VDA6.3-2016版-過程審核提問表檢查表

1、vda6.3 2016版過程審核提問表/檢查表 p2項目管理 項項目目提提問問概概述述 p2.1 是否為項目組織確定了 項目管理？ p2.2 是否為項目開發(fā)策劃并 落實了所需的資源，并 且展示了變更情況？ p2.3 是否有項目計劃，并與 顧客進行了協(xié)商確定？ p2.4 是否在項目中進行了先 期產(chǎn)品質(zhì)量策劃并監(jiān)視 其符合性？ p2.5 是否實施了采購活動并 監(jiān)視了符合性？ p2.6 項目組織是否確保了項 目中的變更管理？ p2.7 是否確定了事態(tài)升級過 程并有效實施？ p3產(chǎn)品和過程開發(fā)的策劃 項項目目提提問問概概述述 p3.1 指定的產(chǎn)品和過程要求 是否可用？ p3.2 能否依據(jù)產(chǎn)品和過程要

2、求評估了制造可行性？ p3.3 是否詳細地策劃了產(chǎn)品 和過程開發(fā)活動？ p3.4 是否為顧客支持/顧客 滿意/各科服務(wù)策劃了 活動？ p3.5 是否為產(chǎn)品和過程開發(fā) 考慮了必要的資源？ p4產(chǎn)品和過程開發(fā)的實現(xiàn) 項項目目提提問問概概述述 p4.1 是否實現(xiàn)了定義在產(chǎn)品 和過程開發(fā)階段的活動 ？ p4.2 人力資源是否可用？其 資質(zhì)是否可以確保系列 的啟動？ p4.3 材料資源是否可用？其 是否適合以確保系列的 啟動？ p4.4 產(chǎn)品與過程開發(fā)要求的 批準和放行是否可用？ p4.5 制造和檢驗規(guī)范是否來 源于產(chǎn)品與過程開發(fā)并 實現(xiàn)？ p4.6 是否在連續(xù)放行的連續(xù) 條件下執(zhí)行性能測試？ p4.7

3、 產(chǎn)品控制方法是否從開 發(fā)轉(zhuǎn)移到連續(xù)生產(chǎn)？ p5供方管理 項項目目提提問問概概述述 p5.1 是否只使用批準和質(zhì)量 能力的供方？ p5.2 是否在供應(yīng)鏈內(nèi)考慮了 顧客要求？ p5.3 是否就供方績效的目標 協(xié)議達成一致并落實？ p5.4 外包產(chǎn)品和服務(wù)必要的 放行/批準是否可用？ p5.5 是否確保了外包產(chǎn)品和 服務(wù)的質(zhì)量？ p5.6 進料是否被合適的儲存 ？ p5.7 各項工作的人員是否有 資格并定義了職責(zé)？ p6生產(chǎn)分析過程 p6.1 什么進入過程？過程輸入 項項目目提提問問概概述述 p6.1.1 項目是否從開發(fā)轉(zhuǎn)移到 了批量生產(chǎn)并保證可靠 啟動？ p6.1.2 進料需要的數(shù)量/產(chǎn)品 批量

4、是否可用并在約定 時間到達正確的倉庫/ 工作站？ p6.1.3 進料是否適當(dāng)儲存且運 輸方式/包裝裝置的方 法適合于進料的特殊特 性？ p6.1.4 必要的標識/記錄/放行 是否可用并適當(dāng)?shù)胤峙?給了進廠材料？ p6.1.5 是否跟蹤和文件化了連 續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過程變 更？ p6.2 是否所有的生產(chǎn)過程都受控？(過程順序) p6.2.1 控制計劃的要求是否完 整并有效的予以實施？ p6.2.2 是否重復(fù)了制造過程的 放行？ p6.2.3 是否在生產(chǎn)中管理了特 殊特性？ p6.2.4 是否管理了未批準和/ 或缺陷件？ p6.2.5 是否確保了材料和零件 的流動不混淆/錯誤？ p6.3 什么功能支

5、持過程？(人力資源) p6.3.1 員工是否能夠履行賦予 他們的任務(wù)？ p6.3.2 員工是否知曉他們監(jiān)視 產(chǎn)品和過程治理那個的 職責(zé)和權(quán)限？ p6.3.3 必須的人力資源是否可 用？ p6.4 使用什么方法實現(xiàn)過程？人力資源 p6.4.1 生產(chǎn)設(shè)備能否滿足來自 顧客的產(chǎn)品特殊要求？ p6.4.2 制造設(shè)備和工具的維護 是否得到了控制？ p6.4.3 是否使用測量和測試裝 置有效地監(jiān)視了質(zhì)量要 求？ p6.4.4 作業(yè)和檢驗工作是否適 應(yīng)需要？ p6.4.5 工具、設(shè)備和測試設(shè)備 是否儲存適當(dāng)？ p6.5 實施過程的有效性如何？效果、效率、消除浪費 p6.5.1 是否為制造過程設(shè)立了 目標？

