2016ADR培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn),藥學(xué)部 2016年3月,藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng)2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,藥品不良反應(yīng)定義,藥品不良反應(yīng)： 是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)定義,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,藥品不良反應(yīng)定義,新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。,頭孢唑肟：腰疼、腹疼、面色蒼白、精神煩躁、意識(shí)不清,藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng)2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)（說明書）應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng),國(guó)產(chǎn)藥品：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品：自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。上報(bào)原則：可疑即報(bào)； 為（國(guó)家級(jí)）藥品再評(píng)估提供依據(jù)。,藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng),藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng),不良反應(yīng)、事件的處置,醫(yī)務(wù)工作者的責(zé)任與義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（醫(yī)、藥、護(hù)）專業(yè)技術(shù)責(zé)任告知義務(wù)/患者（家屬）知情權(quán)報(bào)告義務(wù)（醫(yī)務(wù)人員主張ADR權(quán)利）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員：不主張權(quán)利=放棄權(quán)利不履行法定義務(wù)依法承擔(dān)法律責(zé)任,人身?yè)p害賠償,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng)2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程,門、急診科室、病房主任及護(hù)士長(zhǎng)是不良反應(yīng)上報(bào)信息第一責(zé)任人藥學(xué)部負(fù)責(zé)收集上交回的不良反應(yīng)報(bào)告表臨床藥學(xué)上報(bào)責(zé)任人對(duì)上報(bào)信息進(jìn)行初審每月25日前完成本月藥品不良反應(yīng)審核并上報(bào) (新的、嚴(yán)重的ADR 15日內(nèi)報(bào)告),藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程,藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程,藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程,藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng)2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),本表嚴(yán)禁缺項(xiàng),新的：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重：一般：,嚴(yán)重程度進(jìn)行選擇：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng),填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),一、表頭及患者基本情況,紅字為本表后填入項(xiàng)目粗體字為一般不良反應(yīng)必填項(xiàng)目,三月前，使用青霉素出現(xiàn)全身皮疹,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),二、不良反應(yīng)情況,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),三、不良反應(yīng)分析,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,近日來，我院某幾個(gè)科室在使用注射用美洛西林舒巴坦鈉（瑞陽(yáng)制藥）后，先后出現(xiàn)了3例不良反應(yīng)，并已上報(bào)。 患者使用該藥后，分別出現(xiàn)： 皮疹； 腹瀉，血小板下降，肝、腎功能受影響，膽管系統(tǒng)受到損傷； 肝、腎功能受影響等癥狀，特提請(qǐng)各臨床醫(yī)生關(guān)注。,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),臨床藥師對(duì)幾例不良反應(yīng)總結(jié)后給出以下建議：臨床藥師須立即協(xié)助醫(yī)生填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。臨床藥學(xué)秉承可疑即報(bào)的原則，上報(bào)ADR；建議各科室對(duì)使用藥品后可能會(huì)發(fā)生的及罕見的不良反應(yīng)，以文字書面的方式告知患者或家屬，并簽字確認(rèn)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格控制藥品的用藥指征，藥物用法用量，給藥速度，使用本品前須做皮試，長(zhǎng)期使用該藥患者需要對(duì)肝、腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控對(duì)于首發(fā)及嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床藥師團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)立即召開會(huì)議，對(duì)該病例及用藥進(jìn)行分析討論。在全院各科室進(jìn)行統(tǒng)計(jì)排查，不排除患者個(gè)體差異等因素。