明確 2 針對制造業(yè) 已實施過ISO9000標準的組織 制定了來料檢驗程序 過程檢驗程序和最終檢驗程序 現仍然適用 但應予適當修改 如最終產品放行的活動 針對服務業(yè) 可按服務的流程及特點劃分的階段考慮制定程序 3 建立監(jiān)視和測量的準則如制造業(yè)的檢驗規(guī)范 服務業(yè)的服務檢查規(guī)范等準則應滿足監(jiān)視和測量活動的需求4 應設計產品的監(jiān)視和測量結果記錄所需的表格 8 3不合格品控制文件方法1 組織應在其質量手冊相應部分中針對組織的產品明確規(guī)定不合格品控制過程的活動及管理程序的要點 應給出過程之間的接口關系 2 組織應當制定不合格品控制程序 該程序應當清楚地對組織的不合格品控制過程做出規(guī)定 該程序還應當將其他過程與不合格品控制過程的相互接口關系加以描述 不合格品記錄應在程序中明確 3 應設計適用的不合格品記錄的表格 表格設計應針對組織的產品加以考慮 包括標準所要求的內容應能在記錄中得到反映 4 不合格品的標識也可作為一種文件方式在系統中予以考慮 應設計既能反映產品不合格又符合7 5 3標識的要求 8 4數據分析文件方法1 組織應在質量手冊中規(guī)定數據分析過程 明確組織的質量管理體系中數據分析使用的場合 用途 確定需收集的數據 來源 分析的步驟和方法 及給出的信息結果 2 是否制定程序文件由組織自行確定 3 從有效運行數據分析活動需求 制定相關作業(yè)指導書是可行的方法 如 統計技術使用方法指南 等 4 數據分析結果應給出記錄 盡管標準未明確要求 設計適當的表格以利于數據分析輸出的結果的記載 5 如采用計算機軟件運算將是一種很好的方法 但需要制定相應的計算機軟件管理程序 8 5 1持續(xù)改進文件方法1 組織應在質量手冊相應部分規(guī)定持續(xù)改進過程 明確組織各職能部門相應于各個過程的持續(xù)改進的邏輯活動步驟 方法 結果等 同時必要時可引用手冊其它相關部分的規(guī)定 如質量方針 質量目標 數據分析 內部審核 糾正措施 預防措施 管理評審等 以構成系統的持續(xù)改進 在質量手冊中明確應該使用的信息和方法 2 是否建立文件化的程序或作業(yè)指導書幫助組織持續(xù)改進 則由組織自行決定 3 是否單獨設計記錄表格用于記錄持續(xù)改進還是結合其他活動的記錄給出持續(xù)改進的結果 由組織自行確定 8 5 2糾正措施文件方法1 組織應在質量手冊相應章節(jié)中對糾正措施的過程作出規(guī)定 特別是糾正措施活動的邏輯步驟 效果評價和記錄 并明確引用程序 2 組織應當制定關于糾正措施的文件化程序 程序應當描述糾正措施的邏輯活動 程序應當具有可操作性 詳見本書第四章的案例 3 設計糾正措施的記錄表格 8 5 3預防措施文件方法1 組織應在質量手冊相應章節(jié)中對預防措施的過程做出規(guī)定 進一步對預防措施的程序 實施要點 方法 記錄等做出規(guī)定 2 組織應制定書面的關于預防措施的程序 程序應明確規(guī)定預防措施的活動程序 記錄 結果有效性的評估等 詳見本書第四章案例 3 設計合適的預防措施記錄 第六章質量管理體系審核概述 第一節(jié)緒言內審員的工作 1 第一方審核 用于內部目的 由組織自己或以組織的名義進行 可作為組織自我合格聲明的基礎 2 第二方審核 由組織的相關方 如顧客 或由其他人員以相關方的名義進行的審核 內審員的知識結構不應僅限于內部質量管理體系審核 為此 本章就質量管理體系審核的一般性知識作為一較全面的介紹 第二節(jié)審核與質量管理體系審核一 有關的概念1 審核 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的 獨立的形成文件的過程 2 審核證據 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄 事實陳述或其他信息 3 審核準則 用作依據的一組方針 程序或要求 當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時 這種情況被稱為 一體化審核 當兩個或兩個以上審核機構合作 共同審核同一個受審核方時 這種情況被稱為 聯合審核 二 質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度 