6、p6.5.2 是否在一定程度上收集 了允許分析的質(zhì)量和過 程數(shù)據(jù)？ p6.5.3 在產(chǎn)品和過程要求有偏 差的情況下，是否分析 了原因并檢查了糾正措 施的有效性？ p6.5.4 是否定期審核了過程和 產(chǎn)品？ p6.6 過程產(chǎn)出什么？過程結(jié)果(輸出) p6.6.1 需要的數(shù)量/生產(chǎn)批次 容量是否系統(tǒng)地傳送到 下一個過程步驟？ p6.6.2 為了產(chǎn)品/組件的特殊 特性，產(chǎn)品/組件是否 以適當(dāng)方式儲存和運輸 設(shè)施/包裝安排是否適 當(dāng)？ p6.6.3 必要的記錄/放行是否 被文件化？ p6.6.4 最終產(chǎn)品的交付是否滿 足了顧客要求？ p7顧客支持、顧客滿意、服務(wù) 項項目目提提問問概概述述 p7.1 是

7、否滿足了有關(guān)qm體系 、產(chǎn)品和過程的所有要 求？ p7.2是否保障了顧客服務(wù)？ p7.3 是否保障了零件的供應(yīng) ？ p7.4 若偏離質(zhì)量要求，是否 實施了失效分析并有效 地實施了糾正措施？ p7.5 是否定義了各項任務(wù)人 員資質(zhì)和職責(zé)？ 有有關(guān)關(guān)評評估估的的最最低低要要求求 - 存在一個項目管理過程。 - 指定了項目組織并定義了聯(lián)系人。 - 定義了項目組長和團隊成員的職責(zé)和權(quán)限。 - 項目的團隊成員有組織完成他們的任務(wù)。 - 項目組織滿足顧客要求。 - 項目管理中包含了供方。 - 資源策劃考慮到顧客的要求，基于合同覆蓋到的項目。 - 確立并實現(xiàn)為項目成員的資源策劃?？紤]了工作量。 - 當(dāng)變更出

8、現(xiàn)(日期/開發(fā)性能的范圍)實施資源策劃的評審及必要的調(diào)整。該應(yīng)用在由顧客或更換供方觸發(fā)的變 更上。 - 資源策劃特別考慮了關(guān)鍵路徑。 - 策劃和批準了人員和設(shè)備的必要項目預(yù)算（如：測試和實驗設(shè)備）。 - 報告了項目組織中的變更。 - 項目策劃滿足特定的顧客要求 - 所有內(nèi)部和顧客定義的里程碑完整的合并在項目策劃里。 - 執(zhí)行項目策劃里定義的里程碑評審以檢查所有執(zhí)行的活動與完成成熟度的要求。 - 若法定授權(quán)產(chǎn)品的程序特殊要求，該程序持續(xù)期包含在項目策劃中。 - 當(dāng)項目策劃變更時確保內(nèi)部溝通，與顧客協(xié)調(diào)項目策劃變更對顧客的影響。 - 從項目策劃產(chǎn)生的關(guān)鍵路徑考慮關(guān)鍵的交付項目。 - 項目策劃必須包

9、含先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃活動。這可能在參考來自于項目策劃單列文件。策劃必須考慮原型樣件和 前期制作。 - 項目策劃必須包含產(chǎn)品和過程開發(fā)的詳細活動。詳細的的計劃參閱項目策劃單列文件。計劃必須考慮原型樣件 和前期制作。 - 項目策劃必須包含有關(guān)采購詳細活動。詳細計劃可能參考項目策劃單列文件。 - 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃滿足特性的顧客要求 - 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃中包含了產(chǎn)品和過程保證措施。 - 策劃中包含了產(chǎn)品和過程要求的驗證和確認。 - 策劃中提出了關(guān)鍵部件和供應(yīng)范圍（內(nèi)部和外部供方）。 - 為達成目標和符合性定期監(jiān)視了計劃。 - 活動應(yīng)確保僅在生產(chǎn)中使用批準的和有質(zhì)量能力的供方。 - 活動水品取決于采購供方

