藥包材、藥用輔料

,藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理朱笛,鄭州工業(yè)應(yīng)用技術(shù)學(xué)院 藥品GMP,商品的基本性質(zhì),核心商品,形式商品,附加商品,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,主要內(nèi)容,核心商品：商品性質(zhì)的使用價(jià)值。形式商品：商品的包裝、品牌、商標(biāo)、廣告、外觀設(shè)計(jì)等，是核心商品得以現(xiàn)實(shí)的各種形式。附加商品：購(gòu)買形式商品時(shí)所獲得的全部附加服務(wù)和利益，如使用指導(dǎo)、免費(fèi)送貨等。,現(xiàn)代營(yíng)銷學(xué)和商品學(xué)理論,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,主要內(nèi)容,藥品廣告,影響公眾用藥,藥品標(biāo)識(shí)物,藥品信息,2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南紅河州6名患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。,完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反藥品管理法的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,案例,完達(dá)山刺五加注射液致死事件!,GMP：標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄；標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥包材管理,一、我國(guó)藥包材現(xiàn)狀二、注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定,藥品包裝的分類,藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝 直接與藥品接觸的包裝; 應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝 內(nèi)包裝以外的包裝; 由里向外分中包裝和大包裝。 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。,藥包材產(chǎn)品分類,藥包材產(chǎn)品分為、三類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。,實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品,藥用丁基橡膠瓶塞；藥品包裝用PTP鋁箔；藥用PVC硬片；藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；塑料輸液瓶（袋）；,固、液體藥用塑料瓶；塑料滴眼劑瓶；軟膏管；氣霧劑噴霧閥門；抗生素瓶鋁塑組合蓋；其它。,藥包材產(chǎn)品分類,藥包材產(chǎn)品分為、三類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。,實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品,藥用玻璃管；玻璃輸液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黃料、白料）藥瓶；安瓿；,玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞；氣霧劑罐；瓶蓋橡膠墊片；輸液瓶滌綸膜；陶瓷藥瓶；中藥丸塑料球殼；其它 。,藥包材產(chǎn)品分類,藥包材產(chǎn)品分為、三類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。,實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品,抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；除實(shí)施、類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥包材現(xiàn)狀,我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)約2000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）五大類60多個(gè)品種。,2004年，SFDA抽檢14個(gè)藥包材品種共68批次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有 14批，不合格率為206。2005年，抽驗(yàn)15個(gè)藥包材品種共95批次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有19批，不合格率為20.0 。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 藥品管理法,藥包材相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,2000年10月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品包裝用料、容器管理辦法2004年7月，SFDA 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法,藥包材相關(guān)規(guī)定,藥包材的質(zhì)量管理藥包材的注冊(cè)管理藥包材的再注冊(cè)管理藥包材的復(fù)審藥包材的監(jiān)督與檢查,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預(yù)灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。,藥包材注冊(cè)目錄,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由SFDA組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由SFDA頒布實(shí)施。對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。生產(chǎn)l類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件。,藥包材質(zhì)量管理,注冊(cè)審評(píng)審批體制和機(jī)制,國(guó)家局（藥品注冊(cè)司）： 注冊(cè)、再注冊(cè)的審批；中檢院（藥用輔料及藥包材室）： 組織技術(shù)審評(píng)；省局（藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)認(rèn)證中心和省藥檢所）： 注冊(cè)、再注冊(cè)的受理和初審，現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。,藥包材注冊(cè)管理, 技術(shù)審評(píng)：國(guó)家局藥品注冊(cè)司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān)；每年召開(kāi)6次專家審評(píng)會(huì)議，平均每?jī)蓚€(gè)月一次；審評(píng)專家來(lái)自中檢院、藥包材協(xié)會(huì)及部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家；省局可派觀察員參加會(huì)議。,藥包材注冊(cè)管理,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。