AEFI調(diào)查診斷流程及常見問題

1、AEFI監(jiān)測報告、調(diào)查診斷流程以及常見問題,省疾控中心 免疫規(guī)劃科,定義,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱AEFI）定義 AEFI是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件,報告范圍,責(zé)任報告單位和報告人 醫(yī)療機構(gòu) 接種單位 疾控機構(gòu) 藥品不良監(jiān)測機構(gòu) 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè) 受種者或監(jiān)護人,報告單位及報告人,報告程序-行政報告,報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報,信息來源,網(wǎng)絡(luò)直報,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng),7,AEFI,AEFI報卡-48小時內(nèi),群體性AEFI登記表-2小時內(nèi),調(diào)查表-非一般反應(yīng)調(diào)查開始后3日內(nèi),AEFI的調(diào)查診斷程序,11,核實報告,誰來核實 縣級CDC 核實內(nèi)容 AEFI的

2、基本情況 發(fā)生時間和人數(shù) 主要臨床表現(xiàn) 初步診斷 疫苗接種等,12,哪些AEFI需要調(diào)查診斷,除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI,13,組織調(diào)查診斷,誰來組織？ CDC 誰來調(diào)查診斷？ 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組 誰來成立調(diào)查診斷專家組？ 設(shè)立機構(gòu)： CDC，省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級CDC 專家組組成：流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等 各級調(diào)查診斷專家組分工？ 死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI 市級、省級調(diào)查診斷專家組 立即組織調(diào)查 其他AEFI 縣級CDC調(diào)查診斷專家組，48小時內(nèi)組織調(diào)查,14,調(diào)查診斷專家組的組成,15,專家組成員聘用期

3、為5年，在聘用期間各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可根據(jù)工作需求、 專業(yè)設(shè)置及個人健康狀況等因素進行適當(dāng)調(diào)整,調(diào)查前準備,找出并閱讀參考文件 了解疫苗安全性、背景率 制定標準 (病例定義、報告表和調(diào)查程序)。 成立調(diào)查組 確定與公眾溝通的發(fā)言人,資料收集臨床資料,17,資料收集疫苗與接種資料,18,調(diào)查報告,網(wǎng)絡(luò)直報,關(guān)于接種疫苗出現(xiàn)的調(diào)查報告（格式,基本情況 臨床診治情況 預(yù)防接種情況 已采取的措施 初步分析 現(xiàn)場調(diào)查人員及所屬專業(yè)領(lǐng)域 撰寫調(diào)查報告的人員、時間 調(diào)查診斷結(jié)論及依據(jù),AEFI診斷分析的原則,因果判斷的主要原則 時間關(guān)聯(lián)性 生物學(xué)合理性 特異性 因果判斷的必要資料 該疫苗的特性、成分、工藝

4、等 該疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等 該疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病 該臨床疾病的發(fā)病機理、主要病因、流行病學(xué)特征、臨床診斷標準、基礎(chǔ)發(fā)病率等 該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻（個案報道的研究文獻引用要慎重,調(diào)查診斷依據(jù)： 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范 臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果 疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等 疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等 死亡病例診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任 異常反應(yīng)損害程度分級：醫(yī)療事故分級標準（試行） 調(diào)查診斷結(jié)論：調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出 調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門

5、和藥品監(jiān)督管理部門 疫苗質(zhì)量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告,診斷,22,AEFI的診斷分析步驟,第一步：澄清臨床診斷 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗質(zhì)量問題 接種實施過程中的因素 受種人本身存在的疾?。◤?fù)發(fā)或加重） 受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期 受種人心理因素,AEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素,疫苗本質(zhì)因素,疫苗使用因素,個體因素,接種對象不當(dāng),禁忌癥掌握不嚴,接種部位途徑不正確,接種劑量、劑次過多,誤用與劑型不符的 疫苗或稀釋液,疫苗運輸儲存不當(dāng),使用時未檢查或搖勻,不安全注射,健康狀況,過敏體質(zhì),免

6、疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗純度與均勻度,疫苗生產(chǎn)工藝,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的差錯,藥物,24,AEFI,不良反應(yīng),一般反應(yīng),異常反應(yīng),在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀,合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng),25,疫苗質(zhì)量事故,疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準 接種后造