10、的范圍風(fēng)險等級。 - 這些包括供方選擇和判定準則、判定數(shù)量和目標交付日期。 - 活動也包含顧客的協(xié)議里指定供方。 - 整合了設(shè)施、設(shè)備、工具、測試和測量系統(tǒng)和服務(wù)的供方。 - 供方的指定必須適當(dāng)文件化并能追溯。 - 任務(wù)分配、供方里程碑和發(fā)布的日期必須落實在計劃中并按總進度協(xié)調(diào)。 - 項目中的變更管理滿足顧客的指定要求。 - 變更(由顧客、內(nèi)部或客戶發(fā)起)必須被評估。如需要，項目計劃應(yīng)進行修改。評估必須包含產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險評 定和截至日期。 - 供方（關(guān)鍵供方）應(yīng)積極參與變更管理。 - 變更應(yīng)定期報告并獲取客戶同意。 - 變更停止點必須保證一致。如果發(fā)生特采，必須在顧客和供方之間形成文件。 -

11、所有變更必須文件化。 - 為客戶、內(nèi)部和供方定義變更管理負責(zé)人。 - 項目中的事態(tài)升級過程滿足特定的顧客要求。 - 為項目中的偏差影響到整體進度，事態(tài)升級模式(風(fēng)險管理)必須可用。通過每個產(chǎn)品組的措施運用，項目風(fēng)險 應(yīng)被識別、評估和減少。 - 定義了事態(tài)升級標準，規(guī)定了責(zé)任和權(quán)限，且出現(xiàn)偏差時采取了措施。 - 弱國風(fēng)險識別包含技術(shù)、供應(yīng)商或供應(yīng)國，事態(tài)升級管理中應(yīng)考慮這些風(fēng)險。 有有關(guān)關(guān)評評估估的的最最低低要要求求 vda6.3 2016版過程審核提問表/檢查表 p2項目管理 p3產(chǎn)品和過程開發(fā)的策劃 - 知道所有有關(guān)開發(fā)的產(chǎn)品要求。 - 對于嵌入式軟件產(chǎn)品，定義軟件和硬件之間的借口要求。為這

12、些實施需求管理。 - 組織必須決定有必要滿足顧客特殊要求的產(chǎn)品相關(guān)的物流要求和法律法規(guī)要求。 - 組織必須考慮和使用已知產(chǎn)品和過程的早期經(jīng)驗的要求。 - 特殊特性必須基于自身要求、顧客要求、法規(guī)要求、制造技術(shù)。特性產(chǎn)生于產(chǎn)品的目的/用途。 - 顧客對產(chǎn)品和過程的質(zhì)量要求必須可用。 - 檢查詢價和合同文件的完整性。 - 若顧客要求不能履行，必須告知顧客或得到來自顧客偏差“允許”/批準(如果合同允許)。 - 有關(guān)顧客要求的分供方或來料的選擇需文件化。 - 當(dāng)要求(制定)的供方與顧客達成一致后接口協(xié)議可用。 - 必須規(guī)定制造可行性評估程序要跨部門。 - 必須為制造可行性檢查所有已確定的產(chǎn)品和過程特殊

13、要求（技術(shù)、功能、質(zhì)量、物流、軟件）。 - 必須在制造可行性研究中考慮材料和人員資源。 - 必須在投標前獲得制造可行性研究結(jié)果。 - 必須確保關(guān)鍵采購部件的制造可行性。 - 若顧客要求不能履行，必須告知顧客或得到來自顧客偏差“允許”/批準(如果合同允許)。 - 策劃產(chǎn)品和過程開發(fā)的詳細程度依賴于部件、軟件和過程的復(fù)雜性。 - 開發(fā)階段，必須使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ源_保產(chǎn)品和過程開發(fā)當(dāng)滿足生產(chǎn)條件時產(chǎn)品進入批量生產(chǎn)(功能、可靠性、產(chǎn) 品安全、人身安全)。這些必須在開發(fā)中考慮。 - 風(fēng)險分析(產(chǎn)品和過程fmea或類似方法)是策劃的一部分。 - 來自產(chǎn)品和過程的新開發(fā)應(yīng)考慮在策劃階段中。 - 開發(fā)階段，新產(chǎn)

14、品和過程的開發(fā)應(yīng)考慮產(chǎn)品作業(yè)條件的要求。 - 策劃包含產(chǎn)品和過程開發(fā)(包括日期和持續(xù)時間、整個項目計劃中的里程碑、生產(chǎn)測試、ppap日期、軟件標準) 的所有信息。 - 有關(guān)開發(fā)的方法符合顧客要求并與顧客澄清了如果出現(xiàn)的偏差。 - 外包過程和服務(wù)是項目策劃的一部分。 - 在生命周期內(nèi)考慮零件供應(yīng)的顧客要求。 - 持續(xù)確保包括緊急事件保障的連續(xù)供應(yīng)的概念包含在策劃階段中。 - 退回概念包含在產(chǎn)品和過程創(chuàng)新中。 - 為交付而策劃零公里和現(xiàn)場追回分析過程。為失效分析考慮顧客要求。 - 當(dāng)介紹新技術(shù)和產(chǎn)品、員工培訓(xùn)和必要基礎(chǔ)設(shè)施的建立也要提供給顧客服務(wù)。 - 實現(xiàn)確定資源的過程。 - 資源的決定參考了人