,藥包材注冊(cè)管理,申請(qǐng)人,藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),SFDA,進(jìn)口藥包材注冊(cè)證,報(bào)送樣品,技術(shù)審評(píng),5年,檢驗(yàn)報(bào)告書,申請(qǐng)人,受理通知單和檢驗(yàn)通知單,SFDA,藥包材注冊(cè)證【港澳臺(tái)】,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)程序,藥包材注冊(cè)程序,申請(qǐng)人,省級(jí)藥監(jiān)局,藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),SFDA,藥包材注冊(cè)證,報(bào)送資料和樣品,現(xiàn)場(chǎng)檢查&抽樣,注冊(cè)檢驗(yàn),技術(shù)審評(píng),5年,形式審查&現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)&檢驗(yàn)報(bào)告書申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)程序,藥包材注冊(cè)程序,申請(qǐng)人,省級(jí)藥監(jiān)局,藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),SFDA,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件,現(xiàn)場(chǎng)檢查&抽樣,注冊(cè)檢驗(yàn),審批,報(bào)送相關(guān)資料和樣品,不需要檢查,補(bǔ)充申請(qǐng)程序,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥包材注冊(cè)程序,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 有下列情況之一的，SFDA不予再注冊(cè)：,國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材;注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。,藥包材再注冊(cè),第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。接到復(fù)審申請(qǐng)后，SFDA應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。,藥包材復(fù)審,需要注意的問(wèn)題,1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員一定要認(rèn)真核實(shí)申報(bào)企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報(bào)行為。,對(duì)照企業(yè)申報(bào)資料中的設(shè)備列表一一核對(duì)！,2. 潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)自行委托檢驗(yàn)，我省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家出具的報(bào)告。（1）藥品或藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2）省級(jí)以上,3. 申報(bào)企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果有委托檢驗(yàn)部分，需要簽訂長(zhǎng)期委托檢驗(yàn)合同。,微生物限度！,應(yīng)具備自檢能力,4.藥包材注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人必須在有效期屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。,注意不要超時(shí)，否則注冊(cè)證會(huì)被注銷！,5. 再注冊(cè)產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可以與再注冊(cè)一并提出，簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序。 申請(qǐng)人填寫藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，再第10項(xiàng)“補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)或者其他變更申請(qǐng)”中填寫“變更生產(chǎn)企業(yè)地址”，“審批情況”項(xiàng)目選擇“未批準(zhǔn)”。,藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則,是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。,機(jī)構(gòu)和人員,藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)通則的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。,機(jī)構(gòu)和人員,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。,廠房與設(shè)施,生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域總體布局合理，廠區(qū)設(shè)計(jì)建造符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。,廠房與設(shè)施,廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 上圖：十萬(wàn)級(jí)凈化車間 下圖：二次更衣與風(fēng)淋間,廠房與設(shè)施,廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限制使用區(qū)域。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。,文件,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。,藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥包材管理案例,2009年8月4日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化鈉注射液的部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實(shí)際不符，影響藥品使用的劑量，立即責(zé)令該企業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)召回2009年以來(lái)生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格產(chǎn)品，并進(jìn)行立案調(diào)查。,強(qiáng)化企業(yè)藥包材使用規(guī)范意識(shí),第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,包裝材料及其選材,塑料瓶包裝,PTP泡罩包裝,SP薄膜復(fù)合袋,耐沖擊、耐化學(xué) 性、阻隔性,耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、可高溫滅菌,耐酸耐堿性、密封性、阻隔性、熱封性,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品標(biāo)識(shí)物,一、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的基本概念二、藥品說(shuō)明書管理三、藥品標(biāo)簽管理,100%的居民家中備有5 種以上常用藥品 88 %以上的居民傷風(fēng)感冒時(shí)不到醫(yī)院看醫(yī)師,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品標(biāo)識(shí)物包括包裝、說(shuō)明書和標(biāo)簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的重要途徑。,2006藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 2007.6 所有藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽完成換裝,藥品標(biāo)識(shí)物,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品說(shuō)明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。,藥品說(shuō)明書的基本概念,藥品標(biāo)簽的基本概念,藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容。,內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽,藥品標(biāo)識(shí)物,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,說(shuō)明書管理案例,擅自刪去藥品說(shuō)明書內(nèi)容案,上海的胡女士，按照醫(yī)囑服用，連續(xù)服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”?！翱R西平引起重型多型紅斑性藥疹” 。