質量管理體系的審核發(fā)現可用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會 第三節(jié)質量管理體系審核的特點1 符合性 文件審核與現場審核 滿足審核準則2 有效性 現場審核 在到預期的目標3 適宜性 現場審核的結果分析 適于目標實現4 系統性 方式 正規(guī) 有步驟的活動 遵循PDCA模式5 獨立性 方式 公正性 客觀性6 文件化 形式 審核的全過程7 抽樣性 審核是一個抽樣過程 第四節(jié)質量管理體系過程的評價質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式 評價質量管理體系時對每一個被評價的過程提出四個基本問題 過程是否已被識別并適當規(guī)定 職責是否已被分配 程序是否得到實施和保持 在實現所要求的結果方面 過程是否有效 第五節(jié)質量管理體系審核的類型一 按審核的對象和目的分為 系審核第二方審核內部審核 第一方審核質量管理體系審核第二方審核外部審核第三方審核過程質量審核產品質量審核服務質量審核外部質量管理體系審核之內部質量管理體系審核更高的獨立性 第三方審核由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合要求 如GB T19001和GB T24001 1996 的認證或注冊 二 質量管理體系審核的目的 一 第一方審核 內部質量管理體系審核 的主要目的和依據 目的 依據質量管理體系標準來評價組織自身的質量管理體系 作為組織自我合格聲明的基礎 驗證組織自身的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效運行 作為一種重要的管理手段和持續(xù)改進活動 使體系不斷完善 提高 在外部審核前作好準備 依據 質量管理體系文件 第一依據 合同的要求 GB T19001 2000標準idtISO9001 2000 相關的法律法規(guī) 二 第二方審核的主要目的和依據 目的 為建立合同關系 對供方進行初步評價 合同情況下 驗證供方質量管理體系 作為制定和調整合格供方的依據之一 促進供方改進質量管理體系 依據 合同要求 第一依據 質量管理體系標 GB T19001 2000 三 系三方審核的主要目的和依據 目的 為潛在的顧客提供信任 減少第二方審核 節(jié)省大量社會檢驗費用 建立健全質量管理體系 查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求 依據 質量管理體系標準 允許刪減 第一依據 質量管理體系文件 法律法規(guī) 合同 第六節(jié)審核委托方和受審核方的定義和職責一 審核委托方與受審核方概念1 審核委托方 要求審核 3 9 1 的組織 3 3 1 或人員委托方可以是 顧客 授權審查的獨立機構 受審核方 被指定進行審核的獨立機構2 受審核方 被審核的組織 3 3 1 二 審核委托方和受審核方舉例審核委托方受審核方第一方組織的高層管理者組織第二方顧客組織第三方認證機構組織 三 審核委托方的職責1 確定審核的需要和目的 并提出審核2 確定審核總體范圍和依據的標準文件3 確定審核機構4 接受審核報告5 確定跟蹤措施和要求 必要時 通知受審核方 四 受審核方的職責1 將審核的目的和范圍通知有關人員2 指定陪同審核的人員3 向審核組織提供工作需要的全部資源4 根據審核組的要求為其使用有關的設施和證明材料提供便利5 配合審核組工作6 根據審核結果實施糾正措施 第七節(jié)內部制裁量體系審核的階段和主要活動四個階段 審核策劃與審核準備 審核實施 審核報告 糾正措施的跟蹤驗證 內部審核 1 確定任務 制定審核方案 2 審核準備管理者代表組建審核組審核組長組織審核進行文件審核 編制審核計劃 編制檢查表3 現場審核首次會議 現場審核 末次會議4 編寫審核報告審核組長負責 管理者代表審定5 跟蹤糾正措施質量管理部門會同審核組6 全面審核報告的編寫與一般一年以后的匯總分析糾正措施計劃完成情況 第七章內部質量管理體系審核的策劃和準備 第一節(jié)內部質量管理體系審核的策劃一 領導重視是關鍵二 內審應由管理者代表親自領導三 指定部門負責實施內審工作四 合格內審員隊伍是內審的保證五 內審要有正規(guī)程序六 內審在按標準建立質量體系時就要重視七 內審的方式 集中式和滾動式 第二節(jié)內部質量管理體系審核的時機與頻度 審核方案的確定 