15、員資質(zhì)、預(yù)算、如建筑物/測試設(shè)備(軟件和硬件)/實驗設(shè)備/機器和設(shè)備這樣的基礎(chǔ)設(shè)施的可 用性。 - 必須策劃和考慮原型技術(shù)、原型制作、試生產(chǎn)、生產(chǎn)測試和連續(xù)生產(chǎn)的實現(xiàn)能力。 - 考慮資源策劃定期地適應(yīng)項目、潛在瓶頸的變化。 有有關(guān)關(guān)評評估估的的最最低低要要求求 - 應(yīng)用在開發(fā)策劃產(chǎn)品和過程開發(fā)的方法中定義的條件，之后在連續(xù)調(diào)查中屢習(xí)慣使用(功能、可靠性、安全)產(chǎn) 品條件的實現(xiàn)。 - 在開發(fā)階段必須使用fmea以確定產(chǎn)品和過程滿足了顧客功能、可靠性等項目的要求。當(dāng)時是產(chǎn)品fmea，必 須包含為生產(chǎn)建議的制造現(xiàn)場。 - 標定和備注特殊特性在相關(guān)的文件（fmea等）中并確保被測量。 - 整個計劃中，

16、必須包含組件、裝配、部件、零件、包含原型和試生產(chǎn)制造過程的軟件和材料的測試計劃。 - 考慮外包產(chǎn)品和服務(wù)。確保在供應(yīng)鏈中產(chǎn)品和過程開發(fā)的實現(xiàn)。 原型階段和試生產(chǎn)階段調(diào)研結(jié)果的文件為批量階段參開可用。 - 定義和實施測試設(shè)備的要求。 - 必須評估通用人員計劃。 - 人員與有關(guān)人物必須有資格。這也適用于提供外部服務(wù)的工作人員。 - 定期實施注重產(chǎn)品和過程開發(fā)期間可能出現(xiàn)的瓶頸和附件要求所需的評估。 - 評估實現(xiàn)原型和樣品的有資格人才資源。策劃試生產(chǎn)、生產(chǎn)、啟動和連續(xù)生產(chǎn)的人力資源并且人員的資質(zhì)與項 目要求一致。 - 也要考慮被外包的過程。 p4產(chǎn)品和過程開發(fā)的實現(xiàn) - 建立決定資源的過程。 - 資

17、源的確定參考測試設(shè)備、實驗室設(shè)備、機器、設(shè)備和機器和設(shè)備利用可用性。必須考慮支持過程。 - 在資源確定中考慮了必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 - 必須在產(chǎn)品和過程開發(fā)期間對可能出現(xiàn)的瓶頸和附件的要求定期執(zhí)行所需的評估。 - 原型樣件和樣品實現(xiàn)的物質(zhì)資源是可用的。在項目計劃中，試生產(chǎn)、生產(chǎn)啟動和連續(xù)生產(chǎn)物質(zhì)資源應(yīng)被策劃和 提供。 - 必須考慮外包過程。 - 在顧客的連續(xù)生產(chǎn)啟動之前，資源必須在合適的前置時間內(nèi)可用。 - 根據(jù)開發(fā)日程，應(yīng)確認所有項目、裝配、軟件版本和外包產(chǎn)品與服務(wù)的適當(dāng)放行和驗證。 - 確認和發(fā)布材料數(shù)據(jù)。 - 實施來自fmea的措施并確保其有效性。 - 在生產(chǎn)放行階段必須評估ppap(生產(chǎn)過

18、程和產(chǎn)品批準)。必須評估帶有集成軟件的產(chǎn)品附加的軟件測試報告。 - 必須按照顧客要求在最短時間內(nèi)維持抽樣的參考件。 - 必須確保在顧客的sop之前對產(chǎn)品和過程的驗證和確認。 制造和檢驗特性包含所有來自產(chǎn)品和過程開發(fā)（包含特殊特性）特性。這必須考慮所有部件、裝配、組件、零件 、軟件和包含制造過程產(chǎn)品部件的材料。 - 考慮了風(fēng)險分析的結(jié)果。 - 規(guī)范包含產(chǎn)品控制、生產(chǎn)過程控制、方法和響應(yīng)計劃及糾正措施信息。 - 定義產(chǎn)品審核和全尺寸檢驗及功能驗證計劃。 - 各階段（樣件階段(若客戶要求)、試生產(chǎn)、連續(xù)階段）的規(guī)范必須可用。 - 為了評估所有生產(chǎn)因素和影響在適當(dāng)時間，在適當(dāng)時必須進行試生產(chǎn)并采取必要

