潔凈區(qū)最大容納人數(shù)計(jì)算

1、.關(guān)于潔凈區(qū)能容納最多人數(shù)的若干歷史問(wèn)題的探討一、規(guī)范1. 國(guó)家GMP規(guī)范中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制?！钡囊?guī)定，其最終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過(guò)多的進(jìn)入人員會(huì)帶來(lái)的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求； 2. GMP規(guī)范中僅有“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）”的分別，而對(duì)“潔凈區(qū)（室）”僅進(jìn)行了“空氣潔凈度”的劃分：劃為“四個(gè)級(jí)別”，并同時(shí)對(duì)“潔凈區(qū)（室）在生產(chǎn)過(guò)程中的管理”提出了諸如：工藝流程、設(shè)備、生產(chǎn)操作、潔凈衣物、器具清洗消等方面的管理規(guī)定，并沒有把進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)

2、的人員明確區(qū)分限制；3. 但為了加強(qiáng)管理，進(jìn)出潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計(jì)算管理：按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求：保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46m2計(jì)算。人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)域人數(shù)+QA+取樣人數(shù)+生產(chǎn)或質(zhì)量部門監(jiān)管人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù) 通過(guò)驗(yàn)證，檢測(cè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)不同潔凈級(jí)別處的空氣潔凈度質(zhì)量，以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。二、標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第425條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人 員凈化用室和生活用室

3、的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每 人46平方米計(jì)算。第514條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米注意：第425條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每 人46平方米計(jì)算。是指人員凈化用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間！另外每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過(guò)來(lái)計(jì)算人員

4、容量。三、網(wǎng)貼很多人可能不是十分清楚關(guān)于新風(fēng)量的要求，這里簡(jiǎn)單介紹一下：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73-84 有這樣的規(guī)定：第514條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。由此得出下面計(jì)算公式：十萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取20%每人最低需要面積=40立方米20%152.5米=5.33平方米萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取25次/小時(shí)，新風(fēng)量取2

5、0%每人最低需要面積=40立方米20%252.5米=3.2平方米百級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取300次/小時(shí)（見驗(yàn)證指南49頁(yè)），新風(fēng)量取4%每人最低需要面積=40立方米4%3002.5米=1.33平方米可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車間具體的參數(shù)來(lái)確定各個(gè)房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定最大人數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證工作，即進(jìn)行模擬最差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)粒子數(shù)

6、（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項(xiàng)國(guó)內(nèi)目前沒有明確規(guī)定，可參考國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計(jì)的時(shí)候其實(shí)就確定了。這是個(gè)本末倒置的問(wèn)題，不是說(shuō)現(xiàn)成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測(cè)試合格不合格的問(wèn)題，而是違反了法規(guī)。根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范， 4.3.5 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人24m2計(jì)算。首先，你的更衣室已經(jīng)對(duì)潔凈室容納人員數(shù)有了限制。按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)每人每小時(shí)新鮮空氣量為40米3來(lái)設(shè)計(jì)。從而可以依據(jù)各個(gè)區(qū)域送風(fēng)量來(lái)確定人數(shù)，然后再對(duì)確定的人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明確定的最大人員數(shù)量是能夠保障潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。潔凈區(qū)的人數(shù)控制是在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)定的。對(duì)于