審核方案 針對特定時間段所策劃 并具有特定目的一組 一次或多次 審核 第一方第二方第三方滾動審核每年覆蓋于選擇合格供方前 于受審方做好準備之各部門 過程 一次 合同情況下 取決于供時 監(jiān)督審核 證書有效或每年1 2次集中方提供產品的質量情期內3次 審核 況與體系變化情況 特殊審核 以下情況出現時的追加審核 1 發(fā)生了嚴重質量問題或用戶嚴重投拆 2 組織領導層 隸屬 內部機構較大變化 3 質量方針 目標變化 4 生產技術及裝備變化 5 場所變化 6 即將進行第二 第三方審核或法律 法規(guī)規(guī)定的審核 7 證書即將到期希望繼續(xù)保持資格 第三節(jié)確定審核目的和范一 審核目的1 質量管理體系正常運行和改進的需要2 第二方審核和第三方審核前的準備3 一種管理手段 二 審核范圍1 概念審核范圍 審核 3 1 的內容和界限 注 審核范圍通常包括對實際位置 組織單元 活動和過程以及覆蓋的時期的描述 確定審核范圍實質上是 界定受審核方質量保證承諾和實施的責任范圍 所審核的質量管理體系覆蓋的產品 活動和過程 場所 部門審核范圍與受審核方質量管理體系范圍的區(qū)別 2 確定審核范圍的重要性 進行審核準備的依據 審核組與審核員使用 在認證書中界定受審核方質量管理體系覆蓋的內容和項目 認證機構使用 可供顧客作為選擇供方的依據 顧客使用 確定哪些活動不屬于認證范圍 受審核方使用 審核范圍的內容 審核所涉及的主要過程如設計 生產制造 安裝服務 例如 系列采電的設計 制造 維修服務 被審核體系所覆蓋的產品 服務類型如3 5英寸軟盤 中餐飲食服務 其它與體系有關的活動如安裝 用戶培訓 信息提供等 地點和場所限制如部門 分支機構 倉庫等 也可列不包括項 刪減及合理性說明 某建筑安裝工程公司地址 深圳市八卦三路531棟9樓郵政編碼 518029電活 0755 5843738傳真 0755 5843731注冊編號 1802Q10465ROM認證標準 GB T19001 2000 ISO9001 2000覆蓋范圍 二級資質范圍內工業(yè)與民用建筑 安裝工程施工與服務 不包括設計 涉及本證書的范圍和GB T19001 2000 ISO9001 2000要求的適用性問題 可通過向該組織咨詢而得到進一步的澄清 有效期 2001年6月2日至2004年6月2日 第四節(jié)內部質量管理體系審核的準備內部審核工作量 人 日 分配 1 審核準備40 2 審核實施40 3 審核報告10 4 跟蹤10 內審的準備工作內容包括 1 組成審核組 2 收集并審閱有關文件 主要為質量手冊和程序文件 編制文件審查檢查表 3 制訂審核計劃 4 依據審核計劃編制審核用檢查表 5 準備審核用文件 如審核記錄表 不合格報告表格等 6 通知有關部門并約定審核時間 一 組成審核組有關概念 審核組 實施審 3 9 1 的一名或多名審核員 3 9 9 注1 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注2 審核組可包含實習審核員 在需要時可包含技術專家 3 9 11 注3 觀察員可以隨同審核組 但不作為其成員 審核員 有能力 3 9 12 實施審核 3 9 1 的人員 對審核組的組成要求 識別為達到審核目的所需的知識和技能 選擇審核組成員以確保審核組具備的知識和技 能 審核組中可由技術專家提供特定知識和技術 顧問 管理者代表任命審核組成員 選擇審核組長應考慮的因素A 資格B 業(yè)務范圍C 工作經驗D 組織能力 選擇審核員應考慮的因素A 資格B 業(yè)務范圍C 專業(yè)知識D 協調能力E 為受審部門接受 審核組長的職責審核所有階段的工作均由審核組長全權負責 審核組長應具備管理能力和經驗 應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定 審核組長職責還包括 協助選擇審核組的其他成員 制定審核計劃 代表審核組同受審核方的管理者接觸 提出交審核報告 審核員的職責 遵守相應的審核要求 傳達和闡明審核要求 有效地策劃和履行被賦予的職責 將觀察結果形成文件 報告審核結果 驗證所采取的糾正措施的有效性 當委托方要求時 收存和保護與審核有關的文件 按要求提交這些文件 確保這些文件的機密性 謹慎處理特殊的信息 配合并支持審核組長的工作 二 文件審查1 文件審查的目的和作用 對本組織體系文件的初審 評價質量客理體系的所有過程是否被識別并適當規(guī)定 