19、的糾正。 - 試生產(chǎn)為在序列生產(chǎn)情況下(工具、設(shè)備、周期、人員、制造和檢驗規(guī)范、測量和測試設(shè)備)為整個生產(chǎn)的 質(zhì)量能力提供了證據(jù)。 備注：依據(jù)審核某些時間的相關(guān)生產(chǎn)測試部分依然在策劃階段。 提問與產(chǎn)品開發(fā)不相關(guān)。 - 存在一個為從項目到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移工作結(jié)果的過程。 - 文件化集成軟件產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果(包含中間結(jié)果和其文件)。 - 項目交付的先決條件是成功的內(nèi)部ppap過程，連續(xù)交付放行的先決條件是成功的顧客批準。及時坨屎內(nèi)部或 外部產(chǎn)生的措施。 - 能力證明能展示所有的特殊特性。 - 按照策劃，人力資源可用并有資質(zhì)。 - 物質(zhì)資源包含建筑物、測量裝置、實驗裝置、設(shè)備裝置等。這些資源可用并被批準。

20、- 采購量的釋放是可用的。 - 必要時應(yīng)制定和說明sop的防護措施。 有有關(guān)關(guān)評評估估的的最最低低要要求求 - 必須確保在批量生產(chǎn)時僅使用批準的供方。必須獲得其資質(zhì)能力的評估。 - 現(xiàn)有供方的質(zhì)量績效分析考慮使用定義的準則。 - 使用適當(dāng)?shù)拇胧☉?yīng)急策略）識別、評估和減少供應(yīng)鏈中的風(fēng)險。 - 客戶要求的溝通必須被規(guī)定和可追溯。 - 顧客要求也包括來自于qm協(xié)議和其他應(yīng)用標準的圖紙、組件、軟件或組件規(guī)范的要求。 - 同樣，必須考慮批量生產(chǎn)期間的變更管理，識別并保護接口。 - 為產(chǎn)品和過程在供應(yīng)鏈中所有的供方制定目標協(xié)議。驗證并落實這些協(xié)議。 - 在定義周期內(nèi)次序檢查和評估供方輸出。若出現(xiàn)偏差必須

21、商定包括監(jiān)控截止日期的措施并落實。 - 新的/變更的產(chǎn)品/過程在批量生產(chǎn)前，所有外包產(chǎn)品和服務(wù)的放行必須可用。 - 除非另有要求，模塊提供的供方有所有單個部件的完整質(zhì)量控制責(zé)任。 p5供方管理 - 監(jiān)視外包產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，定期檢查被實施、文件化和評估。 - 通過標準的投訴過程處理供應(yīng)商質(zhì)量的特采。 - 測試、檢驗和測量設(shè)備的儲存必須井井有條并且相關(guān)的工作崗位必須合理的安排（如：氣候控制，照明安排， 清潔度，和防止傷害及污染）。 - 為了防止破損和混淆，進料和裝載設(shè)備必須按照放行狀態(tài)進行存儲。 - 由于溫度、濕度、振動等造成材料的損害和影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，必須定義和驗證搬運和儲存的條件。 -

22、應(yīng)確定重要進料的搬運要求。 - “可疑品/隔離品”必須安全儲存，防止使用它們。 - 當(dāng)材料和產(chǎn)品進一步加工時確保先進先出和批次追溯。 - 庫存控制中的材料儲存數(shù)據(jù)和實際在庫數(shù)一致。 - 儲存條件符合產(chǎn)品要求。 - 必須有員工在他們相關(guān)工作領(lǐng)域(如：為進貨檢驗、投訴處理、供方管理、供方審核)的職責(zé)、任務(wù)和權(quán)限的說 明。 - 必須確定每一位員工在有關(guān)他們工作的資質(zhì)和保持他們的資質(zhì)。 - 適用于采購產(chǎn)品和服務(wù)時，先前投訴的知識可用。 有有關(guān)關(guān)評評估估的的最最低低要要求求 - 實施項目到批量生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移，必要的未解決問題是否有跟蹤并按進度實施。整個移交過程的職責(zé)被規(guī)定和承認 。 - 包含文件化要求的完整

