特殊管理藥品培訓

特殊管理藥品培訓（法律法規(guī)）,質(zhì)量管理部2017年7月,主要內(nèi)容,麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療用毒性藥品易制毒化學品放射性藥品興奮劑含特藥的復方制劑終止妊娠藥品,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。罌粟殼管理暫行規(guī)定（國藥管安1998127號）罌粟殼屬于麻醉藥品管制品種,麻醉藥品和精神藥品,關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知（國食藥監(jiān)安2007749號）曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。2008年1月1日起。關于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知 （國食藥監(jiān)安2012362號）2012年12月10日,麻醉藥品和精神藥品,關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知（國食藥監(jiān)安2007749號）曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。2008年1月1日起。關于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知 （國食藥監(jiān)安2012362號）2012年12月10日,麻醉藥品和精神藥品,關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2013年版）的通知（食藥監(jiān)藥2013230號）自2014年1月1日起施行關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2015年第10號)自2015年5月1日起，不具有“第二類精神藥品”經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得經(jīng)營含可待因復方口服液體制劑。具有“第二類精神藥品”經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營含可待因復方口服液體制劑按麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定管理。,麻醉藥品和精神藥品,食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知 （食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號）自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于公布2013年河北省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單的通知（冀食藥監(jiān)藥流20139號）2013年8月9日,醫(yī)療用毒性藥品,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務院令第23號）1988年關于醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的補充規(guī)定（衛(wèi)藥政發(fā)90第92號）1990年關于加強亞砷酸注射液管理工作的通知（國藥管安1999257號） 1999年,醫(yī)療用毒性藥品,關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知國藥監(jiān)安2002368號 2002年關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知 國食藥監(jiān)辦2008405號 2008年關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201688號 2016年7月,易制毒化學品,禁毒法（中華人民共和國主席令第79號）本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品易制毒化學品管理條例（國務院令第445號）易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種,易制毒化學品,藥品類易制毒化學品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）關于進一步加強麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201384號）關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監(jiān)辦2008613號）2008年10月27日具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。,放射性藥品,中華人民共和國放射性污染防治法（中華人民共和國主席令第6號）放射性藥品管理辦法（國務院令第25號）關于開展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證工作的通知國食藥監(jiān)安2005628號關于延長放射性藥品使用許可證有效期的通知(國食藥監(jiān)安200994號)暫不組織許可證換發(fā)工作，醫(yī)療機構原持有的許可證有效期延長5年。,興奮劑,反興奮劑條例（國務院令第398號）蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）（局令第25號）關于做好蛋白同化制劑、肽類激素和胰島素批發(fā)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)重新審核認定工作的通知（冀食藥監(jiān)市2010347號）,含特藥的復方制劑,反興奮劑條例（國務院令第398號）蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）（局令第25號）關于做好蛋白同化制劑、肽類激素和胰島素批發(fā)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)重新審核認定工作的通知（冀食藥監(jiān)市2010347號）,定義：含特殊藥品復方制劑包括：含麻黃堿、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片注意：不包括含中藥麻黃產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2015年第10號),關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）,此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。 （一）具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。,關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）,（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。,關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）,批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。,關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）,二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查 ：重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。,關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）,三、嚴厲查處違法違規(guī)行為 ：經(jīng)營企業(yè)違反藥品GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照藥品管理法第七十九條嚴肅查處，對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品管理法第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。,關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知 (國食藥監(jiān)辦2010484號 ),（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件1），應在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（標識見附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。凡經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種進行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。（二）2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。,附件1：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑品種參考目錄（208個品種）附件2：電子監(jiān)管碼樣式,國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）,一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。,國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知（國食藥監(jiān)電201238號）,八、關于麻黃堿類復方制劑的范圍： 本意見所稱麻黃堿類復方制劑是指含有易制毒化學品管理條例（國務院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復方制劑。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 （食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201333號）,二、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。 三、加大藥品購銷監(jiān)管力度：禁止現(xiàn)金交易,總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）,2017年01月04日 發(fā)布根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。,公司管理規(guī)程,采購：專人采購，標注銷售渠道驗收：電子監(jiān)管碼掃描銷售：嚴禁現(xiàn)金交易；客戶必須開具委托書且在效期內(nèi)儲運：按月盤點，賬貨相符；配送至客戶許可證載明的倉庫地址；客戶簽章的回執(zhí)必須返回公司留存，嚴禁使用收費章。,終止妊娠藥品相關要求,終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；2、米索前列醇（商品名：喜克憒）。3、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。4、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、獲準生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術資格的醫(yī)療機構和個人。,終止妊娠藥品相關文件,國家局部署集中整治“兩非”