7、成受種者機體組織器官、功能損害,1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結(jié)核病死亡 混入強毒人型結(jié)核菌 1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰 甲醛溶液滅活不全,26,接種事故,在預(yù)防接種實施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害,27,偶合癥,受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病 不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的,常見偶合癥 急性傳染病 內(nèi)科疾病 神經(jīng)精神疾病 嬰兒窒息或猝死,28,心因性反應(yīng),因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng) 不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的,

8、29,泗縣甲肝疫苗事件 調(diào)查結(jié)論：群發(fā)性癔癥,AEFI的分類流程,30,調(diào)查診斷結(jié)論書,其它,當(dāng)上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對下一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的調(diào)查診斷結(jié)論有異議時，可組織本級調(diào)查診斷專家組進行重新診斷。 在進行調(diào)查診斷過程中，如本級技術(shù)力量不足時，可向上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)提出申請，可由上級調(diào)查診斷專家組專家前往現(xiàn)場給予技術(shù)援助，但上級調(diào)查診斷專家組專家不得超過2名，不參與本級調(diào)查診斷結(jié)論的表決,第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)

9、防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。 第十七條對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。 第二十四條專家鑒定組可以根據(jù)需要,提請醫(yī)學(xué)會邀請其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。 第二十五條疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持,AEFI鑒定,鑒定啟動程序、兩級鑒定、技術(shù)支持,第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的

10、，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。 因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理； 因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理條例的有關(guān)規(guī)定處理。 -疫苗流通和預(yù)防接種管理條例,AEFI處置,異常反應(yīng)補償,受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論沒有爭議時，可以在收到預(yù)防

11、接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論書之日起60日內(nèi)向省衛(wèi)生廳申請預(yù)防接種異常反應(yīng)補償，具體參照甘肅省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償程序（暫行,補償參考標準,協(xié)議書,媒體溝通 建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。 -全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案,溝通,溝通及時、客觀,解釋要全面,與家長溝通 當(dāng)AEFI調(diào)查診斷專家組作出調(diào)查診斷結(jié)論后，由疾控中心以便函的方式出具調(diào)查診斷結(jié)論意見，交由家長。同時做好解釋溝通工作。便函中不能列舉專家組成員的名字。 當(dāng)患兒被診斷為異常反應(yīng)時，省級

12、調(diào)查診斷專家組根據(jù)患兒損傷情況依據(jù)補償程序，作出補償結(jié)論。補償結(jié)論經(jīng)由省衛(wèi)生廳下發(fā)文件通知衛(wèi)生局和疾控中心。再由疾控中心通知家長補償結(jié)論,溝通,常見問題,對AEFI隱瞞不報 2012年3月8日家長反映孩子于2011年11月接種HIB疫苗后死亡 。經(jīng)查詢，衛(wèi)生主管部門和疾病預(yù)防控制機構(gòu)均沒有該兒童信息。 甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究辦法（試行,不注重既往史調(diào)查 患兒2日接種一劑A+C流腦疫苗，3日出現(xiàn)高燒、皮疹。（調(diào)查報告） 患兒右肺炎性滲出（病歷資料,常見問題,既往史對調(diào)查診斷結(jié)論至關(guān)重要。 在開展調(diào)查前先對該疾病有所了解，這會對調(diào)查及診斷有所幫助,墊付經(jīng)費 患兒接種疫苗后出現(xiàn)接種部位水腫，

13、疾控中心向家長墊付1萬用于治療,常見問題,根據(jù)調(diào)查診斷結(jié)論，有相應(yīng)的處置原則 如診斷為異常反應(yīng)，補償?shù)慕?jīng)費全部撥付給家長，而不能用為疾控中心墊付的經(jīng)費,對出現(xiàn)的癥狀、反應(yīng)描述不準確 患兒接種無細胞百白破局部出現(xiàn)破潰（縣疾控中心調(diào)查報告） 患兒局部硬結(jié)中央直徑1.5cm皮膚顏色暗，未破潰（門診病例） 患兒的臨床表現(xiàn)及癥狀可能會影響調(diào)查診斷結(jié)論、補償結(jié)論。 調(diào)查報告的真實性也會受到懷疑,常見問題,病例資料不全 收集的相關(guān)資料參見之前資料收集部分 所有調(diào)查的病例，均應(yīng)建立個案檔案 接種不規(guī)范 對兩個兒童分別接種半支10ug乙肝疫苗，出現(xiàn)1例死亡病例 對基層強調(diào)規(guī)范操作,常見問題,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,1