23、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品放行必須在首次生產(chǎn)裝運前進行。 - 采取措施以確保生產(chǎn)開始。定義和管理過程/產(chǎn)品fmea進一步開發(fā)的過程。 - 必要數(shù)量的工具、測試和測量設(shè)備應(yīng)可用。 - 正確的產(chǎn)品(進料、零件、部件等)必須符合既定的質(zhì)量、正確的數(shù)量、正確的包裝，有正確的文件，并在既定 的時間和地點交付。配件/組件必須在已定義的倉儲區(qū)域/工位可用。 - 在工作場所，零件和材料依據(jù)訂單數(shù)量/批次（例如：看板、jit、fifo）的需要提供。考慮了上游過程。 - 完成訂單后，不需要零件（剩余）的返回有規(guī)定，包括數(shù)量。 - 必須始終關(guān)注包裝要求并實現(xiàn)(包括在生產(chǎn)階段)。 - 制造和內(nèi)部運輸期間以及當(dāng)運輸來自服務(wù)公司時，

24、必須使用適當(dāng)?shù)倪\輸單位以保證產(chǎn)品不被污染和損壞。 - 儲存區(qū)/工位/容器必須適應(yīng)于部件/產(chǎn)品整齊和整潔的要求。定義并監(jiān)控了清潔周期。 - 在工位/裝配線零件/材料的供應(yīng)需允許安全處理。 - 必須用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)視特殊儲存時間和特殊材料/零件的數(shù)據(jù)使用（最大和最小庫存時間、特殊時期儲存時間） 。 - 必須相應(yīng)的監(jiān)視關(guān)鍵作業(yè)和直接影響到產(chǎn)品/產(chǎn)品質(zhì)量的工廠與機器的輔助材料。 - 必須保護零件/進料/關(guān)鍵作業(yè)和輔助材料，防止環(huán)境和氣候的影響。 - 必須清晰地標識和識別放行的進料。放行狀態(tài)必須在定義好的件數(shù)/批次/裝載條件/零件上可辨識。 - 必須確保僅放行的材料/部件傳遞到生產(chǎn)/下一個過程階段和使用。

25、 - 批量生產(chǎn)的可追溯性必須確保在一個合理的框架內(nèi)(如：批次使用的文件化覆蓋)。 - 依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，追溯必須保證貫穿從供方到顧客的整個生產(chǎn)鏈。 - 必須考慮顧客識別和追溯要求。 - 必須考慮法律和法規(guī)要求。 - 適當(dāng)記錄文件化和歸檔特殊要求的特性測試結(jié)果。 - 變更管理必須清晰地文件化來自變更要求的實現(xiàn)并必須規(guī)定職責(zé)。 - 必須由客戶調(diào)和、批準和放行變更對顧客要求的影響。若必要必須執(zhí)行新的ppap。這包括產(chǎn)品和過程的變更 （包括軟件變更）。 - 必須完整地追溯變更狀態(tài)的文件。 - 必須確保，在所有時間使用的進廠材料或軟件有正確的設(shè)計等級，且發(fā)運給顧客所制造的最終產(chǎn)品的設(shè)計等級 是正確的。 p6

26、生產(chǎn)分析過程 p6.1 什么進入過程？過程輸入 p6.2 是否所有的生產(chǎn)過程都受控？(過程順序) - 基于生產(chǎn)控制計劃完成生產(chǎn)和測試/檢驗文件并可用。必須定義檢驗特性、設(shè)施、方法、頻率/周期和再檢驗 。 - 必須在任何時間可獲得使用這些文件。 - 定義、知曉和實施了返工準則，包括測試。 - 必須清晰地標記凍結(jié)的庫存和限制區(qū)的儲存區(qū)域。 - 必須標記設(shè)置用masters、調(diào)整和參考件防止意外使用。 - 生產(chǎn)的重啟是生產(chǎn)開始新的放行。 - 必須定義生產(chǎn)重啟后的觸發(fā)標準，如生產(chǎn)中斷之后。 - 必須執(zhí)行必要的為產(chǎn)品和過程的生產(chǎn)重啟并且由負責(zé)的員工使用接受標準予以記錄。采取措施和特采應(yīng)被文 件化。 -

27、必須使用清晰的檢驗說明(數(shù)量和方法)執(zhí)行生產(chǎn)重啟檢驗。 - 若生產(chǎn)在樣品、部件采集后繼續(xù)則必須考慮批準期間的疑慮直至樣品批準。 - 必要的參考和公差樣品在放行時必須可用。 - 必須在生產(chǎn)控制計劃中標記影響特殊特性的特殊產(chǎn)品特性和過程參數(shù)并系統(tǒng)的監(jiān)視。 - 保留不符合與糾正措施的記錄。必須由顧客批準影響產(chǎn)品特性的偏差。 - 規(guī)定重要特性(持續(xù)和歸檔類型)的質(zhì)量記錄并與顧客協(xié)商。 - 必須隔離和控制有缺陷特性(報廢和返工件)的未批準件、缺陷件和/或零件或必要時從生產(chǎn)過程中安全的移出 。 - 這些部件被直接標記或標記在它們的容器上。 - 定義、了解和實施返工標準，包括測試。 - 必須清晰地標記凍結(jié)庫