該廠擅自刪除了衛(wèi)生局指定的說(shuō)明書上的29項(xiàng)不良反應(yīng)，其中就包括皮疹。該廠認(rèn)為說(shuō)明書的篇幅有限，所以只保留了常見(jiàn)的不良反應(yīng)。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,文字表述 文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。警示語(yǔ) 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。處方組成 藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。不良反應(yīng)信息說(shuō)明書修訂責(zé)任最小包裝必須附有說(shuō)明書,說(shuō)明書管理主要規(guī)定,藥品說(shuō)明書的作用,普及醫(yī)藥知識(shí),介紹藥品特性,指導(dǎo)合理用藥,保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛,藥品說(shuō)明書由藥品生產(chǎn)企 業(yè)按照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容 撰寫，是對(duì)藥品主要特征的介 紹,藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品,藥品說(shuō)明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語(yǔ)或警示語(yǔ)，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，不僅增加患者用藥知識(shí)，同時(shí)提高用藥的安全性,按照國(guó)際慣例，藥品說(shuō)明書是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。,藥品說(shuō)明書基本要求,藥 品 說(shuō) 明 書,安 全 性,有 效 性,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書的申請(qǐng)。印制說(shuō)明書，必須按照統(tǒng)一格式。其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書一致。,化學(xué)藥品說(shuō)明書格式(23項(xiàng)),核準(zhǔn)和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置【藥品名稱】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【適應(yīng)癥】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【成份】 【藥物過(guò)量】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【性狀】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期】 【貯藏】 【規(guī)格】 【禁忌】 【包裝】,“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問(wèn)題的警告，還包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。,說(shuō)明書的書寫原則,說(shuō)明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順。,各項(xiàng)要求,【藥品名稱】 1通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語(yǔ)拼音 通用名稱： 中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語(yǔ)拼音：,通用名 不同的商品名,復(fù)方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛,對(duì)乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、,羅紅霉素 必素林、羅力得、樂(lè)喜清、 賽樂(lè)林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá),藥品商品名稱命名原則,1由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。2不得使用中華人民共和國(guó)商標(biāo)法規(guī)定不得使用的文字。3不得使用以下文字： 擴(kuò)大或者暗示藥品療效的； 表示治療部位的； 直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的； 直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的； 涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的； 使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的； 引用與藥品通用名稱音似或者形似的； 引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的； 與他人使用的商品名稱相同或者相似的； 人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。,【成份】1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。 2、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。可表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。 3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。,【規(guī)格】 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。 表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。,【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。,【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括:需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。,【藥理毒理】包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠炙幚碜饔脼樗幬飳?duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。,【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國(guó)藥典2005年版二部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS10001（HD-0001）2002。 【批準(zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。,預(yù)防用生物制品說(shuō)明書格式,核準(zhǔn)和修訂日期 X X X說(shuō)明書 警示語(yǔ)位置【藥品名稱】 【貯藏】 【成份和性狀】【作用與用途】 【規(guī)格】 【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】【接種對(duì)象】 【包裝】 【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】,中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式,核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)【藥品名稱】(通用名稱、漢語(yǔ)拼音) 【成份】 【性狀】【功能主治】 【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】 【兒童用藥】【老年用藥】 【藥理毒理】 【臨床試驗(yàn)】 【藥物相互作用】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏】 【包裝】【生產(chǎn)企業(yè)】(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、注冊(cè)地址、網(wǎng)址),【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。