傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督檔案.doc

.山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治衛(wèi)生管理檔案 單位（蓋章）： 填表日期： 年 月 日東昌府區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所說(shuō) 明一、為認(rèn)真貫徹中華人民共和國(guó)傳染病防治法、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、消毒管理辦法、醫(yī)院感染管理辦法等法律法規(guī)，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的傳染病防治、醫(yī)療廢物、醫(yī)源性污水、消毒隔離、病原微生物實(shí)驗(yàn)室等衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督檢查，特建立本檔案。二、本檔案適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)無(wú)相應(yīng)內(nèi)容的可以空缺?；厩闆r單位情況單位名稱東昌府區(qū)梁水鎮(zhèn)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院?jiǎn)挝坏刂窎|昌府區(qū)梁水鎮(zhèn)街郵政編碼醫(yī)院等級(jí)床位數(shù)職工總?cè)藬?shù)醫(yī)務(wù)人員數(shù)保潔人數(shù)單位總面積法定代表人情況姓 名吳金軒行政職務(wù)院長(zhǎng)辦公電話移動(dòng)電話醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號(hào)分管領(lǐng)導(dǎo)情況姓 名辦公電話移動(dòng)電話分管職責(zé)陳師875106213475718658傳染病防治工作的落實(shí)執(zhí)業(yè)許可項(xiàng)目傳染病監(jiān)督管理相關(guān)科室名 稱負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱行政職務(wù)辦公電話移動(dòng)電話辦公室消毒管理組織感染管理部門(mén)護(hù)理部消毒供應(yīng)中心預(yù)防保健科（公共衛(wèi)生科）總務(wù)、后勤科醫(yī)療廢物管理部門(mén)污水處理部門(mén)傳染病報(bào)告機(jī)構(gòu)預(yù)防接種科感染性疾病科病原微生物實(shí)驗(yàn)室山東省預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督管理檔案 單位（蓋章）： 填表日期： 年 月 日東昌府區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所說(shuō) 明一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)傳染病防治法和疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種單位的衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范其接種行為，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，特建立本檔案。二、本檔案適用于東昌府區(qū)預(yù)防接種單位。三、本檔案由東昌府區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所統(tǒng)一管理。 傳染病監(jiān)督科： 電話： 郵箱：目 錄 1.基本情況 2.預(yù)防接種工作人員登記表 3.預(yù)防接種各項(xiàng)記錄 4.預(yù)防接種單位平面圖（標(biāo)注冷藏設(shè)備名稱和位置） 5.預(yù)防接種資質(zhì)有效期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件 6.預(yù)防接種單位有批準(zhǔn)開(kāi)展預(yù)防接種工作的證明文件或資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件 7.預(yù)防接種人員執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（集中復(fù)印到A4紙上） 8.考核合格證明復(fù)印件（集中復(fù)印到A4紙上） 9.預(yù)防接種檢查表 10.監(jiān)督檢查文書(shū)基本情況接種單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)登記號(hào)有效期預(yù)防接種單位資質(zhì)證書(shū)有效期責(zé)任區(qū)域服務(wù)范圍單位地址法人/負(fù)責(zé)人身份證號(hào)聯(lián)系人姓名聯(lián)系電話在崗人數(shù)培訓(xùn)考核合格人數(shù)接種人員數(shù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師數(shù)護(hù)士數(shù)鄉(xiāng)村醫(yī)生數(shù)疫苗購(gòu)進(jìn)途徑第一類(lèi)疫苗第二類(lèi)疫苗疫苗儲(chǔ)存設(shè)備及數(shù)量是否有電子實(shí)施監(jiān)控疫苗運(yùn)輸設(shè)備及數(shù)量是否有電子實(shí)施監(jiān)控溫控注：服務(wù)范圍指第一類(lèi)疫苗、第二類(lèi)疫苗、成人接種疫苗、狂犬疫苗、新生兒接種預(yù)防接種工作人員登記表序號(hào)姓名職稱從事預(yù)防接種時(shí)間主要職責(zé)是否參加培訓(xùn)是否培訓(xùn)合格預(yù)防接種各項(xiàng)記錄1.疫苗接種前詢問(wèn)、告知記錄 是 否2.疫苗接種單位公示情況 第一類(lèi)疫苗是 否 第二類(lèi)疫苗是 否3.異常反應(yīng)處理和報(bào)告記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否 4.疫苗出庫(kù)記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否5.疫苗入庫(kù)記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否6.疫苗接收記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否7.疫苗購(gòu)進(jìn)記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否8.疫苗分發(fā)記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否9.疫苗使用記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否10.疫苗庫(kù)存記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否11.接收或購(gòu)進(jìn)疫苗索取的證明文件 是 紙質(zhì)版 電子版 否12.疫苗儲(chǔ)存溫度記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否13.疫苗運(yùn)輸全過(guò)程溫度記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否 14.