臭氧消毒驗(yàn)證.doc

目 錄1 引言11 概述12 驗(yàn)證目的及范圍13 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任2 臭氧消毒工藝流程3 驗(yàn)證準(zhǔn)備工作31 文件32 要求33 合格標(biāo)準(zhǔn)4 驗(yàn)證步驟41 確認(rèn)內(nèi)容42 驗(yàn)證實(shí)施5 偏差概述及采取措施6 再驗(yàn)證周期7 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)8 驗(yàn)證最終審核批準(zhǔn)1 引言11 概述：我單位現(xiàn)應(yīng)用蘇州市金葉臭氧設(shè)備有限公司生產(chǎn)的DHY-K90B臭氧發(fā)生器，用于對(duì)大容量注射劑一車間HVAC系統(tǒng)及各個(gè)潔凈區(qū)房間進(jìn)行臭氧消毒。其消毒原理為：由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成普遍氧分子，不存在任何有害殘留物。12 驗(yàn)證目的及范圍：按照臭氧消毒SOP步驟，通過(guò)HVAC系統(tǒng)對(duì)各個(gè)潔凈區(qū)房間進(jìn)行消毒，以確認(rèn)消毒后房間各項(xiàng)指標(biāo)符合大輸液生產(chǎn)要求。本驗(yàn)證方案適用于HVAC系統(tǒng)臭氧消毒效果的驗(yàn)證。13 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任部門姓名職責(zé)范圍驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，及驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批及確認(rèn)再驗(yàn)證周期。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備的驗(yàn)證及儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備維修保養(yǎng)、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施以及設(shè)備的操作等。技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝規(guī)程及其工藝參數(shù)的審核、監(jiān)督等工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)及收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄、并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并報(bào)告2 臭氧消毒工藝流程：運(yùn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口關(guān)閉回風(fēng)排放閥門打開(kāi)臭氧發(fā)生器消毒30min檢測(cè)消毒效果3 驗(yàn)證準(zhǔn)備工作31 文件所有與本驗(yàn)證有關(guān)的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程都應(yīng)具備并歸檔。32 要求：HVAC系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)符合要求，各個(gè)潔凈區(qū)房間潔凈度應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項(xiàng)目都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證而且合格；臭氧發(fā)生器的性能及技術(shù)參數(shù)能符合生產(chǎn)要求。33 合格標(biāo)準(zhǔn)331臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合要求。332臭氧消毒規(guī)定時(shí)間后，各個(gè)潔凈區(qū)房間沉降菌應(yīng)符合規(guī)定。潔凈度級(jí)別沉降菌落數(shù)（CFU/皿）100平均110000平均34驗(yàn)證步驟41 確認(rèn)內(nèi)容：411 確認(rèn)臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。412 確認(rèn)臭氧消毒前后各個(gè)潔凈區(qū)房間沉降菌數(shù)目對(duì)比結(jié)果，以及消毒后沉降菌是否符合規(guī)定。42 驗(yàn)證實(shí)施；42 1 臭氧發(fā)生器消毒體積的計(jì)算：設(shè)潔凈區(qū)體積為V1;HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2；V3為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量。則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3V3=HVAC系統(tǒng)總風(fēng)量20%（新風(fēng)補(bǔ)充量）10%（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量）37.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值）V3循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量0.755%422 臭氧發(fā)生器的選擇：根據(jù)衛(wèi)生部1991年12月頒布的消毒技術(shù)規(guī)范，要求殺滅空氣和建筑物表面沉降菌空氣中臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10106，折算為19.63mg/m3。設(shè)臭氧發(fā)生器在工作30min后臭氧自然衰退率為S，消毒空間體積為V，則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）為：W=CV/1-S根據(jù)蘇州市電子產(chǎn)品檢驗(yàn)所2006年7月對(duì)本設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果判斷是否合格；結(jié)論：423 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)定：開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，運(yùn)行10分鐘后，在每個(gè)潔凈區(qū)房間工作臺(tái)面上，分別放置已備好的培養(yǎng)皿，編號(hào)并打開(kāi)蓋。30分鐘后蓋上培養(yǎng)皿蓋，送中心化驗(yàn)室，與30-35培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)后，計(jì)數(shù)。臭氧消毒30分鐘后，重復(fù)上述培養(yǎng)皿操作即可。結(jié)果見(jiàn)附件15 偏差概述及采取措施：驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。分析不合格原因，如屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理后再開(kāi)始驗(yàn)證。所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。6 再驗(yàn)證周期：61 每年須進(jìn)行一次再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。62 設(shè)備或系統(tǒng)更換、改造或大修后須進(jìn)行再驗(yàn)證。83 設(shè)備或系統(tǒng)正常運(yùn)行后停用時(shí)間一般不超過(guò)3個(gè)月，否則，要在正式生產(chǎn)前進(jìn)行本設(shè)備或系統(tǒng)再驗(yàn)證。7 驗(yàn)