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的應(yīng)及時(shí)全院召回,了解該藥的全院使用情況，有無相似不良反應(yīng)的發(fā)生，以確定是某批號(hào)藥物的個(gè)別問題還是該藥的質(zhì)量問題？用藥適用癥？用法用量問題？,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),1）本品適應(yīng)癥：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、腹腔感染、皮膚及軟組織感染、盆腔感染、嚴(yán)重系統(tǒng)感染三位患者使用該藥分別用于：急性扁桃體炎、皮膚感染和上呼吸道感染，用藥指征均明確。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),2）用法用量：本品為復(fù)方制劑其組分美洛西林和舒巴坦鈉的比例為4：1，處方中無輔料。成人劑量：每次2.55.0 g，每8 h12 h一次，療程714天，上述后兩位患者均使用本品每次5 g，每日兩次，均符合說明書成人用量。靜脈滴注，用前用適量滅水或生理鹽水溶解后，再加入生理鹽水或5 %10%葡萄糖注射液100 ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為3050 min。第一位患者輸液19 min出現(xiàn)皮疹，此時(shí)輸液袋中約剩余20 ml左右液體，按說明書中規(guī)定速度最快應(yīng)24min輸完，因此該患者輸液速度略顯快。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),對(duì)于肝腎功能障礙患者的用藥：應(yīng)根椐肌酐清除率計(jì)算并調(diào)整用藥劑量計(jì)算公式：男性肌酐清除率=（140-年齡）體重（kg）/ 72肌酐濃度(mg/dL)女性肌酐清除率=（140-年齡）體重（kg）0.85 / 72肌酐濃度(mg/dL),美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,舒巴坦每日最高劑量限制對(duì)于肝腎功能障礙患者的用藥：本品說明書中關(guān)于腎功能障礙患者的用法用量雖然并未明確規(guī)定。實(shí)際臨床應(yīng)用含舒巴坦的藥品時(shí)，可參考舒普深（頭孢哌酮舒巴坦 11）說明書的用法用量：每日推薦最大劑量為4 g（每日舒巴坦最高劑量為2 g）。腎功能障礙患者的用藥：舒巴坦清除率減少，需調(diào)整該藥劑量。（肌酐清除率15 ml/min患者每日舒巴坦最高劑量為1g，分等量，每12 h注射一次）。因此在美洛西林舒巴坦鈉的應(yīng)用中應(yīng)關(guān)注舒巴坦的每日總劑量的限制。,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),3）不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)：偶有過敏反應(yīng)，通常為皮膚反應(yīng)（例如皮疹、瘙癢）。出現(xiàn)蕁麻疹時(shí)（青霉素過敏即發(fā)蕁麻疹反應(yīng)）必須停用本藥，也不能繼續(xù)用其他青霉素類抗菌藥治療。個(gè)別病例出現(xiàn)致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴(kuò)容代用品及靜注高劑量皮質(zhì)類固醇（成人用量相當(dāng)于2501000 mg氫化潑尼松等）。分析該藥不良反應(yīng)發(fā)生，可能與該藥滴注速度過快有關(guān)，但我院其他科室亦出現(xiàn)過該藥皮試陰性但靜脈滴注出現(xiàn)皮疹的現(xiàn)象，分析原因？可能是由于皮試劑量小、濃度低，患者誘發(fā)青霉素過敏的閾值較高，抑或是時(shí)間關(guān)系，藥物發(fā)生遲發(fā)性過敏，亦不排除輸液過程中的器械或操作因素以及患者個(gè)人因素等多種因素造成，具體原因有待考察。,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),3）不良反應(yīng)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：高劑量靜注可出現(xiàn)焦慮、肌肉痙攣及驚厥等。腎功能損傷患者若不調(diào)整劑量可增加驚厥發(fā)生率?；颊哂盟幒蟪霈F(xiàn)幻覺，在隨后使用的莫西沙星說明書中記載。血液系統(tǒng)反應(yīng)：用高劑量本品時(shí)罕見血小板功能紊亂，通常僅見于嚴(yán)重腎功能損害患者中。上述后兩位患者血常規(guī)檢查中均出現(xiàn)血小板減少。實(shí)驗(yàn)室檢查：轉(zhuǎn)氨酶一過性升高或堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、肌酐升高、低血鉀癥、非蛋白氮升高及Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性等，上述不良反應(yīng)均在后兩位患者（慢性腎功能衰竭及腎功能不全）的檢查中有所體現(xiàn)，,美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng),美洛西林舒巴坦鈉安全用藥宣教報(bào)告,藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)上報(bào)注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表注意事項(xiàng)2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,我院2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)共40例，其中門診上報(bào)34例，住院上報(bào)6例。40例不良反應(yīng)中，共涉及19種藥物，其中1例為嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者出現(xiàn)黃疸并住院治療，其余均為一般不良反應(yīng)，大部分為皮疹、頭暈、惡心、嘔吐等，停藥后均好轉(zhuǎn)或痊愈,2015年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,上報(bào)40例患者用藥產(chǎn)生不良反應(yīng)中，共涉及藥品42次上報(bào)，其中注射劑31例，口服11例，注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生的占比73.81 %。,劑型分析,上報(bào)不良反應(yīng)的藥物中抗感染藥物24例，占總上報(bào)藥物例數(shù)的57%，嚴(yán)格控制抗菌藥物用藥指征。,20