制藥醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量信息管理制度

1、制藥醫(yī)藥企業(yè) -質(zhì)量信息管理制度 11.目的：為規(guī)范公司質(zhì)量信息的管理， 確保質(zhì)量信息傳遞順暢， 及時(shí) 溝通經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理狀況，促進(jìn)經(jīng)營質(zhì)量的不斷提升。2依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、 藥品流通 監(jiān)督管理辦法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第 13 號）及附錄。3適用范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋。 。4職責(zé)4 1 各部門收集、報(bào)送質(zhì)量信息；4 2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建 立質(zhì)量信息檔案。5內(nèi)容511 質(zhì)量信息的內(nèi)容512 國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；513 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

2、5 14 國家發(fā)布的質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī) 定等；515 網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒體發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量信息；5 16 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供應(yīng)藥品的質(zhì)量情況；517 同行競爭對手的質(zhì)量措施、 質(zhì)量水平、 效益等情況；5 18 公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、 資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì) 量、工作質(zhì)量方面的信息；5 19 用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集 的質(zhì)量信息。52 質(zhì)量信息的收集521 收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，對文字類信息應(yīng)有 原始文字或其復(fù)印件；522 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級 藥品監(jiān)督管理文件、通知、專

3、業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；523 公司內(nèi)部質(zhì)量信息： 由各部門通過各種報(bào)表、 會(huì)議、 信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集；524 公司外部信息： 由各有關(guān)部門通過調(diào)查、 用戶訪問、 分析預(yù)測等方法收集。53 質(zhì)量信息的傳遞與反饋531 質(zhì)量信息管理設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理人員 負(fù)責(zé)對各類質(zhì)量信息的收集、并填寫質(zhì)量信息傳遞、反饋表 傳遞至各相關(guān)部門或人員；532 各部門對信息及時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和處理；5 33 質(zhì)量管理部應(yīng)對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進(jìn)行監(jiān) 督。54 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理541 一級信息，指對公司有重大影響，需要公司總經(jīng)理 做出決策， 并由公

4、司各部門協(xié)同配合處理的信息。 一級信息必須 在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司總經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織決策的 傳遞并督促執(zhí)行；542 二級信息，指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng) 導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息。 二級信息由主管部門協(xié)調(diào)決 策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋等；543 三級信息，指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào) 處理的信息。 三級信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行， 并及時(shí)將結(jié)果報(bào) 質(zhì)量管理部門匯總。5 5 質(zhì)量信息匯總、分析、歸檔551 質(zhì)量管理部每季度對各類信息進(jìn)行匯總、分析，形 成書面的質(zhì)量信息報(bào)表。552 質(zhì)量信息報(bào)表由質(zhì)量管理部報(bào)公司總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。 55 3 質(zhì)量管理部應(yīng)將質(zhì)量信息傳遞、反饋 表和信息內(nèi)容裝訂存檔。6記錄6 1質(zhì)量信息傳遞、反饋單 ( XYYY-ZD-007R-01A )6 2藥品質(zhì)量信息匯總分析 ( XYYY-ZD-007R-02A )6.3藥品質(zhì)量檔案表 (XYYY-ZD-07R-03A