28、存和限制區(qū)的儲存區(qū)域。必須排除限制區(qū)零件的誤用。 - 必須標記設(shè)置用masters、調(diào)整和參考件防止意外使用。 - 不能發(fā)生混料或使用錯誤的材料、軟件或部件。 - 必須采取適當(dāng)?shù)臏y量和檢查以確保早期探測和排出或不正確的安裝項目。 - 過程fmea必須包含和檢查相關(guān)的課題和措施，若適宜，適用于產(chǎn)品fmea。 - 過程和/或檢驗狀態(tài)必須清晰可見。 - 必須清晰地定義（包含法規(guī)的追溯性）來自審核、檢查項目等的剩余物品、隔離品、返工件、回用件的再使 用。 - 重新引入部件或外包過程(如挑選服務(wù))的規(guī)定必須可用。 - 員工工作描述的適當(dāng)工作文件必須可用。資格鑒定程序（如需要）應(yīng)源于這個文件。 - 必須文

29、件化每個任務(wù)和活動的資格認定人。 - 培訓(xùn)、指導(dǎo)、概述/資格證明的實施必須文件化。 - 必須在有特殊特性的產(chǎn)品在處理和對待上指導(dǎo)員工。 - 必須呈現(xiàn)（如：叉車駕駛操作、焊接認可、錫焊資格、視力測試、聽力測試）每個活動資質(zhì)的適當(dāng)證明。 - 必須培訓(xùn)負責(zé)測量和測試的員工正確使用測量和測試設(shè)備。 - 給予在產(chǎn)品/過程變更的培訓(xùn)/指導(dǎo)并予以記錄。 - 該要求也應(yīng)用于內(nèi)部和外部臨時員工。 - 員工在他們工作領(lǐng)域的責(zé)任、職責(zé)和權(quán)限應(yīng)被描述并實施（如：過程放行、首件檢驗、員工自檢、停止過程 ）。 - 員工知曉錯誤作業(yè)的后果（產(chǎn)品具有哪些任務(wù)/功能，以及錯誤安裝作業(yè)后這些任務(wù)/功能無法確保導(dǎo)致的后 果）。 -

30、 員工定期接受質(zhì)量達成的當(dāng)前標準的信息，兼具內(nèi)部和客戶(投訴)。 - 該要求也應(yīng)用于內(nèi)部和外部臨時員工。 - 所有班次合格員工的要求數(shù)量可用。員工資質(zhì)需要考慮人員調(diào)動。 - 存在支持區(qū)域的不經(jīng)常使用的方案。（如：實驗室、測量室）。 - 在計劃中考慮待命和缺勤員工（如：疾病、假期、培訓(xùn)）的波動。 - 該要求也應(yīng)用于內(nèi)部和外部臨時員工。 p6.3 什么功能支持過程？(人力資源) p6.4 使用什么方法實現(xiàn)過程？人力資源 - 必須顯示按照顧客要求使用現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)施實現(xiàn)了過程。進而必須顯示生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足客戶要求。 - 生產(chǎn)設(shè)施、機器和設(shè)備必須能夠滿足各自特性的規(guī)定公差。 - 必須為選擇的產(chǎn)品和過程特性

31、決定過程能力并持續(xù)證明。 - 過程能力必須滿足顧客要求。長期過程能力必須滿足cpk1.33的最小要求。重要特性的情形下沒能保證能力 水平，則要求100%檢驗。 - 設(shè)備、工具、夾具和搬運裝置的布局和狀態(tài)滿足實際生產(chǎn)條件。 - 為裝置、設(shè)備和機器確定維護活動（維護、檢查和修理）。 - 為改進措施文件化和分析執(zhí)行（計劃和非計劃的）維護活動。 - 有效運行分析和優(yōu)化故障時間、機器利用率和工具壽命的過程。 - 識別關(guān)鍵過程和關(guān)鍵設(shè)備并實施基于風(fēng)險維護方案的適當(dāng)?shù)木S護活動（預(yù)防或預(yù)測）。 - 工具進行工具管理包括以下： 狀態(tài)指示（ok/nok/修理中） 工具識別卡包括所有變更的工具 工具壽命（如：運行時