14、、關(guān)鍵變量缺失情況： 甘肅省個案完整率為100,2、個案重復(fù)情況： 根據(jù)姓名、出生日期、接種疫苗和接種疫苗日期判斷是否為重復(fù)錄入個案。 甘肅無重復(fù)個案報告,3、個案數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯誤情況 1）姓名 甘肅的個案姓名無明顯錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,2）出生日期和職業(yè),3）疫苗和生產(chǎn)企業(yè) 疫苗名稱和生產(chǎn)企業(yè)不相符的個案：（本稿僅挑選幾例說明存在此問題。,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,4）疫苗規(guī)格和接種劑次 疫苗規(guī)格均為數(shù)字，如果有其他漢字等出現(xiàn)，均為錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,接種劑次異常個案情況：接種劑次為5次以上者為疑似異常個案,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,5）時間錯誤 A、出生日期（所有疫苗）的接種日期反應(yīng)發(fā)生日期發(fā)現(xiàn)/就診日

15、期報告日期調(diào)查日期 B、住院日期出院日期 C、出生日期（所有疫苗）的接種日期反應(yīng)發(fā)生日期死亡日期 D、報告日期報告卡錄入時間 E、調(diào)查日期調(diào)查表錄入時間 不符合以上時間邏輯關(guān)系的個案均為錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,6）反應(yīng)分類情況,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,7）異常反應(yīng)的最終臨床診斷錯誤 A、最終臨床診斷為發(fā)熱/紅腫/硬結(jié) B、最終臨床診斷為其它，其它臨床診斷為可選的臨床診斷* C、最終臨床診斷為其它，其它臨床診斷為其它不可能為異常反應(yīng)的診斷，如偶合癥、空白、其它、上感、扁桃體炎、肺炎等。 D、接種疫苗為非卡介苗，最終臨床診斷（其它臨床診斷）為卡介苗淋巴結(jié)炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特

16、有疾病診斷； E、接種疫苗為非脊灰疫苗，最終臨床診斷（其它臨床診斷）為VAPP者； F、接種途徑為口服，最終臨床診斷為局部壞死反應(yīng)、局部膿腫等不可能的診斷者。 以上診斷均為錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,8）一般反應(yīng)的最終臨床診斷 僅有報告卡的：A、發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)均為無，初步臨床診斷為發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)；B、發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)均為無，初步臨床診斷為空；主要臨床經(jīng)過無明確描述的，即根據(jù)發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)、主要臨床經(jīng)過和初步臨床診斷不能判斷患者有何癥狀者；C、初步臨床診斷為可選臨床診斷，尤其符合嚴重AEFI者。以上為錯誤。 有調(diào)查表的：A、發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)均為無，最終臨床診斷為發(fā)熱/紅腫/硬

17、結(jié)；B、發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)、主要臨床經(jīng)過、初步臨床診斷和最終臨床診斷（其它臨床診斷）不能判斷患者有何癥狀者；C、最終臨床診斷和其它臨床診斷為可選臨床診斷者*。 以上為錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,9）偶合癥的最終臨床診斷 最終臨床診斷和其它臨床診斷為其它、偶合癥、預(yù)防接種異常反應(yīng)偶合癥等診斷不明確者；最終臨床診斷和其它臨床診斷為可選臨床診斷或發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)者，為錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,10）心因性反應(yīng)的最終臨床診斷 最終臨床診斷和其它臨床診斷為其它、心因性反應(yīng)等診斷不明確者；最終臨床診斷和其它臨床診斷為可選臨床診斷或發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)等者，為錯誤。 甘肅省2例心因性反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)診斷錯誤,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,11）接種事故的最終臨床診斷 甘肅省無接種事故報告,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,12）是否嚴重AEFI,監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量,13）有無附件 甘