,【不良反應(yīng)】按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以尚不明確來(lái)表述。,【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。,“禁忌” 是廠商對(duì)藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全 禁用：是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。 慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。 利 他 林 高血壓、癲癇病人 慎用 阿 托 品 青光眼病人 禁用阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用 馬來(lái)酸氯苯那敏 正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè) 禁用,【臨床試驗(yàn)】2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)例臨床試驗(yàn)”。2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。,藥品說(shuō)明書格式和主要內(nèi)容（化學(xué)藥品非處方藥）(I核準(zhǔn)日期和修訂日期) II非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置III說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用警示語(yǔ)位置 VI 【藥品名稱】 【藥物相互作用】 【成分】 【貯藏】 【性狀】 【包裝】 【作用類別】 【有效期】 【適應(yīng)癥】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【規(guī)格】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【用法用量】 【說(shuō)明書修訂日期】 【不良反應(yīng)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【禁忌】 VII 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 【注意事項(xiàng)】,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,說(shuō)明書格式,謝謝大家,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,說(shuō)明書補(bǔ)充,此藥不能任意的服用慎用：慎用就是要在使用中留意不良反應(yīng)，一經(jīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)就要立即停藥。忌用：忌用就比慎用藥進(jìn)一步，表明忌用的藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能比較明顯，并且發(fā)生不良反應(yīng)的可能性更大。禁用：禁用就是最嚴(yán)厲的警告了，就是禁止使用。比如說(shuō)對(duì)青霉素過(guò)敏的人，就要禁止使用青霉素類藥物。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,標(biāo)簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,分類管理,特殊管理,甲類,乙類,標(biāo)簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,標(biāo)簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,標(biāo)簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,標(biāo)簽主要內(nèi)容,案 例,四川省閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司制售假藥案 犯罪嫌疑人王某系個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶，2000年8月與閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司簽定合同，承包該公司下屬的區(qū)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)部。其作案的主要手段是將低價(jià)購(gòu)進(jìn)的獸用藥撕毀原標(biāo)簽，換上人用藥標(biāo)簽，然后批發(fā)銷售。,案 例,閬中市衛(wèi)生局副局長(zhǎng)邢某違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理法規(guī)，非法決定將個(gè)體藥販王某掛靠市醫(yī)藥有限責(zé)任公司，對(duì)王的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由非法變成合法負(fù)有直接責(zé)任；閬中市衛(wèi)生局藥政科科長(zhǎng)在檢查中發(fā)現(xiàn)了王某的非法經(jīng)營(yíng)行為，但未作任何處罰，對(duì)假藥案負(fù)有直接責(zé)任；閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理龔某，對(duì)王某掛靠進(jìn)行無(wú)證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；閬中市保寧鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)杜某違反有關(guān)規(guī)定，擅自從個(gè)體藥販王某處購(gòu)進(jìn)藥品8萬(wàn)余元，負(fù)有直接責(zé)任。,案 例,河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號(hào)案 2002年9月13日，中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪談欄目以洗不掉的惡行為題，對(duì)河北宏寶藥業(yè)股份有限公司更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的問(wèn)題進(jìn)行了曝光。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對(duì)此極為重視，要求作為大案嚴(yán)肅查處。該公司從1998年開(kāi)始共更改藥品批號(hào)22個(gè)品種，508個(gè)批次。 2001年12月1日至2002年9月，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品共15個(gè)品種，109個(gè)批次 ；2001年12月1日前，更改1個(gè)有效期品種、5個(gè)批次的藥品生產(chǎn)批號(hào) ；2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個(gè)無(wú)效期品種、394個(gè)批次的藥品生產(chǎn)批號(hào) 。該企業(yè)更改批號(hào)的違法行為由來(lái)以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是驚人的。,案 例,原告羅某2006年12月6日分娩1名女嬰。同月28日,羅某痔瘡發(fā)作,其夫夏某便到藥房購(gòu)買治痔瘡的藥,該藥房老板邱某向夏某推薦非處方藥“化痔栓”,夏某遂購(gòu)買1盒。在羅某使用前,夏某閱讀該藥說(shuō)明書發(fā)現(xiàn)注明“兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用”,遂又到藥房找邱某,說(shuō)明羅某是正在哺乳的產(chǎn)婦,嬰兒尚未滿月,問(wèn)能否使用該藥。邱某答復(fù),因是外用于母親身上,應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題。,羅某在使用了2?！盎趟ā焙蠹锤猩眢w不適,出現(xiàn)腹痛、腹脹。夏某告知邱某后,邱某答復(fù)停用此藥。同月30日,女嬰也出現(xiàn)嘔吐、腹脹癥狀。羅某等即將女嬰送至縣婦幼保健院、縣人民醫(yī)院求診,縣醫(yī)院接診后,認(rèn)為女嬰病情嚴(yán)重,建議轉(zhuǎn)上級(jí)醫(yī)院求診。2007年1月1日,女嬰在求診途中死亡。 對(duì)女嬰的死因,衛(wèi)生行政部門不能做出認(rèn)定。原告所購(gòu)“化痔栓”的外包裝,有OTC標(biāo)志,證明該藥為非處方藥。