32、數(shù)、故障后損壞次數(shù)） 防止損壞 工具所有者 - 為策劃的目的和處理在生產(chǎn)中適當(dāng)?shù)厥褂玫臏y試、檢驗和測量裝置。這些包括在生產(chǎn)控制計劃中。 - 在測量裝置和測量系統(tǒng)人員上實施能力研究。這些要求的精確度適應(yīng)于目的和特性的檢查。 - 測量和檢驗設(shè)備有一個識別系統(tǒng)。設(shè)備的管理基于辨識。 - 實施和應(yīng)用測量和檢驗設(shè)備的定期監(jiān)視過程（定義接收和返還的職責(zé)）。該過程也應(yīng)考慮影響產(chǎn)品特性的測 量技術(shù)綜合處理的校準。 - 用同樣的方法監(jiān)視測量和檢驗設(shè)備附件影響測量精度和測量結(jié)果。 -工位和其環(huán)境條件適應(yīng)于產(chǎn)品和作業(yè)實施，為防止/消除產(chǎn)品的污染、損害、混淆和不當(dāng)。 - 這也應(yīng)用于永久和臨時確定的返工、分選和檢驗站。

33、 - 另外，作業(yè)現(xiàn)場布局符合人體工學(xué)操作的實施。 - 工具、設(shè)備和測試設(shè)備（包含檢具）必須被適當(dāng)?shù)膬Υ婧凸芾怼?- 識別所有工具、設(shè)備和測試設(shè)備現(xiàn)行的狀態(tài)和文件化的變更（變更履歷）。 - 提供的設(shè)備儲存區(qū)域可防止損壞和環(huán)境影響。并確保清潔和整齊。 - 控制和文件化這些設(shè)備的使用和發(fā)布。 - 定義、監(jiān)視和溝通過程特定目標（生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量度量如不良率，審核結(jié)果，通過時間和過程效率表（cpk） ）。 - 協(xié)調(diào)和完成目標要求，保證其最新的狀態(tài)。 - 當(dāng)設(shè)定目標時考慮顧客要求。 - 定期比較指定的實際之間的結(jié)果。 - 證明為產(chǎn)品符合的證據(jù)滿足所需符合要求和目標，有必要定義和文件化質(zhì)量和過程參數(shù)(目標值)

34、和記錄實際 數(shù)據(jù)（實際值）。 - 必須確保數(shù)據(jù)能被評估。 - 文件化特殊事件(換班/設(shè)備日志)。 - 記錄的數(shù)據(jù)能關(guān)聯(lián)產(chǎn)品和過程，指定的數(shù)據(jù)可用、易讀、易接近和存檔。滿足可追溯要求。 - 分析收集的數(shù)據(jù)并開始為改善適當(dāng)行動?；陲L(fēng)險的方法在這里使用。必須在最近的質(zhì)量、成本、服務(wù)發(fā)現(xiàn) 連續(xù)地確定潛在的改進。 - 對過程或產(chǎn)品變更的事件結(jié)果必須在適當(dāng)?shù)膄mea中文件化并記錄分別采取的措施。 - 如果產(chǎn)品和過程要求出現(xiàn)偏差，立即采取圍堵措施滿足要求，直至消除失效原因并證明采取的糾正措施的有 效性。這些措施讓員工知曉。 - 使用適當(dāng)?shù)母驹蚍治龅姆椒ā?- 派生的糾正對策，監(jiān)視它們的運行并驗證有效性

35、。 - 產(chǎn)品控制計劃和fmea需要升級。 - 不合格影響到交付產(chǎn)品的性能通知顧客。 p6.5 實施過程的有效性如何？效果、效率、消除浪費 - 過程和產(chǎn)品審核的審核方案可用并實施?？紤]了顧客要求。 - 實施產(chǎn)品和過程審核適應(yīng)于確定特殊風(fēng)險和弱點和實施糾正策略。 - 當(dāng)發(fā)生偏差時實施根本原因分析。監(jiān)視制定的糾正措施的實施并驗證其有效性。 - 定期實施產(chǎn)品審核并文件化，審核的范圍是最終產(chǎn)品和必要的中間產(chǎn)品。產(chǎn)品審核中檢查特殊特性和測試顯 示的先前定義的規(guī)范。 - 不合格影響到交付產(chǎn)品的性能是通知顧客。 - 零件/組件必須使用適當(dāng)?shù)倪\輸方式送到規(guī)定的存儲/暫存點。這里，必須關(guān)注交付訂單的數(shù)量/批次容量以致 零件/材料只按照要求的數(shù)量/批次轉(zhuǎn)移到規(guī)定的工位。 - 組件（合格件、返工件、廢品）現(xiàn)行的狀態(tài)必須標記（零件、容器）明顯。必須考慮零件不同的變化狀態(tài)。 - 確保不合格件不能進一步加工/運送。 - 使用合適的儲存和包裝防止產(chǎn)品/零件損壞。 - 內(nèi)部和顧客指定包裝說明可用并實施。 - 儲存點/容器必須符合必須的清潔和整齊的要求。 - 必須對規(guī)定的儲存時間進行監(jiān)視（規(guī)定最大、最小和暫定的儲存時間）。 - 在儲存和加工