包括過程的順序及相互作用 過程的職責是否已被分配 了解受審核方質量管理體系文件的充分性 了解受審核方質量管理體系情況 以便進行審核準備 如制定審核計劃 編制檢查表 2 文件審查的對象及實施者 質量方針 質量目標 質量手冊 如上述信息不足可要求提供質量文件清單 需要時從清單中選擇相關文件 審核組長負責實施文件審查 3 文件審查的內容審查質量方針和目標文件 質量方針和目標的內容 質量方針和目標的相互關系 質量方針 目標與質量管理體系的適應關系 審查質量手冊 質量管理體系的范圍 刪減及合理性說明 質量手冊與質量管理體系程序的關聯 質量管理體系各過程之間相互作用的表述 有無外包過程及其說明 受審核方的基本信息 其他包含的信息 4 文件審查的要求 文件內容是否充分反映了標準的所有要求 文件是否現行有產 符合控制要求 名詞術語是否符合GB T19000 ISO9001 2000的要求 各個過程是否明確了職責權限及控制的內容與要求 5 文件審查的結論有三種 符合要求 可進行現場審核 部分不符合要求 尚需要修改 有兩種結果 可安排現場審核 現場驗證不符合內容 限定期限完成文件修改 安排現場審核 不符合要求 暫不安排現場審核 文件修改審后再定 6 內審員需收集和準備與審核有關的文件和資料 GB T19001 2000 作為審核依據 下同 質量手冊 與活動有關的程序文件 作業(yè)指導書 作為審閱對象 質量計劃 合同 有關法律 法規(guī) 最近幾次外部和內部質量管理體系審核的結果及有關記錄 審核員審核用文件表格 如不合格報告 審核記錄表 審核報告表式等 案例研究1 編寫文件審核表 一 分組和編寫要求 0 5H 1 學員分組2 以組員為內審成員3 編制文審表及內容要求 二 教師講評 0 5H 1 代表發(fā)言2 學員提問3 講評內容見案研究 練習說明 三 制定審核計劃1 審核方案和審核計劃的關系2 審核計劃應當包括以下內容 審核目的 審核范圍 審核依據 審核組成員 組長 組員及其分工 審核日期 現場審核的日程安排 3 編制審核計劃的技巧和要求 按部門審核 展開后也按過程審核 按過程審核 順向跟蹤 逆向追溯 編制審核計劃的技巧和要求與產品有關的要求的評審順設計與開發(fā)逆向采購向跟生產和服務提供追蹤產品監(jiān)視和測量溯產品防護產品交付 編制審核計劃的技巧和要求 覆蓋所確定范圍的所有部門 覆蓋標準的所有過程 刪減除外 時間分配合理 編制審核計劃的技巧和要求 內容齊全 表述清楚 日程安排是重點 組長簽名 管理者代表審批 內部審核方式 1 年度審核計劃 滾動式 1 一年內把所有部門 全過程都覆蓋一 兩次 2 問題較多的部門可增加頻次 3 可根據情況進行修改 注 實例見下圖 2 集中式的內審計劃 實施計劃 示例1目的 檢查公司質量管理體系是否能按GB T19001 2000達到質量管理體系的要求 是否具備申請認證的條件 性質 例行內部質量管理體系審核范圍 系列家用沙發(fā)的設計 生產制造 銷售及有關的各崗位設施 包括公司總部 龍崗生產廠及廣州銷售分公司 依據 GB TI9001 2000標準質量手冊有關的程序文件 質量計劃 作業(yè)指導書合同相關法律法規(guī)行業(yè)標準規(guī)范審核組 組長 張一平 組員 王俊 李子文 陳謙 審核日期 2002年8月16日至17日 3 集中式的內審計劃 實施計劃 示例2目的 檢查公司質量管理體系是否能按ISO9001 2000達到質量管理體系的要求 是否具備申請ISO9001認證的條件 性質 例行內部質量管理體系審核范圍 質量手冊覆蓋的所有部門和相關過程 重點是ISO9001 2000所要求的內容及涉及的各職能部門 依據 GB TI9001 2000標準質量手冊有關的程序文件 質量計劃 作業(yè)指導書合同相關法律法規(guī)行業(yè)標準規(guī)范審核組 組長 張平第一組 第二組 第三組 第四組 審核日期 2001年10月18日至19日 案例研究2 內審實施計劃 一 分組和編寫要求 0 5H 1 學員分組2 以組員為內審成員3 編制內審計劃及內容要求 二 教師講評 0 5H 1 代表發(fā)言2 學員提問3 講評內容見案例研究 練習說明 四 編制檢查表1 檢查表的作用 檢查表是審核員的工作文件 提綱或工具 保持審核目標的清晰和明確 保持審核內容的周密和完整 保持審核時間的控制 節(jié)奏性和連續(xù)性 減少審核員的偏見和隨意性 可減少重復工作 