疫苗驗(yàn)收記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否 15.疫苗接種記錄 是 紙質(zhì)版 電子版 否預(yù)防接種單位平面圖（標(biāo)注冷藏設(shè)備名稱和位置）預(yù)防接種單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證預(yù)防接種單位資質(zhì)證書(shū)預(yù)防接種人員執(zhí)業(yè)證書(shū)考核合格證明監(jiān)督檢查文書(shū).預(yù)防接種檢查表單位名稱:_ 檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果1.預(yù)防接種單位資質(zhì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是 否接種單位經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)指定情況;資質(zhì)證書(shū)與實(shí)際監(jiān)督檢查是否相符是 否工作人員經(jīng)預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)和考核合格是 否2.預(yù)防接種管理2.1接種前告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況查閱接種前告知單。檢查告知單填寫(xiě)內(nèi)容是否完整。（所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。） 2.2規(guī)范預(yù)防接種公示內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)檢查接種單位公示資料。（接種單位完整公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法，第二類(lèi)疫苗收費(fèi)情況。）2.3 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置情況查看預(yù)防接種異常反應(yīng)處理和報(bào)告記錄。（報(bào)告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等。）3.疫苗管理3.1 疫苗購(gòu)進(jìn)途徑1、省級(jí)公共資源交易平臺(tái)；2.（省、市、縣區(qū)）疾控中心購(gòu)進(jìn)；3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；4、委托配送企業(yè)（是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件；是否二次委托其他企業(yè)）；3.2 疫苗出入庫(kù)記錄疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)合格證明編號(hào)等內(nèi)容是否完整。 3.3 帳苗相符現(xiàn)場(chǎng)核查2種二類(lèi)疫苗庫(kù)存記錄，并與實(shí)物比對(duì)。 3.4 疫苗的接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、使用登記、證明文件索取情況及相關(guān)溫度記錄現(xiàn)場(chǎng)查看疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、使用登記、證明文件索取情況和相關(guān)溫度記錄是否完整。1.接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、使用登記是否完整。 是（ ） 否（ ）2.接收購(gòu)進(jìn)時(shí)是否索取疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。 是（ ） 否（ ）3.進(jìn)口疫苗是否索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章 是（ ） 否（ ）4.上述文件是否保存至超過(guò)疫苗有效期2年。 是（ ） 否（ ）5、收貨時(shí)是否核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收并做好記錄。 是（ ） 否（ ）6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。 是（ ） 否（ ）3.5疫苗接種記錄現(xiàn)場(chǎng)查看疫苗接種記錄是否符合要求（記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。）注：報(bào)告時(shí)限依據(jù)預(yù)防接種工作規(guī)范和全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案。檢查人員： 陪同人員： 檢查時(shí)間： 年 月 日山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理檔案 單位（蓋章）： 填表日期： 年 月 日 東昌府區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所表1實(shí)驗(yàn)室基本信息組織機(jī)構(gòu)代碼：上級(jí)主管部門(mén):法人代表（簽字）:地址:郵政編碼：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：實(shí) 驗(yàn) 室 聲 明本實(shí)驗(yàn)室鄭重聲明，本實(shí)驗(yàn)室已按檔案表格所列內(nèi)容將本機(jī)構(gòu)所屬病原微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)情況進(jìn)行了如實(shí)的填寫(xiě)，保證本表格及有關(guān)附件所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。若所提供信息失實(shí)或者有意隱瞞，本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員將承擔(dān)法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 表2實(shí)驗(yàn)室信息匯總表序號(hào)實(shí)驗(yàn)室名稱檢測(cè)項(xiàng)目生物安全級(jí)別表3實(shí)驗(yàn)室基本情況實(shí)驗(yàn)室基本信息名 稱所在區(qū)域 聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真電子信箱始建時(shí)間占地面積 實(shí)驗(yàn)室所屬機(jī)構(gòu)名稱 （可不具備法人資格）實(shí)驗(yàn)室用途研究 教學(xué) 臨床 疾控 檢疫檢驗(yàn) 生產(chǎn) 其他(請(qǐng)注明)_實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別與數(shù)量1BSL-1 _個(gè) BSL-2 _ _個(gè) 備案實(shí)驗(yàn)室名稱及級(jí)別實(shí)驗(yàn)室人員工作人員_ _名，其中技術(shù)人員_ _名生物安全第一責(zé)任人職務(wù)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)職稱學(xué)歷專業(yè)領(lǐng)域聯(lián)系電話表4實(shí)驗(yàn)室主要生物安全防護(hù)設(shè)備（生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等）及檢測(cè)設(shè)備序號(hào)名 稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家檢定/校準(zhǔn)周期購(gòu)置日期表5實(shí)驗(yàn)室主要實(shí)驗(yàn)活動(dòng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)名稱涉及的病原微生物危害程度分類(lèi)活動(dòng)類(lèi)別工作性質(zhì)表6： 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況檢測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱樣本類(lèi)型檢驗(yàn)方式個(gè)人防護(hù)方式生物安全柜類(lèi)型備注生物化學(xué)檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)免疫學(xué)檢驗(yàn)分子生物學(xué)檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)表7實(shí)驗(yàn)室涉及的主要菌（毒）種及樣本保存的菌種情況1.有,( )種 2.無(wú)菌種數(shù)量和種類(lèi)名稱1. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )2. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )3. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )4. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )保存的毒種情況1.有,( )種 2.無(wú)毒種種類(lèi)名稱和數(shù)量1. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )2. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )3. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )4. ( )株 病原微生物分類(lèi)( )保存生物陽(yáng)性標(biāo)本情況1.有,( )種 2.無(wú)生物陽(yáng)性標(biāo)本名稱和數(shù)量1. ( )份 病原微生物分類(lèi)( )2. ( )份 病原微生物分類(lèi)( )3. ( )份 病原微生物分類(lèi)( )4. ( )份 病原微生物分類(lèi)( )填表說(shuō)明 1.實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別：請(qǐng)參照山東省生物安全一級(jí)（BSL1）和生物安全二級(jí)（BSL2）實(shí)驗(yàn)室基本要求界定實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別。2.生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等。3.檢測(cè)項(xiàng)目：包括微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)等五類(lèi)。其中：a)微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)：是指針對(duì)特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、教學(xué)和研究實(shí)驗(yàn)室。b)生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)：指針對(duì)人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測(cè)，而非對(duì)某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測(cè)。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測(cè)細(xì)菌、抗鏈“O”抗體檢測(cè)、梅毒抗體檢測(cè)、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)、快速輪狀病毒檢測(cè)、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)、真菌檢測(cè)、弓形體蟲(chóng)抗體檢測(cè)、瘧原蟲(chóng)檢測(cè)、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無(wú)法歸類(lèi)的科研或臨床檢測(cè)項(xiàng)目歸入臨床檢驗(yàn)。4.病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。5.危害程度分類(lèi)：請(qǐng)參照人間傳染的病原微生物名錄的分類(lèi)填寫(xiě)。6.實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類(lèi)型：請(qǐng)參照人間傳染的病原微生物名錄的要求劃“”，其中：a)微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。大量活菌操作：指實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。b)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒或活菌感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。c)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作/樣本檢測(cè)：未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。d)滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。e)無(wú)感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無(wú)感染性的材料的各種操作，包括但不限于無(wú)感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。7.實(shí)驗(yàn)室級(jí)別：指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)；從事動(dòng)物研究的生物安全級(jí)別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級(jí)。8.生物安全柜類(lèi)型：指生物安全柜分類(lèi)編號(hào)，為I級(jí)、II級(jí)（A1、A2、B1、B2）和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫(xiě)“不使用”。9.工作性質(zhì)：指科研、教學(xué)、臨床常規(guī)檢測(cè)、疾病預(yù)防控制 檢驗(yàn)檢疫、制備、生產(chǎn)等。10.項(xiàng)目名稱：指實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)/完整的項(xiàng)目名稱；廣泛采用的臨床檢驗(yàn)方法和生化檢驗(yàn)方法可填寫(xiě)組名，如“血常規(guī)