原告羅某、夏某認(rèn)為,羅某在使用該藥物前向邱某進(jìn)行了咨詢,而其答復(fù)可以使用,因此,邱某對(duì)于女嬰之死應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。遂將邱某告上法庭,要求被告承擔(dān)賠償責(zé)任。,案例,有群眾向廣東省局舉報(bào)稱，河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方氨基酸注射液（18AA）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書的產(chǎn)品。接到舉報(bào)后，廣東省局稽查部門立即部署人員對(duì)此情況進(jìn)行核查。經(jīng)過(guò)工作人員的仔細(xì)核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實(shí)后，廣東省局又向河南省局進(jìn)一步核實(shí)。,結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該公司擅自將河南省局核準(zhǔn)備案的復(fù)方氨基酸注射液（18AA）標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容和樣式，在同一藥品上使用了3種不同內(nèi)容、格式、顏色的標(biāo)簽，未經(jīng)批準(zhǔn)使用了“華利德安能”、“普協(xié)安”、“南洋安”等注冊(cè)商標(biāo)，并在說(shuō)明書上標(biāo)注“合作生產(chǎn)：日本普協(xié)安制藥集團(tuán)公司”、“香港濟(jì)人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”、“代理商：醫(yī)藥集團(tuán)（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產(chǎn)企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見(jiàn)。,經(jīng)過(guò)河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復(fù)方氨基酸注射液（18AA）銷往廣東的有4萬(wàn)余瓶，貨值近80萬(wàn)元。大部分產(chǎn)品已被各地藥監(jiān)部門控制，等待該公司召回。 擅改包裝說(shuō)明書 華利藥業(yè)GMP證書被收回,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)、名稱概念,一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念二、藥品商標(biāo)的功能三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)、名稱概念,商標(biāo)是指商品或服務(wù)的標(biāo)記，它是商品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者用以標(biāo)明自己所提供的商品或服務(wù)，并使之與他人提供的商品或服務(wù)相區(qū)別的標(biāo)志。,文字商標(biāo)圖形商標(biāo)組合商標(biāo),第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可接受的名稱。非專利藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過(guò)期的藥品。,國(guó)際非專利藥品名稱（INN）,商標(biāo)、名稱概念,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品通用名稱（CADN）,CADN是由藥典委員會(huì)按照藥品通用名稱命名原則組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱。CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處生產(chǎn)的同種藥品都適用。,藥品商品名稱,藥品商品名稱是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。,商標(biāo)、名稱概念,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)、名稱概念,舉例：?jiǎn)岫＿嗯肆⑼ㄓ妹麊岫∵?商品名，商標(biāo)名,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)、名稱概念,舉例：黃連素鹽酸小檗堿片 通用名黃連素商品名，商標(biāo)名,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)的功能,“使用藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)，未經(jīng)注冊(cè)不得在市場(chǎng)上銷售”“經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)?！?商標(biāo)法1982,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)的功能,商標(biāo)所有權(quán)人：表彰商品來(lái)源、廣告宣傳的作用，具有財(cái)產(chǎn)功能，保證藥品的信譽(yù)和企業(yè)的形象。消費(fèi)者：標(biāo)明藥品的出處，區(qū)別其他藥品，標(biāo)示商品質(zhì)量的功能。 監(jiān)督管理部門 ：通過(guò)注冊(cè)商標(biāo)及其轉(zhuǎn)讓、許可的管理、監(jiān)督商品質(zhì)量。保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)發(fā)展：國(guó)外注冊(cè)商標(biāo)，加強(qiáng)我國(guó)商品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。,TM (trademark) 商標(biāo)R (register) 注冊(cè)商標(biāo),TM,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,關(guān)于藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)的幾個(gè)問(wèn)題的聯(lián)合通知1983商標(biāo)法修訂2001藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2006關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知2006,商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)和注冊(cè)商標(biāo)中禁用以下文字、圖形,同中國(guó)、外國(guó)或政府間組織的國(guó)家名稱、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗相同或近似的；未經(jīng)授權(quán)與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、建議函印記相同或者近似的；同“紅十字”、“紅新月”的標(biāo)志名稱相同或近似的帶有民族歧視的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或有其他不良影響的；縣級(jí)以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國(guó)地名。,商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,僅有本商品的通用名稱、圖形、型號(hào)的；僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量及其他特點(diǎn)的；缺乏顯著特征的。,下列標(biāo)志不得作為商標(biāo)注冊(cè),商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)管理案例,通用名和商標(biāo)名相同,“云南白藥”、“六神丸”、“安宮牛黃丸”、“阿司匹林”等、“味素”、“仁丹”、“熱水瓶”、“尼龍”、“煤油”、“凡土林”等，,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)管理案例,商標(biāo)名淡化,阿司匹林：原是拜爾藥廠的商標(biāo)，但當(dāng)阿司匹林被人們普遍地認(rèn)為是一種解熱鎮(zhèn)痛的西藥時(shí)，阿司匹林就成為一種通用藥品名稱，不能再被續(xù)展為商標(biāo)了。