作為審核的記錄存檔 2 檢查表的內容 完整的審核項目和要點 明確查什么 LOOKAT 明確審核步驟 方法和抽樣量 明確如何查 LOOKFOR 3 編制檢查表依據的信息 審核依據標準 質量管理體系文件 過程流程 組織機構及職能分配 強制標準 法規(guī) 公司其它基本信息 4 檢查表的設計檢查表的設計體現了審核方法和技巧 重點考慮如下幾個方面 識別關鍵過程 以標準和文件為依據 注意邏輯順序 明確審核步驟 選擇典型的質量問題 抽樣具有代表性 按部門審核要考慮有關過程 按過程審核要考慮涉及的部門 具有可操作性 設計檢查表應滿足的要求 反映過程方法 可體現PDCA循環(huán) 列出相應的標準條款 標準條款中必不可少的要求必須考慮審核 通用的要求由審核員根據組織實際情況確定 檢查表的使用風險 審核員的工作文件 備忘錄 但易使審核走形式 若死搬硬套 照本宣科 則成為檢查表的奴隸 不要忘記可以調整小的偏離 否則審核僵化 若檢查表遺漏項目 可能會導致審核結果不能被認可 5 檢查表示例檢查表示例1 DOC檢查表示例2 DOC五 通知受審核部門并約定審核時間 案例研究3 審核用檢查表 一 分組和編寫要求 1H 1 依據內審計劃的安排2 每人以一個審核部門為對象3 編制檢查表及內容要求 二 教師講評 1H 1 代表發(fā)言2 學員提問3 講評內容見案例研究 練習說明 按照過程審核的示例 管理評審 審核的過程 管理評審審核員 按照過程審核的示例 管理評審 按照過程審核的示例 采購 審核的過程 采購審核員 按過程審核的示例 采購 續(xù) 按照過程審核的示例 采購 續(xù) 按照過程審核的示例 采購 續(xù) 第八章內部質量管理體系審核的實施和審核報告 審核實施流程圖 首次會議現場審核最后審核組會議起草審核報告及其附件與受審部門溝通末次會議正式提交審核報告 每天審核組會議 與受審部門溝通 第一節(jié)審核中的相關概念及關系1 審核準則 3 9 3 用作依據的一組方針 程序或要求 2 審核證據 3 9 4 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄 事實陳述或其他信息 注 審核證據可以是定性的或定量的 3 審核發(fā)現 3 9 5 將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果 注 審核發(fā)現能表明是否符合審核準則 也能指出改進的機會 4 審核結論 3 9 6 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現后行出的最終審核結果 5 關系 關聯關系 審核準則審核審核發(fā)現審核組審核證據審核結論 第二節(jié)首次會議 一 首次會議的目的 表明現場審核工作的正式開始 首次會議良好的氣氛和印象為審核組樹立信任 介紹審核組成員 續(xù) 讓受審核部門了解審核目的 確認審核范圍 介紹實施審核的方法 程序及審核結果報告方式 確認審核組所需資源已落實 說明和作出承諾 澄清疑問 為受審核部門提供詢問問題的機會 二 首次會議的議程 與會者簽到 審核組成員介紹 重審審核目的和范圍 說明審核依據 介紹審核過程的主要方法和程序 介紹不合格判定及最終結論判定的方法 說明審核結果的報告方式 確認審核計劃 工作時間 末次會議的時間和地點 確認工作資源 陪同人員 辦公設施等 澄清疑問 三 掌握首次會議的開會方法 時間 大約15 30分鐘 由審核組長主持 主要領導和相關部門負責人應參加 如有需要 審核計劃可適當調整 審核組做到守時 有效 坦誠 務實 融洽的氣氛 應保持會議記錄 審核組長應能有效控制會議 第三節(jié)現場審核方法和技巧 一 審核基本方法 抽樣1 抽樣方法和技巧 抽樣應有代表性 抽樣應有隨機性 數量 分層 適度均衡 由審核員親自選取樣本 注意本部門和過程不能抽樣如對過程抽樣則僅適用于相同的過程 2 審核抽樣的風險和益處 抽樣對審核方 受審核方均存在風險 可能會存在有不符合的情況未被查到 抽樣方案不正確 抽樣量不足 益處是提高審核的效率 二 審核方式 有效收集信息的技藝 1 審核路線順向追蹤逆向追溯順順要求確定售后服務規(guī)定實施結果逆逆 編審核計劃時需要考慮使用 編檢查表時經常使用 按部門審核 最終也是按過程審核 按過程審核 標準所要求的過程均應有支持的樣本 審核方式可單獨使用 也可綜合使用 有效地綜合使用將使審核效果更佳 2 審核方