YY0325-2016一次性使用無菌導尿管

ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 03252016 代替 YY03252002 一次性使用無菌導尿管 Sterileurethralcatheterforsingleuse2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 03252016 前 言 本標準的全部技術內容為強制性 。 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準代替 一次性使用無菌導尿管 與 相比 主要技術差異 YY03252002 。 YY03252005 ,如下 : 修改了規(guī)范性引用文件 見第 章 ( 2 ); 增加了術語公稱球囊容積 見 ( 3.5); 抗扭結 修改為 耐彎曲性 見 年版 “ ” “ ”( 4.7,2002 4.7); 修改了流量的試驗方法 見 年版 ( 4.8,2002 4.8); 修改了符號和標志的部分內容 見第 章 ( 5 ); 修改了包裝的要求 見第 章 ( 6 )。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC106) 。 本標準主要起草單位 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 : 。 本標準參加起草單位 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 山東福瑞達醫(yī)療器械有限公司 : 、 。 本標準主要起草人 萬敏 宋金子 王延明 黃開根 : 、 、 、 。 本標準首次發(fā)布于 年 月 2002 1 。 YY 03252016 一次性使用無菌導尿管1 范圍 本標準規(guī)定了一次性使用無菌導尿管的術語和定義 要求 符號和標志 包裝等 、 、 、 。 本標準適用于一次性使用滅菌有球囊和無球囊導尿管 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射針和其他醫(yī)療器械用 魯爾 圓錐接頭 第 部分 一般要求 GB/T1962.1 、 6%( ) 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.1 、 、 1 : 非血管內導管 第 部分 一般性能試驗方法 GB/T15812.12005 1 : 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 GB/T19633.1 1 : 、 醫(yī)用高分子制品 包裝和制造商提供信息的要求 YY/T0313 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 標示 無菌 醫(yī)療器械的要求 第 部分 最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T0615.1 “ ” 1 :3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 導尿管 urethralcatheter 通過尿道插入膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械 。32 . 球囊容積 ballooncapacity 充入導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積 。33 . 管身 shaft 導尿管除尖部 球囊 錐口和 或側孔以外的部分 、 、 / 。34 . 外徑 outsidediameter 管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸 。35 . 公稱球囊容積 nominalballooncapacity