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品商標(biāo)注冊(cè)審批,注冊(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局；注冊(cè)商標(biāo)的有效期:10年；注冊(cè)商標(biāo)有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年。,商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品商標(biāo)保護(hù),商標(biāo)保護(hù)的內(nèi)容和范圍：商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)；可以簽訂使用合同，許可他人使用；可以以買賣的形式轉(zhuǎn)讓。商標(biāo)侵權(quán)的認(rèn)定和處理：未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人同意就使用相同或者相似的商標(biāo)的行為；銷售明知是假冒的商品的行為；偽造、擅自制造他人注冊(cè)商標(biāo)或銷售偽造、擅自制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)；給他人的注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)帶來(lái)其他傷害。商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任,商標(biāo)管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,山寨文化：國(guó)民商標(biāo)品牌意識(shí)淡薄,我國(guó)商標(biāo)意識(shí)淡薄,藥品商標(biāo)的注冊(cè)數(shù)量少日本武田藥品株式會(huì)社在國(guó)內(nèi)外擁有注冊(cè)商標(biāo)共達(dá)7000多個(gè)，每年還有近300個(gè)商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)；瑞士化學(xué)藥品公司注冊(cè)商標(biāo)達(dá)三萬(wàn)多個(gè)；我國(guó)平均40家醫(yī)藥企業(yè)才有一個(gè)企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,商標(biāo)侵權(quán)案例,2005年4月，海南亞洲制藥有限公司工作人員發(fā)現(xiàn)，金華市泰來(lái)醫(yī)藥有限公司銷售的“快必克”牌速效傷風(fēng)膠囊所使用的商標(biāo)還有包裝和大家熟悉的“快克”膠囊類似。就把這件事情向當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾聿块T進(jìn)行舉報(bào)。經(jīng)過(guò)工商人員仔細(xì)察看和辨識(shí)以后，發(fā)現(xiàn)金泰來(lái)醫(yī)藥銷售有限公司銷售的這個(gè)“快必克”膠囊和“快克”屬于“圖門”，首先這兩種藥品從說(shuō)明書對(duì)比看來(lái)，基本上是同樣的藥品，且功用療效也基本相同，從商標(biāo)標(biāo)識(shí)來(lái)看兩者也是非常相似的，沒(méi)有什么大的區(qū)別。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品商標(biāo)補(bǔ)充,企業(yè)識(shí)別系統(tǒng)(Corporate Identity System) CIS是60年代由美國(guó)首先提出，70年代在日本得以 廣泛推廣和應(yīng)用。將企業(yè)文化與經(jīng)營(yíng)理念，統(tǒng)一設(shè)計(jì)，利用整體表達(dá)體系傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部與公眾，使其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生一致的認(rèn)同感。 MI：理念識(shí)別(Mind Identity)VI：視覺(jué)識(shí)別(Visual Identity)BI：行為識(shí)別(Behavior Identity),第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品商標(biāo)補(bǔ)充,三角形中“天”字、“人”字幻化出三個(gè)“A”，表現(xiàn)出天士力的奮斗目標(biāo)：做跨國(guó)的A級(jí)企業(yè)。,企業(yè)標(biāo)識(shí)：天士力集團(tuán)的標(biāo)識(shí)是由漢字“天”、“人”和英文字母“A”的圖形有機(jī)結(jié)合而成，蘊(yùn)含著“天中有人，人外有天，天人合一，奮發(fā)向上”的寓意。,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品商標(biāo)補(bǔ)充,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,名稱管理有關(guān)規(guī)定,商品名稱：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊(cè)商標(biāo)： 其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差等。,從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。,對(duì)于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。,通用名,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,名稱管理有關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,名稱管理有關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品廣告管理,一、藥品廣告的概述二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定三、違反藥品廣告的法律責(zé)任,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品廣告管理,藥品廣告及其相關(guān)概念,廣告藥品廣告廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品廣告的作用,介紹藥品知識(shí)，指導(dǎo)消費(fèi)者合理、正確用藥加速藥品的流通和銷售促進(jìn)藥品生產(chǎn)中新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展樹(shù)立藥品企業(yè)和品牌形象,藥品廣告管理,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,資料來(lái)源：中國(guó)廣告年鑒編輯部.中國(guó)廣告年鑒.新華出版社;1996-2002,藥品廣告管理,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,122,藥品廣告管理的歷程,藥品廣告管理,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導(dǎo)審查工作：SFDA監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門,藥品廣告管理部門及職責(zé),廣告管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品（軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。,不得發(fā)布廣告的藥品,廣告管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,處方藥,限制發(fā)布廣告的藥品,處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。,廣告管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,限制發(fā)布廣告的藥品,非處方藥,非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。,廣告管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。,藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定,廣告管理相關(guān)規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理,藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